- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150443
Pilotstudie som evaluerer elastisitet og skjærbølgemodul (stivhet) til mediannerven hos pasienter med mild til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom som får OMT og konservativ terapi (COMET-AOA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne lille pilotstudien hadde som mål å undersøke om bildebehandlingsmodaliteten kjent som shear wave elastografi (SWE) kunne brukes til å kvantifisere endringer i mykvevet i karpaltunnelen etter behandling objektivt, som følge av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) hos pasienter med mild til moderat-sever karpaltunnelsyndrom (CTS). Pasientene ble tilfeldig tildelt til tre behandlingsgrupper i seks uker: kun OMT, tradisjonell konservativ behandling (dvs. splinter og steroidinjeksjoner), eller en kombinasjon av både OMT og konservativ terapi.
Det primære målet var å evaluere stivheten i mediannerven, det tverrgående karpalligamentet og innholdet i karpaltunnelen. Vårt team brukte også tradisjonell gråskalaultralyd for å måle tverrsnittsdiameteren til nerven, samt den standard, ofte ubehagelige, elektromyografien (EMG) testen for å vurdere nervefunksjonen før og etter behandling. Pasientresultatene ble sporet ved hjelp av både pasientundersøkelser som fanget en deltakers symptomer og funksjonsnivå, samt klinikerens vurderingsverktøy. Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) var en behandlingsteknikk som involverte en manuell undersøkelse for å diagnostisere, forebygge og behandle ulike muskelskjelettlidelser ved å adressere strukturell ubalanse i kroppens knokler og mykvev. De deltakerne i den konservative terapi-gruppen ble behandlet med splint og steroidinjeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45458
- Kettering Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av unilateral eller bilateral mild til moderat karpaltunnelsyndrom, basert på nylige EMG-funn
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nylig gjennomgått fysioterapi for behandling av karpaltunnelsyndrom
- Historie med håndleddstraumer eller kirurgi
- Hypotyreose
- Alvorlig CTS som har utviklet seg til muskelatrofi
- Systemisk sykdom eller tilstand inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, skjoldbruskkjertellidelser, revmatoide lidelser, Pagets beinsykdom, gikt, myxedema, multippelt myelom, akromegali, leversykdom, dialysepasienter eller andre sykdommer eller tilstander der perifere nevropatier er vanlige.
- Sekundær årsak til CTS som en ganglioncyste, masse eller en tilleggsmuskel vist ved UL eller MR av det berørte håndleddet.
- Bifid median nerve som vist ved UL eller MR av det berørte håndleddet
- gravid eller nylig postpartum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Kun OMT
Osteopatisk manipulerende behandling vil omfatte interosseøs membranteknikk, flexor retinaculum bløtvevsteknikk og radiokarpal somatisk dysfunksjonsteknikk.
Den cervikale ryggraden vil også bli behandlet, med spesiell oppmerksomhet til C5-7-nivåene, helt til håndleddet og hånden slik legen finner det passende basert på funnene fra den osteopatiske strukturundersøkelsen.
|
To osteopatiske primærleger vil utføre osteopatiske manipulasjonsteknikker med minimum tre direkte teknikker fokusert på karpaltunnel.
Disse teknikkene vil omfatte interosseøs membranteknikk, flexor retinaculum bløtvevsteknikk og radiokarpal somatisk dysfunksjonsteknikk.
De vil også evaluere og behandle cervicalcolumna, med spesiell oppmerksomhet til C5-7-nivåene, hele veien til håndleddet og hånden som de finner passende basert på funnene fra deres osteopatiske strukturelle undersøkelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - OMT + Konservativ behandling
Vil få osteopatisk manipulasjonsbehandling i tillegg til konservativ behandling.
Konservativ terapi vil bli definert som å inkludere bruk av skinner, NSAIDs, opioider og terapeutisk injeksjon av karpaltunnelen med steroider.
Fysioterapi og ergoterapi vil bli ekskludert fra det konservative terapiregimet.
Osteopatisk manipulerende behandling vil omfatte interosseøs membranteknikk, flexor retinaculum bløtvevsteknikk og radiokarpal somatisk dysfunksjonsteknikk.
Den cervikale ryggraden vil også bli behandlet, med spesiell oppmerksomhet til C5-7-nivåene, helt til håndleddet og hånden slik legen finner det passende basert på funnene fra den osteopatiske strukturundersøkelsen.
|
To osteopatiske primærleger vil utføre osteopatiske manipulasjonsteknikker med minimum tre direkte teknikker fokusert på karpaltunnel.
Disse teknikkene vil omfatte interosseøs membranteknikk, flexor retinaculum bløtvevsteknikk og radiokarpal somatisk dysfunksjonsteknikk.
De vil også evaluere og behandle cervicalcolumna, med spesiell oppmerksomhet til C5-7-nivåene, hele veien til håndleddet og hånden som de finner passende basert på funnene fra deres osteopatiske strukturelle undersøkelse.
Konservativ terapi vil bli definert som å inkludere bruk av skinner, NSAIDs, opioider og terapeutisk injeksjon av karpaltunnelen med steroider.
Fysioterapi vil bli ekskludert fra det konservative terapiregimet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Kun konservativ behandling
Konservativ terapi vil bli definert som å inkludere bruk av skinner, NSAIDs, opioider og terapeutisk injeksjon av karpaltunnelen med steroider.
Fysioterapi og ergoterapi vil bli ekskludert fra det konservative terapiregimet.
|
Konservativ terapi vil bli definert som å inkludere bruk av skinner, NSAIDs, opioider og terapeutisk injeksjon av karpaltunnelen med steroider.
Fysioterapi vil bli ekskludert fra det konservative terapiregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitet av mediannerven ved karpaltunnelinnløpet
Tidsramme: baseline, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, etter 6 ukers behandling
|
Målt ved skjærbølgeelastografi.
|
baseline, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, etter 6 ukers behandling
|
|
Tverrsnittsareal av mediannerven på 3 steder
Tidsramme: baseline, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, etter 6 ukers behandling
|
Målt ved sanntids gråtone-ultralyd
|
baseline, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, etter 6 ukers behandling
|
|
Rask resultat for DASH-pasientundersøkelser
Tidsramme: Fullført ved behandlingsbesøk (innledende, 2 uker, 4 uker og 6 uker)
|
Dette spørreskjemaet spør pasienten om deres symptomer så vel som deres evne til å utføre visse aktiviteter.
QuickDASH, publisert i 2005 i Journal of Bone and Joint Surgery, er en undergruppe av 11 elementer fra 30-elements DASH og er et selvrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes, og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
|
Fullført ved behandlingsbesøk (innledende, 2 uker, 4 uker og 6 uker)
|
|
Score for CTS-6 Evalueringsverktøy
Tidsramme: Fullført ved behandlingsbesøk (innledende, 2 uker, 4 uker og 6 uker)
|
Verdien tilført av elektrodiagnostisk testing i diagnostisering av karpaltunnelsyndrom fullført av klinikeren.
En poengsum >12 = 0,80 sannsynlighet for karpaltunnelsyndrom og en poengsum >5 = 0,25 sannsynlighet for karpaltunnelsyndrom.
|
Fullført ved behandlingsbesøk (innledende, 2 uker, 4 uker og 6 uker)
|
|
Elastisitet av det tverrgående karpalbåndet
Tidsramme: baseline, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, etter 6 ukers behandling
|
Målt ved skjærbølgeelastografi.
|
baseline, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, etter 6 ukers behandling
|
|
Elastisitet av det subsynoviale bindevevet i karpaltunnelen
Tidsramme: baseline, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, etter 6 ukers behandling
|
Målt ved skjærbølgeelastografi.
|
baseline, etter 2 ukers behandling, etter 4 ukers behandling, etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk distal latens
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker (studieslutt)
|
Tiden det tar for en impuls å krysse segmentet nærmest muskelen.
|
Baseline og ved 8 uker (studieslutt)
|
|
Sensorisk distal latens
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker (studieslutt)
|
Tiden det tar for en impuls å krysse segmentet nærmest muskelen.
|
Baseline og ved 8 uker (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Gazaille, DO, Kettering Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Manipulasjon, osteopatisk
- Konservativ behandling
Andre studie-ID-numre
- KHN-2023-130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .