Orvosi méz sebkezeléshez az intenzív terápiában. (MICARéa) Véletlenszerű, kontrollált, egyközpontú kísérleti tanulmány. (MICAREA)
A sebkezelés valódi közegészségügyi probléma Franciaországban. A mai napig számos eszköz létezik e sebek kezelésére, azok természetétől és fejlődési szakaszától függően. A mézet sebek kezelésére javasolták, és hatékonyan csökkenti a sebek felületét és a betegek által érzékelt fájdalmat. Inanition, használata nagyon egyszerű a szokásos ápoláshoz képest, különböző típusú öltözködést igényel az idő múlásával. Az intenzív osztályon a betegek hajlamosak számos seb elszenvedésére vagy kialakulása, de a méz érdeklődését még nem vizsgálták.
Prospektív, monocentrikus, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolunk az akut bőrsebek mézzel (Activon®) történő kezelésének hatékonyságának felmérésére a standard ellátáshoz képest intenzív terápiás betegeknél. Az elsődleges végpont a sebfelület-csökkenés százalékos aránya, amelyet a felvételt követő 15. napon mértek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebkezelés valódi közegészségügyi probléma Franciaországban. Körülbelül 2 millió embert érint, és csaknem 1 milliárd eurós költséget jelent a krónikus sebek esetében. Az intenzív osztályon lévő betegek számos sebtípus elszenvedésére vagy kialakulására hajlamosak: fekélyek, műtéti vagy traumás sebek a felvételkor vagy a tartózkodás alatt, nyomásfekélyek és orvosi eszközökkel kapcsolatos sebek...
Számos tanulmány értékelte a méz használatát krónikus és akut sebek esetén. Hatékonyan csökkenti a sebfelületet és csökkenti a betegek által észlelt fájdalmat. Néhány randomizált, kontrollált vizsgálat is gyorsabb sebgyógyulást mutat, jelentősen nagyobb felületcsökkenéssel, de ezek főként a hosszú kezelési idővel rendelkező krónikus sebekre vonatkoznak. Bár az orvosi méz CE-jelöléssel rendelkezik az akut sebek kezelésére, az intenzív terápiás betegpopuláción nem végeztek vizsgálatokat. A tanulmány célja a méz (Activon® , Advancis Medical laboratory - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Franciaország) hatékonyságának felmérése az intenzív betegek sebeinek kezelésében, összehasonlítva a standard eszközök használatával.
Egy vagy több akut sebbel (azaz <8 nap) szenvedő, kritikus állapotú betegeket a mézre való ismert allergia hiányában és beleegyezése után (ha nem tud beleegyezni a legközelebbi hozzátartozója által) bevonjuk. . A sebet véletlenszerűen mézzel vagy standard ellátással kezelik, maximum 3 sebet randomizálnak a betegek. Egy rajzot készítenek a sebről a zárványkor, D7 és D15 (vagy kórházi elbocsátás esetén, ha ez előbb történik meg) réteg használatával. A seb területét 3 ápolónő méri, akik a kezelő karra vakok, a képlet alapján (A=hosszúságxszélességxπ/4). A betegeket 3 hónap elteltével követik nyomon, helyszíni látogatással, hogy rögzítsék a végleges sebgyógyulás időpontját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine CR ROD, NURSE
- Telefonszám: 0241353635
- E-mail: arcdar-angers@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Telefonszám: 0241353635
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Angers University Hospital, surgical reanimation
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine ROD
- Telefonszám: 0241353635
- E-mail: Catherine.Rod@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi ellátás a sebészeti intenzív osztályon A -USC PTO CHU ANGERS
- A beteg vagy hozzátartozója által aláírt tájékozott beleegyezés (vagy sürgősségi felvételi eljárás)
- Beteg egy vagy több 4 cm2-nél kisebb sebbel, amely 8 napnál rövidebb ideig fejlődött, beleértve: 2., 3., 4. stádiumú felfekvést, sebeket, fekélyeket, dermabráziókat és hegszakadásokat.
Kizárási kritériumok:
- Mézérzékenységben/méhcsípésre allergiás betegek
- 8 napon túl tartó sebekkel rendelkező betegek
- Vérző sebben szenvedő beteg,
- Alagútas sebű beteg
- Krónikus dermatózisban szenvedő betegek
- Beteg, akinek becsült élettartama < 15 nap
- Várható kisülés ≤48 óra.
- Nem tartozik francia társadalombiztosítási rendszerhez, és nem részesül ilyen rendszerben.
- Terhes, szoptató vagy szülő nő
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orvosi méz
az ebbe a karba randomizált betegek mézet kapnak (Activon® Advancis Medical.)
|
a kezelés adminisztrációjára vakító eljárások nem kerülnek kialakításra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: az ellátás színvonala
az ebbe a karba randomizált betegek az MTA (francia szervezet) által ajánlott standard ellátásban részesülnek.
|
a kezelés adminisztrációjára vakító eljárások nem kerülnek kialakításra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebterület-csökkenés százalékos aránya a felvétel után 15 nappal (vagy a kórházi elbocsátáskor, ha a 15. nap előtt).
Időkeret: 15 nap
|
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100, ahol a sebterület a 3 nővér által a sebréteget használó mérések átlagaként kapja meg a következő képletet: Terület = maximális hossz x maximális szélesség x π/4 R, a felület százalékos csökkenése terület (%-ban kifejezve); S, felület (cm²); D, nap; D0 = a felvétel napja
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalmas betegek százaléka
Időkeret: 0. nap, 7. nap és 15. nap
|
fájdalomértékelés a sebkezelés előtt és után a 0., a 7. és a 15. napon, numerikus skála (0-tól 10-ig fokozatos) vagy a viselkedési fájdalom skála használatával.
A 3-as skála vagy a BPS>6 értéke jelentős fájdalomra utal
|
0. nap, 7. nap és 15. nap
|
|
teljes gyógyulás,
Időkeret: 0. nap, 7. nap és 15. nap
|
a teljes gyógyulás értékelése, a 7. napon, a 15. napon (vagy a 15. nap előtti elbocsátásban) és a 90. napon (ambuláns vizit) teljes bőrgyógyulásban szenvedő betegek arányával mérve.
|
0. nap, 7. nap és 15. nap
|
|
hegesedés előrehaladása
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 15. nap és 90. nap:
|
A hegesedés előrehaladásának értékelése a 0., 7., 15. és 90. napon vizuális kolorimetriás skála segítségével (fekete = nekrózis; sárga = fibrin; piros = bimbózás)
|
0. nap, 7. nap, 15. nap és 90. nap:
|
|
Öltözködési idő
Időkeret: 0. nap, 7. nap és 15. nap
|
A kötés javításához szükséges idő felmérése a 0. napon, a 7. napon és a 15. napon (vagy az elbocsátás napján, ha a 15. nap előtt): percekben
|
0. nap, 7. nap és 15. nap
|
|
a csávázószerekhez használt mézcsövek száma
Időkeret: 0. nap, 7. nap és 15. nap
|
a 0., 7. és 15. napon (vagy a kibocsátás napján, ha a 15. nap előtti napon) a kötözéshez használt mézcsövek számának felmérésére.
|
0. nap, 7. nap és 15. nap
|
|
teljes mézcsövek
Időkeret: 90. nap
|
értékeléshez A felhasznált/visszaadott mézcsövek száma a 90. napon a nyomon követési látogatás során.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Kutatásvezető: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A01393-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .