Miel médical pour le traitement des plaies en soins intensifs. (MICARéa) Étude pilote randomisée, contrôlée et monocentrique. (MICAREA)
La prise en charge des plaies est un véritable enjeu de santé publique en France. A ce jour, il existe une large gamme de dispositifs pour traiter ces plaies, selon leur nature et leur stade d'évolution. Le miel a été proposé pour le soin des plaies et est efficace pour réduire la surface des plaies et la douleur perçue par les patients. Inanition, son utilisation est très simple par rapport aux soins habituels, nécessitant différents types de pansements au fil du temps. En réanimation, les patients sont susceptibles de souffrir ou de développer de nombreux types de plaies, mais l'intérêt du miel n'a pas encore été étudié.
Nous proposons un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité de la prise en charge des plaies cutanées aiguës avec du miel (Activon®) par rapport aux soins standard, chez les patients en soins intensifs. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de réduction de la surface de la plaie mesuré 15 jours après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des plaies est un véritable enjeu de santé publique en France. Elle touche environ 2 millions de personnes et représente un coût de près d'un milliard d'euros pour les plaies chroniques. Les patients en réanimation sont susceptibles de souffrir ou de développer de nombreux types de plaies : ulcères, plaies chirurgicales ou traumatiques à l'admission ou pendant le séjour, escarres et plaies associées aux dispositifs médicaux...
Plusieurs études ont évalué l'utilisation du miel dans le traitement des plaies chroniques et aiguës. Il est efficace pour réduire la surface de la plaie et diminuer la douleur perçue par les patients. Quelques études contrôlées randomisées montrent également une cicatrisation plus rapide, avec une réduction de surface significativement plus importante, mais celles-ci concernent principalement des plaies chroniques avec des temps de traitement longs. Bien que le miel médical soit marqué CE pour le traitement des plaies aiguës, aucune étude n'a été réalisée sur la population de patients en soins intensifs. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du miel (Activon®, Laboratoire médical Advancis - DEODAMED, Saint Die des Vosges - France) dans le traitement des plaies survenant chez des patients en réanimation, par rapport à l'utilisation d'appareils standards.
Les patients gravement malades présentant une ou plusieurs plaies aiguës (soit <8 jours), seront inclus en l'absence d'allergie connue au miel et après consentement (par le patient de son plus proche parent s'il n'est pas en mesure de consentir). . La plaie sera randomisée pour être traitée avec du miel ou des soins standards, un maximum de 3 plaies seront randomisées par les patients. Un dessin de la plaie sera réalisé à l'aide d'une couche à l'inclusion, J7 et D15 (ou à la sortie de l'hôpital si cela arrive en premier). La zone de la plaie sera mesurée par 3 infirmières, aveugles au bras de traitement, en utilisant la formule (A=LengthxWidthxπ/4). Les patients seront suivis à 3 mois avec une visite sur place pour enregistrer la date de cicatrisation définitive de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine CR ROD, NURSE
- Numéro de téléphone: 0241353635
- E-mail: arcdar-angers@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Numéro de téléphone: 0241353635
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- Recrutement
- Angers University Hospital, surgical reanimation
-
Contact:
- Catherine ROD
- Numéro de téléphone: 0241353635
- E-mail: Catherine.Rod@chu-angers.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation en service de réanimation chirurgicale A -USC PTO CHU ANGERS
- Consentement éclairé signé par le patient ou son proche (ou procédure d'inclusion en urgence)
- Patient présentant une ou plusieurs plaies ≥ 4 cm2, évoluant depuis moins de 8 jours, comprenant : escarres de stade 2, 3, 4, lacérations, ulcères, dermabrasions et désunions cicatricielles.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une intolérance au miel/une allergie aux piqûres d’abeilles
- Patients présentant des plaies durant plus de 8 jours
- Patient avec une plaie saignante,
- Patient avec une plaie tunnelisée
- Patients atteints de dermatoses chroniques
- Patient avec une espérance de vie estimée < 15 jours
- Décharge prévue ≤ 48 heures.
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale français ni de bénéficiaire d'un tel régime.
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: miel médical
les patients randomisés dans ce bras recevront du miel (Activon® Advancis Medical.)
|
aucune procédure de mise en aveugle ne sera mise en place pour l'administration du traitement
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: norme de soins
les patients randomisés dans ce bras bénéficieront des normes de soins recommandées par la HAS (organisme français)
|
aucune procédure de mise en aveugle ne sera mise en place pour l'administration du traitement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de réduction de la surface de la plaie mesuré 15 jours après l'inclusion (ou à la sortie de l'hôpital si avant le jour 15).
Délai: 15 jours
|
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 avec surface de la plaie obtenue comme moyenne des mesures effectuées par 3 infirmières en utilisant une couche de la plaie et la formule Surface = Longueur maximale x Largeur maximale x π/4 R, pourcentage de réduction de la surface superficie (exprimée en %) ; S, superficie (cm²) ; J, jour ; J0=jour d'inclusion
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de patients souffrant de douleur
Délai: Jour0, Jour7 et Jour15
|
évaluation de la douleur avant et après le soin des plaies aux jours 0, 7 et 15, à l'aide d'une échelle numérique (graduée de 0 à 10) ou de l'échelle comportementale de la douleur.
Une échelle > 3 ou un BPS > 6 indiquent une douleur importante
|
Jour0, Jour7 et Jour15
|
|
guérison totale,
Délai: Jour0, Jour7 et Jour15
|
pour évaluer la guérison totale, mesurée par la proportion de patients présentant une guérison cutanée totale au jour 7, au jour 15 (ou à la sortie de l'hôpital si avant le jour 15) et au jour 90 (visite ambulatoire).
|
Jour0, Jour7 et Jour15
|
|
progression des cicatrices
Délai: Jour0, Jour7, Jour15 et Jour90 :
|
Pour évaluer la progression de la cicatrisation aux jours 0, 7, 15 et 90 à l'aide d'une échelle colorimétrique visuelle (noir = nécrose ; jaune = fibrine ; rouge = bourgeonnement)
|
Jour0, Jour7, Jour15 et Jour90 :
|
|
Temps d'habillage
Délai: Jour0, Jour7 et Jour15
|
Pour évaluer le temps nécessaire à la réparation du pansement aux jours 0, 7 et 15 (ou le jour de la sortie si avant le jour 15) : en minutes
|
Jour0, Jour7 et Jour15
|
|
nombre de tubes de miel utilisés pour les pansements
Délai: Jour0, Jour7 et Jour15
|
pour évaluer le nombre de tubes de miel utilisés pour les pansements à J0, J7 et J15 (ou le jour de la sortie si avant J15).
|
Jour0, Jour7 et Jour15
|
|
tubes de miel totaux
Délai: Jour90
|
pour évaluer le nombre de tubes de miel utilisés/retournés au jour 90 lors de la visite de suivi.
|
Jour90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Chercheur principal: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01393-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .