Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 av CTX-8371 hos pasienter med avanserte maligniteter

27. juli 2026 oppdatert av: Compass Therapeutics

En fase 1, åpen etikett, studie med flere stigende doser av sikkerheten og toleransen til CTX-8371 hos pasienter med avanserte maligniteter

Dette er en fase 1, åpen, første-i-menneskelig studie av CTX-8371 administrert som monoterapi hos pasienter med metastaserende eller lokalt avanserte maligniteter. Studien vil bli utført i 2 kohorter: Doseeskalering og Doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, åpne, første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og den farmakokinetiske profilen til CTX-8371 monoterapi. Foreløpig antitumoraktivitet av CTX-8371 vil også bli vurdert. Studien vil bli utført i 2 kohorter: Doseeskalering og Doseutvidelse. Doseeskaleringskohorten vil bruke et 3+3-design for å evaluere fem dosenivåer (0,1-10 mg/kg) av CTX-8371 gitt som en IV-infusjon en gang annenhver uke. Pasienter i Dose Expansion Cohort vil motta CTX-8371 som en IV-infusjon i en(e) dose(r) basert på data fra Dose Escalation Cohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Tilbaketrukket
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Hovedetterforsker:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Babu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre

  2. Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sykdom som er residiverende/refraktær overfor standardbehandling eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for, inkludert

    1. Ondartet melanom (MM)

      • Pasienter som har utviklet seg etter minimum 2 doser av en PD-1/PD-L1-behandling. Studieregistrering (C1D1) må skje innen 6 uker etter siste dose av anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff.
      • Pasienter må ha hatt tidligere testing for BRAF V600-mutasjoner.- Pasienter med BRAF V600-aktiverende mutasjon må ha mottatt tidligere behandling med en BRAF/MEK-hemmer.
      • Uveal og mucosal melanom er ekskludert.

    2. Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)

      • HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
      • Pasienter som har utviklet seg etter minimum 2 doser av en PD-1/PD-L1-behandling. Studieregistrering (C1D1) må skje innen 6 uker etter siste dose av anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff.
      • Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi.

    3. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

      • Pasienter som har utviklet seg etter minimum 2 doser av en PD-1/PD-L1-behandling. Studieregistrering (C1D1) må skje innen 6 uker etter siste dose av anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff.
      • Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi.

    4. Trippel negativ brystkreft (TNBC)

      • ER/PR og HER2 status bør defineres av ASCO/CAP retningslinjer (JCO Allison et al 2020).
      • Pasienter med HER2-lav kreft (IHC 1+ eller FISH-negative) er ekskludert.
      • Pasienter må tidligere ha mottatt sacituzumab govitecan og hvis PD-L1 ≥10 % av CPS pembrolizumab med kjemoterapi.

    5. Klassisk Hodgkin lymfom (HL)

      • Pasienter må ha mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger inkludert brentuximab vedotin (hvis kvalifisert) og en tidligere PD-1-hemmer
      • Pasienter må ha opplevd mindre enn CR (i henhold til Lugano-kriteriene for anti-PD-1-behandling
  3. Pasienter med NSCLC, MM, TNBC og HNSCC må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1. Pasienter med HL må ha minst én målbar lesjon > 1,5 cm for nodal, > 1,0 cm for ekstranodal FDG-avid sykdom i henhold til Lugano (2014) responskriterier. Svulststeder som anses som målbare må ikke ha mottatt tidligere stråling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av absolutt nøytrofil (ANC) på ≥ 1,5×109/L, antall blodplater på ≥ 100,0×109/L, og hemoglobin på ≥ 9,0 g/dL (med eller uten transfusjon)
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser)
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
  8. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile (eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril) eller være minst 2 år postmenopausale eller forplikte seg til å bruke 2 akseptable former for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet (IUD), en barrieremetode med sæddrepende middel, kondomer, enhver form for hormonelle prevensjonsmidler) eller avholdenhet under studiens varighet og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Mannlige pasienter må være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (kondomer med sæddrepende middel) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  9. Kvinnelige pasienter som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening innen 7 dager etter dosering med CTX-8371
  10. Siste dose av tidligere PD-1- eller PD-L1-behandling ≥ 28 dager, annen kreftbehandling > 21 dager (eller 2 halveringstider for proteiner, avhengig av hva som er lengst), strålebehandling >21 dager (samtidig lokalisert palliativ strålebehandling er tillatt under CTX- 8371-behandling), eller kirurgisk inngrep >21 dager før første dose CTX-8371
  11. Oppløsning av alle tidligere toksisiteter mot kreftbehandling ≤ grad 2
  12. Kan forstå og overholde protokollkrav
  13. Signert og datert institusjonell vurderingskomité (IRB)/uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før noen protokollstyrte screeningprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviklet klinisk signifikant bivirkning på PD-1- eller PD-L1-behandling, inkludert immunrelaterte bivirkninger, som førte til seponering av behandlingen
  2. Systemisk terapi med immunsuppressive midler innen 7 dager før start av CTX-8371-behandling. Aktuelle, intranasale, intraokulære eller inhalerte kortikosteroider og fysiologisk erstatning for pasienter med binyrebarksvikt er tillatt
  3. Pasienten er en gravid eller ammende WOCBP
  4. Tidligere organtransplantasjon
  5. Pasienter med tegn på aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Pasienter med positivt HBsAg og/eller påvisbart HBV-DNA er kun kvalifisert hvis tilstrekkelig kontrollert med antiviral terapi i henhold til institusjonelle standarder og kvalifikasjonskriterier for leverfunksjon også er oppfylt. HCV-pasienter som viser vedvarende viral respons eller pasienter med immunitet mot HBV-infeksjon kan registreres.
  6. Aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever kronisk steroid (dvs. > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressiv behandling. Pasienter med tidligere autoimmun sykdom i anamnesen kan være kvalifisert etter diskusjon med Medical Monitor

  7. Andre medisinske tilstander som etter etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor kan forstyrre gjennomføringen og/eller tolkningen av den nåværende studien, inkludert:

    1. Kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association klasse II), aktiv koronarsykdom, ikke-evaluert nyoppstått angina innen 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller klinisk signifikante hjertearytmier
    2. QTc-intervall (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsberegning) > 480 msek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort 1
Økende doser av CTX-8371
Legemiddel: CTX-8371
Intravenøs (IV) infusjon hver fjortende dag.
Eksperimentell: Dose-ekspansjonskohort 2
To CTX-8371-dosergrupper (3,0 mg/kg og 10,0 mg/kg) i tre undergrupper av svulsttyper (NSCLC, TNBC og HL)
Legemiddel: CTX-8371
Intravenøs (IV) infusjon hver fjortende dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Evaluer sikkerheten og toleransen til økende doser av CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til 30 dager etter siste dose CTX-8371, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og/eller endringer i kliniske laboratorieavvik
Fra første dose CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til 30 dager etter siste dose CTX-8371, gjennomsnittlig 6 måneder
Kohort 1: Fastsett dose(r) av CTX-8371 som skal undersøkes nærmere i Kohort 2 og fase 2-studier
Tidsramme: Fra første dose av CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til 30 dager etter siste dose av CTX-8371 (gjennomsnittlig 6 måneder)
Fra første dose av CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til 30 dager etter siste dose av CTX-8371 (gjennomsnittlig 6 måneder)
Kohort 2: Vurder sikkerheten og toleransen til CTX-8371 ved 3.0 mg/kg og 10.0 mg/kg
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til 30 dager etter siste dose CTX-8371 (opptil 2 år)
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Fra første dose CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til 30 dager etter siste dose CTX-8371 (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR) (prosentandel deltakere med objektiv respons) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra baseline til bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 2 år)
Fra baseline til bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 2 år)
Kohort 1 og 2: Varighet av respons (DOR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første bekreftede CR eller PR til første dato for tilbakefall eller progresjon av sykdom (opp til 2 år)
Fra datoen for første bekreftede CR eller PR til første dato for tilbakefall eller progresjon av sykdom (opp til 2 år)
Kohort 1 og 2: Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år)
Fra første dose CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år)
Kohort 1 og 2: Total overlevelse (OS) for CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose av CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til død (opptil 2 år)
Fra første dose av CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til død (opptil 2 år)
Kohort 1 og 2: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose av CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavbrudd
Fra første dose av CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavbrudd
Kohort 1 og 2: Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavbrudd
Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavbrudd
Kohort 1 og 2: Trough serumkonsentrasjon (Ctrough) av CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingen avsluttes
Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingen avsluttes
Kohort 1 og 2: Areal under serumkonsentrasjonskurven for CTX-8371 over tid (AUC) for CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose av CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavslutning
Fra første dose av CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavslutning
Kohort 1 og 2: Klaring (CL) av serumkonsentrasjoner av CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavbrudd
Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavbrudd
Kohort 1 og 2: Fordelingsvolum (Vd) for serumkonsentrasjoner av CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavslutning
Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingsavslutning
Kohort 1 og 2: Halveringstid (t1/2) for serumkonsentrasjoner av CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingen avsluttes
Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 dag 1, Syklus = 2 uker) til behandlingen avsluttes
Kohort 1 og 2: Doserespons for CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til behandlingsavslutning
Fra første dose CTX-8371 (syklus 1 dag 1, syklus = 2 uker) til behandlingsavslutning
Kohort 1 og 2: Vurder immunogeniteten til CTX-8371
Tidsramme: Fra første dose av CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til slutten av behandlingsbesøket
Screen for tilstedeværelse og utvikling av antistoffer mot CTX-8371
Fra første dose av CTX-8371 (Syklus 1 Dag 1, Syklus = 2 uker) til slutten av behandlingsbesøket
Kohort 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR) (prosentandel av deltakere med objektiv respons) i henhold til Lugano (2014)
Tidsramme: Baseline inntil bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 2 år)
Baseline inntil bekreftet sykdomsprogresjon (opptil 2 år)
Kohort 1 og 2: Varighet av respons (DOR) ifølge Lugano (2014)
Tidsramme: Fra datoen for første bekreftede CR eller PR til første dato for tilbakefall eller progresjon av sykdom (opptil 2 år)
Fra datoen for første bekreftede CR eller PR til første dato for tilbakefall eller progresjon av sykdom (opptil 2 år)
Kohort 1 og 2: progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano (2014)
Tidsramme: Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 dag 1, Syklus = 2 uker) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra første dose CTX-8371 (Syklus 1 dag 1, Syklus = 2 uker) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Compass Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTX-8371-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere