Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk honning til sårbehandling på intensiv pleje. (MICARéa) Randomiseret, kontrolleret, enkelt-center pilotundersøgelse. (MICAREA)

31. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Sårbehandling er et reelt folkesundhedsproblem i Frankrig. Til dato findes der en bred vifte af enheder til at behandle disse sår, afhængigt af deres natur og udviklingsstadium. Honning er blevet foreslået til pleje af sår og er effektiv til at reducere overfladen af ​​sår og den smerte, som patienter opfatter. Inanition, dens brug er meget enkel sammenlignet med sædvanlig pleje, der kræver forskellige typer påklædning over tid. På intensivafdelingen er patienter tilbøjelige til at lide eller udvikle adskillige typer sår, men interessen for honning er endnu ikke blevet undersøgt.

Vi foreslår et prospektivt, monocentrisk, randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​håndtering af akutte kutane sår med honning (Activon®) sammenlignet med standardbehandling hos intensivpatienter. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​reduktion af såroverfladeareal målt 15 dage efter inklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårbehandling er et reelt folkesundhedsproblem i Frankrig. Det påvirker omkring 2 millioner mennesker og repræsenterer en omkostning på næsten 1 milliard euro for kroniske sår. Patienter på intensivafdelingen er tilbøjelige til at lide eller udvikle adskillige typer sår: sår, kirurgiske eller traumatiske sår ved indlæggelse eller under opholdet, tryksår og sår forbundet med medicinsk udstyr...

Adskillige undersøgelser har evalueret brugen af ​​honning i kroniske og akutte sår. Det er effektivt til at reducere såroverfladearealet og mindske smerte, som patienter opfatter. Enkelte randomiserede kontrollerede studier viser også hurtigere sårheling, med en væsentlig større reduktion af overfladearealet, men disse vedrører primært kroniske sår med lang behandlingstid. Selvom medicinsk honning er CE-mærket til behandling af akutte sår, er der ikke udført undersøgelser af intensivpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​honning (Activon®, Advancis Medical laboratorium - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Frankrig) i behandlingen af ​​sår, der opstår hos intensivpatienter, sammenlignet med brugen af ​​standardudstyr.

Kritisk syge patienter med et eller flere akutte sår (dvs. <8 dage), vil blive inkluderet i mangel af kendt allergi over for honning og efter samtykke (af patienten af ​​hans/hendes pårørende, hvis han/hun ikke er i stand til at give samtykke). . Såret vil blive randomiseret til at blive behandlet med honning eller standerd pleje, maksimalt 3 sår vil blive randomiseret af patienter. En tegning af såret vil blive taget ved hjælp af et lag ved inklusion, D7 og D15 (eller hospitalsudskrivning, hvis det sker først). Sårets område vil blive målt af 3 sygeplejersker, blindet til behandlingsarmen, ved hjælp af formlen (A=LængdexBreddexπ/4). Patienterne vil blive fulgt op efter 3 måneder med et besøg på stedet for at registrere datoen for endelig sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling A -USC PTO CHU ANGERS
  • Informeret samtykke underskrevet af patient eller pårørende (eller nødinklusionsprocedure)
  • Patient med et eller flere sår ≥ 4 cm2, udviklende i mindre end 8 dage, inklusive: stadie 2, 3, 4 tryksår, flænger, sår, dermabrasion og ar disunioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med honningintolerance/allergi over for bistik
  • Patienter med sår, der varer mere end 8 dage
  • Patient med blødende sår,
  • Patient med et tunnelformet sår
  • Patienter med kroniske dermatoser
  • Patient med forventet levealder < 15 dage
  • Forventet udledning ≤48 timer.
  • Ingen tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medicinsk honning
patienterne randomiseret til denne arm vil have honning (Activon® Advancis Medical.)
Enhed: medicinsk honning Activon® 25g Tube
der vil ikke blive opstillet blændende procedurer for administrationen af ​​behandlingen
Andre navne:
  • medicinsk honning
Aktiv komparator: standard for pleje
patienterne randomiseret til denne arm vil have standardbehandling anbefalet af HAS (fransk organisation)
Enhed: standard for pleje
der vil ikke blive opstillet blændende procedurer for administrationen af ​​behandlingen
Andre navne:
  • anbefaling af HAS (fransk administration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af sårarealreduktion målt 15 dage efter inklusion (eller ved hospitalsudskrivning, hvis før dag 15).
Tidsramme: 15 dage
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 med sårareal opnået som gennemsnittet af målene foretaget af 3 sygeplejersker ved hjælp af et lag af såret og formlen Areal = maksimal længde x maksimal bredde x π/4 R, procentuel reduktion i overflade areal (udtrykt i %); S, overfladeareal (cm²); D, dag; D0 = inklusionsdag
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med smerte
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 og Dag 15
smerteevaluering før og efter sårpleje på dag 0, dag 7 og dag 15, ved hjælp af en numerisk skala (gradueret fra 0 til 10) eller adfærdssmerteskalaen. En skala >3 eller en BPS>6 er tegn på betydelig smerte
Dag 0, Dag 7 og Dag 15
total helbredelse,
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 og Dag 15
at vurdere total heling, målt ved andelen af ​​patienter med total hudheling på dag 7, dag 15 (eller hospitalsudskrivning, hvis før dag 15) og dag 90 (ambulant besøg).
Dag 0, Dag 7 og Dag 15
ardannelse fremskridt
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 15 og dag 90:
At vurdere fremskridt i ardannelse på dag 0, dag 7, dag 15 og dag 90 ved hjælp af en visuel kolorimetrisk skala (sort = nekrose; gul = fibrin; rød = spirende)
Dag 0, dag 7, dag 15 og dag 90:
Påklædningstid
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 og Dag 15
For at vurdere den nødvendige tid til reparation af forbindingen på dag 0, dag 7 og dag 15 (eller på udskrivelsesdagen, hvis før dag 15): i minutter
Dag 0, Dag 7 og Dag 15
antal honningrør brugt til dressinger
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 og Dag 15
at vurdere Antal honningrør brugt til dressinger på Dag0, Dag7 og Dag15 (eller på udskrivelsesdagen hvis før D15).
Dag 0, Dag 7 og Dag 15
samlede honningrør
Tidsramme: Dag 90
til vurdering Antal anvendte honningrør/returneret på Dag90 under opfølgningsbesøg.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studiestol: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
  • Ledende efterforsker: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01393-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner