Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинский мед для лечения ран в отделениях интенсивной терапии. (MICARéa) Рандомизированное контролируемое одноцентровое пилотное исследование. (MICAREA)

31 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Лечение ран является настоящей проблемой общественного здравоохранения во Франции. На сегодняшний день существует широкий спектр устройств для лечения этих ран в зависимости от их характера и стадии развития. Мед был предложен для ухода за ранами, он эффективен для уменьшения поверхности ран и уменьшения боли, ощущаемой пациентами. В целом, его использование очень простое по сравнению с обычным уходом, требующее со временем разных типов повязок. В отделении интенсивной терапии пациенты склонны к страданию или развитию многочисленных типов ран, но интерес к меду еще не исследован.

Мы предлагаем проспективное моноцентрическое рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности лечения острых кожных ран с помощью меда (Активон®) по сравнению со стандартной терапией у пациентов интенсивной терапии. Первичной конечной точкой является процент уменьшения площади раневой поверхности, измеренный через 15 дней после включения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение ран является настоящей проблемой общественного здравоохранения во Франции. От него страдают около 2 миллионов человек, а стоимость хронических ран составляет почти 1 миллиард евро. Пациенты в отделении интенсивной терапии склонны к возникновению или развитию многочисленных видов ран: язв, хирургических или травматических ран при поступлении или во время пребывания, пролежней и ран, связанных с медицинскими устройствами...

В нескольких исследованиях оценивалось использование меда при хронических и острых ранах. Он эффективен для уменьшения площади раневой поверхности и уменьшения боли, ощущаемой пациентами. Несколько рандомизированных контролируемых исследований также показывают более быстрое заживление ран со значительно большим уменьшением площади поверхности, но в основном они касаются хронических ран с длительным временем лечения. Хотя медицинский мед имеет маркировку CE для лечения острых ран, никаких исследований на пациентах интенсивной терапии не проводилось. Целью данного исследования является оценка эффективности меда (Activon®, лаборатория Advancis Medical – DEODAMED, Сен-Дие-де-Вогез – Франция) при лечении ран, возникающих у пациентов интенсивной терапии, по сравнению с использованием стандартных устройств.

Пациенты в критическом состоянии с одной или несколькими острыми ранами (т.е. <8 дней) будут включены при отсутствии известной аллергии на мед и после согласия (пациента или его/ее ближайших родственников, если он/она не может дать согласие) . Раны будут рандомизированы для лечения медом или стандартным уходом, максимум 3 раны будут рандомизированы пациентами. Рисунок раны будет сделан с использованием слоев D7 и D15 (или выписки из больницы, если это произойдет раньше). Площадь раны будут измерять 3 медсестры, не обращающие внимания на обрабатываемую руку, по формуле (A=ДлинаxШиринаxπ/4). Пациенты будут находиться под наблюдением через 3 месяца с визитом на место, чтобы записать дату окончательного заживления раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine CR ROD, NURSE
  • Номер телефона: 0241353635
  • Электронная почта: arcdar-angers@chu-angers.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
  • Номер телефона: 0241353635
  • Электронная почта: silasocki@chu-angers.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital, surgical reanimation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в хирургическое отделение интенсивной терапии А – USC PTO CHU ANGERS
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или родственником (или процедура экстренного включения)
  • Пациент с одной или несколькими ранами площадью ≥ 4 см2, развивающимися в течение менее 8 дней, включая: пролежни 2, 3, 4 стадии, рваные раны, язвы, дермабразии и разрывы рубцов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с непереносимостью меда/аллергией на укусы пчел.
  • Больные с ранами длительностью более 8 дней.
  • Пациент с кровоточащей раной,
  • Пациент с туннельной раной
  • Больные хроническими дерматозами
  • Пациент с предполагаемой продолжительностью жизни < 15 дней.
  • Ожидаемая выписка ≤48 часов.
  • Отсутствие принадлежности к французской схеме социального обеспечения или бенефициара такой схемы.
  • Беременная, кормящая или роженица
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Лицо, к которому применяется мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: медицинский мед
пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать мед (Activon® Advancis Medical).
Устройство: мед медицинский Активон® 25г туба
для назначения лечения не будет установлено никаких скрытых процедур.
Другие имена:
  • медицинский мед
Активный компаратор: стандарт заботы
пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандарт лечения, рекомендованный HAS (французской организацией)
Устройство: стандарт заботы
для назначения лечения не будет установлено никаких скрытых процедур.
Другие имена:
  • рекомендация HAS (французской администрации)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент уменьшения площади раны измеряли через 15 дней после включения (или при выписке из больницы, если до 15-го дня).
Временное ограничение: 15 дней
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x 100, площадь раны получена как среднее значение измерений, выполненных тремя медсестрами с использованием слоя раны и формулы Площадь = максимальная длина x максимальная ширина x π/4 R, процентное уменьшение поверхности площадь (выраженная в %); S, площадь поверхности (см²); Д, день; D0=день включения
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов с болью
Временное ограничение: День0, День7 и День15
оценка боли до и после обработки раны в День 0, День 7 и День 15 с использованием числовой шкалы (градуированная от 0 до 10) или шкалы поведенческой боли. Шкала >3 или BPS>6 указывают на сильную боль.
День0, День7 и День15
полное исцеление,
Временное ограничение: День0, День7 и День15
для оценки общего заживления, измеряемого долей пациентов с полным заживлением кожи на 7-й, 15-й день (или выписку из больницы, если до 15-го дня) и 90-й день (амбулаторное посещение).
День0, День7 и День15
прогресс рубцов
Временное ограничение: День0, День7, День15 и День90:
Оценить прогресс рубцевания на 0-й, 7-й, 15-й и 90-й день с использованием визуальной колориметрической шкалы (черный = некроз; желтый = фибрин; красный = почкование).
День0, День7, День15 и День90:
Время одевания
Временное ограничение: День0, День7 и День15
Для оценки времени, необходимого для восстановления повязки в 0-й, 7-й и 15-й день (или в день выписки, если до 15-го дня): в минутах.
День0, День7 и День15
количество медовых трубочек, используемых для перевязок
Временное ограничение: День0, День7 и День15
для оценки количества медовых трубок, использованных для перевязок в День 0, День 7 и День 15 (или в день выписки, если до Д15).
День0, День7 и День15
всего медовые трубки
Временное ограничение: День90
к задницам Количество медовых пробирок, использованных/возвращенных на 90-й день во время последующего визита.
День90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Учебный стул: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
  • Главный следователь: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01393-42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться