Mel medicinal para tratamento de feridas em terapia intensiva. (MICARéa) Estudo Piloto Randomizado, Controlado e Unicêntrico. (MICAREA)
O tratamento de feridas é um verdadeiro problema de saúde pública na França. Até à data, existe uma vasta gama de dispositivos para tratar estas feridas, dependendo da sua natureza e estágio de evolução. O mel tem sido proposto para o cuidado de feridas e é eficaz na redução da superfície das feridas e da dor percebida pelos pacientes. Inanição, seu uso é muito simples comparado aos cuidados habituais, necessitando de diferentes tipos de curativos ao longo do tempo. Na unidade de terapia intensiva, os pacientes estão propensos a sofrer ou desenvolver inúmeros tipos de feridas, mas o interesse do mel ainda não foi investigado.
Propomos um ensaio clínico prospectivo, monocêntrico, randomizado, cego e controlado para avaliar a eficácia do manejo de feridas cutâneas agudas com mel (Activon®) em comparação com o tratamento padrão, em pacientes de terapia intensiva. O endpoint primário é a porcentagem de redução da área da superfície da ferida medida 15 dias após a inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de feridas é um verdadeiro problema de saúde pública na França. Afecta cerca de 2 milhões de pessoas e representa um custo de quase mil milhões de euros para feridas crónicas. Os pacientes internados em unidade de terapia intensiva são propensos a sofrer ou desenvolver numerosos tipos de feridas: úlceras, feridas cirúrgicas ou traumáticas na admissão ou durante a internação, úlceras de pressão e feridas associadas a dispositivos médicos...
Vários estudos avaliaram o uso do mel em feridas crônicas e agudas. É eficaz na redução da área de superfície da ferida e na diminuição da dor percebida pelos pacientes. Alguns estudos randomizados e controlados também mostram uma cicatrização mais rápida das feridas, com uma redução significativamente maior na área de superfície, mas estes dizem principalmente respeito a feridas crónicas com longos tempos de tratamento. Embora o mel medicinal tenha a marcação CE para o tratamento de feridas agudas, nenhum estudo foi realizado na população de pacientes em terapia intensiva. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do mel (Activon®, laboratório Advancis Medical - DEODAMED, Saint Die des Vosges - França) no tratamento de feridas ocorridas em pacientes de terapia intensiva, em comparação com o uso de dispositivos padrão.
Pacientes criticamente enfermos com uma ou mais feridas agudas (ou seja, <8 dias), serão incluídos na ausência de alergia conhecida ao mel e após consentimento (pelo paciente de seu parente mais próximo, se ele não for capaz de consentir) . A ferida será randomizada para ser tratada com mel ou cuidados padrão, no máximo 3 feridas serão randomizadas pelos pacientes. Será feito um desenho da ferida utilizando uma camada de inclusão, D7 e D15 (ou alta hospitalar se ocorrer primeiro). A área da ferida será medida por 3 enfermeiras, cegas para o braço de tratamento, por meio da fórmula (A=ComprimentoxLarguraxπ/4). Os pacientes serão acompanhados por 3 meses com visita in loco para registrar a data da cicatrização definitiva da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine CR ROD, NURSE
- Número de telefone: 0241353635
- E-mail: arcdar-angers@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Número de telefone: 0241353635
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- Angers University Hospital, surgical reanimation
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Contato:
- Catherine ROD
- Número de telefone: 0241353635
- E-mail: Catherine.Rod@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação em unidade de terapia intensiva cirúrgica A -USC PTO CHU ANGERS
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou parente (ou procedimento de inclusão de emergência)
- Paciente com uma ou mais feridas ≥ 4 cm2, evoluindo há menos de 8 dias, incluindo: úlceras de pressão estágio 2, 3, 4, lacerações, úlceras, dermoabrasões e desuniões cicatriciais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com intolerância ao mel/alergia a picadas de abelha
- Pacientes com feridas com duração superior a 8 dias
- Paciente com uma ferida sangrando,
- Paciente com ferida em túnel
- Pacientes com dermatoses crônicas
- Paciente com expectativa de vida estimada < 15 dias
- Descarga esperada ≤48 horas.
- Nenhuma filiação a um regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime.
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mel médico
os pacientes randomizados para este braço receberão mel (Activon® Advancis Medical).
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nenhum procedimento de cegamento será estabelecido para a administração do tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: padrão de atendimento
os pacientes randomizados para este braço terão tratamento padrão recomendado pela HAS (organização francesa)
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nenhum procedimento de cegamento será estabelecido para a administração do tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de redução da área da ferida medida 15 dias após a inclusão (ou na alta hospitalar, se antes do Dia 15).
Prazo: 15 dias
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R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 com área da ferida obtida como média das medidas feitas por 3 enfermeiros utilizando uma camada da ferida e a fórmula Área = Comprimento máximo x Largura máxima x π/4 R, redução percentual da superfície área (expressa em%); S, área superficial (cm²); D, dia; D0=dia de inclusão
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de pacientes com dor
Prazo: Dia0, Dia7 e Dia15
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avaliação da dor antes e após o tratamento da ferida no Dia0, Dia7 e Dia15, utilizando escala numérica (graduada de 0 a 10) ou Escala Comportamental de Dor.
Uma escala >3 ou BPS>6 são indicativos de dor significativa
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Dia0, Dia7 e Dia15
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cura total,
Prazo: Dia0, Dia7 e Dia15
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para avaliar a cicatrização total, medida pela proporção de pacientes com cicatrização total da pele no Dia 7, Dia 15 (ou alta hospitalar se antes do Dia 15) e Dia 90 (consulta ambulatorial).
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Dia0, Dia7 e Dia15
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progresso de cicatrizes
Prazo: Dia0, Dia7, Dia15 e Dia90:
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Avaliar o progresso da cicatrização no Dia0, Dia7, Dia15 e Dia90 usando uma escala visual colorimétrica (preto = necrose; amarelo = fibrina; vermelho = brotamento)
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Dia0, Dia7, Dia15 e Dia90:
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Hora de vestir
Prazo: Dia0, Dia7 e Dia15
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Para avaliar o tempo necessário para reparo do curativo no Dia0, Dia7 e Dia15 (ou no dia da alta, se antes do Dia15): em minutos
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Dia0, Dia7 e Dia15
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número de tubos de mel usados para curativos
Prazo: Dia0, Dia7 e Dia15
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para avaliar o número de tubos de mel usados para curativos no Dia 0, Dia 7 e Dia 15 (ou no dia da alta, se antes do D15).
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Dia0, Dia7 e Dia15
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tubos de mel total
Prazo: Dia 90
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avaliar o número de tubos de mel usados/devolvidos no dia 90 durante a visita de acompanhamento.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Investigador principal: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01393-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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