Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTX-8371 1. fázisa előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2026. július 27. frissítette: Compass Therapeutics

1. fázisú, nyílt, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat a CTX-8371 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, első emberben végzett vizsgálat a CTX-8371-ről, amelyet monoterápiaként alkalmaztak áttétes vagy lokálisan előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. A vizsgálatot 2 csoportban végzik el: Dózisemelés és Dózis-kiterjesztés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, nyílt, első emberben végzett vizsgálat a CTX-8371 monoterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és farmakokinetikai profilját fogja értékelni. A CTX-8371 előzetes daganatellenes aktivitását is értékeljük. A vizsgálatot 2 csoportban végzik: Dózisemelés és Dózis-kiterjesztés. A Dózis Eszkalációs Kohorsz 3+3 elrendezést alkalmaz a CTX-8371 öt dózisszintjének (0,1-10 mg/kg) értékeléséhez, amelyet 2 hetente egyszer adnak IV infúzióban. A dóziskiterjesztési csoportba tartozó betegek a CTX-8371-et intravénás infúzió formájában kapják a dózisnövelő csoport adatain alapuló dózis(ok)ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Visszavont
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kutatásvezető:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Toborzás
        • University Cancer & Blood Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Babu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Toborzás
        • Summit Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus betegségnek, amely kiújult/refrakter a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia, beleértve

    1. Malignus melanoma (MM)

      • Olyan betegek, akiknél a progresszió legalább 2 adag PD-1/PD-L1 kezelés után haladt előre. A vizsgálatba való beiratkozásnak (C1D1) az anti-PD-1/PD-L1 blokkoló antitest utolsó adagját követő 6 héten belül kell történnie.
      • A betegeknek előzetesen tesztelniük kell a BRAF V600 mutációit. A BRAF V600 aktiváló mutációban szenvedő betegeknek előzetesen BRAF/MEK-gátló kezelésben kell részesülniük.
      • Az uvealis és a nyálkahártya melanoma kizárt.
    2. Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC)

      • Szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége HNSCC
      • Olyan betegek, akiknél a progresszió legalább 2 adag PD-1/PD-L1 kezelés után haladt előre. A vizsgálatba való beiratkozásnak (C1D1) az anti-PD-1/PD-L1 blokkoló antitest utolsó adagját követő 6 héten belül kell történnie.
      • A betegeknek előzetesen platina alapú kemoterápiában kell részesülniük.
    3. Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

      • Olyan betegek, akiknél a progresszió legalább 2 adag PD-1/PD-L1 kezelés után haladt előre. A vizsgálatba való beiratkozásnak (C1D1) az anti-PD-1/PD-L1 blokkoló antitest utolsó adagját követő 6 héten belül kell történnie.
      • A betegeknek előzetesen platina alapú kemoterápiában kell részesülniük.
    4. Háromszoros negatív mellrák (TNBC)

      • Az ER/PR és a HER2 státuszt az ASCO/CAP irányelvekben kell meghatározni (JCO Allison et al 2020).
      • Az alacsony HER2-szintű (IHC 1+ vagy FISH-negatív) rákos betegek nem tartoznak ide.
      • A betegeknek korábban sacituzumab govitecant kell kapniuk, és ha a PD-L1 ≥10% CPS pembrolizumab kemoterápiával együtt.
    5. Klasszikus Hodgkin limfóma (HL)

      • A betegeknek legalább két korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük, beleértve a brentuximab-vedotint (ha alkalmas) és egy korábbi PD-1 gátlót.
      • A betegeknek kevesebb CR-t kell átélniük (a PD-1 elleni kezelés Lugano kritériumai szerint
  3. Az NSCLC-ben, MM-ben, TNBC-ben és HNSCC-ben szenvedő betegeknél a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A Lugano (2014) válaszkritériumok szerint a HL-ben szenvedő betegeknél legalább egy mérhető léziónak kell lennie > 1,5 cm csomóponti, > 1,0 cm extranodális FDG-avid betegség esetén. A mérhetőnek tekintett daganatok nem kaphattak előzetes sugárzást
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  5. Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet az abszolút neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, a vérlemezkeszám ≥ 100,0 × 109/l és a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transzfúzióval vagy anélkül) határoz meg
  6. Megfelelő májfunkció: a szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél)
  7. Megfelelő vesefunkció, a Cockcroft-Gault egyenlet szerint ≥ 30 ml/perc kreatinin-clearance-ként definiálva
  8. A nőbetegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (vagy monogám partnerüknek műtétileg sterilnek kell lenniük), vagy legalább 2 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlás két elfogadható formája mellett (a méhen belüli eszköz (IUD) használata) spermiciddel, óvszerrel, bármilyen hormonális fogamzásgátlóval) vagy absztinencia a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig. A férfi betegeknek sterilnek kell lenniük (biológiailag vagy sebészetileg), vagy el kell kötelezniük magukat a megbízható fogamzásgátlási módszer (spermicid óvszer) alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig.
  9. A fogamzóképes nők (WOCBP) szérum terhességi tesztje negatívnak kell lennie a szűréskor a CTX-8371 adagolását követő 7 napon belül.
  10. Korábbi PD-1 vagy PD-L1 terápia utolsó adagja ≥ 28 nap, egyéb rákellenes terápia > 21 nap (vagy 2 felezési idő a fehérjéknél, attól függően, hogy melyik a hosszabb), sugárkezelés > 21 nap (egyidejű lokalizált palliatív sugárterápia megengedett a CTX- alatt 8371 kezelés), vagy sebészeti beavatkozás > 21 nappal a CTX-8371 első adagja előtt
  11. Az összes korábbi rákellenes terápia toxicitása ≤ 2. fokozat
  12. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
  13. Aláírt és dátummal ellátott intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB)/független etikai bizottság (IEC) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlap (ICF) bármilyen protokoll-irányított szűrési eljárás végrehajtása előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Kialakult a PD-1 vagy PD-L1 terápia klinikailag jelentős mellékhatása, beleértve az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat is, amelyek a kezelés leállításához vezettek
  2. Szisztémás terápia immunszuppresszív szerekkel a CTX-8371 kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Helyi, intranazális, intraokuláris vagy inhalációs kortikoszteroidok és fiziológiás pótlás megengedett a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek számára
  3. A beteg terhes vagy szoptató WOCBP
  4. Korábbi szervátültetés
  5. Aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek. A pozitív HBsAg-vel és/vagy kimutatható HBV DNS-sel rendelkező betegek csak akkor jogosultak, ha az intézményi szabványok szerint megfelelően kontrollált antivirális terápiával és a májfunkciós alkalmassági kritériumok is teljesülnek. Tartós vírusreakciót mutató HCV-betegek vagy HBV-fertőzéssel szemben immunis betegek jelentkezhetnek.
  6. Aktív autoimmun betegség vagy krónikus szteroid (azaz > 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy immunszuppresszív terápiát igénylő egészségügyi állapotok. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, a Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek
  7. Egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor orvosi monitor véleménye szerint zavarhatja a jelenlegi vizsgálat lefolytatását és/vagy értelmezését, beleértve:

    1. Pangásos szívelégtelenség (> New York Heart Association II. osztály), aktív koszorúér-betegség, 3 hónapon belül ki nem értékelt új angina vagy instabil angina (nyugalmi anginás tünetek) vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok
    2. QTc intervallum (Fridericia korrekciós számítással) > 480 msec

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dóziseszkalációs kohorsz
A CTX-8371 növekvő dózisai
Intravénás (IV) infúzió kéthetente.
Kísérleti: Dózisbővítő Korszak 2
Két CTX-8371 dóziscsoport (3,0 mg/kg és 10,0 mg/kg) három daganattípus alcsoportban (NSCLC, TNBC és HL)
Intravénás (IV) infúzió kéthetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: A CTX-8371 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a CTX-8371 utolsó adagját követő 30. napig, átlagosan 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT), kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) és/vagy a klinikai laboratóriumi eltérésekben megváltozott
A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a CTX-8371 utolsó adagját követő 30. napig, átlagosan 6 hónap
Kohorsz 1: Meghatározni a CTX-8371 azon dózisát/dózisait, amelyek tovább vizsgálásra kerülnek a 2. kohorszban és a 2. fázisú vizsgálatokban
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) kezdve egészen az utolsó CTX-8371 adag utáni 30. napig (átlagosan 6 hónap)
Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) kezdve egészen az utolsó CTX-8371 adag utáni 30. napig (átlagosan 6 hónap)
Kohorsz 2: A CTX-8371 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése 3,0 mg/kg és 10,0 mg/kg dózison
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól kezdve (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a CTX-8371 utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 2 évig)
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) előfordulási gyakorisága
Az első CTX-8371 adagtól kezdve (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a CTX-8371 utolsó adagját követő 30. napig (legfeljebb 2 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz 1 és 2: Objektív Válasz Arány (ORR) (Objektív Választ Mutató Résztvevők Százalékos Aránya) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 Verziója szerint
Időkeret: Alapvonal a betegségprogresszió igazolásáig (legfeljebb 2 évig)
Alapvonal a betegségprogresszió igazolásáig (legfeljebb 2 évig)
Kohorsz 1 és 2: Válasz időtartama (DOR) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 verziója szerint
Időkeret: Az első megerősített CR vagy PR dátumától a visszatérő vagy progresszív betegség első dátumáig (legfeljebb 2 évig)
Az első megerősített CR vagy PR dátumától a visszatérő vagy progresszív betegség első dátumáig (legfeljebb 2 évig)
1. és 2. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) a Szolid Tumourban a Válaszértékelési Kritériumok (RECIST) 1.1 verziója szerint
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 2 évig)
Az első CTX-8371 adagtól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 2 évig)
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 teljes túlélése (OS)
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a halálig (legfeljebb 2 évig)
Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a halálig (legfeljebb 2 évig)
Kohorsz 1 és 2: CTX-8371 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának időpontja (Tmax)
Időkeret: A CTX-8371 első adásától kezdve (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
A CTX-8371 első adásától kezdve (1. ciklus 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
1-es és 2-es kohorsz: CTX-8371 vérérumkoncentrációja (Ctrough) az adagolás előtt
Időkeret: Az első CTX-8371 adástól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezéséig
Az első CTX-8371 adástól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezéséig
1-es és 2-es kohorsz: A CTX-8371 szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a CTX-8371-hez
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
A CTX-8371 első adagjától (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 szérumkoncentrációjának klírense (CL)
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától kezdve (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
A CTX-8371 első adagjától kezdve (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 szérumkoncentrációjának eloszlási térfogata (Vd)
Időkeret: Az első CTX-8371 dózistól kezdve (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezéséig
Az első CTX-8371 dózistól kezdve (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezéséig
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 szérumkoncentrációjának felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az első CTX-8371 dózistól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
Az első CTX-8371 dózistól kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés megszakításáig
Kohorsz 1 és 2: CTX-8371 dózis-válasz kapcsolata
Időkeret: Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) kezdve a kezelés befejezéséig
Az első CTX-8371 adagtól (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) kezdve a kezelés befejezéséig
Kohorsz 1 és 2: A CTX-8371 immunogenitásának értékelése
Időkeret: A CTX-8371 első adagjától kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezési látogatásáig
Szűrés a CTX-8371 elleni antitestek jelenlétére és fejlődésére
A CTX-8371 első adagjától kezdve (1. ciklus 1. napja, ciklus = 2 hét) a kezelés befejezési látogatásáig
1. és 2. kohorsz: Objektív válaszarány (ORR) (résztvevők aránya objektív válasszal) Lugano (2014) szerint
Időkeret: Alapvonal a betegség előrehaladásának megerősítéséig (legfeljebb 2 év)
Alapvonal a betegség előrehaladásának megerősítéséig (legfeljebb 2 év)
Kohorsz 1 és 2: Válasz időtartama (DOR) Lugano (2014) szerint
Időkeret: Az első megerősített CR vagy PR dátumától a visszatérő vagy progresszív betegség első dátumáig (legfeljebb 2 év)
Az első megerősített CR vagy PR dátumától a visszatérő vagy progresszív betegség első dátumáig (legfeljebb 2 év)
Kohorsz 1 és 2: Progressziómentes túlélés (PFS) a Lugano (2014) kritériumai szerint
Időkeret: A CTX-8371 első adásától (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a betegség progressziójáig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először
A CTX-8371 első adásától (1. ciklus, 1. nap, ciklus = 2 hét) a betegség progressziójáig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be először

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel