Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 af CTX-8371 hos patienter med avancerede maligniteter

15. april 2026 opdateret af: Compass Therapeutics

En fase 1, open-label, multipel-stigende dosis undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CTX-8371 hos patienter med avancerede maligniteter

Dette er et fase 1, åbent, first-in-human studie af CTX-8371 administreret som monoterapi hos patienter med metastaserende eller lokalt fremskredne maligniteter. Studiet vil blive udført i 2 kohorter: Dosiseskalering og Dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, åbne, første-i-menneske-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den farmakokinetiske profil af CTX-8371 monoterapi. Foreløbig antitumoraktivitet af CTX-8371 vil også blive vurderet. Undersøgelsen vil blive udført i 2 kohorter: Dosiseskalering og Dosisudvidelse. Dosiseskaleringskohorten vil anvende et 3+3-design til at evaluere fem dosisniveauer (0,1-10 mg/kg) af CTX-8371 givet som en IV-infusion en gang hver anden uge. Patienter i dosisudvidelseskohorten vil modtage CTX-8371 som en IV-infusion i en dosis baseret på data fra dosiseskaleringskohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Trukket tilbage
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre

  2. Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom, som er recidiverende/refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling, inkl.

    1. Malignt melanom (MM)

      • Patienter, der har udviklet sig efter minimum 2 doser af en PD-1/PD-L1-behandling. Studietilmelding (C1D1) skal ske inden for 6 uger efter den sidste dosis af anti-PD-1/PD-L1-blokerende antistof.
      • Patienterne skal have gennemgået en forudgående test for BRAF V600-mutationer.- Patienter med BRAF V600-aktiverende mutation skal have modtaget forudgående behandling med en BRAF/MEK-hæmmer.
      • Uveal og slimhinde melanom er udelukket.

    2. Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)

      • HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
      • Patienter, der har udviklet sig efter minimum 2 doser af en PD-1/PD-L1-behandling. Studietilmelding (C1D1) skal ske inden for 6 uger efter den sidste dosis af anti-PD-1/PD-L1-blokerende antistof.
      • Patienter skal have modtaget forudgående behandling med platinbaseret kemoterapi.

    3. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

      • Patienter, der har udviklet sig efter minimum 2 doser af en PD-1/PD-L1-behandling. Studietilmelding (C1D1) skal ske inden for 6 uger efter den sidste dosis af anti-PD-1/PD-L1-blokerende antistof.
      • Patienter skal have modtaget forudgående behandling med platinbaseret kemoterapi.

    4. Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

      • ER/PR og HER2 status bør defineres af ASCO/CAP retningslinjer (JCO Allison et al 2020).
      • Patienter med HER2-lav cancer (IHC 1+ eller FISH-negative) er udelukket.
      • Patienter skal tidligere have modtaget sacituzumab govitecan, og hvis PD-L1 ≥10 % af CPS pembrolizumab med kemoterapi.

    5. Klassisk Hodgkin lymfom (HL)

      • Patienter skal have modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger inklusive brentuximab vedotin (hvis kvalificeret) og en tidligere PD-1-hæmmer
      • Patienter skal have oplevet mindre end en CR (ifølge Lugano-kriterier til anti-PD-1-behandling
  3. Patienter med NSCLC, MM, TNBC og HNSCC skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1. Patienter med HL skal have mindst én målbar læsion > 1,5 cm for nodal, > 1,0 cm for ekstranodal FDG-ivrig sygdom ifølge Lugano (2014) responskriterier. Tumorsteder, der anses for målbare, må ikke have modtaget forudgående stråling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved absolut neutrofil (ANC) på ≥ 1,5×109/L, blodpladetal på ≥ 100,0×109/L og hæmoglobin på ≥ 9,0 g/dL (med eller uden transfusion)
  6. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser)
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning
  8. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile (eller have en monogam partner, der er kirurgisk steril) eller være mindst 2 år postmenopausale eller forpligte sig til at bruge 2 acceptable former for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed (IUD), en barrieremetode med spermicid, kondomer, enhver form for hormonelle præventionsmidler) eller afholdenhed under undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter skal være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode (kondomer med spermicid) i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Kvindelige patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening inden for 7 dage efter dosering med CTX-8371
  10. Sidste dosis af tidligere PD-1 eller PD-L1 behandling ≥ 28 dage, anden anticancerbehandling > 21 dage (eller 2 halveringstider for proteiner, alt efter hvad der er længst), strålebehandling >21 dage (samtidig lokaliseret palliativ strålebehandling er tilladt under CTX- 8371-behandling), eller kirurgisk indgreb >21 dage før den første dosis af CTX-8371
  11. Resolution af alle tidligere anti-cancerterapi toksiciteter ≤ Grad 2
  12. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
  13. Underskrevet og dateret institutional review board (IRB)/uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF), før nogen protokol-styret screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklet klinisk signifikant bivirkning til PD-1- eller PD-L1-behandling, herunder immunrelaterede bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen
  2. Systemisk behandling med immunsuppressive midler inden for 7 dage før start af CTX-8371 behandling. Topiske, intranasale, intraokulære eller inhalerede kortikosteroider og fysiologisk erstatning til patienter med binyrebarkinsufficiens er tilladt
  3. Patienten er en gravid eller ammende WOCBP
  4. Tidligere organtransplantation
  5. Patienter med tegn på aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion. Patienter med positivt HBsAg og/eller påvisbart HBV-DNA er kun kvalificerede, hvis de er tilstrækkeligt kontrolleret med antiviral terapi i henhold til institutionelle standarder og leverfunktionskriterier også er opfyldt. HCV-patienter, der viser vedvarende viral respons eller patienter med immunitet over for HBV-infektion, kan tilmeldes.
  6. Aktiv autoimmun sygdom eller medicinske tilstande, der kræver kronisk steroid (dvs. > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressiv terapi. Patienter med en tidligere autoimmun sygdom i anamnesen kan være berettiget efter drøftelse med Medical Monitor

  7. Anden medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller sponsor Medical Monitors mening kan forstyrre udførelsen og/eller fortolkningen af ​​den aktuelle undersøgelse, herunder:

    1. Kongestiv hjertesvigt (> New York Heart Association klasse II), aktiv koronararteriesygdom, ikke-evalueret nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller klinisk signifikante hjertearytmier
    2. QTc-interval (ved hjælp af Fridericia-korrektionsberegning) > 480 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 1
Eskalerende doser af CTX-8371
Medicin: CTX-8371
Intravenøs (IV) infusion hver anden uge.
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 2
To CTX-8371-dosisgrupper (3,0 mg/kg og 10,0 mg/kg) i tre tumortype-undergrupper (ikke-småcellet lungekraft, trippel-negativ brystkraft og Hodgkins lymfom)
Medicin: CTX-8371
Intravenøs (IV) infusion hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) til 30 dage efter den sidste dosis af CTX-8371, i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og/eller ændringer i kliniske laboratorieabnormiteter
Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) til 30 dage efter den sidste dosis af CTX-8371, i gennemsnit 6 måneder
Kohorte 1: Fastlæg dosis/doser af CTX-8371, der skal undersøges yderligere i Kohorte 2 og i fase 2-studier
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (Cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil 30 dage efter sidste dosis af CTX-8371 (gennemsnitligt 6 måneder)
Fra første dosis af CTX-8371 (Cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil 30 dage efter sidste dosis af CTX-8371 (gennemsnitligt 6 måneder)
Kohorte 2: Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af CTX-8371 ved 3,0 mg/kg og 10,0 mg/kg
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil 30 dage efter sidste dosis af CTX-8371 (op til 2 år)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil 30 dage efter sidste dosis af CTX-8371 (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR) (procentdel af deltagere med objektiv respons) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 2 år)
Fra baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 2 år)
Kohorte 1 og 2: Responsvarighed (DOR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede CR eller PR indtil første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (op til 2 år)
Fra datoen for første bekræftede CR eller PR indtil første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (op til 2 år)
Kohorte 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år)
Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år)
Kohorte 1 og 2: Overlevelse (OS) for CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil død (op til 2 år)
Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil død (op til 2 år)
Kohorte 1 og 2: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil behandlingen afbrydes
Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil behandlingen afbrydes
Kohorte 1 og 2: Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Kohorte 1 og 2: Bundkoncentration (Ctrough) af CTX-8371 i serum
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Kohorte 1 og 2: Areal under serumkoncentrationen af CTX-8371 versus tidskurve (AUC) for CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cyklus = 2 uger) indtil behandlingsophør
Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cyklus = 2 uger) indtil behandlingsophør
Kohorte 1 og 2: Clearance (CL) af serumkoncentrationer af CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Fra første dosis CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Kohorte 1 og 2: Distributionsvolumen (Vd) for serumkoncentrationer af CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Kohorte 1 og 2: Halveringstid (t1/2) for serumkoncentrationer af CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (Cyklus 1 Dag 1, Cyklus = 2 uger) indtil behandlingsophør
Fra første dosis af CTX-8371 (Cyklus 1 Dag 1, Cyklus = 2 uger) indtil behandlingsophør
Kohorte 1 og 2: Dosisrespons for CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 dag 1, Cykel = 2 uger) indtil behandlingsophør
Kohorte 1 og 2: Vurder immunogeniciteten af CTX-8371
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil behandlingsafslutningsbesøget
Screen for tilstedeværelsen og udviklingen af antistoffer mod CTX-8371
Fra første dosis af CTX-8371 (cyklus 1 dag 1, cyklus = 2 uger) indtil behandlingsafslutningsbesøget
Kohorte 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR) (Procentdel af deltagere med objektiv respons) i henhold til Lugano (2014)
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 2 år)
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (op til 2 år)
Kohorte 1 og 2: Varighed af respons (DOR) ifølge Lugano (2014)
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede CR eller PR indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (op til 2 år)
Fra datoen for første bekræftede CR eller PR indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (op til 2 år)
Kohorte 1 og 2: Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge Lugano (2014)
Tidsramme: Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 dag 1, Cykel = 2 uger) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første dosis af CTX-8371 (Cykel 1 dag 1, Cykel = 2 uger) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compass Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTX-8371-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CTX-8371

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner