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進行性悪性腫瘍患者に対する CTX-8371 のフェーズ 1

2026年7月27日 更新者：Compass Therapeutics

進行性悪性腫瘍患者における CTX-8371 の安全性と忍容性に関する第 1 相非盲検複数用量漸増用量研究

これは、転移性または局所進行性悪性腫瘍の患者に単独療法として投与される CTX-8371 の第 1 相非盲検ファーストインヒト試験です。 この研究は、用量漸増と用量拡大の 2 つのコホートで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相非盲検ファーストインヒト試験では、CTX-8371 単独療法の安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態プロファイルを評価します。 CTX-8371の予備的な抗腫瘍活性も評価されます。 この研究は、用量漸増と用量拡大の 2 つのコホートで実施されます。 用量漸増コホートは、3+3 デザインを利用して、2 週間に 1 回 IV 注入として投与される CTX-8371 の 5 つの用量レベル (0.1 ～ 10 mg/kg) を評価します。 用量拡大コホートの患者は、用量漸増コホートからのデータに基づいた用量で CTX-8371 を IV 点滴として投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 引きこもった
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • 主任研究者：
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 募集
        • University Cancer & Blood Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 主任研究者：
          • Sunil Babu, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Summit Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Arvind Chaudhry, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上

  2. 患者は、標準治療に対して再発/難治性である、または有効な標準治療が利用できない、局所進行性切除不能または転移性疾患の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けていなければなりません。

    1. 悪性黒色腫 (MM)

      • PD-1/PD-L1治療を少なくとも2回投与した後に進行した患者。 研究登録 (C1D1) は、抗 PD-1/PD-L1 ブロック抗体の最後の投与から 6 週間以内である必要があります。
      • 患者は事前に BRAF V600 変異の検査を受けていなければなりません。 BRAF V600 活性化変異を持つ患者は、BRAF/MEK 阻害剤による事前の治療を受けている必要があります。
      • ブドウ膜および粘膜黒色腫は除外されます。

    2. 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)

      • 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の HNSCC
      • PD-1/PD-L1治療を少なくとも2回投与した後に進行した患者。 研究登録 (C1D1) は、抗 PD-1/PD-L1 ブロック抗体の最後の投与から 6 週間以内である必要があります。
      • 患者はプラチナベースの化学療法による以前の治療を受けていなければなりません。

    3. 非小細胞肺がん (NSCLC)

      • PD-1/PD-L1治療を少なくとも2回投与した後に進行した患者。 研究登録 (C1D1) は、抗 PD-1/PD-L1 ブロック抗体の最後の投与から 6 週間以内である必要があります。
      • 患者はプラチナベースの化学療法による以前の治療を受けていなければなりません。

    4. トリプルネガティブ乳がん (TNBC)

      • ER/PR および HER2 ステータスは、ASCO/CAP ガイドライン (JCO Allison et al 2020) によって定義される必要があります。
      • HER2 低癌 (IHC 1+ または FISH 陰性) の患者は除外されます。
      • 患者は以前にサシツズマブ ゴビテカンを受けていなければならず、化学療法を伴うCPS ペムブロリズマブによってPD-L1 ≥10%である場合に限ります。

    5. 古典的ホジキンリンパ腫 (HL)

      • 患者はブレンツキシマブ ベドチン（適格な場合）および以前の PD-1 阻害剤を含む少なくとも 2 つの全身療法を受けていなければなりません
      • 患者はCR未満の症状を経験していなければならない（抗PD-1治療に対するルガーノ基準による）
  3. NSCLC、MM、TNBC、および HNSCC の患者は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。 HL 患者は、Lugano (2014) の反応基準によると、結節で 1.5 cm 以上、節外の FDG 依存性疾患で 1.0 cm 以上の測定可能な病変を少なくとも 1 つ有さなければなりません。 測定可能と考えられる腫瘍部位は、事前に放射線を受けていてはなりません
  4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  5. 1.5×109/L以上の絶対好中球（ANC）、100.0×109/L以上の血小板数、および9.0g/dL以上のヘモグロビン（輸血の有無にかかわらず）によって定義される適切な骨髄機能
  6. 適切な肝機能は、血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (肝転移のある患者では ≤ 5 × ULN) として定義されます。
  7. 適切な腎機能は、Cockcroft-Gault 式によりクレアチニン クリアランス ≥ 30mL/min として定義されます。
  8. 女性患者は、外科的に不妊である（または外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいる）か、閉経後少なくとも2年であるか、または2つの許容可能な避妊方法（子宮内避妊具（IUD）、バリア法の使用と定義される）を使用することを約束している必要があります。殺精子剤、コンドーム、あらゆる形態のホルモン避妊薬の使用）、または研究期間中および研究治療の最後の投与後4か月間禁欲すること。 男性患者は、研究期間中および研究治療の最後の投与後4か月間、（生物学的または外科的）不妊であるか、信頼できる避妊方法（殺精子剤を含むコンドーム）の使用にコミットする必要があります。
  9. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である女性患者は、CTX-8371の投与後7日以内にスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  10. 以前のPD-1またはPD-L1療法の最終投与日が28日以上、他の抗がん剤治療が21日以上（またはタンパク質の2半減期のどちらか長い方）、放射線療法が21日以上（CTX期間中は同時局所緩和放射線療法が許可される） 8371治療）、またはCTX-8371の初回投与の21日前を超える外科的介入
  11. 以前のすべての抗がん療法毒性の解消 ≤ グレード 2
  12. プロトコル要件を理解し、準拠することができる
  13. プロトコールに基づくスクリーニング手順が実行される前に、治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド・コンセント書 (ICF) に署名され、日付が記入されているもの

除外基準:

  1. PD-1またはPD-L1療法に対して、免疫関連の副作用を含む臨床的に重大な副作用が発現し、治療の中止につながった
  2. -CTX-8371治療開始前の7日以内に免疫抑制剤による全身療法。 副腎不全患者に対する局所、鼻腔内、眼内、または吸入コルチコステロイドおよび生理学的代替薬の使用が許可されています。
  3. 患者は妊娠中または授乳中のWOCBPである
  4. 過去の臓器移植
  5. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠がある患者。 HBs抗原陽性および/または検出可能なHBV DNAを有する患者は、施設基準に従って抗ウイルス療法が適切に管理されており、肝機能適格基準も満たしている場合にのみ適格となります。 持続的なウイルス反応を示す HCV 患者、または HBV 感染に対する免疫を持つ患者が登録できます。
  6. 活動性の自己免疫疾患、または慢性ステロイド（つまり、> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等のもの）または免疫抑制療法を必要とする病状。 自己免疫疾患の既往歴のある患者は、医療モニターとの協議により対象となる場合があります。

  7. 研究者および/またはスポンサーメディカルモニターの意見として、現在の研究の実施および/または解釈を妨げる可能性があるその他の病状には、以下が含まれます。

    1. うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会クラスII）、活動性冠動脈疾患、未評価の3か月以内の新規発症狭心症、または不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、または臨床的に重大な不整脈
    2. QTc 間隔 (フリデリシア補正計算を使用) > 480 ミリ秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート 1
CTX-8371の用量の漸増
薬：CTX-8371
2週間ごとの静脈内（IV）注入。
実験的：用量拡張コホート2
2つのCTX-8371投与群（3.0 mg/kgおよび10.0 mg/kg）を3つの腫瘍型サブグループ（NSCLC、TNBC、HL）で
薬：CTX-8371
2週間ごとの静脈内（IV）注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: CTX-8371 の漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）からCTX-8371の最後の投与後30日まで、平均6か月
用量制限毒性（DLT）、治療中に発現した有害事象（TEAE）、および/または臨床検査異常の変化があった参加者の数
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）からCTX-8371の最後の投与後30日まで、平均6か月
Cohort 1: Cohort 2およびPhase 2試験でさらに検討するCTX-8371の用量を決定する
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）からCTX-8371の最終投与後30日まで（平均6ヶ月）
CTX-8371の初回投与（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）からCTX-8371の最終投与後30日まで（平均6ヶ月）
コホート2：CTX-8371の3.0 mg/kgおよび10.0 mg/kgにおける安全性および忍容性の評価
時間枠：CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）からCTX-8371最終投与後30日まで（最長2年）
治療関連有害事象（TEAEs）の発生率
CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）からCTX-8371最終投与後30日まで（最長2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1および2：固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）（客観的奏効を示した参加者の割合）
時間枠：ベースラインから確認された疾患進行まで（最大2年間）
ベースラインから確認された疾患進行まで（最大2年間）
コホート1および2：固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最初に確認されたCRまたはPRの日から、再発または進行性疾患の最初の日まで（最長2年間）
最初に確認されたCRまたはPRの日から、再発または進行性疾患の最初の日まで（最長2年間）
コホート1および2：固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長2年間）
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長2年間）
コホート 1 および 2：CTX-8371 の全生存期間 (OS)
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 日目、サイクル＝2週間）から死亡まで（最長2年間）
CTX-8371の初回投与（サイクル1 日目、サイクル＝2週間）から死亡まで（最長2年間）
コホート1および2：CTX-8371の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
Cohort 1および2：CTX-8371の最大観察血清濃度到達時間（Tmax）
時間枠：CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から治療中止まで
CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371のトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療終了まで
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療終了まで
コホート1および2：CTX-8371の血清濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371の血清濃度クリアランス（CL）
時間枠：CTX-8371の初回投与時（サイクル1 デイ1、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-8371の初回投与時（サイクル1 デイ1、サイクル＝2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371の血清濃度の分布容積（Vd）
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療終了まで
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療終了まで
コホート1および2：CTX-8371の血清濃度の半減期（t1/2）
時間枠：CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
CTX-8371の初回投与（サイクル1 1日目、サイクル＝2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371の用量反応
時間枠：CTX-8371初回投与時（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）から治療中止まで
CTX-8371初回投与時（サイクル1 日1、サイクル = 2週間）から治療中止まで
コホート1および2：CTX-8371の免疫原性を評価する
時間枠：CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療終了時までの期間
CTX-8371に対する抗体の存在と発達をスクリーニングする
CTX-8371初回投与（サイクル1 1日目、サイクル = 2週間）から治療終了時までの期間
Cohort 1および2：ルガノ（2014）に基づく客観的奏効率（ORR）（客観的奏効が認められた参加者の割合）
時間枠：ベースラインから確認された疾患進行まで（最長2年間）
ベースラインから確認された疾患進行まで（最長2年間）
コホート1および2：ルガノ（2014）による反応持続期間（DOR）
時間枠：初回確認CRまたはPRの日から、再発または進行性疾患の初回発生日まで（最長2年間）
初回確認CRまたはPRの日から、再発または進行性疾患の初回発生日まで（最長2年間）
コホート1および2：ルガノ（2014）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）
CTX-8371初回投与時（サイクル1 1日目、サイクル=2週間）から疾患進行または死亡までの期間（いずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTX-8371-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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