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進行性悪性腫瘍患者に対する CTX-8371 のフェーズ 1

2026年11月3日 更新者：Compass Therapeutics

進行性悪性腫瘍患者における CTX-8371 の安全性と忍容性に関する第 1 相非盲検複数用量漸増用量研究

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study of CTX-8371 administered as a monotherapy in patients with metastatic or locally advanced malignancies. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose Escalation and Dose Expansion.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This Phase 1, open-label, first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetic profile of CTX-8371 monotherapy. Preliminary anti-tumor activity of CTX-8371 will also be assessed. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose escalation and Dose expansion. The Dose Escalation Cohort will utilize a 3+3 design to evaluate five dose levels (0.1-10.0 mg/kg) of CTX-8371 given as an IV infusion once every 2 weeks. Patients in the Dose Expansion Cohort will receive CTX-8371 as an IV infusion at 3.0 mg/kg or 10.0 mg/kg at a 1:1 allocation.

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama
        • 主任研究者：
          • Lauren Shea, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ranjana Advani, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 引きこもった
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • 主任研究者：
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 募集
        • University Cancer & Blood Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 主任研究者：
          • Sunil Babu, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Summit Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Arvind Chaudhry, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older

  2. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic disease that is relapsed/refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, including

    1. Malignant Melanoma (MM)

      • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PD-L1 treatment. Study enrollment (C1D1) must be within 12 weeks of the last dose of the anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody
      • Patients must have had prior testing for BRAF V600 mutations. Patients with BRAF V600 activating mutation must have received prior therapy with a BRAF/MEK inhibitor
      • Uveal and mucosal melanoma are excluded

    2. Head and Neck squamous cell carcinoma (HNSCC)

      • HNSCC of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
      • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PD-L1 treatment. Study enrollment (C1D1) must be within 12 weeks of the last dose of the anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody
      • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy

    3. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

      • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PD-L1 treatment. Study enrollment (C1D1) must be within 12 weeks of the last dose of the anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody
      • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy

    4. Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

      • ER/PR and HER2 status should be defined by ASCO/CAP guidelines (JCO Allison et al 2020)
      • Patients with HER2-low cancers (HER2 IHC 1+ or 2+/ISH negative) are excluded
      • Patients must have received prior sacituzumab govitecan and if PD-L1 ≥10% by CPS pembrolizumab with chemotherapy

    5. Classical Hodgkin Lymphoma (HL)

      • Patients must have received at least two prior systemic therapies including brentuximab vedotin (if eligible) and a prior PD-1 inhibitor
      • Patients must have experienced less than a CR (according to Lugano criteria) to anti- PD-1 treatment

    6. (Cohort 2 Dose Expansion): Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

      • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PD-L1 treatment
      • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy

    7. (Cohort 2 Dose Expansion) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

      • ER/PR and HER2 status should be defined by ASCO/CAP guidelines (JCO Allison et al 2020)
      • Patients must have received prior sacituzumab govitecan and if PD-L1 ≥10% by CPS pembrolizumab with chemotherapy
      • Patients with HER2-low tumors (HER2 IHC 1+ or 2+/ISH negative) need to have received fam-trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

    8. (Cohort 2 Dose Expansion) Classical Hodgkin's Lymphoma (HL)

      • Patients must have received at least two prior systemic therapies including brentuximab vedotin (if eligible) and a prior PD-1 inhibitor.
      • Patients must have received at least 12 weeks of treatment with a PD-1/PD-L1 inhibitor as a monotherapy or in combination and had at least stable disease or progressive disease (PD) with overall clinical benefit.

  3. Patients with NSCLC, MM, TNBC, and HNSCC must have measurable disease per RECIST 1.1. Patients with HL must have at least one measurable lesion > 1.5 cm for nodal, > 1.0 cm for extranodal FDG-avid disease by the Lugano (2014) response criteria. Tumor sites that are considered measurable must not have received prior radiation

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  5. Adequate bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion)

    a. (Cohort 2 Dose Expansion) Adequate bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion) within 2 weeks from the first dose of CTX-8371.

    - Blood transfusion is not allowed within 2 weeks from the first dose of CTX-8371

  6. Adequate hepatic function defined as serum total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases)

  7. Adequate renal function defined as creatinine clearance ≥ 30mL/min by Cockcroft-Gault equation

  8. Female patients must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commits to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device (IUD), a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives) or abstinence for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male patients must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms with spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment

  9. Female patients who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at Screening within 7 days of dosing with CTX-8371

  10. Last dose of previous PD-1 or PD-L1 therapy ≥ 28 days, other anticancer therapy > 21 days (or 2 half-lives for proteins, whichever is longer), radiotherapy >21 days (concurrent localized palliative radiotherapy is allowed during CTX-8371 treatment), or surgical intervention >21 days prior to the first dose of CTX-8371

  11. Resolution of all prior anti-cancer therapy toxicities ≤ Grade 2

  12. Life expectancy ≥ 12 weeks

  13. Capable of understanding and complying with protocol requirements

  14. Signed and dated institutional review board (IRB)/independent ethics committee (IEC)-approved informed consent form (ICF) before any protocol-directed screening procedures are performed

Exclusion Criteria:

  1. Developed clinically significant adverse reaction to PD-1 or PD-L1 therapy, including immune related adverse reactions, which led to discontinuation of treatment

  2. Systemic therapy with immunosuppressive agents within 7 days before the start of CTX-8371 treatment. Topical, intranasal, intraocular, or inhaled corticosteroids and physiologic replacement for patients with adrenal insufficiency are allowed

  3. Patient is a pregnant or lactating WOCBP

  4. Prior organ transplantation

  5. Patients with evidence of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Patients with positive HBsAg and/or detectable HBV DNA are eligible only if adequately controlled on antiviral therapy according to institutional standards and liver function eligibility criteria are also met. HCV patients showing sustained viral response or patients with immunity to HBV infection may enroll.

  6. Active autoimmune disease or medical conditions requiring chronic steroid (i.e., > 10 mg/day prednisone or equivalent) or immunosuppressive therapy. Patients with a prior history of autoimmune disease may be eligible following discussion with the Medical Monitor

  7. History of primary malignancy other than the malignancy under study will be excluded, except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate >90%). Prior malignancy history will be evaluated on a case-by-case basis by the Sponsor Medical Monitor.

  8. Symptomatic or uncontrolled central nervous system and brain metastasis or active leptomeningeal disease. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for the study provided that they are asymptomatic and radiologically and neurologically stable without the need for corticosteroid treatment or seizure prophylaxis for ≥4 weeks before the first dose of study drug. Prior treatment with either surgery or radiation is permitted and all patients with a history of CNS or brain lesions require imaging during screening to confirm stability.

  9. Other medical condition that in the opinion of the Investigator and/or Sponsor Medical Monitor may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study, including:

    • Congestive heart failure (> New York Heart Association Class II), active coronary artery disease, unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or clinically significant cardiac arrhythmias
    • QTc interval (using Fridericia correction calculation) > 480 msec

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation Cohort 1

Escalating doses of CTX-8371
薬：CTX-8371

Intravenous (IV) infusion every two weeks.
実験的：Dose Expansion Cohort 2

Two CTX-8371 dose groups (3.0 mg/kg and 10.0 mg/kg) in three tumor type subgroups (NSCLC, TNBC, and HL)
薬：CTX-8371

Intravenous (IV) infusion every two weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort 1: Cohort 2およびPhase 2試験でさらに検討するCTX-8371の用量を決定する
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）からCTX-8371の最終投与後30日まで（平均6ヶ月）
CTX-8371の初回投与（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）からCTX-8371の最終投与後30日まで（平均6ヶ月）
Cohort 1: Evaluate the safety and tolerability of escalating doses of CTX-8371
時間枠：From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-8371, average of 6 months

Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and/or changes in clinical laboratory abnormalities
From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-8371, average of 6 months
Cohort 2: Evaluate the safety and tolerability of CTX-8371 at 3.0 mg/kg and 10.0 mg/kg
時間枠：From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-8371 (up to 2 years)

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-8371 (up to 2 years)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1および2：固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）（客観的奏効を示した参加者の割合）
時間枠：ベースラインから確認された疾患進行まで（最大2年間）
ベースラインから確認された疾患進行まで（最大2年間）
コホート1および2：固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最初に確認されたCRまたはPRの日から、再発または進行性疾患の最初の日まで（最長2年間）
最初に確認されたCRまたはPRの日から、再発または進行性疾患の最初の日まで（最長2年間）
コホート1および2：固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長2年間）
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長2年間）
コホート 1 および 2：CTX-8371 の全生存期間 (OS)
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 日目、サイクル＝2週間）から死亡まで（最長2年間）
CTX-8371の初回投与（サイクル1 日目、サイクル＝2週間）から死亡まで（最長2年間）
コホート1および2：CTX-8371の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
Cohort 1および2：CTX-8371の最大観察血清濃度到達時間（Tmax）
時間枠：CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から治療中止まで
CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371のトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療終了まで
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療終了まで
コホート1および2：CTX-8371の血清濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371の血清濃度クリアランス（CL）
時間枠：CTX-8371の初回投与時（サイクル1 デイ1、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-8371の初回投与時（サイクル1 デイ1、サイクル＝2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371の血清濃度の分布容積（Vd）
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療終了まで
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療終了まで
コホート1および2：CTX-8371の血清濃度の半減期（t1/2）
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371の用量反応
時間枠：CTX-8371初回投与時（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）から治療中止まで
CTX-8371初回投与時（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）から治療中止まで
Cohort 1および2：ルガノ（2014）に基づく客観的奏効率（ORR）（客観的奏効が認められた参加者の割合）
時間枠：ベースラインから確認された疾患進行まで（最長2年間）
ベースラインから確認された疾患進行まで（最長2年間）
コホート1および2：ルガノ（2014）による反応持続期間（DOR）
時間枠：初回確認CRまたはPRの日から、再発または進行性疾患の初回発生日まで（最長2年間）
初回確認CRまたはPRの日から、再発または進行性疾患の初回発生日まで（最長2年間）
コホート1および2：ルガノ（2014）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）
CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）
Cohort 1 and 2: Assess the immunogenicity of CTX-8371
時間枠：From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until end of treatment visit

Screen for the presence and development of antibodies against CTX-8371
From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until end of treatment visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Compass Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTX-8371-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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