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Estudo piloto avaliando a elasticidade e o módulo de onda de cisalhamento (rigidez) do nervo mediano em pacientes com síndrome do túnel do carpo idiopática leve a moderada recebendo OMT e terapia conservadora (COMET-AOA)

25 de março de 2024 atualizado por: Kettering Health Network
Avaliar e quantificar alterações na elasticidade e módulo de onda de cisalhamento (rigidez) do nervo mediano em pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo leve a moderada após terapia manipulativa osteopática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de síndrome do túnel do carpo unilateral ou bilateral leve a moderada, com base em achados EMG recentes

Critério de exclusão:

  • História de fisioterapia recente para tratamento da síndrome do túnel do carpo
  • História de trauma ou cirurgia no punho
  • Hipotireoidismo
  • STC grave que progrediu para atrofia muscular
  • Doença ou condição sistêmica incluindo, entre outros, diabetes mellitus, distúrbios da tireoide, distúrbios reumatóides, doença óssea de Paget, gota, mixedema, mieloma múltiplo, acromegalia, doença hepática, pacientes em diálise ou outras doenças ou condições nas quais neuropatias periféricas são comuns.
  • Causa secundária de STC, como cisto ganglionar, massa ou músculo acessório mostrado por US ou ressonância magnética do punho afetado.
  • Nervo mediano bífido, conforme mostrado por US ou ressonância magnética do punho afetado
  • grávida ou recentemente pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Somente OMT
O tratamento manipulativo osteopático incluirá a técnica da membrana interóssea, a técnica dos tecidos moles do retináculo flexor e a técnica da disfunção somática radiocarpal. A coluna cervical também será tratada, com especial atenção aos níveis C5-7, até o punho e a mão, conforme o médico achar adequado com base nos resultados do exame estrutural osteopático.
Outro: Tratamento manipulativo osteopático (OMT)
Dois médicos osteopatas de atenção primária realizarão técnicas de manipulação osteopática com um mínimo de três técnicas diretas focadas no túnel do carpo. Essas técnicas incluirão a técnica da membrana interóssea, a técnica dos tecidos moles do retináculo flexor e a técnica da disfunção somática radiocarpal. Eles também avaliarão e tratarão a coluna cervical, com atenção especial aos níveis C5-7, até o punho e a mão, conforme acharem adequado, com base nos resultados de seu exame estrutural osteopático.
Comparador Ativo: Grupo 2 - TMO + Tratamento Conservador
Receberá tratamento manipulativo osteopático além do tratamento conservador. A terapia conservadora será definida como incluindo o uso de talas, AINEs, opióides e injeção terapêutica do túnel do carpo com esteróides. A terapia física e ocupacional será excluída do regime de terapia conservadora. O tratamento manipulativo osteopático incluirá a técnica da membrana interóssea, a técnica dos tecidos moles do retináculo flexor e a técnica da disfunção somática radiocarpal. A coluna cervical também será tratada, com especial atenção aos níveis C5-7, até o punho e a mão, conforme o médico achar adequado com base nos resultados do exame estrutural osteopático.
Outro: Tratamento manipulativo osteopático (OMT)
Dois médicos osteopatas de atenção primária realizarão técnicas de manipulação osteopática com um mínimo de três técnicas diretas focadas no túnel do carpo. Essas técnicas incluirão a técnica da membrana interóssea, a técnica dos tecidos moles do retináculo flexor e a técnica da disfunção somática radiocarpal. Eles também avaliarão e tratarão a coluna cervical, com atenção especial aos níveis C5-7, até o punho e a mão, conforme acharem adequado, com base nos resultados de seu exame estrutural osteopático.
Outro: Tratamento conservador
A terapia conservadora será definida como incluindo o uso de talas, AINEs, opióides e injeção terapêutica do túnel do carpo com esteróides. A fisioterapia será excluída do regime de terapia conservadora.
Comparador Ativo: Grupo 3 – Somente Tratamento Conservador
A terapia conservadora será definida como incluindo o uso de talas, AINEs, opióides e injeção terapêutica do túnel do carpo com esteróides. A terapia física e ocupacional será excluída do regime de terapia conservadora.
Outro: Tratamento conservador
A terapia conservadora será definida como incluindo o uso de talas, AINEs, opióides e injeção terapêutica do túnel do carpo com esteróides. A fisioterapia será excluída do regime de terapia conservadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade do nervo mediano na entrada do túnel do carpo
Prazo: linha de base, pós-tratamento de 2 semanas, pós-tratamento de 4 semanas, pós-tratamento de 6 semanas
Medido por elastografia por onda de cisalhamento.
linha de base, pós-tratamento de 2 semanas, pós-tratamento de 4 semanas, pós-tratamento de 6 semanas
Área de secção transversal do nervo mediano em 3 locais
Prazo: linha de base, pós-tratamento de 2 semanas, pós-tratamento de 4 semanas, pós-tratamento de 6 semanas
Medido por ultrassom em escala de cinza em tempo real
linha de base, pós-tratamento de 2 semanas, pós-tratamento de 4 semanas, pós-tratamento de 6 semanas
Pontuação rápida da pesquisa de pacientes DASH
Prazo: Concluído nas consultas de tratamento (inicial, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas)
Este questionário pergunta ao paciente sobre seus sintomas, bem como sua capacidade de realizar determinadas atividades. O QuickDASH, publicado em 2005 no Journal of Bone and Joint Surgery, é um subconjunto de 11 itens do DASH de 30 itens e é um questionário autoaplicável no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos. Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada e as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Este escore foi desenvolvido para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
Concluído nas consultas de tratamento (inicial, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas)
Pontuação da ferramenta de avaliação CTS-6
Prazo: Concluído nas consultas de tratamento (inicial, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas)
O valor agregado pelos testes eletrodiagnósticos no diagnóstico da síndrome do túnel do carpo realizado pelo médico. Uma pontuação >12 = 0,80 probabilidade de Síndrome do Túnel do Carpo e uma pontuação >5 = 0,25 probabilidade de Síndrome do Túnel do Carpo.
Concluído nas consultas de tratamento (inicial, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas)
Elasticidade do ligamento transverso do carpo
Prazo: linha de base, pós-tratamento de 2 semanas, pós-tratamento de 4 semanas, pós-tratamento de 6 semanas
Medido por elastografia por onda de cisalhamento.
linha de base, pós-tratamento de 2 semanas, pós-tratamento de 4 semanas, pós-tratamento de 6 semanas
Elasticidade do tecido conjuntivo subsinovial no túnel do carpo
Prazo: linha de base, pós-tratamento de 2 semanas, pós-tratamento de 4 semanas, pós-tratamento de 6 semanas
Medido por elastografia por onda de cisalhamento.
linha de base, pós-tratamento de 2 semanas, pós-tratamento de 4 semanas, pós-tratamento de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência Distal Motora
Prazo: Linha de base e às 8 semanas (final do estudo)
Tempo que um impulso leva para atravessar o segmento mais próximo do músculo.
Linha de base e às 8 semanas (final do estudo)
Latência Sensorial Distal
Prazo: Linha de base e às 8 semanas (final do estudo)
Tempo que um impulso leva para atravessar o segmento mais próximo do músculo.
Linha de base e às 8 semanas (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kettering Health Network

Colaboradores

American Osteopathic Association

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHN-2023-130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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