Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de elasticiteit en schuifgolfmodulus (stijfheid) van de medianuszenuw bij patiënten met mild tot matig idiopathisch carpaal tunnelsyndroom die OMT en conservatieve therapie ontvangen (COMET-AOA)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Kettering Health Network
Het evalueren en kwantificeren van veranderingen in de elasticiteit en schuifgolfmodulus (stijfheid) van de medianuszenuw bij patiënten bij wie de diagnose mild tot matig carpaaltunnelsyndroom is gesteld na osteopathische manipulatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze kleine pilotstudie had als doel te onderzoeken of de beeldvormingstechniek die bekend staat als shear wave elastografie (SWE) kon worden gebruikt om objectief postbehandelingsveranderingen in de zachte weefsels van de carpale tunnel te kwantificeren als gevolg van osteopathische manipulatietherapie (OMT) bij patiënten met mild tot matig-ernstig carpale tunnelsyndroom (CTS). Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie behandelgroepen gedurende zes weken: alleen OMT, traditionele conservatieve zorg (d.w.z. spalken en steroïde injecties), of een combinatie van zowel OMT als conservatieve therapie.

Het primaire doel was het evalueren van de stijfheid van de nervus medianus, het transversale carpale ligament en de inhoud van de carpale tunnel. Ons team gebruikte ook traditionele grijswaarden-echografie om de dwarsdoorsnedediameter van de zenuw te meten, evenals de standaard, vaak oncomfortabele, elektromyografie (EMG)-test om de zenuwfunctie voor en na de behandeling te beoordelen. Patiëntresultaten werden gevolgd met zowel patiëntenenquêtes die de symptomen en het functioneringsniveau van een deelnemer vastlegden als klinische beoordelingsinstrumenten. Osteopathische manipulatietherapie (OMT) was een behandeltechniek waarbij een handmatig onderzoek werd gebruikt om verschillende musculoskeletale aandoeningen te diagnosticeren, voorkomen en behandelen door structurele onbalans in de botten en zachte weefsels van het lichaam aan te pakken. De proefpersonen in de groep die alleen conservatieve therapie kreeg, werden behandeld met spalk en steroïde injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van unilateraal of bilateraal mild tot matig carpaaltunnelsyndroom, gebaseerd op recente EMG-bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het ondergaan van recente fysiotherapie voor de behandeling van carpaaltunnelsyndroom
  • Geschiedenis van polstrauma of operatie
  • Hypothyreoïdie
  • Ernstige CTS die is geëvolueerd naar spieratrofie
  • Systemische ziekte of aandoening, waaronder maar niet beperkt tot diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, reumatoïde aandoeningen, botziekte van Paget, jicht, myxoedeem, multipel myeloom, acromegalie, leverziekte, dialysepatiënten of andere ziekten of aandoeningen waarbij perifere neuropathieën vaak voorkomen.
  • Secundaire oorzaak van CTS, zoals een ganglioncyste, massa of een hulpspier, aangetoond door echografie of MRI van de aangedane pols.
  • Gespleten medianuszenuw zoals blijkt uit echografie of MRI van de aangedane pols
  • zwanger of onlangs postpartum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Alleen OMT
Osteopathische manipulatieve behandeling omvat de interossale membraantechniek, de flexor retinaculum-techniek van zacht weefsel en de radiocarpale somatische dysfunctie-techniek. De cervicale wervelkolom zal ook worden behandeld, met bijzondere aandacht voor de C5-7-niveaus, tot aan de pols en de hand, zoals de arts passend acht op basis van de bevindingen van het osteopathisch structuuronderzoek.
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT)
Twee osteopathische huisartsen zullen osteopathische manipulatieve technieken uitvoeren met minimaal drie directe technieken gericht op de carpale tunnel. Deze technieken omvatten de interossale membraantechniek, de flexor retinaculum techniek van zacht weefsel en de radiocarpale somatische disfunctietechniek. Ze zullen ook de cervicale wervelkolom evalueren en behandelen, met bijzondere aandacht voor de C5-7-niveaus, helemaal tot aan de pols en de hand, zoals zij dat nodig achten op basis van de bevindingen van hun osteopathisch structureel onderzoek.
Actieve vergelijker: Groep 2 - OMT + Conservatieve behandeling
Zal naast de conservatieve behandeling een osteopathische manipulatieve behandeling krijgen. Conservatieve therapie zal worden gedefinieerd als het gebruik van spalken, NSAID's, opioïden en therapeutische injectie van de carpale tunnel met steroïden. Fysiotherapie en ergotherapie worden uitgesloten van het conservatieve therapieregime. Osteopathische manipulatieve behandeling omvat de interossale membraantechniek, de flexor retinaculum-techniek van zacht weefsel en de radiocarpale somatische dysfunctie-techniek. De cervicale wervelkolom zal ook worden behandeld, met bijzondere aandacht voor de C5-7-niveaus, tot aan de pols en de hand, zoals de arts passend acht op basis van de bevindingen van het osteopathisch structuuronderzoek.
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT)
Twee osteopathische huisartsen zullen osteopathische manipulatieve technieken uitvoeren met minimaal drie directe technieken gericht op de carpale tunnel. Deze technieken omvatten de interossale membraantechniek, de flexor retinaculum techniek van zacht weefsel en de radiocarpale somatische disfunctietechniek. Ze zullen ook de cervicale wervelkolom evalueren en behandelen, met bijzondere aandacht voor de C5-7-niveaus, helemaal tot aan de pols en de hand, zoals zij dat nodig achten op basis van de bevindingen van hun osteopathisch structureel onderzoek.
Ander: Conservatieve behandeling
Conservatieve therapie zal worden gedefinieerd als het gebruik van spalken, NSAID's, opioïden en therapeutische injectie van de carpale tunnel met steroïden. Fysiotherapie zal worden uitgesloten van het conservatieve therapieregime.
Actieve vergelijker: Groep 3 - Alleen conservatieve behandeling
Conservatieve therapie zal worden gedefinieerd als het gebruik van spalken, NSAID's, opioïden en therapeutische injectie van de carpale tunnel met steroïden. Fysiotherapie en ergotherapie worden uitgesloten van het conservatieve therapieregime.
Ander: Conservatieve behandeling
Conservatieve therapie zal worden gedefinieerd als het gebruik van spalken, NSAID's, opioïden en therapeutische injectie van de carpale tunnel met steroïden. Fysiotherapie zal worden uitgesloten van het conservatieve therapieregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit van de medianuszenuw bij de carpale tunnelinlaat
Tijdsspanne: baseline, na behandeling van 2 weken, na behandeling van 4 weken, na behandeling van 6 weken
Gemeten door middel van schuifgolfelastografie.
baseline, na behandeling van 2 weken, na behandeling van 4 weken, na behandeling van 6 weken
Dwarsdoorsnede van de medianuszenuw op 3 locaties
Tijdsspanne: baseline, na behandeling van 2 weken, na behandeling van 4 weken, na behandeling van 6 weken
Gemeten met real-time grijswaarden-echografie
baseline, na behandeling van 2 weken, na behandeling van 4 weken, na behandeling van 6 weken
Snelle score van het DASH-patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: Voltooid tijdens behandelingsbezoeken (initieel, 2 weken, 4 weken en 6 weken)
Deze vragenlijst vraagt ​​de patiënt naar zijn symptomen en zijn vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren. De QuickDASH, gepubliceerd in 2005 in de Journal of Bone and Joint Surgery, is een subset van 11 items uit de DASH met 30 items en is een zelfgerapporteerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen. Er moeten ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld om een ​​score te kunnen berekenen. De scores variëren van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking). Deze score is bedoeld om bruikbaar te zijn bij patiënten met een aandoening van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Voltooid tijdens behandelingsbezoeken (initieel, 2 weken, 4 weken en 6 weken)
CTS-6 Evaluatietool Score
Tijdsspanne: Voltooid tijdens behandelingsbezoeken (initieel, 2 weken, 4 weken en 6 weken)
De toegevoegde waarde van elektrodiagnostisch testen bij de diagnose van het carpaletunnelsyndroom, ingevuld door de arts. Een score >12 = 0,80 kans op carpaal tunnelsyndroom en een score >5 = 0,25 kans op carpaal tunnel syndroom.
Voltooid tijdens behandelingsbezoeken (initieel, 2 weken, 4 weken en 6 weken)
Elasticiteit van het transversale carpale ligament
Tijdsspanne: baseline, na behandeling van 2 weken, na behandeling van 4 weken, na behandeling van 6 weken
Gemeten door middel van schuifgolfelastografie.
baseline, na behandeling van 2 weken, na behandeling van 4 weken, na behandeling van 6 weken
Elasticiteit van het subsynoviale bindweefsel in de carpale tunnel
Tijdsspanne: baseline, na behandeling van 2 weken, na behandeling van 4 weken, na behandeling van 6 weken
Gemeten door middel van schuifgolfelastografie.
baseline, na behandeling van 2 weken, na behandeling van 4 weken, na behandeling van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor distale latentie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken (einde studie)
De tijd die een impuls nodig heeft om het segment dat zich het dichtst bij de spier bevindt, te doorkruisen.
Basislijn en na 8 weken (einde studie)
Sensorische distale latentie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken (einde studie)
De tijd die een impuls nodig heeft om het segment dat zich het dichtst bij de spier bevindt, te doorkruisen.
Basislijn en na 8 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kettering Health Network

Medewerkers

American Osteopathic Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHN-2023-130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren