Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar elasticitet och skjuvvågsmodul (styvhet) i mediannerven hos patienter med lätt till måttligt idiopatisk karpaltunnelsyndrom som får OMT och konservativ terapi (COMET-AOA)

23 februari 2026 uppdaterad av: Kettering Health Network
Att utvärdera och kvantifiera förändringar i elasticitet och skjuvvågsmodul (styvhet) hos medianusnerven hos patienter som diagnostiserats med mild till måttlig karpaltunnelsyndrom efter osteopatisk manipulationsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna lilla pilotstudie syftade till att undersöka om bildmodaliteten som kallas shear wave-elastografi (SWE) kunde användas för att objektivt kvantifiera förändringar i mjukdelarna i karpaltunneln efter behandling som ett resultat av osteopatisk manuell terapi (OMT) hos patienter med mild till måttlig-svår karpaltunnelsyndrom (CTS). Patienterna randomiserades till tre behandlingsgrupper under sex veckor: endast OMT, traditionell konservativ vård (dvs. skenor och steroidinjektioner), eller en kombination av både OMT och konservativ terapi.

Det primära utfallet var att utvärdera styvheten i mediannerven, det transversala karpalliganentet och innehållet i karpaltunneln. Vårt team använde också traditionell gråskaleultraljud för att mäta tvärsnittsdiametern på nerven samt den standardiserade, ofta obehagliga, elektromyografi (EMG)-testen för att bedöma nervfunktionen före och efter behandling. Patientresultat följdes upp med både patientenkäter som fångade deltagarnas symtom och funktionsnivå samt klinikerbedömningsverktyg. Osteopatisk manuell behandling (OMT) var en behandlingsteknik som användes och innefattade en hands-on-undersökning för att diagnostisera, förebygga och behandla olika muskuloskeletala tillstånd genom att åtgärda strukturell obalans i kroppens ben och mjukdelar. De försökspersoner som endast var i den konservativa terapigruppen behandlades med skena och steroidinjektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av unilateral eller bilateral mild till måttlig karpaltunnelsyndrom, baserat på senaste EMG-fynd

Exklusions kriterier:

  • Historik av att nyligen genomgått sjukgymnastik för behandling av karpaltunnelsyndrom
  • Historik av handledstrauma eller operation
  • Hypotyreos
  • Svår CTS som har utvecklats till muskelatrofi
  • Systemisk sjukdom eller tillstånd inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar, reumatoida sjukdomar, Pagets bensjukdom, gikt, myxödem, multipelt myelom, akromegali, leversjukdom, dialyspatienter eller andra sjukdomar eller tillstånd där perifera neuropatier är vanliga.
  • Sekundär orsak till CTS såsom en ganglioncysta, massa eller en tillbehörsmuskel som visas av UL eller MRT av den drabbade handleden.
  • Bifid mediannerv som visas av UL eller MRT av den drabbade handleden
  • gravid eller nyligen efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Endast OMT
Osteopatisk manipulativ behandling kommer att omfatta interosseous membranteknik, flexor retinaculum mjukvävnadsteknik och radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. Den cervikala ryggraden kommer också att behandlas, med särskild uppmärksamhet på C5-7-nivåerna, hela vägen till handleden och handen som läkaren finner lämpligt baserat på resultaten av den osteopatiska strukturundersökningen.
Övrig: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)
Två osteopatiska primärvårdsläkare kommer att utföra osteopatiska manipulationstekniker med minst tre direkta tekniker fokuserade på karpaltunnel. Dessa tekniker kommer att innefatta interosseous membranteknik, flexor retinaculum mjukvävnadsteknik och radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. De kommer också att utvärdera och behandla halsryggraden, med särskild uppmärksamhet på C5-7-nivåerna, hela vägen till handleden och handen som de finner lämpligt baserat på resultaten av deras osteopatiska strukturundersökning.
Aktiv komparator: Grupp 2 - OMT + Konservativ behandling
Kommer att få osteopatisk manipulationsbehandling utöver konservativ behandling. Konservativ terapi kommer att definieras som inkluderande användning av skenor, NSAID, opioider och terapeutisk injektion av karpaltunneln med steroider. Sjukgymnastik och arbetsterapi kommer att uteslutas från den konservativa terapiregimen. Osteopatisk manipulativ behandling kommer att omfatta interosseous membranteknik, flexor retinaculum mjukvävnadsteknik och radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. Den cervikala ryggraden kommer också att behandlas, med särskild uppmärksamhet på C5-7-nivåerna, hela vägen till handleden och handen som läkaren finner lämpligt baserat på resultaten av den osteopatiska strukturundersökningen.
Övrig: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)
Två osteopatiska primärvårdsläkare kommer att utföra osteopatiska manipulationstekniker med minst tre direkta tekniker fokuserade på karpaltunnel. Dessa tekniker kommer att innefatta interosseous membranteknik, flexor retinaculum mjukvävnadsteknik och radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. De kommer också att utvärdera och behandla halsryggraden, med särskild uppmärksamhet på C5-7-nivåerna, hela vägen till handleden och handen som de finner lämpligt baserat på resultaten av deras osteopatiska strukturundersökning.
Övrig: Konservativ behandling
Konservativ terapi kommer att definieras som inkluderande användning av skenor, NSAID, opioider och terapeutisk injektion av karpaltunneln med steroider. Sjukgymnastik kommer att uteslutas från den konservativa terapiregimen.
Aktiv komparator: Grupp 3 - Endast konservativ behandling
Konservativ terapi kommer att definieras som inkluderande användning av skenor, NSAID, opioider och terapeutisk injektion av karpaltunneln med steroider. Sjukgymnastik och arbetsterapi kommer att uteslutas från den konservativa terapiregimen.
Övrig: Konservativ behandling
Konservativ terapi kommer att definieras som inkluderande användning av skenor, NSAID, opioider och terapeutisk injektion av karpaltunneln med steroider. Sjukgymnastik kommer att uteslutas från den konservativa terapiregimen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitet hos medianusnerven vid karpaltunnelns inlopp
Tidsram: baslinje, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, efter 6 veckors behandling
Mätt med skjuvvågelastografi.
baslinje, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, efter 6 veckors behandling
Tvärsnittsarea av medianusnerven på 3 platser
Tidsram: baslinje, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, efter 6 veckors behandling
Uppmätt med ultraljud i gråskala i realtid
baslinje, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, efter 6 veckors behandling
Snabbt resultat för DASH-patientundersökningar
Tidsram: Avslutas vid behandlingsbesök (inledande, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
Detta frågeformulär frågar patienten om deras symtom samt deras förmåga att utföra vissa aktiviteter. QuickDASH, publicerad 2005 i Journal of Bone and Joint Surgery, är en delmängd av 11 poster från DASH med 30 punkter och är ett självrapporterat frågeformulär där svarsalternativen presenteras som 5-punkts Likert-skalor. Minst 10 av de 11 punkterna måste fyllas i för att en poäng ska kunna beräknas och poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Denna poäng utformades för att vara användbar för patienter med någon muskel- och skelettsjukdom i den övre extremiteten.
Avslutas vid behandlingsbesök (inledande, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
Poäng för CTS-6 utvärderingsverktyg
Tidsram: Avslutas vid behandlingsbesök (inledande, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
Mervärdet av elektrodiagnostiska tester vid diagnos av karpaltunnelsyndrom som slutförts av läkaren. En poäng >12 = 0,80 sannolikhet för karpaltunnelsyndrom och en poäng >5 = 0,25 sannolikhet för karpaltunnelsyndrom.
Avslutas vid behandlingsbesök (inledande, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor)
Elasticitet hos det tvärgående karpalligamentet
Tidsram: baslinje, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, efter 6 veckors behandling
Mätt med skjuvvågelastografi.
baslinje, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, efter 6 veckors behandling
Elasticitet hos den subsynoviala bindväven i karpaltunneln
Tidsram: baslinje, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, efter 6 veckors behandling
Mätt med skjuvvågelastografi.
baslinje, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckors behandling, efter 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk distal latens
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor (studieslut)
Tid det tar för en impuls att passera segmentet närmast muskeln.
Baslinje och vid 8 veckor (studieslut)
Sensorisk distal latens
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor (studieslut)
Tid det tar för en impuls att passera segmentet närmast muskeln.
Baslinje och vid 8 veckor (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kettering Health Network

Samarbetspartners

American Osteopathic Association

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHN-2023-130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera