Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 van CTX-8371 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

3 november 2026 bijgewerkt door: Compass Therapeutics

Een fase 1, open-label, meervoudig oplopende dosisstudie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van CTX-8371 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study of CTX-8371 administered as a monotherapy in patients with metastatic or locally advanced malignancies. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose Escalation and Dose Expansion.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This Phase 1, open-label, first-in-human study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacokinetic profile of CTX-8371 monotherapy. Preliminary anti-tumor activity of CTX-8371 will also be assessed. The study will be conducted in 2 cohorts: Dose escalation and Dose expansion. The Dose Escalation Cohort will utilize a 3+3 design to evaluate five dose levels (0.1-10.0 mg/kg) of CTX-8371 given as an IV infusion once every 2 weeks. Patients in the Dose Expansion Cohort will receive CTX-8371 as an IV infusion at 3.0 mg/kg or 10.0 mg/kg at a 1:1 allocation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Shea, MD
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ranjana Advani, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Ingetrokken
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer & Blood Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Babu, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Summit Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older

  2. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic disease that is relapsed/refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, including

    1. Malignant Melanoma (MM)

      • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PD-L1 treatment. Study enrollment (C1D1) must be within 12 weeks of the last dose of the anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody
      • Patients must have had prior testing for BRAF V600 mutations. Patients with BRAF V600 activating mutation must have received prior therapy with a BRAF/MEK inhibitor
      • Uveal and mucosal melanoma are excluded

    2. Head and Neck squamous cell carcinoma (HNSCC)

      • HNSCC of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
      • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PD-L1 treatment. Study enrollment (C1D1) must be within 12 weeks of the last dose of the anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody
      • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy

    3. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

      • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PD-L1 treatment. Study enrollment (C1D1) must be within 12 weeks of the last dose of the anti-PD-1/PD-L1 blocking antibody
      • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy

    4. Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

      • ER/PR and HER2 status should be defined by ASCO/CAP guidelines (JCO Allison et al 2020)
      • Patients with HER2-low cancers (HER2 IHC 1+ or 2+/ISH negative) are excluded
      • Patients must have received prior sacituzumab govitecan and if PD-L1 ≥10% by CPS pembrolizumab with chemotherapy

    5. Classical Hodgkin Lymphoma (HL)

      • Patients must have received at least two prior systemic therapies including brentuximab vedotin (if eligible) and a prior PD-1 inhibitor
      • Patients must have experienced less than a CR (according to Lugano criteria) to anti- PD-1 treatment

    6. (Cohort 2 Dose Expansion): Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

      • Patients who have progressed after a minimum of 2 doses of a PD-1/PD-L1 treatment
      • Patients must have received prior treatment with platinum-based chemotherapy

    7. (Cohort 2 Dose Expansion) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

      • ER/PR and HER2 status should be defined by ASCO/CAP guidelines (JCO Allison et al 2020)
      • Patients must have received prior sacituzumab govitecan and if PD-L1 ≥10% by CPS pembrolizumab with chemotherapy
      • Patients with HER2-low tumors (HER2 IHC 1+ or 2+/ISH negative) need to have received fam-trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

    8. (Cohort 2 Dose Expansion) Classical Hodgkin's Lymphoma (HL)

      • Patients must have received at least two prior systemic therapies including brentuximab vedotin (if eligible) and a prior PD-1 inhibitor.
      • Patients must have received at least 12 weeks of treatment with a PD-1/PD-L1 inhibitor as a monotherapy or in combination and had at least stable disease or progressive disease (PD) with overall clinical benefit.

  3. Patients with NSCLC, MM, TNBC, and HNSCC must have measurable disease per RECIST 1.1. Patients with HL must have at least one measurable lesion > 1.5 cm for nodal, > 1.0 cm for extranodal FDG-avid disease by the Lugano (2014) response criteria. Tumor sites that are considered measurable must not have received prior radiation

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

  5. Adequate bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion)

    a. (Cohort 2 Dose Expansion) Adequate bone marrow function defined by absolute neutrophil (ANC) of ≥ 1.5×109/L, platelet count of ≥ 100.0×109/L, and hemoglobin of ≥ 9.0 g/dL (with or without transfusion) within 2 weeks from the first dose of CTX-8371.

    - Blood transfusion is not allowed within 2 weeks from the first dose of CTX-8371

  6. Adequate hepatic function defined as serum total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases)

  7. Adequate renal function defined as creatinine clearance ≥ 30mL/min by Cockcroft-Gault equation

  8. Female patients must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commits to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device (IUD), a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives) or abstinence for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male patients must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms with spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment

  9. Female patients who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at Screening within 7 days of dosing with CTX-8371

  10. Last dose of previous PD-1 or PD-L1 therapy ≥ 28 days, other anticancer therapy > 21 days (or 2 half-lives for proteins, whichever is longer), radiotherapy >21 days (concurrent localized palliative radiotherapy is allowed during CTX-8371 treatment), or surgical intervention >21 days prior to the first dose of CTX-8371

  11. Resolution of all prior anti-cancer therapy toxicities ≤ Grade 2

  12. Life expectancy ≥ 12 weeks

  13. Capable of understanding and complying with protocol requirements

  14. Signed and dated institutional review board (IRB)/independent ethics committee (IEC)-approved informed consent form (ICF) before any protocol-directed screening procedures are performed

Exclusion Criteria:

  1. Developed clinically significant adverse reaction to PD-1 or PD-L1 therapy, including immune related adverse reactions, which led to discontinuation of treatment

  2. Systemic therapy with immunosuppressive agents within 7 days before the start of CTX-8371 treatment. Topical, intranasal, intraocular, or inhaled corticosteroids and physiologic replacement for patients with adrenal insufficiency are allowed

  3. Patient is a pregnant or lactating WOCBP

  4. Prior organ transplantation

  5. Patients with evidence of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Patients with positive HBsAg and/or detectable HBV DNA are eligible only if adequately controlled on antiviral therapy according to institutional standards and liver function eligibility criteria are also met. HCV patients showing sustained viral response or patients with immunity to HBV infection may enroll.

  6. Active autoimmune disease or medical conditions requiring chronic steroid (i.e., > 10 mg/day prednisone or equivalent) or immunosuppressive therapy. Patients with a prior history of autoimmune disease may be eligible following discussion with the Medical Monitor

  7. History of primary malignancy other than the malignancy under study will be excluded, except for malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate >90%). Prior malignancy history will be evaluated on a case-by-case basis by the Sponsor Medical Monitor.

  8. Symptomatic or uncontrolled central nervous system and brain metastasis or active leptomeningeal disease. Patients with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for the study provided that they are asymptomatic and radiologically and neurologically stable without the need for corticosteroid treatment or seizure prophylaxis for ≥4 weeks before the first dose of study drug. Prior treatment with either surgery or radiation is permitted and all patients with a history of CNS or brain lesions require imaging during screening to confirm stability.

  9. Other medical condition that in the opinion of the Investigator and/or Sponsor Medical Monitor may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study, including:

    • Congestive heart failure (> New York Heart Association Class II), active coronary artery disease, unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or clinically significant cardiac arrhythmias
    • QTc interval (using Fridericia correction calculation) > 480 msec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose Escalation Cohort 1

Escalating doses of CTX-8371
Geneesmiddel: CTX-8371

Intravenous (IV) infusion every two weeks.
Experimenteel: Dose Expansion Cohort 2

Two CTX-8371 dose groups (3.0 mg/kg and 10.0 mg/kg) in three tumor type subgroups (NSCLC, TNBC, and HL)
Geneesmiddel: CTX-8371

Intravenous (IV) infusion every two weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Bepaal de dosis(sen) van CTX-8371 die verder onderzocht zullen worden in Cohort 2 en Fase 2 studies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis CTX-8371 (gemiddeld 6 maanden)
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot 30 dagen na de laatste dosis CTX-8371 (gemiddeld 6 maanden)
Cohort 1: Evaluate the safety and tolerability of escalating doses of CTX-8371
Tijdsspanne: From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-8371, average of 6 months

Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), and/or changes in clinical laboratory abnormalities
From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-8371, average of 6 months
Cohort 2: Evaluate the safety and tolerability of CTX-8371 at 3.0 mg/kg and 10.0 mg/kg
Tijdsspanne: From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-8371 (up to 2 years)

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until 30 days after the last dose of CTX-8371 (up to 2 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en 2: Objectieve Responsratio (ORR) (Percentage van deelnemers met objectieve respons) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (tot 2 jaar)
Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (tot 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Duur van respons (DOR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (tot 2 jaar)
Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (tot 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Progressievrije Overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (maximaal 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (maximaal 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Overall survival (OS) van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot overlijden (maximaal 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot overlijden (maximaal 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Maximale serumconcentratie (Cmax) van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Tijd van maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan behandelingstop
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan behandelingstop
Cohort 1 en 2: Trough serumconcentratie (Ctrough) van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het stoppen van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het stoppen van de behandeling
Cohort 1 en 2: Oppervlakte onder de serumconcentraties van CTX-8371 versus tijdcurve (AUC) voor CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Klaring (CL) van serumconcentraties van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het staken van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan het staken van de behandeling
Cohort 1 en 2: Distributievolume (Vd) van serumconcentraties van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Halveringstijd (t1/2) van serumconcentraties van CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Dosisrespons voor CTX-8371
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot aan stopzetting van de behandeling
Cohort 1 en 2: Doelresponspercentage (ORR) (percentage van deelnemers met doelrespons) volgens Lugano (2014)
Tijdsspanne: Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (tot 2 jaar)
Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (tot 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Duur van respons (DOR) volgens Lugano (2014)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidief of progressieve ziekte (tot 2 jaar)
Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidief of progressieve ziekte (tot 2 jaar)
Cohort 1 en 2: Progressievrije Overleving (PFS) volgens Lugano (2014)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis CTX-8371 (Cyclus 1 Dag 1, Cyclus = 2 weken) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Cohort 1 and 2: Assess the immunogenicity of CTX-8371
Tijdsspanne: From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until end of treatment visit

Screen for the presence and development of antibodies against CTX-8371
From first dose of CTX-8371 (Cycle 1 Day 1, Cycle = 2 weeks) until end of treatment visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Compass Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTX-8371-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren