Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a medián ideg rugalmasságának és nyíróhullám-modulusának (merevségének) értékelésére enyhe és közepes fokú idiopátiás kéztőalagút szindrómában szenvedő, OMT-t és konzervatív terápiát kapó betegeknél (COMET-AOA)

2026. február 23. frissítette: Kettering Health Network
A középső ideg rugalmasságának és nyíróhullám-modulusának (merevségének) változásának értékelése és számszerűsítése olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos carpalis alagút szindrómával diagnosztizáltak oszteopátiás manipulatív terápiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kis pilot tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja, hogy a nyírhullámú elasztográfia (SWE) képalkotási mód használható-e a kéztőcsatorna lágy szöveteiben kezelés utáni változások objektív kvantifikálására az osteopátiás manipulációs terápia (OMT) eredményeként enyhe és közepesen súlyos kéztőcsatorna-szindrómás (CTS) betegekben. A betegeket véletlenszerűen három kezelési csoportba osztották hat hétre: csak OMT, hagyományos konzervatív kezelés (azaz. sínek és szteroid injekciók), vagy mindkét OMT és konzervatív terápia kombinációja.

A primer kimenetel a mediánus ideg, a keresztirányú kéztőszalag és az intra-kéztőcsatorna tartalmak merevségének értékelése volt. Csapatunk hagyományos szürkeárnyalatos ultrahangot is használt az ideg keresztmetszeti átmérőjének mérésére, valamint a szokásos, gyakran kellemetlen elektromiográfiás (EMG) tesztet a kezelés előtti és utáni idegfunkció értékelésére. A betegek kimeneteleit mind betegfelmérésekkel, amelyek rögzítették a résztvevők tüneteit és funkcionális szintjét, mind klinikai értékelő eszközökkel követték nyomon. Az osteopátiás manipulációs kezelés (OMT) egy kezelési technika volt, amely kézi vizsgálatot foglalt magában a diagnosztizáláshoz, megelőzéshez és különféle mozgásszervi állapotok kezeléséhez a test csontjainak és lágy szöveteinek strukturális egyensúlytalanságának kezelésével. A csak konzervatív terápiás csoportba tartozó alanyokat sínes kezeléssel és szteroid injekciókkal kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali vagy kétoldali enyhe-közepes carpalis alagút szindróma diagnózisa a legújabb EMG-leletek alapján

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban a kéztőalagút szindróma kezelésére szolgáló fizikoterápia története
  • Csuklótrauma vagy műtét története
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Súlyos CTS, amely izomsorvadásig fejlődött
  • Szisztémás betegség vagy állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, a pajzsmirigy-rendellenességeket, a reumás rendellenességeket, a Paget-csontbetegséget, a köszvényt, a myxedema-t, a myeloma multiplexet, az akromegáliát, a májbetegséget, a dializált betegeket vagy más olyan betegségeket vagy állapotokat, amelyekben gyakoriak a perifériás neuropátiák.
  • A CTS másodlagos oka, mint például ganglion ciszta, tömeg vagy járulékos izom, amelyet az érintett csukló UH vagy MRI mutat ki.
  • Kétirányú középső ideg, amint azt az érintett csukló UH vagy MRI vizsgálata mutatja
  • terhes vagy nemrégiben szülés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Csak OMT
Az osteopathiás manipulatív kezelés magában foglalja az interosseous membrán technikát, a flexor retinaculum lágyrész technikát és a radiocarpalis szomatikus diszfunkció technikát. A nyaki gerincet is kezelik, különös tekintettel a C5-7 szintekre, egészen a csuklóig és a kézig, ahogy az orvos az osteopathiás szerkezeti vizsgálat leletei alapján jónak látja.
Egyéb: Osteopátiás manipulatív kezelés (OMT)
Két osteopathiás alapellátó orvos oszteopathiás manipulációs technikákat hajt végre, legalább három direkt technikával a kéztőalagútra összpontosítva. Ezek a technikák magukban foglalják az interosseous membrán technikát, a flexor retinaculum lágyrész technikát és a radiocarpalis szomatikus diszfunkciós technikát. Emellett értékelik és kezelik a nyaki gerincet is, különös tekintettel a C5-7 szintekre, egészen a csuklóig és a kézig, ahogy az oszteopátiás szerkezeti vizsgálat eredményei alapján jónak látják.
Aktív összehasonlító: 2. csoport - OMT + konzervatív kezelés
Osteopátiás manipulatív kezelésben részesül a konzervatív kezelés mellett. A konzervatív terápia magában foglalja a sínek, NSAID-ok, opioidok használatát és a kéztőalagút szteroidokkal történő terápiás injekcióját. A fizikai és foglalkozási terápia ki lesz zárva a konzervatív terápiás rendből. Az osteopathiás manipulatív kezelés magában foglalja az interosseous membrán technikát, a flexor retinaculum lágyrész technikát és a radiocarpalis szomatikus diszfunkció technikát. A nyaki gerincet is kezelik, különös tekintettel a C5-7 szintekre, egészen a csuklóig és a kézig, ahogy az orvos az osteopathiás szerkezeti vizsgálat leletei alapján jónak látja.
Egyéb: Osteopátiás manipulatív kezelés (OMT)
Két osteopathiás alapellátó orvos oszteopathiás manipulációs technikákat hajt végre, legalább három direkt technikával a kéztőalagútra összpontosítva. Ezek a technikák magukban foglalják az interosseous membrán technikát, a flexor retinaculum lágyrész technikát és a radiocarpalis szomatikus diszfunkciós technikát. Emellett értékelik és kezelik a nyaki gerincet is, különös tekintettel a C5-7 szintekre, egészen a csuklóig és a kézig, ahogy az oszteopátiás szerkezeti vizsgálat eredményei alapján jónak látják.
Egyéb: Konzervatív kezelés
A konzervatív terápia magában foglalja a sínek, NSAID-ok, opioidok használatát és a kéztőalagút szteroidokkal történő terápiás injekcióját. A fizikoterápia ki lesz zárva a konzervatív kezelési rendből.
Aktív összehasonlító: 3. csoport – Csak konzervatív kezelés
A konzervatív terápia magában foglalja a sínek, NSAID-ok, opioidok használatát és a kéztőalagút szteroidokkal történő terápiás injekcióját. A fizikai és foglalkozási terápia ki lesz zárva a konzervatív terápiás rendből.
Egyéb: Konzervatív kezelés
A konzervatív terápia magában foglalja a sínek, NSAID-ok, opioidok használatát és a kéztőalagút szteroidokkal történő terápiás injekcióját. A fizikoterápia ki lesz zárva a konzervatív kezelési rendből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középső ideg rugalmassága a kéztőalagút bemeneténél
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes kezelés után, 4 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után
Nyíróhullám-elasztográfiával mérve.
kiindulási állapot, 2 hetes kezelés után, 4 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után
A középső ideg keresztmetszete 3 helyen
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes kezelés után, 4 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után
Valós idejű szürkeárnyalatos ultrahanggal mérve
kiindulási állapot, 2 hetes kezelés után, 4 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után
Gyors DASH betegfelmérés pontszáma
Időkeret: Kezelési látogatások alkalmával (kezdeti, 2 hét, 4 hét és 6 hét)
Ez a kérdőív a pácienst a tüneteiről, valamint bizonyos tevékenységek elvégzésére való képességéről kérdezi. A QuickDASH, amelyet 2005-ben tettek közzé a Journal of Bone and Joint Surgery folyóiratban, a 30 elemből álló DASH 11 eleméből álló részhalmaz, és egy önkitöltős kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos Likert-skálákként jelennek meg. A pontszám kiszámításához a 11 tételből legalább 10-et ki kell tölteni, és a pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek. Ezt a pontszámot úgy tervezték, hogy hasznos legyen a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél.
Kezelési látogatások alkalmával (kezdeti, 2 hét, 4 hét és 6 hét)
CTS-6 kiértékelő eszköz pontszáma
Időkeret: Kezelési látogatások alkalmával (kezdeti, 2 hét, 4 hét és 6 hét)
Az elektrodiagnosztikai vizsgálatok által hozzáadott érték a kéztőalagút-szindróma diagnosztizálásában, amelyet a klinikus végez. A 12-nél nagyobb pontszám = 0,80 a kéztőalagút-szindróma valószínűsége, és a pontszám >5 = 0,25 a kéztőalagút-szindróma valószínűsége.
Kezelési látogatások alkalmával (kezdeti, 2 hét, 4 hét és 6 hét)
A keresztirányú kéztőszalag rugalmassága
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes kezelés után, 4 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után
Nyíróhullám-elasztográfiával mérve.
kiindulási állapot, 2 hetes kezelés után, 4 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után
A szubszinoviális kötőszövet rugalmassága a kéztőalagútban
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hetes kezelés után, 4 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után
Nyíróhullám-elasztográfiával mérve.
kiindulási állapot, 2 hetes kezelés után, 4 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor disztális késleltetés
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét (a vizsgálat végén)
Idő kell ahhoz, hogy az impulzus áthaladjon az izomhoz legközelebbi szakaszon.
Kiindulási állapot és 8 hét (a vizsgálat végén)
Érzékszervi disztális késleltetés
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét (a vizsgálat végén)
Idő kell ahhoz, hogy az impulzus áthaladjon az izomhoz legközelebbi szakaszon.
Kiindulási állapot és 8 hét (a vizsgálat végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kettering Health Network

Együttműködők

American Osteopathic Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHN-2023-130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel