Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 van CTX-8371 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

27 juli 2026 bijgewerkt door: Compass Therapeutics

Een fase 1, open-label, meervoudig oplopende dosisstudie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van CTX-8371 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Dit is een fase 1, open-label, eerste onderzoek bij mensen naar CTX-8371, toegediend als monotherapie bij patiënten met metastatische of lokaal gevorderde maligniteiten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 cohorten: dosisescalatie en dosisuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, open-label, first-in-human studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetisch profiel van CTX-8371 monotherapie evalueren. Voorlopige antitumoractiviteit van CTX-8371 zal ook worden beoordeeld. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 cohorten: dosisescalatie en dosisuitbreiding. Het dosisescalatiecohort zal een 3+3-ontwerp gebruiken om vijf dosisniveaus (0,1-10 mg/kg) van CTX-8371 te evalueren, gegeven als een IV-infusie eenmaal per twee weken. Patiënten in het dosisuitbreidingscohort zullen CTX-8371 ontvangen als een IV-infusie in een dosis(en) gebaseerd op gegevens uit het dosisescalatiecohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Ingetrokken
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer & Blood Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Babu, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Summit Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder

  2. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte die recidiverend/refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is, inclusief

    1. Kwaadaardig melanoom (MM)

      • Patiënten bij wie progressie is opgetreden na minimaal 2 doses van een PD-1/PD-L1-behandeling. Inschrijving voor het onderzoek (C1D1) moet binnen 6 weken na de laatste dosis van het anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antilichaam plaatsvinden.
      • Patiënten moeten vooraf zijn getest op BRAF V600-mutaties. Patiënten met een BRAF V600-activerende mutatie moeten eerder behandeld zijn met een BRAF/MEK-remmer.
      • Uveale en mucosale melanoom zijn uitgesloten.

    2. Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

      • HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd
      • Patiënten bij wie progressie is opgetreden na minimaal 2 doses van een PD-1/PD-L1-behandeling. Inschrijving voor het onderzoek (C1D1) moet binnen 6 weken na de laatste dosis van het anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antilichaam plaatsvinden.
      • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie.

    3. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

      • Patiënten bij wie progressie is opgetreden na minimaal 2 doses van een PD-1/PD-L1-behandeling. Inschrijving voor het onderzoek (C1D1) moet binnen 6 weken na de laatste dosis van het anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antilichaam plaatsvinden.
      • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie.

    4. Drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)

      • De ER/PR- en HER2-status moeten worden gedefinieerd door ASCO/CAP-richtlijnen (JCO Allison et al 2020).
      • Patiënten met HER2-laag-kankers (IHC 1+ of FISH-negatief) zijn uitgesloten.
      • Patiënten moeten eerder sacituzumab govitecan hebben gekregen en, indien PD-L1 ≥10%, CPS pembrolizumab met chemotherapie.

    5. Klassiek Hodgkinlymfoom (HL)

      • Patiënten moeten ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder brentuximab vedotin (indien daarvoor in aanmerking komend) en een eerdere PD-1-remmer
      • Patiënten moeten minder dan een CR hebben ervaren (volgens de Lugano-criteria voor anti-PD-1-behandeling).
  3. Patiënten met NSCLC, MM, TNBC en HNSCC moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1. Patiënten met HL moeten ten minste één meetbare laesie hebben > 1,5 cm voor nodale, > 1,0 cm voor extranodale FDG-avid ziekte volgens de responscriteria van Lugano (2014). Tumorplaatsen die als meetbaar worden beschouwd, mogen niet eerder zijn bestraald
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Adequate beenmergfunctie gedefinieerd door absolute neutrofielen (ANC) van ≥ 1,5×109/l, aantal bloedplaatjes van ≥ 100,0×109/l en hemoglobine van ≥ 9,0 g/dl (met of zonder transfusie)
  6. Adequate leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine in serum ≤ 1,5 x ULN, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen)
  7. Adequate nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking
  8. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn (of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is) of minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn of zich verplichten om 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje (spiraaltje), een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms, elke vorm van hormonale anticonceptiva) of onthouding gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mannelijke patiënten moeten steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (condooms met zaaddodend middel) gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij screening binnen 7 dagen na toediening van CTX-8371 een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan
  10. Laatste dosis van eerdere PD-1- of PD-L1-therapie ≥ 28 dagen, andere antikankertherapie > 21 dagen (of 2 halfwaardetijden voor eiwitten, welke langer is), radiotherapie > 21 dagen (gelijktijdige gelokaliseerde palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​tijdens CTX- 8371-behandeling), of chirurgische ingreep >21 dagen vóór de eerste dosis CTX-8371
  11. Verdwijning van alle eerdere toxiciteiten bij antikankertherapie ≤ graad 2
  12. In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
  13. Ondertekend en gedateerd door de institutionele beoordelingsraad (IRB)/onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voordat protocolgerichte screeningsprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontwikkelde een klinisch significante bijwerking op PD-1- of PD-L1-therapie, waaronder immuungerelateerde bijwerkingen, die leidden tot stopzetting van de behandeling
  2. Systemische therapie met immunosuppressiva binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling met CTX-8371. Topische, intranasale, intraoculaire of inhalatiecorticosteroïden en fysiologische vervanging voor patiënten met bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan
  3. De patiënt is een zwangere of zogende WOCBP
  4. Voorafgaande orgaantransplantatie
  5. Patiënten met aanwijzingen voor een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Patiënten met positief HBsAg en/of detecteerbaar HBV-DNA komen alleen in aanmerking als er voldoende controle is met antivirale therapie volgens institutionele normen en als ook wordt voldaan aan de criteria voor leverfunctie-geschiktheid. HCV-patiënten die een aanhoudende virale respons vertonen of patiënten met immuniteit tegen HBV-infectie kunnen zich inschrijven.
  6. Actieve auto-immuunziekte of medische aandoeningen die chronische steroïden (d.w.z. > 10 mg/dag prednison of equivalent) of immunosuppressieve therapie vereisen. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten kunnen in aanmerking komen na overleg met de Medische Monitor

  7. Andere medische aandoeningen die naar de mening van de Onderzoeker en/of Sponsor Medical Monitor de uitvoering en/of interpretatie van het huidige onderzoek kunnen verstoren, waaronder:

    1. Congestief hartfalen (> New York Heart Association klasse II), actieve coronaire hartziekte, ongeëvalueerde nieuwe angina pectoris binnen 3 maanden of onstabiele angina (angina symptomen in rust) of klinisch significante hartritmestoornissen
    2. QTc-interval (met behulp van Fridericia-correctieberekening) > 480 msec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiecohort 1
Oplopende doses CTX-8371
Geneesmiddel: CTX-8371
Intraveneuze (IV) infusie elke twee weken.
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 2
Twee CTX-8371-dosisgroepen (3,0 mg/kg en 10,0 mg/kg) in drie tumortypesubgroepen (NSCLC, TNBC en HL)
Geneesmiddel: CTX-8371
Intraveneuze (IV) infusie elke twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (cyclus 1, dag 1, cyclus = 2 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis CTX-8371, gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en/of veranderingen in klinische laboratoriumafwijkingen
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (cyclus 1, dag 1, cyclus = 2 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis CTX-8371, gemiddeld 6 maanden
Cohort 1: Bepaal de dosis(sen) van CTX-8371 die verder onderzocht zullen worden in Cohort 2 en Fase 2 studies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis CTX-8371 (gemiddeld 6 maanden)
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis CTX-8371 (gemiddeld 6 maanden)
Cohort 2: Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van CTX-8371 bij 3.0 mg/kg en 10.0 mg/kg
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis CTX-8371 (tot 2 jaar)
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis CTX-8371 (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en 2: Objectieve Responsratio (ORR) (Percentage van deelnemers met objectieve respons) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (tot 2 jaar)
Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (tot 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Duur van respons (DOR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (tot 2 jaar)
Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (tot 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Progressievrije Overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (maximaal 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (maximaal 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Overall survival (OS) van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot overlijden (maximaal 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot overlijden (maximaal 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Maximale serumconcentratie (Cmax) van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Tijd van maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan behandelingstop
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan behandelingstop
Cohort 1 en 2: Trough serumconcentratie (Ctrough) van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het stoppen van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het stoppen van de behandeling
Cohort 1 en 2: Oppervlakte onder de serumconcentraties van CTX-8371 versus tijdcurve (AUC) voor CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Klaring (CL) van serumconcentraties van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het staken van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het staken van de behandeling
Cohort 1 en 2: Distributievolume (Vd) van serumconcentraties van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Halveringstijd (t1/2) van serumconcentraties van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Dosisrespons voor CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Beoordeel de immunogeniciteit van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het einde van het behandelbezoek
Screen op de aanwezigheid en ontwikkeling van antilichamen tegen CTX-8371
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het einde van het behandelbezoek
Cohort 1 en 2: Doelresponspercentage (ORR) (percentage van deelnemers met doelrespons) volgens Lugano (2014)
Tijdsspanne: Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (tot 2 jaar)
Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (tot 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Duur van respons (DOR) volgens Lugano (2014)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidief of progressieve ziekte (tot 2 jaar)
Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidief of progressieve ziekte (tot 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Progressievrije Overleving (PFS) volgens Lugano (2014)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Compass Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTX-8371-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren