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진행성 악성종양 환자를 대상으로 한 CTX-8371의 1상

2026년 4월 15일 업데이트: Compass Therapeutics

진행성 악성종양 환자를 대상으로 한 CTX-8371의 안전성과 내약성에 대한 공개 라벨, 다중 증량 용량 1상 연구

이는 전이성 또는 국소 진행성 악성 종양 환자에게 단독 요법으로 투여되는 CTX-8371에 대한 1상 공개 라벨 최초 인간 대상 연구입니다. 연구는 2개의 코호트, 즉 용량 증량 및 용량 확장으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 공개 라벨 최초 인간 대상 연구에서는 CTX-8371 단독요법의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적 프로파일을 평가할 것입니다. CTX-8371의 예비 항종양 활성도 평가됩니다. 연구는 2개 집단, 즉 용량 증량 및 용량 확장으로 수행됩니다. 용량 증량 코호트는 2주마다 1회 IV 주입으로 제공되는 CTX-8371의 5가지 용량 수준(0.1-10mg/kg)을 평가하기 위해 3+3 설계를 활용합니다. 용량 확장 코호트의 환자는 용량 증량 코호트의 데이터를 기반으로 한 용량으로 CTX-8371을 IV 주입하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 빼는
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 수석 연구원:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • 수석 연구원:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 모병
        • University Cancer & Blood Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • 모병
        • Summit Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상

  2. 환자는 다음을 포함하여 표준 치료법에 재발/불응성이거나 효과적인 표준 치료법이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.

    1. 악성 흑색종(MM)

      • PD-1/PD-L1 치료를 최소 2회 접종한 후 질병이 진행된 환자. 연구 등록(C1D1)은 항-PD-1/PD-L1 차단 항체의 마지막 투여로부터 6주 이내에 이루어져야 합니다.
      • 환자는 BRAF V600 돌연변이에 대한 사전 테스트를 받아야 합니다.- BRAF V600 활성화 돌연변이가 있는 환자는 이전에 BRAF/MEK 억제제로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
      • 포도막 및 점막 흑색종은 제외됩니다.

    2. 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)

      • 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 HNSCC
      • PD-1/PD-L1 치료를 최소 2회 접종한 후 질병이 진행된 환자. 연구 등록(C1D1)은 항-PD-1/PD-L1 차단 항체의 마지막 투여로부터 6주 이내에 이루어져야 합니다.
      • 환자는 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

    3. 비소세포폐암(NSCLC)

      • PD-1/PD-L1 치료를 최소 2회 접종한 후 질병이 진행된 환자. 연구 등록(C1D1)은 항-PD-1/PD-L1 차단 항체의 마지막 투여로부터 6주 이내에 이루어져야 합니다.
      • 환자는 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

    4. 삼중 음성 유방암(TNBC)

      • ER/PR 및 HER2 상태는 ASCO/CAP 지침(JCO Allison et al 2020)에 따라 정의되어야 합니다.
      • HER2가 낮은 암(IHC 1+ 또는 FISH 음성) 환자는 제외됩니다.
      • 환자는 이전에 사시투주맙 고비테칸을 투여받아야 하며, 화학요법과 함께 CPS 펨브롤리주맙을 통해 PD-L1이 10% 이상인 경우여야 합니다.

    5. 고전적 호지킨 림프종(HL)

      • 환자는 브렌툭시맙 베도틴(적격한 경우) 및 이전 PD-1 억제제를 포함하여 이전에 최소 2가지 전신 요법을 받아야 합니다.
      • 환자는 CR(항PD-1 치료에 대한 Lugano 기준에 따라) 미만의 증상을 경험해야 합니다.
  3. NSCLC, MM, TNBC 및 HNSCC 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. HL 환자는 Lugano(2014) 반응 기준에 따라 결절의 경우 1.5cm 초과, 결절외 FDG 열성 질환의 경우 1.0cm를 초과하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 것으로 간주되는 종양 부위는 이전에 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  5. 절대호중구(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 100.0×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈 유무에 관계없이)로 정의되는 적절한 골수 기능
  6. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST/ALT ≤ 2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN)으로 정의되는 적절한 간 기능
  7. Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min으로 정의된 적절한 신장 기능
  8. 여성 환자는 수술적으로 불임 상태이거나(또는 수술적으로 불임인 일부일처제 파트너가 있어야 함) 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 허용되는 2가지 형태의 피임법(자궁내 장치(IUD) 사용, 장벽 방법 사용으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 살정제, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임약) 또는 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 4개월 동안 금욕합니다. 남성 환자는 연구 기간 및 연구 치료제 마지막 투여 후 4개월 동안 불임 상태(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(살정제 포함 콘돔)을 사용해야 합니다.
  9. 가임기 여성(WOCBP)인 여성 환자는 CTX-8371 투여 후 7일 이내에 스크리닝 시 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  10. 이전 PD-1 또는 PD-L1 요법의 마지막 투여 ≥ 28일, 기타 항암 요법 > 21일(또는 단백질의 경우 2번의 반감기 중 더 긴 쪽), 방사선 요법 > 21일(CTX-치료 동안 동시 국소 완화 방사선 요법이 허용됨) 8371 치료), 또는 CTX-8371의 첫 번째 투여 >21일 전 외과적 개입
  11. 모든 이전 항암치료 독성의 해결 ≤ 2등급
  12. 프로토콜 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
  13. 프로토콜에 따른 선별 절차를 수행하기 전에 서명되고 날짜가 적힌 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

  1. 면역 관련 이상반응을 포함하여 PD-1 또는 PD-L1 치료에 대해 임상적으로 유의미한 이상반응이 발생하여 치료를 중단하게 된 경우
  2. CTX-8371 치료 시작 전 7일 이내에 면역억제제를 이용한 전신요법. 부신 기능 부전 환자에 대한 국소, 비강 내, 안구 내 또는 흡입 코르티코스테로이드 및 생리학적 대체 요법이 허용됩니다.
  3. 환자는 임신 또는 수유 중인 WOCBP입니다.
  4. 사전 장기 이식
  5. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거가 있는 환자. 양성 HBsAg 및/또는 검출 가능한 HBV DNA가 있는 환자는 기관 표준에 따라 항바이러스 요법이 적절하게 조절되고 간 기능 적격성 기준도 충족되는 경우에만 적격합니다. 지속적인 바이러스 반응을 보이는 HCV 환자 또는 HBV 감염에 대한 면역력이 있는 환자가 등록할 수 있습니다.
  6. 활동성 자가면역 질환 또는 만성 스테로이드(즉, > 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 면역억제 요법이 필요한 의학적 상태. 이전에 자가면역 질환 병력이 있는 환자는 의료 모니터와의 논의를 거쳐 적격할 수 있습니다.

  7. 연구자 및/또는 후원자 의료 모니터의 의견으로 현재 연구의 수행 및/또는 해석을 방해할 수 있는 다음을 포함하는 기타 의학적 상태:

    1. 울혈성 심부전(> 뉴욕 심장 협회 2급), 활동성 관상동맥 질환, 3개월 이내에 새로 발병한 평가되지 않은 협심증 또는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 임상적으로 유의미한 심부정맥
    2. QTc 간격(Fridericia 보정 계산 사용) > 480msec

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트 1
CTX-8371의 용량 증가
의약품: CTX-8371
2주마다 정맥 내 (IV) 주입.
실험적: 용량 확장 코호트 2
세 가지 종양 유형 하위 그룹(NSCLC, TNBC, HL)에서 두 개의 CTX-8371 용량 그룹(3.0 mg/kg 및 10.0 mg/kg)
의약품: CTX-8371
2주마다 정맥 내 (IV) 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: CTX-8371 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: CTX-8371 첫 투여(1주기 1일, 주기 = 2주)부터 CTX-8371 마지막 투여 후 30일까지, 평균 6개월
용량 제한 독성(DLT), 치료 관련 이상반응(TEAE) 및/또는 임상 실험실 이상 변화가 있는 참가자 수
CTX-8371 첫 투여(1주기 1일, 주기 = 2주)부터 CTX-8371 마지막 투여 후 30일까지, 평균 6개월
코호트 1: 코호트 2 및 2상 연구에서 추가 검토할 CTX-8371의 용량을 결정
기간: CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 CTX-8371 마지막 투여 후 30일까지(평균 6개월)
CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 CTX-8371 마지막 투여 후 30일까지(평균 6개월)
코호트 2: CTX-8371의 3.0 mg/kg 및 10.0 mg/kg 용량에서의 안전성과 내약성 평가
기간: CTX-8371 첫 번째 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 CTX-8371 마지막 투여 후 30일까지(최대 2년)
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
CTX-8371 첫 번째 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 CTX-8371 마지막 투여 후 30일까지(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 및 2: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) (객관적 반응을 보인 참가자 비율)
기간: 기초선부터 질병 진행이 확인될 때까지(최대 2년)
기초선부터 질병 진행이 확인될 때까지(최대 2년)
코호트 1과 2: 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 확인일부터 질병 재발 또는 진행 첫 번째 날짜까지 (최대 2년)
첫 번째 CR 또는 PR 확인일부터 질병 재발 또는 진행 첫 번째 날짜까지 (최대 2년)
코호트 1과 2: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년)
CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년)
코호트 1 및 2: CTX-8371의 전체 생존율(OS)
기간: CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 사망 시까지(최대 2년)
CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 사망 시까지(최대 2년)
코호트 1 및 2: CTX-8371의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: CTX-8371 첫 투여(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시까지
CTX-8371 첫 투여(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시까지
코호트 1 및 2: CTX-8371의 최대 관찰 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
코호트 1 및 2: CTX-8371의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1, 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1, 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
코호트 1 및 2: CTX-8371의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: CTX-8371 첫 투여(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시까지
CTX-8371 첫 투여(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시까지
코호트 1 및 2: CTX-8371 혈청 농도의 청소율(CL)
기간: CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
코호트 1 및 2: CTX-8371의 혈청 농도 분포 용적(Vd)
기간: CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-8371 첫 투여 시점(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
코호트 1 및 2: CTX-8371 혈청 농도의 반감기(t1/2)
기간: CTX-8371 첫 투여(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-8371 첫 투여(사이클 1 일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
코호트 1 및 2: CTX-8371의 용량 반응
기간: CTX-8371 첫 번째 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
CTX-8371 첫 번째 투여 시점(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 중단 시점까지
코호트 1과 2: CTX-8371의 면역원성 평가
기간: CTX-8371 첫 투여일(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 종료 방문 시까지
CTX-8371에 대한 항체의 존재와 발달을 검사합니다
CTX-8371 첫 투여일(사이클 1 1일차, 사이클 = 2주)부터 치료 종료 방문 시까지
코호트 1 및 2: 루가노(2014) 기준 객관적 반응률(ORR) (객관적 반응을 보인 참가자 비율)
기간: 기준 시점부터 확인된 질병 진행까지 (최대 2년)
기준 시점부터 확인된 질병 진행까지 (최대 2년)
코호트 1과 2: 루가노 기준(2014)에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 질병이 재발하거나 진행된 첫 번째 날짜까지(최대 2년)
확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 질병이 재발하거나 진행된 첫 번째 날짜까지(최대 2년)
코호트 1과 2: 루가노(2014) 기준 무진행 생존(PFS)
기간: CTX-8371 첫 투여(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
CTX-8371 첫 투여(사이클 1 일 1, 사이클 = 2주)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Compass Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTX-8371-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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