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Una fase 1 del CTX-8371 in pazienti con neoplasie avanzate

15 aprile 2026 aggiornato da: Compass Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple crescenti sulla sicurezza e la tollerabilità di CTX-8371 in pazienti con neoplasie avanzate

Si tratta di uno studio di Fase 1, in aperto, primo sull’uomo, sul CTX-8371 somministrato come monoterapia in pazienti con tumori metastatici o localmente avanzati. Lo studio sarà condotto in 2 coorti: aumento della dose ed espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1, in aperto, primo sull’uomo, valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità e il profilo farmacocinetico della monoterapia con CTX-8371. Verrà inoltre valutata l'attività antitumorale preliminare di CTX-8371. Lo studio sarà condotto in 2 coorti: aumento della dose ed espansione della dose. La coorte di incremento della dose utilizzerà un disegno 3+3 per valutare cinque livelli di dose (0,1-10 mg/kg) di CTX-8371 somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 2 settimane. I pazienti nella coorte di espansione della dose riceveranno CTX-8371 come infusione endovenosa a una o più dosi basate sui dati della coorte di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Ritirato
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Investigatore principale:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer & Blood Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Summit Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più

  2. I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica che sia recidivante/refrattaria alla terapia standard o per la quale non sia disponibile una terapia standard efficace, compresa

    1. Melanoma maligno (MM)

      • Pazienti che hanno avuto progressione dopo un minimo di 2 dosi di un trattamento PD-1/PD-L1. L'arruolamento nello studio (C1D1) deve avvenire entro 6 settimane dall'ultima dose dell'anticorpo bloccante anti-PD-1/PD-L1.
      • I pazienti devono essere stati precedentemente sottoposti a test per le mutazioni BRAF V600.- I pazienti con mutazione attivante BRAF V600 devono aver ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF/MEK.
      • Sono esclusi il melanoma dell'uve e della mucosa.

    2. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

      • HNSCC della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
      • Pazienti che hanno avuto progressione dopo un minimo di 2 dosi di un trattamento PD-1/PD-L1. L'arruolamento nello studio (C1D1) deve avvenire entro 6 settimane dall'ultima dose dell'anticorpo bloccante anti-PD-1/PD-L1.
      • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino.

    3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

      • Pazienti che hanno avuto progressione dopo un minimo di 2 dosi di un trattamento PD-1/PD-L1. L'arruolamento nello studio (C1D1) deve avvenire entro 6 settimane dall'ultima dose dell'anticorpo bloccante anti-PD-1/PD-L1.
      • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino.

    4. Cancro al seno triplo negativo (TNBC)

      • Lo stato ER/PR e HER2 dovrebbe essere definito dalle linee guida ASCO/CAP (JCO Allison et al 2020).
      • Sono esclusi i pazienti con tumori HER2-low (IHC 1+ o FISH-negativi).
      • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza sacituzumab govitecan e, se PD-L1 ≥10%, CPS pembrolizumab con chemioterapia.

    5. Linfoma di Hodgkin classico (HL)

      • I pazienti devono aver ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche tra cui brentuximab vedotin (se idonei) e un precedente inibitore di PD-1
      • I pazienti devono aver avuto meno di una CR (secondo i criteri di Lugano per il trattamento anti-PD-1
  3. I pazienti con NSCLC, MM, TNBC e HNSCC devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1. I pazienti con HL devono avere almeno una lesione misurabile > 1,5 cm per malattia nodale, > 1,0 cm per malattia extranodale FDG-avid secondo i criteri di risposta di Lugano (2014). I siti tumorali considerati misurabili non devono aver ricevuto precedenti radiazioni
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Adeguata funzione del midollo osseo definita da neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100,0×109/L ed emoglobina ≥ 9,0 g/dL (con o senza trasfusione)
  6. Funzionalità epatica adeguata definita come bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche)
  7. Funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina ≥ 30 ml/min mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
  8. Le pazienti donne devono essere chirurgicamente sterili (o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile) o essere in postmenopausa da almeno 2 anni o impegnarsi a utilizzare 2 forme accettabili di controllo delle nascite (definite come l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD), un metodo di barriera con spermicida, preservativo, qualsiasi forma di contraccettivo ormonale) o astinenza per la durata dello studio e per 4 mesi successivi all'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono essere sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (preservativi con spermicida) per la durata dello studio e per 4 mesi successivi all'ultima dose del trattamento in studio.
  9. Le pazienti donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening entro 7 giorni dalla somministrazione di CTX-8371
  10. Ultima dose della precedente terapia con PD-1 o PD-L1 ≥ 28 giorni, altra terapia antitumorale > 21 giorni (o 2 emivite per le proteine, a seconda di quale sia il periodo più lungo), radioterapia > 21 giorni (è consentita una concomitante radioterapia palliativa localizzata durante CTX- 8371) o intervento chirurgico >21 giorni prima della prima dose di CTX-8371
  11. Risoluzione di tutte le precedenti tossicità da terapie antitumorali ≤ Grado 2
  12. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  13. Modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico indipendente (IEC) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening diretta dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Reazione avversa clinicamente significativa sviluppata alla terapia con PD-1 o PD-L1, comprese reazioni avverse immuno-correlate, che hanno portato all'interruzione del trattamento
  2. Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con CTX-8371. Sono consentiti corticosteroidi topici, intranasali, intraoculari o inalatori e sostituti fisiologici per i pazienti con insufficienza surrenalica
  3. La paziente è una WOCBP in gravidanza o in allattamento
  4. Precedente trapianto di organi
  5. Pazienti con evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I pazienti con HBsAg positivo e/o HBV DNA rilevabile sono eleggibili solo se adeguatamente controllati con terapia antivirale secondo gli standard istituzionali e se vengono soddisfatti anche i criteri di eleggibilità della funzionalità epatica. Possono arruolarsi pazienti HCV che mostrano una risposta virale sostenuta o pazienti con immunità all'infezione da HBV.
  6. Malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedono steroidi cronici (cioè > 10 mg/die di prednisone o equivalente) o terapia immunosoppressiva. I pazienti con una storia pregressa di malattia autoimmune possono essere idonei previa discussione con il Medical Monitor

  7. Altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore e/o del monitor medico dello sponsor, possono interferire con la conduzione e/o l'interpretazione dello studio in corso, tra cui:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia (> Classe II della New York Heart Association), malattia coronarica attiva, angina di nuova insorgenza non valutata entro 3 mesi o angina instabile (sintomi di angina a riposo) o aritmie cardiache clinicamente significative
    2. Intervallo QTc (utilizzando il calcolo della correzione di Fridericia) > 480 msec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di incremento della dose 1
Dosi crescenti di CTX-8371
Droga: CTX-8371
Infusione endovenosa (EV) ogni due settimane.
Sperimentale: Cohort 2 di Espansione della Dose
Due gruppi di dosaggio di CTX-8371 (3,0 mg/kg e 10,0 mg/kg) in tre sottogruppi di tipi tumorali (NSCLC, TNBC e HL)
Droga: CTX-8371
Infusione endovenosa (EV) ogni due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di CTX-8371
Lasso di tempo: Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di CTX-8371, in media 6 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e/o cambiamenti nelle anomalie cliniche di laboratorio
Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di CTX-8371, in media 6 mesi
Cohort 1: Determinare la dose (o le dosi) di CTX-8371 da esaminare ulteriormente negli studi di Cohort 2 e Fase 2
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio di CTX-8371 (media di 6 mesi)
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio di CTX-8371 (media di 6 mesi)
Cohort 2: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CTX-8371 a 3.0 mg/kg e 10.0 mg/kg
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio di CTX-8371 (fino a 2 anni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio di CTX-8371 (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1 e 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) (Percentuale di Partecipanti con Risposta Obiettiva) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia confermata (fino a 2 anni)
Dalla baseline fino alla progressione della malattia confermata (fino a 2 anni)
Cohort 1 e 2: Durata della Risposta (DOR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata fino alla prima data di malattia ricorrente o progressiva (fino a 2 anni)
Dalla data della prima CR o PR confermata fino alla prima data di malattia ricorrente o progressiva (fino a 2 anni)
Cohort 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 2 anni)
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 2 anni)
Cohort 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS) di CTX-8371
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino al decesso (fino a 2 anni)
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino al decesso (fino a 2 anni)
Cohort 1 e 2: Concentrazione sierica massima (Cmax) di CTX-8371
Lasso di tempo: Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Cohort 1 e 2: Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di CTX-8371
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla sospensione del trattamento
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla sospensione del trattamento
Cohort 1 e 2: Concentrazione sierica minima (Ctrough) di CTX-8371
Lasso di tempo: Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Cohort 1 e 2: Area sotto la curva delle concentrazioni sieriche di CTX-8371 in funzione del tempo (AUC) per CTX-8371
Lasso di tempo: Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla sospensione del trattamento
Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla sospensione del trattamento
Cohort 1 e 2: Clearance (CL) delle concentrazioni sieriche di CTX-8371
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Cohort 1 e 2: Volume di distribuzione (Vd) delle concentrazioni sieriche di CTX-8371
Lasso di tempo: Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Dalla prima dose di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Cohort 1 e 2: Emivita (t1/2) delle concentrazioni sieriche di CTX-8371
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Cohort 1 e 2: Risposta alla dose per CTX-8371
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino all'interruzione del trattamento
Cohort 1 e 2: Valutare l'immunogenicità di CTX-8371
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla visita di fine trattamento
Screen per la presenza e lo sviluppo di anticorpi contro CTX-8371
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla visita di fine trattamento
Cohort 1 e 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) (Percentuale di Partecipanti con Risposta Obiettiva) secondo Lugano (2014)
Lasso di tempo: Baseline fino alla conferma di progressione della malattia (fino a 2 anni)
Baseline fino alla conferma di progressione della malattia (fino a 2 anni)
Cohort 1 e 2: Durata della Risposta (DOR) secondo Lugano (2014)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata fino alla prima data di malattia ricorrente o progressiva (fino a 2 anni)
Dalla data della prima CR o PR confermata fino alla prima data di malattia ricorrente o progressiva (fino a 2 anni)
Cohort 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo Lugano (2014)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo
Dal primo dosaggio di CTX-8371 (Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo = 2 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Compass Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTX-8371-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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