Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające elastyczność i moduł fali poprzecznej (sztywność) nerwu pośrodkowego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka poddawanych OMT i leczeniu zachowawczemu (COMET-AOA)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kettering Health Network
Ocena i ilościowe określenie zmian w elastyczności i module fali poprzecznej (sztywności) nerwu pośrodkowego u pacjentów, u których zdiagnozowano łagodny do umiarkowanego zespół cieśni nadgarstka po osteopatycznej terapii manipulacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To niewielkie badanie pilotażowe miało na celu zbadanie, czy modalność obrazowania znana jako elastografia fali ścinającej (SWE) może być wykorzystana do obiektywnej kwantyfikacji zmian w tkankach miękkich kanału nadgarstka po leczeniu w wyniku osteopatycznej terapii manualnej (OMT) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkim zespołem cieśni nadgarstka (CTS). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup leczenia na sześć tygodni: tylko OMT, tradycyjna terapia zachowawcza (tj. szyny i zastrzyki steroidowe) lub kombinacja zarówno OMT, jak i terapii zachowawczej.

Pierwszorzędowym wynikiem była ocena sztywności nerwu pośrodkowego, więzadła poprzecznego nadgarstka oraz zawartości wewnątrz kanału nadgarstka. Nasz zespół wykorzystał również tradycyjny ultrasonograf w skali szarości do pomiaru średnicy przekroju nerwu, a także standardowy, często niekomfortowy, test elektromiografii (EMG) do oceny funkcji nerwu przed i po leczeniu. Wyniki pacjentów były śledzone za pomocą ankiet pacjentów, które rejestrowały objawy uczestnika i poziom funkcjonowania, a także narzędzi oceny klinicystów. Osteopatyczna terapia manualna (OMT) była techniką leczenia polegającą na badaniu manualnym w celu diagnozowania, zapobiegania i leczenia różnych schorzeń mięśniowo-szkieletowych poprzez adresowanie nierównowagi strukturalnej w kościach i tkankach miękkich ciała. Pacjenci w grupie tylko terapii zachowawczej byli leczeni szyną i zastrzykami steroidowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego zespołu cieśni nadgarstka o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na podstawie ostatnich wyników badania EMG

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnego poddania się fizjoterapii w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
  • Historia urazów nadgarstka lub operacji
  • Niedoczynność tarczycy
  • Ciężki CTS, który przeszedł do zaniku mięśni
  • Choroba lub stan ogólnoustrojowy, w tym między innymi cukrzyca, zaburzenia tarczycy, zaburzenia reumatoidalne, choroba kości Pageta, dna moczanowa, obrzęk śluzowaty, szpiczak mnogi, akromegalia, choroba wątroby, pacjenci dializowani lub inne choroby lub stany, w których często występują neuropatie obwodowe.
  • Wtórna przyczyna CTS, taka jak torbiel zwojowa, guz lub dodatkowy mięsień wykryty w USG lub MRI dotkniętego nadgarstka.
  • Nerw pośrodkowy dwudzielny, jak pokazano w USG lub MRI dotkniętego nadgarstka
  • w ciąży lub niedawno po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – tylko OMT
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne będzie obejmować technikę błon międzykostnych, technikę tkanek miękkich zginaczy siatkówki i technikę somatycznej dysfunkcji promieniowo-nadgarstkowej. Leczeniu będzie również podlegał odcinek szyjny kręgosłupa, ze szczególnym uwzględnieniem poziomów C5-7, aż do nadgarstka i dłoni, według uznania lekarza na podstawie wyników osteopatycznego badania strukturalnego.
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
Dwóch lekarzy osteopatycznych podstawowej opieki zdrowotnej będzie wykonywać osteopatyczne techniki manipulacyjne z co najmniej trzema technikami bezpośrednimi skupiającymi się na kanale nadgarstka. Techniki te będą obejmować technikę błon międzykostnych, technikę tkanek miękkich zginacza troczka oraz technikę somatycznej dysfunkcji promieniowo-nadgarstkowej. Ocenią i wyleczą kręgosłup szyjny, ze szczególnym uwzględnieniem poziomów C5-7, aż do nadgarstka i dłoni, według własnego uznania na podstawie wyników badania strukturalnego i osteopatycznego.
Aktywny komparator: Grupa 2 – OMT + leczenie zachowawcze
Oprócz leczenia zachowawczego zostanie poddane osteopatycznemu leczeniu manipulacyjnemu. Terapia zachowawcza będzie definiowana jako obejmująca stosowanie szyn, NLPZ, opioidów oraz lecznicze wstrzyknięcia steroidów do cieśni nadgarstka. Terapia fizykalna i zajęciowa zostaną wyłączone ze schematu terapii zachowawczej. Osteopatyczne leczenie manipulacyjne będzie obejmować technikę błon międzykostnych, technikę tkanek miękkich zginaczy siatkówki i technikę somatycznej dysfunkcji promieniowo-nadgarstkowej. Leczeniu będzie również podlegał odcinek szyjny kręgosłupa, ze szczególnym uwzględnieniem poziomów C5-7, aż do nadgarstka i dłoni, według uznania lekarza na podstawie wyników osteopatycznego badania strukturalnego.
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
Dwóch lekarzy osteopatycznych podstawowej opieki zdrowotnej będzie wykonywać osteopatyczne techniki manipulacyjne z co najmniej trzema technikami bezpośrednimi skupiającymi się na kanale nadgarstka. Techniki te będą obejmować technikę błon międzykostnych, technikę tkanek miękkich zginacza troczka oraz technikę somatycznej dysfunkcji promieniowo-nadgarstkowej. Ocenią i wyleczą kręgosłup szyjny, ze szczególnym uwzględnieniem poziomów C5-7, aż do nadgarstka i dłoni, według własnego uznania na podstawie wyników badania strukturalnego i osteopatycznego.
Inny: Leczenie zachowawcze
Terapia zachowawcza będzie definiowana jako obejmująca stosowanie szyn, NLPZ, opioidów oraz lecznicze wstrzyknięcia steroidów do cieśni nadgarstka. Fizjoterapia zostanie wyłączona ze schematu leczenia zachowawczego.
Aktywny komparator: Grupa 3 – Tylko leczenie zachowawcze
Terapia zachowawcza będzie definiowana jako obejmująca stosowanie szyn, NLPZ, opioidów oraz lecznicze wstrzyknięcia steroidów do cieśni nadgarstka. Terapia fizykalna i zajęciowa zostaną wyłączone ze schematu terapii zachowawczej.
Inny: Leczenie zachowawcze
Terapia zachowawcza będzie definiowana jako obejmująca stosowanie szyn, NLPZ, opioidów oraz lecznicze wstrzyknięcia steroidów do cieśni nadgarstka. Fizjoterapia zostanie wyłączona ze schematu leczenia zachowawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia
Mierzone za pomocą elastografii fali poprzecznej.
wartość wyjściowa, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia
Pole przekroju nerwu pośrodkowego w 3 lokalizacjach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia
Mierzone za pomocą ultradźwięków w skali szarości w czasie rzeczywistym
wartość wyjściowa, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia
Wynik szybkiej ankiety wśród pacjentów DASH
Ramy czasowe: Wypełniane podczas wizyt terapeutycznych (początkowych, 2 tygodni, 4 tygodni i 6 tygodni)
W kwestionariuszu tym pyta się pacjenta o objawy, a także o zdolność do wykonywania określonych czynności. Skala QuickDASH, opublikowana w 2005 r. w czasopiśmie Journal of Bone and Joint Surgery, stanowi podzbiór 11 pozycji z 30-punktowego kwestionariusza DASH i jest kwestionariuszem samodzielnie zgłaszanym, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione w postaci 5-punktowej skali Likerta. Aby można było obliczyć wynik, należy spełnić co najmniej 10 z 11 elementów, a liczba punktów waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność). Wynik ten zaprojektowano tak, aby był przydatny u pacjentów z dowolnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Wypełniane podczas wizyt terapeutycznych (początkowych, 2 tygodni, 4 tygodni i 6 tygodni)
Wynik narzędzia oceny CTS-6
Ramy czasowe: Wypełniane podczas wizyt terapeutycznych (początkowych, 2 tygodni, 4 tygodni i 6 tygodni)
Wartość dodana badań elektrodiagnostycznych w diagnostyce zespołu cieśni nadgarstka przeprowadzana przez lekarza. Wynik >12 = 0,80 prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu cieśni nadgarstka i wynik >5 = 0,25 prawdopodobieństwa wystąpienia zespołu cieśni nadgarstka.
Wypełniane podczas wizyt terapeutycznych (początkowych, 2 tygodni, 4 tygodni i 6 tygodni)
Elastyczność więzadła poprzecznego nadgarstka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia
Mierzone za pomocą elastografii fali poprzecznej.
wartość wyjściowa, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia
Elastyczność tkanki łącznej podmaziówkowej w kanale nadgarstka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia
Mierzone za pomocą elastografii fali poprzecznej.
wartość wyjściowa, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie dystalne silnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (koniec badania)
Czas potrzebny impulsowi na przejście odcinka najbliższego mięśniowi.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (koniec badania)
Opóźnienie dystalne czuciowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (koniec badania)
Czas potrzebny impulsowi na przejście odcinka najbliższego mięśniowi.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kettering Health Network

Współpracownicy

American Osteopathic Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHN-2023-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj