- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06150664
A CTX-8371 1. fázisa előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
1. fázisú, nyílt, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat a CTX-8371 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Warholic
- Telefonszám: 617-500-8099
- E-mail: CTX-8371-001@compasstherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Visszavont
- D&H Cancer Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
-
Kutatásvezető:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Gilmore
- Telefonszám: 904-380-2410
- E-mail: Elizabeth.Griffith@Scri.com
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Kutatásvezető:
- Judy Wang, MD
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Toborzás
- University Cancer & Blood Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pope, RN, OCN, CCRC
- Telefonszám: x8235 706-353-2990
- E-mail: npope@universitycancer.com
-
Kutatásvezető:
- Frederick Flynt, MD, FACP
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Kutatásvezető:
- Sunil Babu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Vazquez
- Telefonszám: 42165 260-436-0800
- E-mail: andrea.vasquez@aoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Kailene Sullivan, RN
- Telefonszám: 617-632-3482
- E-mail: Kailene_sullivan@dfci.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Patrick Ott, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Gotthardt, RN
- E-mail: sgotthar@bidmc.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Hollis Viray, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- ASKRPCI
- Telefonszám: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Switzer, DO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Carey
- E-mail: lcary@tnonc.com
-
Kutatásvezető:
- Jeff Russell, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Toborzás
- Summit Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Arvind Chaudhry, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Chaudhry
- Telefonszám: 509-462-2273 opt 7
- E-mail: mchaudhry@summitcancercenters.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus betegségnek, amely kiújult/refrakter a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia, beleértve
Malignus melanoma (MM)
- Olyan betegek, akiknél a progresszió legalább 2 adag PD-1/PD-L1 kezelés után haladt előre. A vizsgálatba való beiratkozásnak (C1D1) az anti-PD-1/PD-L1 blokkoló antitest utolsó adagját követő 6 héten belül kell történnie.
- A betegeknek előzetesen tesztelniük kell a BRAF V600 mutációit. A BRAF V600 aktiváló mutációban szenvedő betegeknek előzetesen BRAF/MEK-gátló kezelésben kell részesülniük.
- Az uvealis és a nyálkahártya melanoma kizárt.
Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC)
- Szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége HNSCC
- Olyan betegek, akiknél a progresszió legalább 2 adag PD-1/PD-L1 kezelés után haladt előre. A vizsgálatba való beiratkozásnak (C1D1) az anti-PD-1/PD-L1 blokkoló antitest utolsó adagját követő 6 héten belül kell történnie.
- A betegeknek előzetesen platina alapú kemoterápiában kell részesülniük.
Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Olyan betegek, akiknél a progresszió legalább 2 adag PD-1/PD-L1 kezelés után haladt előre. A vizsgálatba való beiratkozásnak (C1D1) az anti-PD-1/PD-L1 blokkoló antitest utolsó adagját követő 6 héten belül kell történnie.
- A betegeknek előzetesen platina alapú kemoterápiában kell részesülniük.
Háromszoros negatív mellrák (TNBC)
- Az ER/PR és a HER2 státuszt az ASCO/CAP irányelvekben kell meghatározni (JCO Allison et al 2020).
- Az alacsony HER2-szintű (IHC 1+ vagy FISH-negatív) rákos betegek nem tartoznak ide.
- A betegeknek korábban sacituzumab govitecant kell kapniuk, és ha a PD-L1 ≥10% CPS pembrolizumab kemoterápiával együtt.
Klasszikus Hodgkin limfóma (HL)
- A betegeknek legalább két korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük, beleértve a brentuximab-vedotint (ha alkalmas) és egy korábbi PD-1 gátlót.
- A betegeknek kevesebb CR-t kell átélniük (a PD-1 elleni kezelés Lugano kritériumai szerint
- Az NSCLC-ben, MM-ben, TNBC-ben és HNSCC-ben szenvedő betegeknél a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A Lugano (2014) válaszkritériumok szerint a HL-ben szenvedő betegeknél legalább egy mérhető léziónak kell lennie > 1,5 cm csomóponti, > 1,0 cm extranodális FDG-avid betegség esetén. A mérhetőnek tekintett daganatok nem kaphattak előzetes sugárzást
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet az abszolút neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, a vérlemezkeszám ≥ 100,0 × 109/l és a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transzfúzióval vagy anélkül) határoz meg
- Megfelelő májfunkció: a szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél)
- Megfelelő vesefunkció, a Cockcroft-Gault egyenlet szerint ≥ 30 ml/perc kreatinin-clearance-ként definiálva
- A nőbetegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (vagy monogám partnerüknek műtétileg sterilnek kell lenniük), vagy legalább 2 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlás két elfogadható formája mellett (a méhen belüli eszköz (IUD) használata) spermiciddel, óvszerrel, bármilyen hormonális fogamzásgátlóval) vagy absztinencia a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig. A férfi betegeknek sterilnek kell lenniük (biológiailag vagy sebészetileg), vagy el kell kötelezniük magukat a megbízható fogamzásgátlási módszer (spermicid óvszer) alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig.
- A fogamzóképes nők (WOCBP) szérum terhességi tesztje negatívnak kell lennie a szűréskor a CTX-8371 adagolását követő 7 napon belül.
- Korábbi PD-1 vagy PD-L1 terápia utolsó adagja ≥ 28 nap, egyéb rákellenes terápia > 21 nap (vagy 2 felezési idő a fehérjéknél, attól függően, hogy melyik a hosszabb), sugárkezelés > 21 nap (egyidejű lokalizált palliatív sugárterápia megengedett a CTX- alatt 8371 kezelés), vagy sebészeti beavatkozás > 21 nappal a CTX-8371 első adagja előtt
- Az összes korábbi rákellenes terápia toxicitása ≤ 2. fokozat
- Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
- Aláírt és dátummal ellátott intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB)/független etikai bizottság (IEC) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlap (ICF) bármilyen protokoll-irányított szűrési eljárás végrehajtása előtt
Kizárási kritériumok:
- Kialakult a PD-1 vagy PD-L1 terápia klinikailag jelentős mellékhatása, beleértve az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat is, amelyek a kezelés leállításához vezettek
- Szisztémás terápia immunszuppresszív szerekkel a CTX-8371 kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Helyi, intranazális, intraokuláris vagy inhalációs kortikoszteroidok és fiziológiás pótlás megengedett a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek számára
- A beteg terhes vagy szoptató WOCBP
- Korábbi szervátültetés
- Aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek. A pozitív HBsAg-vel és/vagy kimutatható HBV DNS-sel rendelkező betegek csak akkor jogosultak, ha az intézményi szabványok szerint megfelelően kontrollált antivirális terápiával és a májfunkciós alkalmassági kritériumok is teljesülnek. Tartós vírusreakciót mutató HCV-betegek vagy HBV-fertőzéssel szemben immunis betegek jelentkezhetnek.
- Aktív autoimmun betegség vagy krónikus szteroid (azaz > 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy immunszuppresszív terápiát igénylő egészségügyi állapotok. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, a Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek
Egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor orvosi monitor véleménye szerint zavarhatja a jelenlegi vizsgálat lefolytatását és/vagy értelmezését, beleértve:
- Pangásos szívelégtelenség (> New York Heart Association II. osztály), aktív koszorúér-betegség, 3 hónapon belül ki nem értékelt új angina vagy instabil angina (nyugalmi anginás tünetek) vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok
- QTc intervallum (Fridericia korrekciós számítással) > 480 msec
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dóziseszkalációs kohorsz
A CTX-8371 növekvő dózisai
|
Intravénás (IV) infúzió kéthetente.
|
|
Kísérleti: Dózisbővítő Korszak 2
Két CTX-8371 dóziscsoport (3,0 mg/kg és 10,0 mg/kg) három daganattípus alcsoportban (NSCLC, TNBC és HL)
|
Intravénás (IV) infúzió kéthetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: A CTX-8371 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a CTX-8371 utolsó adagját követő 30. napig, átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT), kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) és/vagy a klinikai laboratóriumi eltérésekben megváltozott
|
A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a CTX-8371 utolsó adagját követő 30. napig, átlagosan 6 hónap
|
|
Kohorsz 1: Meghatározni a CTX-8371 azon dózisát/dózisait, amelyek tovább vizsgálásra kerülnek a 2. kohorszban és a 2. fázisú vizsgálatokban
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) kezdve egészen az utolsó CTX-8371 adag utáni 30. napig (átlagosan 6 hónap)
|
Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) kezdve egészen az utolsó CTX-8371 adag utáni 30. napig (átlagosan 6 hónap)
|
|
|
Kohorsz 2: A CTX-8371 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése 3,0 mg/kg és 10,0 mg/kg dózison
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól kezdve (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a CTX-8371 utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 2 évig)
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) előfordulási gyakorisága
|
Az első CTX-8371 adagtól kezdve (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a CTX-8371 utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 2 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kohorsz 1 és 2: Objektív Válasz Arány (ORR) (Objektív Választ Mutató Résztvevők Százalékos Aránya) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 Verziója szerint
Időkeret: Alapvonal a betegségprogresszió igazolásáig (legfeljebb 2 évig)
|
Alapvonal a betegségprogresszió igazolásáig (legfeljebb 2 évig)
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: Válasz időtartama (DOR) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 verziója szerint
Időkeret: Az első megerősített CR vagy PR dátumától a visszatérő vagy progresszív betegség első dátumáig (legfeljebb 2 évig)
|
Az első megerősített CR vagy PR dátumától a visszatérő vagy progresszív betegség első dátumáig (legfeljebb 2 évig)
|
|
|
1. és 2. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a Szolid Tumourban a Válaszértékelési Kritériumok (RECIST) 1.1 verziója szerint
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 2 évig)
|
Az első CTX-8371 adagtól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 2 évig)
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 teljes túlélése (OS)
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a halálig (legfeljebb 2 évig)
|
Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a halálig (legfeljebb 2 évig)
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: CTX-8371 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának időpontja (Tmax)
Időkeret: A CTX-8371 első adásától kezdve (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
A CTX-8371 első adásától kezdve (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
|
|
1-es és 2-es kohorsz: CTX-8371 vérérumkoncentrációja (Ctrough) az adagolás előtt
Időkeret: Az első CTX-8371 adástól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezéséig
|
Az első CTX-8371 adástól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezéséig
|
|
|
1-es és 2-es kohorsz: A CTX-8371 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a CTX-8371-hez
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 szérumkoncentrációjának klírense (CL)
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától kezdve (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
A CTX-8371 első adagjától kezdve (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 szérumkoncentrációjának eloszlási térfogata (Vd)
Időkeret: Az első CTX-8371 dózistól kezdve (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezéséig
|
Az első CTX-8371 dózistól kezdve (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezéséig
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 szérumkoncentrációjának felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az első CTX-8371 dózistól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
Az első CTX-8371 dózistól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: CTX-8371 dózis-válasz kapcsolata
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) kezdve a kezelés befejezéséig
|
Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) kezdve a kezelés befejezéséig
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 immunogenitásának értékelése
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezési látogatásáig
|
Szűrés a CTX-8371 elleni antitestek jelenlétére és fejlődésére
|
A CTX-8371 első adagjától kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezési látogatásáig
|
|
1. és 2. kohorsz: Objektív válaszarány (ORR) (résztvevők aránya objektív válasszal) Lugano (2014) szerint
Időkeret: Alapvonal a betegség előrehaladásának megerősítéséig (legfeljebb 2 év)
|
Alapvonal a betegség előrehaladásának megerősítéséig (legfeljebb 2 év)
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: Válasz időtartama (DOR) Lugano (2014) szerint
Időkeret: Az első megerősített CR vagy PR dátumától a visszatérő vagy progresszív betegség első dátumáig (legfeljebb 2 év)
|
Az első megerősített CR vagy PR dátumától a visszatérő vagy progresszív betegség első dátumáig (legfeljebb 2 év)
|
|
|
Kohorsz 1 és 2: Progressziómentes túlélés (PFS) a Lugano (2014) kritériumai szerint
Időkeret: A CTX-8371 első adásától (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a betegség progressziójáig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
A CTX-8371 első adásától (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a betegség progressziójáig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Limfóma
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Mellrák neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Melanóma
- Hodgkin-kór
- Háromszoros negatív emlődaganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTX-8371-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .