Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící modul pružnosti a smykových vln (tuhost) středního nervu u pacientů s mírným až středním idiopatickým syndromem karpálního tunelu, kteří dostávají OMT a konzervativní terapii (COMET-AOA)

23. února 2026 aktualizováno: Kettering Health Network
Vyhodnotit a kvantifikovat změny v pružnosti a modulu smykové vlny (tuhost) středního nervu u pacientů s diagnostikovaným mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu po osteopatické manipulativní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato malá pilotní studie si kladla za cíl prozkoumat, zda lze zobrazovací metodu známou jako elastografie smykovou vlnou (SWE) použít k objektivnímu kvantifikaci změn měkkých tkání karpálního tunelu po léčbě v důsledku osteopatické manipulační terapie (OMT) u pacientů s mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu (CTS). Pacienti byli náhodně rozděleni do tří léčebných skupin na šest týdnů: pouze OMT, tradiční konzervativní péče (tj. dlahy a steroidní injekce) nebo kombinace OMT a konzervativní terapie.

Primárním cílem bylo vyhodnotit tuhost středového nervu, příčného karpálního vazu a obsahu uvnitř karpálního tunelu. Náš tým také použil tradiční ultrazvuk ve stupních šedi k měření příčného průměru nervu a standardní, často nepříjemný, elektromyografický (EMG) test k posouzení funkce nervu před a po léčbě. Výsledky pacientů byly sledovány pomocí dotazníků pacientů, které zachycovaly příznaky a úroveň funkce účastníka, a také pomocí nástrojů hodnocení kliniků. Osteopatická manipulační léčba (OMT) byla léčebnou technikou zahrnující ruční vyšetření k diagnostice, prevenci a léčbě různých muskuloskeletálních stavů řešením strukturální nerovnováhy v kostech a měkkých tkáních těla. Subjekty ve skupině pouze s konzervativní terapií byly léčeny dlahou a steroidními injekcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45458
        • Kettering Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jednostranného nebo oboustranného mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu na základě nedávných EMG nálezů

Kritéria vyloučení:

  • Historie absolvování nedávné fyzikální terapie pro léčbu syndromu karpálního tunelu
  • Historie traumatu zápěstí nebo operace
  • Hypotyreóza
  • Těžká CTS, která progredovala do svalové atrofie
  • Systémové onemocnění nebo stav zahrnující, ale bez omezení na uvedené, diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, revmatoidní poruchy, Pagetovu kostní chorobu, dnu, myxedém, mnohočetný myelom, akromegalii, jaterní onemocnění, dialyzované pacienty nebo jiná onemocnění nebo stavy, u kterých jsou periferní neuropatie běžné.
  • Sekundární příčina CTS, jako je gangliová cysta, hmota nebo přídatný sval zobrazený na US nebo MRI postiženého zápěstí.
  • Bifidní střední nerv podle US nebo MRI postiženého zápěstí
  • těhotná nebo nedávno po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – Pouze OMT
Osteopatická manipulační léčba bude zahrnovat techniku ​​mezikostní membrány, techniku ​​flexoru retinaculum měkkých tkání a techniku ​​radiokarpální somatické dysfunkce. Krční páteř bude také ošetřena, se zvláštní pozorností na úrovně C5-7, až po zápěstí a ruku, jak to lékař uzná za vhodné na základě nálezů osteopatického strukturálního vyšetření.
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Dva osteopatičtí primáři budou provádět osteopatické manipulační techniky s minimálně třemi přímými technikami zaměřenými na karpální tunel. Tyto techniky budou zahrnovat techniku ​​mezikostní membrány, techniku ​​flexoru retinaculum měkkých tkání a techniku ​​radiokarpální somatické dysfunkce. Budou také hodnotit a léčit krční páteř, se zvláštní pozorností na úrovně C5-7, až po zápěstí a ruku, jak uzná za vhodné na základě výsledků jejich osteopatického strukturálního vyšetření.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - OMT + konzervativní léčba
Kromě konzervativní léčby bude dostávat osteopatickou manipulativní léčbu. Konzervativní terapie bude definována tak, že zahrnuje použití dlahy, NSAID, opioidů a terapeutické injekce steroidů do karpálního tunelu. Fyzikální a pracovní terapie budou vyloučeny z režimu konzervativní terapie. Osteopatická manipulační léčba bude zahrnovat techniku ​​mezikostní membrány, techniku ​​flexoru retinaculum měkkých tkání a techniku ​​radiokarpální somatické dysfunkce. Krční páteř bude také ošetřena, se zvláštní pozorností na úrovně C5-7, až po zápěstí a ruku, jak to lékař uzná za vhodné na základě nálezů osteopatického strukturálního vyšetření.
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Dva osteopatičtí primáři budou provádět osteopatické manipulační techniky s minimálně třemi přímými technikami zaměřenými na karpální tunel. Tyto techniky budou zahrnovat techniku ​​mezikostní membrány, techniku ​​flexoru retinaculum měkkých tkání a techniku ​​radiokarpální somatické dysfunkce. Budou také hodnotit a léčit krční páteř, se zvláštní pozorností na úrovně C5-7, až po zápěstí a ruku, jak uzná za vhodné na základě výsledků jejich osteopatického strukturálního vyšetření.
Jiný: Konzervativní léčba
Konzervativní terapie bude definována tak, že zahrnuje použití dlahy, NSAID, opioidů a terapeutické injekce steroidů do karpálního tunelu. Fyzikální terapie bude vyloučena z režimu konzervativní terapie.
Aktivní komparátor: Skupina 3 - Pouze konzervativní léčba
Konzervativní terapie bude definována tak, že zahrnuje použití dlahy, NSAID, opioidů a terapeutické injekce steroidů do karpálního tunelu. Fyzikální a pracovní terapie budou vyloučeny z režimu konzervativní terapie.
Jiný: Konzervativní léčba
Konzervativní terapie bude definována tak, že zahrnuje použití dlahy, NSAID, opioidů a terapeutické injekce steroidů do karpálního tunelu. Fyzikální terapie bude vyloučena z režimu konzervativní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita n. medianus u vstupu karpálního tunelu
Časové okno: výchozí stav, po 2týdenní léčbě, po 4týdenní léčbě, po 6týdenní léčbě
Měřeno elastografií smykové vlny.
výchozí stav, po 2týdenní léčbě, po 4týdenní léčbě, po 6týdenní léčbě
Průřez středního nervu ve 3 místech
Časové okno: výchozí stav, po 2týdenní léčbě, po 4týdenní léčbě, po 6týdenní léčbě
Měřeno ultrazvukem ve stupních šedi v reálném čase
výchozí stav, po 2týdenní léčbě, po 4týdenní léčbě, po 6týdenní léčbě
Rychlé skóre DASH pacientského průzkumu
Časové okno: Dokončeno při návštěvách léčby (počáteční, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Tento dotazník se pacienta ptá na jeho symptomy a také na jeho schopnost vykonávat určité činnosti. QuickDASH, publikovaný v roce 2005 v Journal of Bone and Joint Surgery, je podmnožinou 11 položek z 30položkového DASH a je to dotazník s vlastní zprávou, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
Dokončeno při návštěvách léčby (počáteční, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Hodnocení nástroje hodnocení CTS-6
Časové okno: Dokončeno při návštěvách léčby (počáteční, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Hodnota přidaná elektrodiagnostickým testováním v diagnostice syndromu karpálního tunelu provedená klinikem. Skóre >12 = 0,80 pravděpodobnosti syndromu karpálního tunelu a skóre >5 = 0,25 pravděpodobnosti syndromu karpálního tunelu.
Dokončeno při návštěvách léčby (počáteční, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů)
Elasticita příčného karpálního vazu
Časové okno: výchozí stav, po 2týdenní léčbě, po 4týdenní léčbě, po 6týdenní léčbě
Měřeno elastografií smykové vlny.
výchozí stav, po 2týdenní léčbě, po 4týdenní léčbě, po 6týdenní léčbě
Elasticita subsynoviální pojivové tkáně v karpálním tunelu
Časové okno: výchozí stav, po 2týdenní léčbě, po 4týdenní léčbě, po 6týdenní léčbě
Měřeno elastografií smykové vlny.
výchozí stav, po 2týdenní léčbě, po 4týdenní léčbě, po 6týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická distální latence
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech (konec studie)
Doba potřebná k tomu, aby impuls prošel segmentem nejblíže svalu.
Výchozí stav a po 8 týdnech (konec studie)
Smyslová distální latence
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech (konec studie)
Doba potřebná k tomu, aby impuls prošel segmentem nejblíže svalu.
Výchozí stav a po 8 týdnech (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kettering Health Network

Spolupracovníci

American Osteopathic Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHN-2023-130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit