评估接受 OMT 和保守治疗的轻至中度特发性腕管综合征患者正中神经弹性和剪切波模量（刚度）的初步研究 (COMET-AOA)
2026年2月23日 更新者：Kettering Health Network
评估和量化被诊断患有轻度至中度腕管综合征的患者在整骨手法治疗后正中神经的弹性和剪切波模量（刚度）的变化。
研究概览
详细说明
这项小型试点研究旨在探讨一种称为剪切波弹性成像（SWE）的成像模式，是否可用于客观量化轻度至中重度腕管综合征（CTS）患者接受整骨手法治疗（OMT）后腕管软组织的治疗后变化。 患者被随机分配到三个治疗组进行为期六周的治疗：仅接受OMT、传统保守治疗（即夹板和类固醇注射），或同时接受OMT和保守治疗。
主要结局是评估正中神经、腕横韧带和腕管内结构的硬度。 我们的团队还使用传统灰度超声测量神经的横截面直径，以及标准但通常令人不适的肌电图（EMG）测试来评估治疗前后的神经功能。 通过患者调查（记录参与者的症状和功能水平）以及临床医生评估工具来跟踪患者结局。 整骨手法治疗（OMT）是一种治疗技术，通过手法检查来诊断、预防和治疗各种肌肉骨骼疾病，解决身体骨骼和软组织的结构失衡问题。 仅接受保守治疗组的受试者接受了夹板和类固醇注射治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45458
- Kettering Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据最近的肌电图检查结果诊断单侧或双侧轻度至中度腕管综合征
排除标准：
- 最近接受物理治疗以治疗腕管综合症的历史
- 手腕外伤或手术史
- 甲状腺功能减退症
- 严重 CTS 已发展为肌肉萎缩
- 全身性疾病或病症，包括但不限于糖尿病、甲状腺疾病、类风湿性疾病、佩吉特骨病、痛风、粘液性水肿、多发性骨髓瘤、肢端肥大症、肝脏疾病、透析患者或周围神经病常见的其他疾病或病症。
- CTS 的次要原因，例如受累手腕的超声或 MRI 显示的神经节囊肿、肿块或辅助肌肉。
- 受影响手腕的超声或 MRI 显示正中神经分叉
- 怀孕或刚产后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 仅 OMT
整骨手法治疗包括骨间膜技术、屈肌支持带软组织技术和桡腕躯体功能障碍技术。
颈椎也将接受治疗，特别关注 C5-7 水平，一直到手腕和手，医生根据整骨结构检查的结果认为合适。
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两名整骨初级保健医生将使用至少三种针对腕管的直接技术来执行整骨手法技术。
这些技术包括骨间膜技术、屈肌支持带软组织技术和桡腕躯体功能障碍技术。
他们还将根据整骨结构检查的结果评估和治疗颈椎，特别是 C5-7 水平，一直到他们认为合适的手腕和手部。
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有源比较器：第 2 组 - OMT + 保守治疗
除保守治疗外，还将接受整骨手法治疗。
保守治疗将被定义为包括使用夹板、非甾体抗炎药、阿片类药物以及腕管注射类固醇进行治疗。
物理和职业治疗将被排除在保守治疗方案之外。
整骨手法治疗包括骨间膜技术、屈肌支持带软组织技术和桡腕躯体功能障碍技术。
颈椎也将接受治疗，特别关注 C5-7 水平，一直到手腕和手，医生根据整骨结构检查的结果认为合适。
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两名整骨初级保健医生将使用至少三种针对腕管的直接技术来执行整骨手法技术。
这些技术包括骨间膜技术、屈肌支持带软组织技术和桡腕躯体功能障碍技术。
他们还将根据整骨结构检查的结果评估和治疗颈椎，特别是 C5-7 水平，一直到他们认为合适的手腕和手部。
保守治疗将被定义为包括使用夹板、非甾体抗炎药、阿片类药物以及腕管注射类固醇进行治疗。
物理治疗将被排除在保守治疗方案之外。
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有源比较器：第 3 组 - 仅保守治疗
保守治疗将被定义为包括使用夹板、非甾体抗炎药、阿片类药物以及腕管注射类固醇进行治疗。
物理和职业治疗将被排除在保守治疗方案之外。
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保守治疗将被定义为包括使用夹板、非甾体抗炎药、阿片类药物以及腕管注射类固醇进行治疗。
物理治疗将被排除在保守治疗方案之外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腕管入口处正中神经的弹性
大体时间：基线、2周治疗后、4周治疗后、6周治疗后
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通过剪切波弹性成像测量。
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基线、2周治疗后、4周治疗后、6周治疗后
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3处正中神经横截面积
大体时间：基线、2周治疗后、4周治疗后、6周治疗后
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通过实时灰度超声测量
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基线、2周治疗后、4周治疗后、6周治疗后
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快速 DASH 患者调查评分
大体时间：在治疗就诊时完成（初次、第 2 周、第 4 周和第 6 周）
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该问卷询问患者的症状以及进行某些活动的能力。
QuickDASH 于 2005 年发表在《骨与关节外科杂志》上，是 30 项 DASH 中 11 项的子集，是一份自我报告的问卷，其中的回答选项以 5 点李克特量表形式呈现。
必须完成 11 项中的至少 10 项才能计算分数，分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）。
该评分旨在对患有任何上肢肌肉骨骼疾病的患者有用。
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在治疗就诊时完成（初次、第 2 周、第 4 周和第 6 周）
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CTS-6评估工具分数
大体时间：在治疗就诊时完成（初次、第 2 周、第 4 周和第 6 周）
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电诊断测试在临床医生诊断腕管综合征中的附加值。
得分 >12 = 腕管综合症的概率为 0.80，得分 >5 = 腕管综合症的概率为 0.25。
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在治疗就诊时完成（初次、第 2 周、第 4 周和第 6 周）
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腕横韧带的弹性
大体时间：基线、2周治疗后、4周治疗后、6周治疗后
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通过剪切波弹性成像测量。
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基线、2周治疗后、4周治疗后、6周治疗后
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腕管滑膜下结缔组织的弹性
大体时间：基线、2周治疗后、4周治疗后、6周治疗后
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通过剪切波弹性成像测量。
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基线、2周治疗后、4周治疗后、6周治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动远端延迟
大体时间：基线和第 8 周（研究结束）
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冲动穿过最接近肌肉的部分所需的时间。
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基线和第 8 周（研究结束）
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感觉远端潜伏期
大体时间：基线和第 8 周（研究结束）
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冲动穿过最接近肌肉的部分所需的时间。
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基线和第 8 周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Gazaille, DO、Kettering Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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