Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miód medyczny do leczenia ran na intensywnej terapii. (MICARéa) Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe. (MICAREA)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Leczenie ran jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego we Francji. Obecnie istnieje szeroka gama urządzeń do leczenia tych ran, w zależności od ich charakteru i etapu ewolucji. Miód został zaproponowany do pielęgnacji ran i skutecznie zmniejsza powierzchnię ran oraz ból odczuwany przez pacjentów. Inanition, jego użycie jest bardzo proste w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją, wymagającą w miarę upływu czasu różnych rodzajów opatrunków. Na oddziałach intensywnej terapii pacjenci są podatni na występowanie lub powstawanie wielu rodzajów ran, jednak zainteresowanie miodem nie zostało jeszcze zbadane.

Proponujemy prospektywne, monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności leczenia ostrych ran skórnych za pomocą miodu (Activon®) w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów intensywnej terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procent zmniejszenia powierzchni rany mierzony po 15 dniach od włączenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ran jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego we Francji. Dotyka około 2 milionów ludzi, a koszty leczenia ran przewlekłych wynoszą prawie 1 miliard euro. Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii są narażeni na występowanie lub powstawanie wielu rodzajów ran: wrzodów, ran chirurgicznych lub pourazowych przy przyjęciu lub w trakcie pobytu, odleżyn i ran związanych ze sprzętem medycznym...

W kilku badaniach oceniano zastosowanie miodu w leczeniu ran przewlekłych i ostrych. Skutecznie zmniejsza powierzchnię rany i zmniejsza ból odczuwany przez pacjentów. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych również wykazało szybsze gojenie się ran, ze znacznie większym zmniejszeniem powierzchni, ale dotyczy to głównie ran przewlekłych i długiego czasu leczenia. Chociaż miód medyczny posiada znak CE do leczenia ostrych ran, nie przeprowadzono żadnych badań na populacji pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Celem pracy jest ocena skuteczności miodu (Activon®, laboratorium Advancis Medical – DEODAMED, Saint Die des Vosges – Francja) w leczeniu ran występujących u pacjentów oddziałów intensywnej terapii w porównaniu ze stosowaniem standardowych urządzeń.

Pacjenci w stanie krytycznym z jedną lub kilkoma ranami ostrymi (tj. < 8 dni) zostaną zakwalifikowani do badania przy braku stwierdzonej alergii na miód i po wyrażeniu zgody (przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego, jeżeli nie jest on w stanie wyrazić zgody). . Rana zostanie losowo przydzielona do leczenia miodem lub standardową pielęgnacją. Pacjenci losowo wybierają maksymalnie 3 rany. Zostanie pobrany rysunek rany przy użyciu warstwy w miejscu włączenia, D7 i D15 (lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej). Powierzchnia rany będzie mierzona przez 3 pielęgniarki, nie znając ramienia terapeutycznego, przy użyciu wzoru (A=Długość x Szerokość x π/4). Pacjenci zostaną poddani obserwacji po 3 miesiącach z wizytą na miejscu w celu ustalenia daty ostatecznego zagojenia się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital, surgical reanimation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej A -USC PTO CHU ANGERS
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub krewnego (lub procedura włączenia w trybie nagłym)
  • Pacjent z jedną lub większą liczbą ran ≥ 4 cm2, rozwijających się krócej niż 8 dni, w tym: odleżyny stopnia 2, 3, 4, rany szarpane, owrzodzenia, dermabrazje i zrosty blizn.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nietolerancją/alergią na miód na użądlenia pszczół
  • Pacjenci z ranami trwającymi dłużej niż 8 dni
  • Pacjent z krwawiącą raną,
  • Pacjent z raną tunelową
  • Pacjenci z przewlekłymi dermatozami
  • Pacjent z szacowaną oczekiwaną długością życia < 15 dni
  • Oczekiwany wypis ≤48 godzin.
  • Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenta takiego systemu.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub porodowa
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miód medyczny
pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą przyjmować miód (Activon® Advancis Medical).
Urządzenie: miód medyczny Activon® Tubka 25g
nie będą stosowane żadne procedury zaślepiania podawania leku
Inne nazwy:
  • miód medyczny
Aktywny komparator: standard opieki
pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą objęci standardem opieki zalecanym przez HAS (organizacja francuska)
Urządzenie: standard opieki
nie będą stosowane żadne procedury zaślepiania podawania leku
Inne nazwy:
  • rekomendacja HAS (administracja francuska)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent zmniejszenia powierzchni rany mierzony 15 dni po włączeniu (lub po wypisaniu ze szpitala, jeśli przed 15. dniem).
Ramy czasowe: 15 dni
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 z powierzchnią rany otrzymaną jako średnia pomiarów wykonanych przez 3 pielęgniarki przy użyciu warstwy rany i wzoru Powierzchnia = maksymalna długość x maksymalna szerokość x π/4 R, procentowe zmniejszenie powierzchni powierzchnia (wyrażona w %); S, powierzchnia (cm²); Dzień D; D0=dzień włączenia
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent pacjentów cierpiących na ból
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
ocena bólu przed i po opatrzeniu rany w Dniu 0, Dniu 7 i Dniu 15, przy użyciu skali numerycznej (od 0 do 10) lub Skali Bólu Zachowania. Skala >3 lub BPS >6 wskazują na znaczny ból
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
całkowite uzdrowienie,
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
w celu oceny całkowitego zagojenia, mierzonego odsetkiem pacjentów z całkowitym zagojeniem skóry w dniu 7, dniu 15 (lub wypisie ze szpitala, jeśli przed dniem 15) i dniu 90 (wizyta ambulatoryjna).
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
bliznowaty postęp
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 15 i Dzień 90:
Aby ocenić postęp blizn w Dniu 0, Dniu 7, Dniu 15 i Dniu 90 przy użyciu wizualnej skali kolorymetrycznej (czarny = martwica; żółty = fibryna; czerwony = pączkowanie)
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 15 i Dzień 90:
Czas ubierania
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
Aby ocenić czas potrzebny na naprawę opatrunku w dniu 0, dniu 7 i dniu 15 (lub w dniu wypisu, jeśli przed dniem 15): w minutach
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
liczba tubek z miodem używanych do opatrunków
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
ocenić liczbę probówek z miodem użytych do opatrunków w Dniu 0, Dniu 7 i Dniu 15 (lub w dniu wypisu, jeśli przed D15).
Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 15
całe rurki z miodem
Ramy czasowe: Dzień 90
ocenić liczbę tubek z miodem wykorzystanych/zwróconych w dniu 90 podczas wizyty kontrolnej.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
  • Główny śledczy: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01393-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miód medyczny Activon® Tubka 25g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj