Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 CTX-8371 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Compass Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnym wzrostem dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CTX-8371 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Jest to otwarte badanie fazy I, pierwsze na ludziach, dotyczące stosowania CTX-8371 w monoterapii u pacjentów z nowotworami złośliwymi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 kohortach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy I, pierwsze na ludziach, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i profil farmakokinetyczny monoterapii CTX-8371. Oceniona zostanie także wstępna aktywność przeciwnowotworowa CTX-8371. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 kohortach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki. Kohorta zwiększania dawki zastosuje schemat 3+3 do oceny pięciu poziomów dawek (0,1–10 mg/kg) CTX-8371 podawanego w postaci wlewu dożylnego raz na 2 tygodnie. Pacjenci w kohorcie zwiększającej dawkę otrzymają CTX-8371 w postaci wlewu dożylnego w dawce(ach) opartej na danych z kohorty zwiększającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Wycofane
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Główny śledczy:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Summit Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby, która wykazuje nawrót/oporność na standardowe leczenie lub dla której nie jest dostępna skuteczna terapia standardowa, w tym

    1. Czerniak złośliwy (MM)

      • Pacjenci, u których nastąpiła progresja po podaniu co najmniej 2 dawek leczenia PD-1/PD-L1. Włączenie do badania (C1D1) musi nastąpić w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki przeciwciała blokującego anty-PD-1/PD-L1.
      • Pacjenci musieli zostać wcześniej poddani badaniom pod kątem mutacji BRAF V600.- Pacjenci z mutacją aktywującą BRAF V600 musieli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorem BRAF/MEK.
      • Wyklucza się czerniaka błony naczyniowej oka i błony śluzowej.
    2. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)

      • HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
      • Pacjenci, u których nastąpiła progresja po podaniu co najmniej 2 dawek leczenia PD-1/PD-L1. Włączenie do badania (C1D1) musi nastąpić w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki przeciwciała blokującego anty-PD-1/PD-L1.
      • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie.
    3. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

      • Pacjenci, u których nastąpiła progresja po podaniu co najmniej 2 dawek leczenia PD-1/PD-L1. Włączenie do badania (C1D1) musi nastąpić w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki przeciwciała blokującego anty-PD-1/PD-L1.
      • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie.
    4. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)

      • Status ER/PR i HER2 należy określić w wytycznych ASCO/CAP (JCO Allison i in. 2020).
      • Wykluczeni są pacjenci z nowotworami z niskim poziomem HER2 (IHC 1+ lub FISH-ujemny).
      • Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać sacituzumab govitekan, a jeśli PD-L1 ≥10% – pembrolizumab CPS w skojarzeniu z chemioterapią.
    5. Klasyczny chłoniak Hodgkina (HL)

      • Pacjenci musieli wcześniej przejść co najmniej dwie terapie ogólnoustrojowe, w tym brentuksymab vedotin (jeśli się kwalifikują) i wcześniejszy inhibitor PD-1
      • Pacjenci musieli doświadczyć mniej niż CR (zgodnie z kryteriami Lugano dotyczącymi leczenia anty-PD-1
  3. Pacjenci z NSCLC, MM, TNBC i HNSCC muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci z HL muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę o średnicy > 1,5 cm dla węzłów chłonnych i > 1,0 cm dla pozawęzłowych zmian chorobowych wykazujących skłonność do FDG, według kryteriów odpowiedzi z Lugano (2014). Miejsca guza uznawane za mierzalne nie mogą być wcześniej poddawane naświetlaniu
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego określona na podstawie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l, liczby płytek krwi ≥ 100,0×109/l i hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl (z transfuzją lub bez)
  6. Prawidłowa czynność wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN, AspAT/ALT ≤ 2,5 × GGN (lub ≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  7. Prawidłowa czynność nerek definiowana jako klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  8. Pacjentki muszą być chirurgicznie sterylne (lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie sterylny) lub być co najmniej 2 lata po menopauzie lub zobowiązać się do stosowania 2 akceptowalnych form kontroli urodzeń (definiowanych jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), metody barierowej środkami plemnikobójczymi, prezerwatywami, jakąkolwiek formą hormonalnych środków antykoncepcyjnych) lub abstynencją przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą zachować sterylność (biologiczną lub chirurgiczną) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego w ciągu 7 dni od podania dawki CTX-8371
  10. Ostatnia dawka poprzedniej terapii PD-1 lub PD-L1 ≥ 28 dni, inna terapia przeciwnowotworowa > 21 dni (lub 2 okresy półtrwania dla białek, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), radioterapia > 21 dni (dopuszczalna jest jednoczesna miejscowa radioterapia paliatywna podczas CTX- 8371) lub interwencja chirurgiczna > 21 dni przed pierwszą dawką CTX-8371
  11. Ustąpienie wszystkich wcześniejszych objawów toksyczności terapii przeciwnowotworowej ≤ stopnia 2
  12. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
  13. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur kontrolnych zgodnych z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozwinęła się istotna klinicznie reakcja niepożądana na terapię PD-1 lub PD-L1, w tym działania niepożądane o podłożu immunologicznym, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia
  2. Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia CTX-8371. Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych, donosowych, dogałkowych lub wziewnych oraz fizjologicznej terapii zastępczej u pacjentów z niewydolnością nadnerczy
  3. Pacjentką jest ciężarna lub karmiąca WOCBP
  4. Wcześniejszy przeszczep narządów
  5. Pacjenci z oznakami aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub wykrywalnym DNA HBV kwalifikują się tylko pod warunkiem odpowiedniej kontroli leczenia przeciwwirusowego zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce i spełnieniu kryteriów kwalifikujących czynność wątroby. Do badania mogą się włączyć pacjenci HCV wykazujący trwałą odpowiedź wirusa lub pacjenci z odpornością na zakażenie HBV.
  6. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub stan chorobowy wymagający przewlekłej terapii steroidami (tj. prednizonu > 10 mg/dobę lub jego odpowiednika) lub terapii immunosupresyjnej. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby autoimmunologiczne, mogą się kwalifikować po konsultacji z Medical Monitor
  7. Inne schorzenia, które w opinii Badacza i/lub Sponsora Monitora Medycznego mogą zakłócać przebieg i/lub interpretację bieżącego badania, w tym:

    1. Zastoinowa niewydolność serca (> klasa II New York Heart Association), aktywna choroba wieńcowa, niezdiagnozowana dławica piersiowa o nowym początku w ciągu 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy piersiowej w spoczynku) lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
    2. Odstęp QTc (przy użyciu obliczenia korekty Fridericia) > 480 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 1
Rosnące dawki CTX-8371
Wlew dożylny (IV) co dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Druga Kohorta Rozszerzenia Dawki
Dwie grupy dawek CTX-8371 (3,0 mg/kg i 10,0 mg/kg) w trzech podgrupach typów nowotworów (NSCLC, TNBC i HL)
Wlew dożylny (IV) co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek CTX-8371
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1, dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do 30 dni po ostatniej dawce CTX-8371, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) i/lub zmianami w nieprawidłowościach w badaniach klinicznych
Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1, dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do 30 dni po ostatniej dawce CTX-8371, średnio 6 miesięcy
Kohorta 1: Określenie dawki (dawek) CTX-8371 do dalszego zbadania w Kohorcie 2 i badaniach fazy 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do 30 dni po ostatniej dawce CTX-8371 (średnio 6 miesięcy)
Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do 30 dni po ostatniej dawce CTX-8371 (średnio 6 miesięcy)
Kohorta 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CTX-8371 w dawkach 3,0 mg/kg i 10,0 mg/kg
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do 30 dni po ostatniej dawce CTX-8371 (do 2 lat)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do 30 dni po ostatniej dawce CTX-8371 (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do potwierdzonej progresji choroby (do 2 lat)
Od wartości wyjściowej do potwierdzonej progresji choroby (do 2 lat)
Kohorta 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej daty nawrotu lub progresji choroby (do 2 lat)
Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej daty nawrotu lub progresji choroby (do 2 lat)
Kohorta 1 i 2: Przeżycie bez progresji (PFS) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat)
Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat)
Kohorta 1 i 2: Całkowite przeżycie (OS) preparatu CTX-8371
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do zgonu (do 2 lat)
Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do zgonu (do 2 lat)
Kohorta 1 i 2: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CTX-8371
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do momentu przerwania leczenia
Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do momentu przerwania leczenia
Kohorta 1 i 2: Czas maksymalnego stężenia CTX-8371 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do momentu zaprzestania leczenia
Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do momentu zaprzestania leczenia
Kohorta 1 i 2: Stężenie minimalne (Ctrough) CTX-8371 w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do momentu zaprzestania leczenia
Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do momentu zaprzestania leczenia
Kohorta 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia surowiczego CTX-8371 w funkcji czasu (AUC) dla CTX-8371
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do zaprzestania leczenia
Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do zaprzestania leczenia
Kohorta 1 i 2: Klirens (CL) stężeń surowiczych CTX-8371
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do zaprzestania leczenia
Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do zaprzestania leczenia
Kohorta 1 i 2: Objętość dystrybucji (Vd) stężeń CTX-8371 w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do momentu przerwania leczenia
Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do momentu przerwania leczenia
Kohorta 1 i 2: Okres półtrwania (t1/2) stężeń CTX-8371 w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do zakończenia leczenia
Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do zakończenia leczenia
Kohorty 1 i 2: Krzywa dawka–odpowiedź dla CTX-8371
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do przerwania leczenia
Od pierwszej dawki CTX-8371 (cykl 1 dzień 1, cykl = 2 tygodnie) do przerwania leczenia
Kohorta 1 i 2: Ocena immunogenności CTX-8371
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do wizyty końcowej leczenia
Badanie obecności i rozwoju przeciwciał przeciwko CTX-8371
Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do wizyty końcowej leczenia
Kohorta 1 i 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) (odsetek uczestników z odpowiedzią obiektywną) według kryteriów Lugano (2014)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do potwierdzonej progresji choroby (do 2 lat)
Od punktu wyjściowego do potwierdzonej progresji choroby (do 2 lat)
Kohorta 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według Lugano (2014)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej daty nawrotu lub progresji choroby (do 2 lat)
Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej daty nawrotu lub progresji choroby (do 2 lat)
Kohorta 1 i 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według Lugano (2014)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki CTX-8371 (Cykl 1 Dzień 1, Cykl = 2 tygodnie) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na CTX-8371

Subskrybuj