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Pilotstudie zur Bewertung der Elastizität und des Scherwellenmoduls (Steifheit) des Nervus medianus bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Karpaltunnelsyndrom, die OMT und konservative Therapie erhalten (COMET-AOA)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Kettering Health Network
Zur Bewertung und Quantifizierung von Veränderungen der Elastizität und des Scherwellenmoduls (Steifheit) des Nervus medianus bei Patienten, bei denen nach einer osteopathischen manipulativen Therapie ein leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese kleine Pilotstudie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob die als Scherwellen-Elastographie (SWE) bekannte Bildgebungsmodalität genutzt werden könnte, um objektiv Veränderungen im Weichgewebe des Karpaltunnels nach einer osteopathischen manuellen Therapie (OMT) bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu quantifizieren. Patienten wurden über sechs Wochen zufällig einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen: ausschließlich OMT, traditionelle konservative Behandlung (d.h. Schienen und Steroidinjektionen) oder eine Kombination aus OMT und konservativer Therapie.

Das primäre Ziel war die Bewertung der Steifigkeit des Nervus medianus, des Ligamentum carpi transversum und der Inhalte des Karpaltunnels. Unser Team nutzte auch traditionellen Graustufen-Ultraschall, um den Querschnittsdurchmesser des Nervs zu messen, sowie den standardmäßigen, oft unangenehmen Elektromyographie (EMG)-Test, um die Nervenfunktion vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Patientenergebnisse wurden sowohl durch Patientenbefragungen, die Symptome und Funktionsniveau erfassten, als auch durch klinische Bewertungsinstrumente verfolgt. Die osteopathische manuelle Behandlung (OMT) war eine Behandlungstechnik, die eine manuelle Untersuchung zur Diagnose, Prävention und Behandlung verschiedener muskuloskelettaler Erkrankungen durch die Korrektur struktureller Ungleichgewichte in den Knochen und Weichgeweben des Körpers umfasste. Die Teilnehmer in der Gruppe mit ausschließlich konservativer Therapie wurden mit Schienen und Steroidinjektionen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms, basierend auf aktuellen EMG-Befunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Physiotherapie zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
  • Vorgeschichte eines Handgelenktraumas oder einer Operation
  • Hypothyreose
  • Schweres CTS, das zu Muskelatrophie fortgeschritten ist
  • Systemische Erkrankungen oder Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, rheumatoide Erkrankungen, Paget-Knochenkrankheit, Gicht, Myxödem, multiples Myelom, Akromegalie, Lebererkrankungen, Dialysepatienten oder andere Krankheiten oder Zustände, bei denen periphere Neuropathien häufig auftreten.
  • Sekundäre Ursache für ein CTS wie eine Ganglionzyste, Raumforderung oder ein akzessorischer Muskel, nachgewiesen durch Ultraschall oder MRT des betroffenen Handgelenks.
  • Bifid-Medianus-Nerv, wie durch US oder MRT des betroffenen Handgelenks gezeigt
  • schwanger oder kürzlich nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Nur OMT
Die osteopathische manipulative Behandlung umfasst die Technik der interossären Membran, die Technik des Flexor-Retinaculum-Weichgewebes und die Technik der radiokarpalen somatischen Dysfunktion. Die Halswirbelsäule wird ebenfalls behandelt, wobei besonderes Augenmerk auf die C5-7-Ebene gelegt wird, bis hin zum Handgelenk und der Hand, wie es der Arzt aufgrund der Ergebnisse der osteopathischen Strukturuntersuchung für richtig hält.
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung (OMT)
Zwei osteopathische Hausärzte führen osteopathische Manipulationstechniken durch, wobei sich mindestens drei direkte Techniken auf den Karpaltunnel konzentrieren. Zu diesen Techniken gehören die Technik der interossären Membran, die Technik des Flexor-Retinaculum-Weichgewebes und die Technik der radiokarpalen somatischen Dysfunktion. Sie werden auch die Halswirbelsäule untersuchen und behandeln, mit besonderem Augenmerk auf die C5-7-Ebenen, bis hin zum Handgelenk und der Hand, wie sie es aufgrund der Ergebnisse ihrer osteopathischen Strukturuntersuchung für richtig halten.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – OMT + konservative Behandlung
Erhält zusätzlich zur konservativen Behandlung eine osteopathische manipulative Behandlung. Unter konservativer Therapie versteht man die Verwendung von Schienen, NSAIDs, Opioiden und die therapeutische Injektion von Steroiden in den Karpaltunnel. Physiotherapie und Ergotherapie werden vom konservativen Therapieschema ausgeschlossen. Die osteopathische manipulative Behandlung umfasst die Technik der interossären Membran, die Technik des Flexor-Retinaculum-Weichgewebes und die Technik der radiokarpalen somatischen Dysfunktion. Die Halswirbelsäule wird ebenfalls behandelt, wobei besonderes Augenmerk auf die C5-7-Ebene gelegt wird, bis hin zum Handgelenk und der Hand, wie es der Arzt aufgrund der Ergebnisse der osteopathischen Strukturuntersuchung für richtig hält.
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung (OMT)
Zwei osteopathische Hausärzte führen osteopathische Manipulationstechniken durch, wobei sich mindestens drei direkte Techniken auf den Karpaltunnel konzentrieren. Zu diesen Techniken gehören die Technik der interossären Membran, die Technik des Flexor-Retinaculum-Weichgewebes und die Technik der radiokarpalen somatischen Dysfunktion. Sie werden auch die Halswirbelsäule untersuchen und behandeln, mit besonderem Augenmerk auf die C5-7-Ebenen, bis hin zum Handgelenk und der Hand, wie sie es aufgrund der Ergebnisse ihrer osteopathischen Strukturuntersuchung für richtig halten.
Sonstiges: Konservative Behandlung
Unter konservativer Therapie versteht man die Verwendung von Schienen, NSAIDs, Opioiden und die therapeutische Injektion von Steroiden in den Karpaltunnel. Physiotherapie wird aus dem konservativen Therapieschema ausgeschlossen.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 – Nur konservative Behandlung
Unter konservativer Therapie versteht man die Verwendung von Schienen, NSAIDs, Opioiden und die therapeutische Injektion von Steroiden in den Karpaltunnel. Physiotherapie und Ergotherapie werden vom konservativen Therapieschema ausgeschlossen.
Sonstiges: Konservative Behandlung
Unter konservativer Therapie versteht man die Verwendung von Schienen, NSAIDs, Opioiden und die therapeutische Injektion von Steroiden in den Karpaltunnel. Physiotherapie wird aus dem konservativen Therapieschema ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität des Nervus medianus am Karpaltunneleingang
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung
Gemessen durch Scherwellenelastographie.
Ausgangswert, nach 2-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung
Querschnittsfläche des Nervus medianus an drei Stellen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung
Gemessen durch Echtzeit-Graustufen-Ultraschall
Ausgangswert, nach 2-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung
Quick DASH-Patientenbefragungsergebnis
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Behandlungsbesuchen (anfänglich, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen)
Dieser Fragebogen befragt den Patienten zu seinen Symptomen sowie zu seiner Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Der QuickDASH, der 2005 im Journal of Bone and Joint Surgery veröffentlicht wurde, ist eine Teilmenge von 11 Items des 30 Items umfassenden DASH und ein Selbstauskunftsfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Mindestens 10 der 11 Punkte müssen erfüllt sein, damit eine Punktzahl berechnet werden kann. Die Punktzahlen reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
Abgeschlossen bei Behandlungsbesuchen (anfänglich, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen)
CTS-6 Evaluation Tool Score
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Behandlungsbesuchen (anfänglich, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen)
Der Mehrwert elektrodiagnostischer Tests bei der Diagnose des Karpaltunnelsyndroms, abgeschlossen vom Kliniker. Ein Wert >12 = 0,80 Wahrscheinlichkeit eines Karpaltunnelsyndroms und ein Wert >5 = 0,25 Wahrscheinlichkeit eines Karpaltunnelsyndroms.
Abgeschlossen bei Behandlungsbesuchen (anfänglich, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen)
Elastizität des transversalen Handwurzelbandes
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung
Gemessen durch Scherwellenelastographie.
Ausgangswert, nach 2-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung
Elastizität des subsynovialen Bindegewebes im Karpaltunnel
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung
Gemessen durch Scherwellenelastographie.
Ausgangswert, nach 2-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische distale Latenz
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
Zeit, die ein Impuls benötigt, um das dem Muskel am nächsten gelegene Segment zu durchqueren.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
Sensorische distale Latenz
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen (Ende der Studie)
Zeit, die ein Impuls benötigt, um das dem Muskel am nächsten gelegene Segment zu durchqueren.
Ausgangswert und nach 8 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kettering Health Network

Mitarbeiter

American Osteopathic Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHN-2023-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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