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Studio pilota che valuta l'elasticità e il modulo dell'onda di taglio (rigidità) del nervo mediano in pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatico da lieve a moderata sottoposti a OMT e terapia conservativa (COMET-AOA)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Kettering Health Network
Valutare e quantificare i cambiamenti nell'elasticità e nel modulo delle onde di taglio (rigidità) del nervo mediano in pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata dopo terapia manipolativa osteopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo piccolo studio pilota mirava a indagare se la modalità di imaging nota come elastografia a onde di taglio (SWE) potesse essere utilizzata per quantificare oggettivamente le variazioni post-trattamento nei tessuti molli del tunnel carpale come risultato della Terapia Manipolativa Osteopatica (OMT) in pazienti con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata-grave (CTS). I pazienti sono stati assegnati casualmente a tre gruppi di trattamento per sei settimane: solo OMT, trattamento conservativo tradizionale (cioè tutori e iniezioni di steroidi), o una combinazione di entrambi OMT e terapia conservativa.

L'esito primario era valutare la rigidità del nervo mediano, del legamento trasverso del carpo e dei contenuti all'interno del tunnel carpale. Il nostro team ha anche utilizzato l'ecografia tradizionale in scala di grigi per misurare il diametro trasversale del nervo, nonché il test standard, spesso scomodo, di elettromiografia (EMG) per valutare la funzione nervosa pre e post-trattamento. Gli esiti dei pazienti sono stati monitorati utilizzando sia questionari dei pazienti che catturavano i sintomi e il livello di funzionalità di un partecipante, sia strumenti di valutazione clinica. Il Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) era una tecnica di trattamento utilizzata che coinvolgeva un esame manuale per diagnosticare, prevenire e trattare varie condizioni muscoloscheletriche affrontando lo squilibrio strutturale nelle ossa e nei tessuti molli del corpo. I soggetti nel gruppo di sola terapia conservativa sono stati trattati con tutore e iniezioni di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45458
        • Kettering Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome del tunnel carpale unilaterale o bilaterale da lieve a moderata, basata su recenti risultati dell'EMG

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di recente terapia fisica per il trattamento della sindrome del tunnel carpale
  • Storia di trauma al polso o intervento chirurgico
  • Ipotiroidismo
  • STC grave che è progredita fino all'atrofia muscolare
  • Malattia o condizione sistemica incluso, ma non limitato a, diabete mellito, disturbi della tiroide, disturbi reumatoidi, malattia ossea di Paget, gotta, mixedema, mieloma multiplo, acromegalia, malattia epatica, pazienti in dialisi o altre malattie o condizioni in cui le neuropatie periferiche sono comuni.
  • Causa secondaria della STC, come una cisti gangliare, una massa o un muscolo accessorio evidenziato dall'ecografia o dalla risonanza magnetica del polso interessato.
  • Nervo mediano bifido come mostrato dall'ecografia o dalla risonanza magnetica del polso interessato
  • incinta o recentemente postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Solo OMT
Il trattamento manipolativo osteopatico includerà la tecnica della membrana interossea, la tecnica dei tessuti molli del retinacolo flessore e la tecnica della disfunzione somatica radiocarpale. Verrà trattata anche la colonna cervicale, con particolare attenzione ai livelli C5-7, fino al polso e alla mano come il medico riterrà opportuno in base ai risultati dell'esame strutturale osteopatico.
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
Due medici osteopati di base eseguiranno tecniche manipolative osteopatiche con un minimo di tre tecniche dirette focalizzate sul tunnel carpale. Queste tecniche includeranno la tecnica della membrana interossea, la tecnica dei tessuti molli del retinacolo flessore e la tecnica della disfunzione somatica radiocarpale. Valuteranno e tratteranno anche la colonna cervicale, con particolare attenzione ai livelli C5-7, fino al polso e alla mano come riterranno opportuno in base ai risultati del loro esame strutturale osteopatico.
Comparatore attivo: Gruppo 2 – OMT + Trattamento Conservativo
Riceverà un trattamento manipolativo osteopatico in aggiunta al trattamento conservativo. La terapia conservativa sarà definita comprendente l'uso di tutori, FANS, oppioidi e iniezione terapeutica del tunnel carpale con steroidi. La terapia fisica e occupazionale sarà esclusa dal regime terapeutico conservativo. Il trattamento manipolativo osteopatico includerà la tecnica della membrana interossea, la tecnica dei tessuti molli del retinacolo flessore e la tecnica della disfunzione somatica radiocarpale. Verrà trattata anche la colonna cervicale, con particolare attenzione ai livelli C5-7, fino al polso e alla mano come il medico riterrà opportuno in base ai risultati dell'esame strutturale osteopatico.
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
Due medici osteopati di base eseguiranno tecniche manipolative osteopatiche con un minimo di tre tecniche dirette focalizzate sul tunnel carpale. Queste tecniche includeranno la tecnica della membrana interossea, la tecnica dei tessuti molli del retinacolo flessore e la tecnica della disfunzione somatica radiocarpale. Valuteranno e tratteranno anche la colonna cervicale, con particolare attenzione ai livelli C5-7, fino al polso e alla mano come riterranno opportuno in base ai risultati del loro esame strutturale osteopatico.
Altro: Trattamento conservativo
La terapia conservativa sarà definita comprendente l'uso di tutori, FANS, oppioidi e iniezione terapeutica del tunnel carpale con steroidi. La terapia fisica sarà esclusa dal regime terapeutico conservativo.
Comparatore attivo: Gruppo 3 – Solo trattamento conservativo
La terapia conservativa sarà definita comprendente l'uso di tutori, FANS, oppioidi e iniezione terapeutica del tunnel carpale con steroidi. La terapia fisica e occupazionale sarà esclusa dal regime terapeutico conservativo.
Altro: Trattamento conservativo
La terapia conservativa sarà definita comprendente l'uso di tutori, FANS, oppioidi e iniezione terapeutica del tunnel carpale con steroidi. La terapia fisica sarà esclusa dal regime terapeutico conservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento
Misurato mediante elastografia delle onde di taglio.
basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento
Area della sezione trasversale del nervo mediano in 3 posizioni
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento
Misurato mediante ultrasuoni in scala di grigi in tempo reale
basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio rapido del sondaggio sui pazienti DASH
Lasso di tempo: Completato alle visite di trattamento (iniziali, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane)
Questo questionario chiede al paziente quali sono i suoi sintomi e la sua capacità di svolgere determinate attività. Il QuickDASH, pubblicato nel 2005 sul Journal of Bone and Joint Surgery, è un sottoinsieme di 11 item del DASH a 30 item ed è un questionario autosomministrato in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. Per poter calcolare un punteggio è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
Completato alle visite di trattamento (iniziali, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane)
Punteggio dello strumento di valutazione CTS-6
Lasso di tempo: Completato alle visite di trattamento (iniziali, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane)
Il valore aggiunto dell'esame elettrodiagnostico nella diagnosi della sindrome del tunnel carpale completata dal medico. Un punteggio >12 = 0,80 probabilità di sindrome del tunnel carpale e un punteggio >5 = 0,25 probabilità di sindrome del tunnel carpale.
Completato alle visite di trattamento (iniziali, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane)
Elasticità del legamento trasverso del carpo
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento
Misurato mediante elastografia delle onde di taglio.
basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento
Elasticità del tessuto connettivo subsinoviale nel tunnel carpale
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento
Misurato mediante elastografia delle onde di taglio.
basale, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza motoria distale
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
Tempo impiegato da un impulso per attraversare il segmento più vicino al muscolo.
Al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
Latenza distale sensoriale
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane (fine dello studio)
Tempo impiegato da un impulso per attraversare il segmento più vicino al muscolo.
Al basale e a 8 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kettering Health Network

Collaboratori

American Osteopathic Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHN-2023-130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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