Пилотное исследование по оценке эластичности и модуля сдвиговой волны (жесткости) срединного нерва у пациентов с легким и среднетяжелым идиопатическим туннельным синдромом запястья, получающих ОМТ и консервативную терапию (COMET-AOA)
23 февраля 2026 г. обновлено: Kettering Health Network
Оценить и количественно оценить изменения эластичности и модуля поперечной волны (жесткости) срединного нерва у пациентов с диагнозом синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести после остеопатической манипулятивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это небольшое пилотное исследование было направлено на изучение возможности использования метода визуализации, известного как эластография сдвиговой волны (SWE), для объективной количественной оценки изменений в мягких тканях запястного канала после лечения с помощью остеопатической мануальной терапии (ОМТ) у пациентов с легким и умеренно-тяжелым синдромом запястного канала (CTS). Пациенты были случайным образом распределены в три группы лечения на шесть недель: только ОМТ, традиционное консервативное лечение (т.е. шины и инъекции стероидов) или комбинация ОМТ и консервативной терапии.
Основным результатом была оценка жесткости срединного нерва, поперечной связки запястья и содержимого запястного канала. Наша команда также использовала традиционное ультразвуковое исследование в градациях серого для измерения поперечного диаметра нерва, а также стандартный, часто дискомфортный, электромиографический (ЭМГ) тест для оценки функции нерва до и после лечения. Результаты пациентов отслеживались с помощью опросов пациентов, которые фиксировали симптомы и уровень функциональности участников, а также инструментов оценки клиницистов. Остеопатическая мануальная терапия (ОМТ) была техникой лечения, включающей ручное обследование для диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата путем устранения структурного дисбаланса в костях и мягких тканях тела. Участники в группе только консервативной терапии получали лечение с помощью шины и инъекций стероидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
- Kettering Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика одностороннего или двустороннего синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести на основании недавних данных ЭМГ.
Критерий исключения:
- История недавнего прохождения физиотерапии для лечения синдрома запястного канала.
- Травма запястья или хирургическое вмешательство в анамнезе
- Гипотиреоз
- Тяжелый CTS, который прогрессирует до мышечной атрофии.
- Системное заболевание или состояние, включая, помимо прочего, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, ревматоидные заболевания, болезнь Педжета, подагру, микседему, множественную миелому, акромегалию, заболевания печени, пациентов, находящихся на диализе, или другие заболевания или состояния, при которых часто встречаются периферические невропатии.
- Вторичная причина CTS, такая как киста ганглия, образование или добавочная мышца, выявленная при УЗИ или МРТ пораженного запястья.
- Раздвоенный срединный нерв, по данным УЗИ или МРТ пораженного запястья.
- беременна или недавно после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – только ОМТ
Остеопатическое манипулятивное лечение будет включать в себя технику межкостной мембраны, технику мягких тканей удерживателя сгибателей мышц и технику соматической дисфункции лучезапястного сустава.
Также будет проведено лечение шейного отдела позвоночника, с особым вниманием к уровням C5-7, вплоть до запястья и кисти, по усмотрению врача на основании результатов остеопатического структурного обследования.
|
Два врача-остеопата первичной медико-санитарной помощи будут выполнять остеопатические манипулятивные техники с минимум тремя прямыми техниками, ориентированными на запястный канал.
Эти методы будут включать в себя технику межкостной мембраны, технику мягких тканей удерживателя сгибателей и технику соматической дисфункции лучезапястного сустава.
Они также оценят и пролечат шейный отдел позвоночника, уделяя особое внимание уровням C5-7, вплоть до запястья и кисти, по своему усмотрению, на основании результатов остеопатического структурного обследования.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 – ОМТ + консервативное лечение
Помимо консервативного лечения получит остеопатическое манипулятивное лечение.
Консервативная терапия будет определяться как включающая использование шин, НПВП, опиоидов и терапевтические инъекции стероидов в запястный канал.
Физиотерапия и профессиональная терапия будут исключены из режима консервативной терапии.
Остеопатическое манипулятивное лечение будет включать в себя технику межкостной мембраны, технику мягких тканей удерживателя сгибателей мышц и технику соматической дисфункции лучезапястного сустава.
Также будет проведено лечение шейного отдела позвоночника, с особым вниманием к уровням C5-7, вплоть до запястья и кисти, по усмотрению врача на основании результатов остеопатического структурного обследования.
|
Два врача-остеопата первичной медико-санитарной помощи будут выполнять остеопатические манипулятивные техники с минимум тремя прямыми техниками, ориентированными на запястный канал.
Эти методы будут включать в себя технику межкостной мембраны, технику мягких тканей удерживателя сгибателей и технику соматической дисфункции лучезапястного сустава.
Они также оценят и пролечат шейный отдел позвоночника, уделяя особое внимание уровням C5-7, вплоть до запястья и кисти, по своему усмотрению, на основании результатов остеопатического структурного обследования.
Консервативная терапия будет определяться как включающая использование шин, НПВП, опиоидов и терапевтические инъекции стероидов в запястный канал.
Физиотерапия будет исключена из режима консервативной терапии.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 – Только консервативное лечение
Консервативная терапия будет определяться как включающая использование шин, НПВП, опиоидов и терапевтические инъекции стероидов в запястный канал.
Физиотерапия и профессиональная терапия будут исключены из режима консервативной терапии.
|
Консервативная терапия будет определяться как включающая использование шин, НПВП, опиоидов и терапевтические инъекции стероидов в запястный канал.
Физиотерапия будет исключена из режима консервативной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность срединного нерва у входа в запястный канал.
Временное ограничение: исходный уровень, после 2-недельного лечения, после 4-недельного лечения, после 6-недельного лечения
|
Измеряется с помощью сдвиговолновой эластографии.
|
исходный уровень, после 2-недельного лечения, после 4-недельного лечения, после 6-недельного лечения
|
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва в 3-х местах
Временное ограничение: исходный уровень, после 2-недельного лечения, после 4-недельного лечения, после 6-недельного лечения
|
Измерено ультразвуковым методом в режиме реального времени.
|
исходный уровень, после 2-недельного лечения, после 4-недельного лечения, после 6-недельного лечения
|
|
Оценка быстрого опроса пациентов DASH
Временное ограничение: Завершается во время лечебных визитов (начальный, 2 недели, 4 недели и 6 недель)
|
В этом опроснике пациента спрашивают о его симптомах, а также о его способности выполнять определенные действия.
QuickDASH, опубликованный в 2005 году в Журнале хирургии костей и суставов, представляет собой подмножество 11 пунктов из 30 пунктов DASH и представляет собой анкету с самооценкой, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта.
Для подсчета оценки необходимо выполнить как минимум 10 из 11 пунктов. Баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность).
Эта шкала была разработана для пациентов с любыми нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
Завершается во время лечебных визитов (начальный, 2 недели, 4 недели и 6 недель)
|
|
Оценка инструмента оценки CTS-6
Временное ограничение: Завершается во время лечебных визитов (начальный, 2 недели, 4 недели и 6 недель)
|
Добавленная ценность электродиагностического тестирования при диагностике синдрома запястного канала, проводимая врачом.
Оценка >12 = 0,80 вероятности синдрома запястного канала и оценка >5 = 0,25 вероятности синдрома запястного канала.
|
Завершается во время лечебных визитов (начальный, 2 недели, 4 недели и 6 недель)
|
|
Эластичность поперечной запястной связки
Временное ограничение: исходный уровень, после 2-недельного лечения, после 4-недельного лечения, после 6-недельного лечения
|
Измеряется с помощью сдвиговолновой эластографии.
|
исходный уровень, после 2-недельного лечения, после 4-недельного лечения, после 6-недельного лечения
|
|
Эластичность субсиновиальной соединительной ткани запястного канала.
Временное ограничение: исходный уровень, после 2-недельного лечения, после 4-недельного лечения, после 6-недельного лечения
|
Измеряется с помощью сдвиговолновой эластографии.
|
исходный уровень, после 2-недельного лечения, после 4-недельного лечения, после 6-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная дистальная латентность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель (конец исследования)
|
Время, необходимое импульсу для прохождения сегмента, ближайшего к мышце.
|
Исходный уровень и через 8 недель (конец исследования)
|
|
Сенсорная дистальная латентность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель (конец исследования)
|
Время, необходимое импульсу для прохождения сегмента, ближайшего к мышце.
|
Исходный уровень и через 8 недель (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland Gazaille, DO, Kettering Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Манипуляция, остеопатическая
- Консервативное лечение
Другие идентификационные номера исследования
- KHN-2023-130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .