Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 CTX-8371 u pacientů s pokročilými malignitami

15. dubna 2026 aktualizováno: Compass Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie s vícenásobným vzestupem dávek bezpečnosti a snášenlivosti CTX-8371 u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je otevřená, první studie fáze 1 u člověka s CTX-8371 podávaným jako monoterapie pacientům s metastatickými nebo lokálně pokročilými malignitami. Studie bude provedena ve 2 kohortách: Eskalace dávky a Expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, první studie fáze 1 u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetický profil monoterapie CTX-8371. Bude také hodnocena předběžná protinádorová aktivita CTX-8371. Studie bude provedena ve 2 kohortách: Eskalace dávky a Expanze dávky. Kohorta s eskalací dávek bude využívat návrh 3+3 k vyhodnocení pěti úrovní dávek (0,1-10 mg/kg) CTX-8371 podávaných jako IV infuze jednou za 2 týdny. Pacienti v kohortě s expanzí dávky dostanou CTX-8371 jako IV infuzi v dávce (dávkách) na základě údajů z kohorty s eskalací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Staženo
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Summit Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší

  2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění, které je relabující/refrakterní na standardní léčbu nebo pro které není dostupná účinná standardní léčba, včetně

    1. Maligní melanom (MM)

      • Pacienti, u kterých došlo k progresi po minimálně 2 dávkách léčby PD-1/PD-L1. Zařazení do studie (C1D1) musí proběhnout do 6 týdnů od poslední dávky anti-PD-1/PD-L1 blokující protilátky.
      • Pacienti museli mít předchozí testování na mutace BRAF V600.- Pacienti s aktivační mutací BRAF V600 musí být předtím léčeni inhibitorem BRAF/MEK.
      • Uveální a slizniční melanom jsou vyloučeny.

    2. Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)

      • HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
      • Pacienti, u kterých došlo k progresi po minimálně 2 dávkách léčby PD-1/PD-L1. Zařazení do studie (C1D1) musí proběhnout do 6 týdnů od poslední dávky anti-PD-1/PD-L1 blokující protilátky.
      • Pacienti musí být předtím léčeni chemoterapií na bázi platiny.

    3. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

      • Pacienti, u kterých došlo k progresi po minimálně 2 dávkách léčby PD-1/PD-L1. Zařazení do studie (C1D1) musí proběhnout do 6 týdnů od poslední dávky anti-PD-1/PD-L1 blokující protilátky.
      • Pacienti musí být předtím léčeni chemoterapií na bázi platiny.

    4. Triple negativní rakovina prsu (TNBC)

      • Stav ER/PR a HER2 by měl být definován směrnicemi ASCO/CAP (JCO Allison et al 2020).
      • Pacienti s karcinomy s nízkým HER2 (IHC 1+ nebo FISH-negativní) jsou vyloučeni.
      • Pacienti museli dříve dostávat sacituzumab govitekan a pokud PD-L1 ≥10 % CPS pembrolizumabem s chemoterapií.

    5. Klasický Hodgkinův lymfom (HL)

      • Pacienti musí podstoupit alespoň dvě předchozí systémové terapie včetně brentuximab vedotinu (pokud je vhodný) a předchozího inhibitoru PD-1
      • Pacienti museli prodělat méně než CR (podle luganských kritérií pro léčbu anti-PD-1
  3. Pacienti s NSCLC, MM, TNBC a HNSCC musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. Pacienti s HL musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi > 1,5 cm pro nodální, > 1,0 cm pro extranodální FDG-avidní onemocnění podle Lugano (2014) kritérií odpovědi. Nádorová místa, která jsou považována za měřitelná, nesmějí být předtím ozařována
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutními neutrofily (ANC) ≥ 1,5×109/l, počtem krevních destiček ≥ 100,0×109/l a hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl (s transfuzí nebo bez ní)
  6. Přiměřená funkce jater definovaná jako celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  7. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  8. Pacientky musí být chirurgicky sterilní (nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní) nebo musí být alespoň 2 roky po menopauze nebo se musí zavázat používat 2 přijatelné formy antikoncepce (definované jako použití nitroděložního tělíska (IUD), bariérová metoda se spermicidem, kondomy, jakoukoli formou hormonální antikoncepce) nebo abstinence po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Pacienti mužského pohlaví musí být sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce (kondomy se spermicidem) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  9. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu do 7 dnů od podání CTX-8371
  10. Poslední dávka předchozí terapie PD-1 nebo PD-L1 ≥ 28 dní, jiná protinádorová terapie > 21 dní (nebo 2 poločasy pro proteiny, podle toho, co je delší), radioterapie > 21 dní (souběžná lokalizovaná paliativní radioterapie je povolena během CTX- 8371) nebo chirurgický zákrok >21 dní před první dávkou CTX-8371
  11. Vyřešení všech předchozích toxických účinků protinádorové terapie ≤ 2. stupně
  12. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  13. Podepsaný a datovaný institucionální kontrolní výbor (IRB) / nezávislá etická komise (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoliv protokolem řízených screeningových postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Rozvinutá klinicky významná nežádoucí reakce na terapii PD-1 nebo PD-L1, včetně imunitních nežádoucích reakcí, která vedla k přerušení léčby
  2. Systémová léčba imunosupresivy během 7 dnů před zahájením léčby CTX-8371. Lokální, intranazální, intraokulární nebo inhalační kortikosteroidy a fyziologická náhrada u pacientů s nedostatečností nadledvin jsou povoleny
  3. Pacientka je těhotná nebo kojící WOCBP
  4. Předchozí transplantace orgánů
  5. Pacienti s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV). Pacienti s pozitivním HBsAg a/nebo detekovatelnou HBV DNA jsou způsobilí pouze tehdy, pokud jsou adekvátně kontrolováni antivirovou terapií podle institucionálních standardů a jsou také splněna kritéria způsobilosti pro jaterní funkce. Mohou se zapsat pacienti s HCV vykazující trvalou virovou odpověď nebo pacienti s imunitou vůči infekci HBV.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu steroidy (tj. > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo imunosupresivní léčbu. Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění mohou být způsobilí po diskusi s lékařským monitorem

  7. Jiný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora zasahovat do provádění a/nebo interpretace aktuální studie, včetně:

    1. Městnavé srdeční selhání (> New York Heart Association Class II), aktivní onemocnění koronárních tepen, nevyhodnocená nově vzniklá angina pectoris do 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu) nebo klinicky významné srdeční arytmie
    2. QTc interval (pomocí výpočtu korekce Fridericia) > 480 msec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1
Zvyšující se dávky CTX-8371
Lék: CTX-8371
Intravenózní (IV) infuze každé dva týdny.
Experimentální: Dávková expanzní kohorta 2
Dvě dávkové skupiny CTX-8371 (3,0 mg/kg a 10,0 mg/kg) ve třech podskupinách typů nádorů (NSCLC, TNBC a HL)
Lék: CTX-8371
Intravenózní (IV) infuze každé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (1. den 1. cyklu, cyklus = 2 týdny) do 30 dnů po poslední dávce CTX-8371, průměrně 6 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a/nebo změnami v klinických laboratorních abnormalitách
Od první dávky CTX-8371 (1. den 1. cyklu, cyklus = 2 týdny) do 30 dnů po poslední dávce CTX-8371, průměrně 6 měsíců
Kohorta 1: Určit dávku/dávky přípravku CTX-8371, které budou dále zkoumány v Kohortě 2 a ve studiích Fáze 2
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do 30 dnů po poslední dávce CTX-8371 (průměrně 6 měsíců)
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do 30 dnů po poslední dávce CTX-8371 (průměrně 6 měsíců)
Kohorta 2: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku CTX-8371 v dávkách 3,0 mg/kg a 10,0 mg/kg
Časové okno: Od první dávky přípravku CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do 30 dnů po poslední dávce přípravku CTX-8371 (až 2 roky)
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Od první dávky přípravku CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do 30 dnů po poslední dávce přípravku CTX-8371 (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) (procento účastníků s objektivní odpovědí) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do potvrzené progrese onemocnění (až 2 roky)
Od výchozího stavu do potvrzené progrese onemocnění (až 2 roky)
Kohorta 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do prvního data recidivy nebo progrese onemocnění (až 2 roky)
Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do prvního data recidivy nebo progrese onemocnění (až 2 roky)
Kohorta 1 a 2: Progression-Free Survival (PFS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (Cykly 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Od první dávky CTX-8371 (Cykly 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky)
Kohorta 1 a 2: Celkové přežití (OS) přípravku CTX-8371
Časové okno: Od první dávky přípravku CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do úmrtí (až 2 roky)
Od první dávky přípravku CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do úmrtí (až 2 roky)
Kohorta 1 a 2: Maximální koncentrace v séru (Cmax) přípravku CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Čas maximální naměřené koncentrace v séru (Tmax) přípravku CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) přípravku CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Plocha pod křivkou sérových koncentrací CTX-8371 v závislosti na čase (AUC) pro CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Clearance (CL) sérových koncentrací CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Distribuční objem (Vd) sérových koncentrací CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Od první dávky CTX-8371 (Cyklus 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Poločas rozpadu (t1/2) sérových koncentrací CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Dávková odezva pro CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) až do ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Posoudit imunogenicitu přípravku CTX-8371
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (Cykly 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) až do návštěvy ukončení léčby
Vyšetření na přítomnost a vývoj protilátek proti CTX-8371
Od první dávky CTX-8371 (Cykly 1 Den 1, Cyklus = 2 týdny) až do návštěvy ukončení léčby
Kohorta 1 a 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) (procento účastníků s objektivní odpovědí) podle Lugana (2014)
Časové okno: Od výchozího stavu do potvrzené progrese onemocnění (až 2 roky)
Od výchozího stavu do potvrzené progrese onemocnění (až 2 roky)
Kohorta 1 a 2: Délka odpovědi (DOR) podle Lugano (2014)
Časové okno: Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do data prvního výskytu recidivy nebo progrese onemocnění (až 2 roky)
Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do data prvního výskytu recidivy nebo progrese onemocnění (až 2 roky)
Kohorta 1 a 2: Bezpříznakové přežití (PFS) dle Lugano (2014)
Časové okno: Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky CTX-8371 (cyklus 1 den 1, cyklus = 2 týdny) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compass Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTX-8371-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTX-8371

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit