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Fase 1 do CTX-8371 em pacientes com doenças malignas avançadas

27 de julho de 2026 atualizado por: Compass Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto e de múltiplas doses ascendentes sobre a segurança e tolerabilidade de CTX-8371 em pacientes com doenças malignas avançadas

Este é um estudo de Fase 1, aberto, primeiro em humanos de CTX-8371 administrado como monoterapia em pacientes com malignidades metastáticas ou localmente avançadas. O estudo será conduzido em 2 coortes: Escalonamento de Dose e Expansão de Dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1, aberto, primeiro em humanos, avaliará a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e perfil farmacocinético da monoterapia com CTX-8371. A atividade antitumoral preliminar do CTX-8371 também será avaliada. O estudo será conduzido em 2 coortes: escalonamento de dose e expansão de dose. A Coorte de Escalonamento de Dose utilizará um projeto 3+3 para avaliar cinco níveis de dose (0,1-10 mg/kg) de CTX-8371 administrados como infusão intravenosa uma vez a cada 2 semanas. Os pacientes na coorte de expansão de dose receberão CTX-8371 como uma infusão intravenosa em doses baseadas nos dados da coorte de escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Retirado
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Investigador principal:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Recrutamento
        • University Cancer & Blood Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigador principal:
          • Sunil Babu, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • Summit Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais

  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de doença localmente avançada, irressecável ou metastática, recidivante/refratária à terapia padrão ou para a qual não há terapia padrão eficaz disponível, incluindo

    1. Melanoma Maligno (MM)

      • Pacientes que progrediram após um mínimo de 2 doses de tratamento PD-1/PD-L1. A inscrição no estudo (C1D1) deve ocorrer dentro de 6 semanas após a última dose do anticorpo bloqueador anti-PD-1/PD-L1.
      • Os pacientes devem ter feito testes prévios para mutações BRAF V600.- Pacientes com mutação ativadora BRAF V600 devem ter recebido terapia anterior com um inibidor BRAF/MEK.
      • Melanoma uveal e mucoso são excluídos.

    2. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP)

      • CECP de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
      • Pacientes que progrediram após um mínimo de 2 doses de tratamento PD-1/PD-L1. A inscrição no estudo (C1D1) deve ocorrer dentro de 6 semanas após a última dose do anticorpo bloqueador anti-PD-1/PD-L1.
      • Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com quimioterapia à base de platina.

    3. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

      • Pacientes que progrediram após um mínimo de 2 doses de tratamento PD-1/PD-L1. A inscrição no estudo (C1D1) deve ocorrer dentro de 6 semanas após a última dose do anticorpo bloqueador anti-PD-1/PD-L1.
      • Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com quimioterapia à base de platina.

    4. Câncer de mama triplo negativo (TNBC)

      • O status de ER/PR e HER2 deve ser definido pelas diretrizes da ASCO/CAP (JCO Allison et al 2020).
      • Pacientes com cânceres HER2-baixo (IHC 1+ ou FISH negativo) são excluídos.
      • Os pacientes devem ter recebido anteriormente sacituzumabe govitecano e se PD-L1 ≥10% por CPS pembrolizumabe com quimioterapia.

    5. Linfoma de Hodgkin Clássico (LH)

      • Os pacientes devem ter recebido pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, incluindo brentuximabe vedotina (se elegível) e um inibidor PD-1 anterior
      • Os pacientes devem ter apresentado menos que uma CR (de acordo com os critérios de Lugano para tratamento anti-PD-1
  3. Pacientes com NSCLC, MM, TNBC e HNSCC devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1. Pacientes com LH devem ter pelo menos uma lesão mensurável > 1,5 cm para doença nodal, > 1,0 cm para doença extranodal ávida por FDG pelos critérios de resposta de Lugano (2014). Os locais do tumor considerados mensuráveis ​​não devem ter recebido radiação anterior
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Função adequada da medula óssea definida por neutrófilos absolutos (ANC) ≥ 1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 100,0×109/L e hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (com ou sem transfusão)
  6. Função hepática adequada definida como bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN, AST/ALT ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas)
  7. Função renal adequada definida como depuração de creatinina ≥ 30mL/min pela equação de Cockcroft-Gault
  8. Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis (ou ter um parceiro monogâmico que seja cirurgicamente estéril) ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou se comprometer a usar 2 formas aceitáveis ​​de controle de natalidade (definidas como o uso de um dispositivo intrauterino (DIU), um método de barreira com espermicida, preservativos, qualquer forma de contraceptivo hormonal) ou abstinência durante o estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem ser estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade (preservativos com espermicida) durante o estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem dentro de 7 dias após a administração de CTX-8371
  10. Última dose da terapia anterior com PD-1 ou PD-L1 ≥ 28 dias, outra terapia anticâncer > 21 dias (ou 2 meias-vidas para proteínas, o que for mais longo), radioterapia >21 dias (radioterapia paliativa localizada simultânea é permitida durante CTX- tratamento 8371) ou intervenção cirúrgica >21 dias antes da primeira dose de CTX-8371
  11. Resolução de todas as toxicidades anteriores da terapia anticâncer ≤ Grau 2
  12. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo
  13. Formulário de consentimento informado (CIF) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética independente (IEC) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem orientado por protocolo ser realizado

Critério de exclusão:

  1. Desenvolveu reação adversa clinicamente significativa à terapia com PD-1 ou PD-L1, incluindo reações adversas relacionadas ao sistema imunológico, que levaram à descontinuação do tratamento
  2. Terapia sistêmica com agentes imunossupressores 7 dias antes do início do tratamento com CTX-8371. Corticosteróides tópicos, intranasais, intraoculares ou inalados e reposição fisiológica para pacientes com insuficiência adrenal são permitidos
  3. A paciente é uma WOCBP grávida ou amamentando
  4. Transplante prévio de órgãos
  5. Pacientes com evidência de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Pacientes com HBsAg positivo e/ou DNA HBV detectável são elegíveis apenas se adequadamente controlados com terapia antiviral de acordo com os padrões institucionais e os critérios de elegibilidade da função hepática também forem atendidos. Pacientes com HCV apresentando resposta viral sustentada ou pacientes com imunidade à infecção por HBV podem se inscrever.
  6. Doença autoimune ativa ou condições médicas que requerem esteroides crônicos (ou seja, > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou terapia imunossupressora. Pacientes com histórico prévio de doença autoimune podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico

  7. Outra condição médica que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico do Patrocinador, possa interferir na condução e/ou interpretação do estudo atual, incluindo:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva (> Classe II da New York Heart Association), doença arterial coronariana ativa, angina de início recente não avaliada dentro de 3 meses ou angina instável (sintomas de angina em repouso) ou arritmias cardíacas clinicamente significativas
    2. Intervalo QTc (usando cálculo de correção de Fridericia) > 480 mseg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 de escalonamento de dose
Doses crescentes de CTX-8371
Medicamento: CTX-8371
Perfusão intravenosa (IV) a cada duas semanas.
Experimental: Cohorte de Expansão de Dose 2
Dois grupos de dose de CTX-8371 (3,0 mg/kg e 10,0 mg/kg) em três subgrupos de tipos de tumor (NSCLC, TNBC e HL)
Medicamento: CTX-8371
Perfusão intravenosa (IV) a cada duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até 30 dias após a última dose de CTX-8371, média de 6 meses
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e/ou alterações nas anormalidades laboratoriais clínicas
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até 30 dias após a última dose de CTX-8371, média de 6 meses
Cohorte 1: Determinar a(s) dose(s) de CTX-8371 a ser(em) examinada(s) posteriormente na Cohorte 2 e nos estudos da Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até 30 dias após a última dose de CTX-8371 (média de 6 meses)
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até 30 dias após a última dose de CTX-8371 (média de 6 meses)
Cohorte 2: Avaliar a segurança e tolerabilidade do CTX-8371 a 3,0 mg/kg e 10,0 mg/kg
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até 30 dias após a última dose de CTX-8371 (até 2 anos)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até 30 dias após a última dose de CTX-8371 (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohort 1 e 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Desde a linha de base até à progressão confirmada da doença (até 2 anos)
Desde a linha de base até à progressão confirmada da doença (até 2 anos)
Cohort 1 e 2: Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Desde a data da primeira RC ou RP confirmada até à primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 2 anos)
Desde a data da primeira RC ou RP confirmada até à primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 2 anos)
Cohorte 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Cohorte 1 e 2: Sobrevivência Global (OS) do CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à morte (até 2 anos)
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à morte (até 2 anos)
Cohorte 1 e 2: Concentração sérica máxima (Cmax) do CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Cohorte 1 e 2: Momento da concentração sérica máxima observada (Tmax) do CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Cohorte 1 e 2: Concentração sérica residual (Ctrough) de CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Cohorte 1 e 2: Área sob a curva de concentrações séricas de CTX-8371 em função do tempo (AUC) para CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Cohort 1 e 2: Clearance (CL) das concentrações séricas de CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Cohorte 1 e 2: Volume de distribuição (Vd) das concentrações séricas de CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Cohorte 1 e 2: Meia-vida (t1/2) das concentrações séricas de CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à descontinuação do tratamento
Cohort 1 e 2: Resposta à Dose para CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à interrupção do tratamento
Cohort 1 e 2: Avaliar a imunogenicidade do CTX-8371
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à visita final do tratamento
Rastrear a presença e desenvolvimento de anticorpos contra o CTX-8371
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à visita final do tratamento
Cohorte 1 e 2: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) (Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva) de acordo com Lugano (2014)
Prazo: Linha de base até progressão da doença confirmada (até 2 anos)
Linha de base até progressão da doença confirmada (até 2 anos)
Cohorte 1 e 2: Duração da Resposta (DOR) de acordo com Lugano (2014)
Prazo: Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até à primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 2 anos)
Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até à primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 2 anos)
Cohort 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) conforme Lugano (2014)
Prazo: Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde a primeira dose de CTX-8371 (Ciclo 1 Dia 1, Ciclo = 2 semanas) até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Compass Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTX-8371-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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