Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una fase 1 de CTX-8371 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

27 de julio de 2026 actualizado por: Compass Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto y de múltiples dosis ascendentes sobre la seguridad y tolerabilidad de CTX-8371 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Este es el primer estudio de fase 1, abierto y en humanos de CTX-8371 administrado como monoterapia en pacientes con neoplasias malignas metastásicas o localmente avanzadas. El estudio se llevará a cabo en 2 cohortes: aumento de dosis y expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio de fase 1, abierto y en humanos evaluará la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y perfil farmacocinético de la monoterapia con CTX-8371. También se evaluará la actividad antitumoral preliminar de CTX-8371. El estudio se llevará a cabo en 2 cohortes: aumento de dosis y expansión de dosis. La cohorte de aumento de dosis utilizará un diseño 3+3 para evaluar cinco niveles de dosis (0,1-10 mg/kg) de CTX-8371 administrados como infusión intravenosa una vez cada 2 semanas. Los pacientes de la cohorte de expansión de dosis recibirán CTX-8371 como una infusión intravenosa en una dosis basada en los datos de la cohorte de aumento de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Retirado
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Investigador principal:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer & Blood Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigador principal:
          • Sunil Babu, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Summit Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más

  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada que recaiga/refractaria al tratamiento estándar o para la cual no esté disponible un tratamiento estándar eficaz, incluido

    1. Melanoma maligno (MM)

      • Pacientes que hayan progresado después de un mínimo de 2 dosis de un tratamiento PD-1/PD-L1. La inscripción al estudio (C1D1) debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis del anticuerpo bloqueador anti-PD-1/PD-L1.
      • Los pacientes deben haber tenido pruebas previas de mutaciones BRAF V600.- Los pacientes con la mutación activadora BRAF V600 deben haber recibido terapia previa con un inhibidor de BRAF/MEK.
      • Se excluyen los melanomas uveales y mucosos.

    2. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)

      • HNSCC de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
      • Pacientes que hayan progresado después de un mínimo de 2 dosis de un tratamiento PD-1/PD-L1. La inscripción al estudio (C1D1) debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis del anticuerpo bloqueador anti-PD-1/PD-L1.
      • Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con quimioterapia a base de platino.

    3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

      • Pacientes que hayan progresado después de un mínimo de 2 dosis de un tratamiento PD-1/PD-L1. La inscripción al estudio (C1D1) debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis del anticuerpo bloqueador anti-PD-1/PD-L1.
      • Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con quimioterapia a base de platino.

    4. Cáncer de mama triple negativo (TNBC)

      • El estado de ER/PR y HER2 debe definirse según las pautas de ASCO/CAP (JCO Allison et al 2020).
      • Se excluyen los pacientes con cánceres con niveles bajos de HER2 (IHC 1+ o FISH negativo).
      • Los pacientes deben haber recibido sacituzumab govitecan previamente y si PD-L1 ≥10% por CPS pembrolizumab con quimioterapia.

    5. Linfoma de Hodgkin clásico (HL)

      • Los pacientes deben haber recibido al menos dos terapias sistémicas previas, incluido brentuximab vedotin (si es elegible) y un inhibidor de PD-1 previo.
      • Los pacientes deben haber experimentado menos de una RC (según los criterios de Lugano para el tratamiento anti-PD-1
  3. Los pacientes con NSCLC, MM, TNBC y HNSCC deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1. Los pacientes con LH deben tener al menos una lesión medible > 1,5 cm para enfermedad ganglionar, > 1,0 cm para enfermedad extraganglionar ávida de FDG según los criterios de respuesta de Lugano (2014). Los sitios de tumores que se consideran mensurables no deben haber recibido radiación previa.
  4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
  5. Función adecuada de la médula ósea definida por neutrófilos absolutos (RAN) de ≥ 1,5 × 109/l, recuento de plaquetas de ≥ 100,0 × 109/l y hemoglobina de ≥ 9,0 g/dl (con o sin transfusión)
  6. Función hepática adecuada definida como bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN, AST/ALT ≤ 2,5 × LSN (o ≤ 5 × LSN en pacientes con metástasis hepáticas)
  7. Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  8. Las pacientes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles (o tener una pareja monógama que sea quirúrgicamente estéril) o tener al menos 2 años de posmenopausia o comprometerse a usar 2 métodos anticonceptivos aceptables (definidos como el uso de un dispositivo intrauterino (DIU), un método de barrera con espermicida, condones, cualquier forma de anticonceptivo hormonal) o abstinencia durante la duración del estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos deben ser estériles (biológica o quirúrgicamente) o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo confiable (condones con espermicida) durante la duración del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  9. Las pacientes femeninas en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección dentro de los 7 días posteriores a la administración de CTX-8371.
  10. Última dosis de terapia previa con PD-1 o PD-L1 ≥ 28 días, otra terapia contra el cáncer > 21 días (o 2 vidas medias para las proteínas, lo que sea más largo), radioterapia > 21 días (se permite radioterapia paliativa localizada concurrente durante la CTX- 8371 tratamiento), o intervención quirúrgica >21 días antes de la primera dosis de CTX-8371
  11. Resolución de todas las toxicidades de terapias anticancerígenas previas ≤ Grado 2
  12. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  13. Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética independiente (IEC) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección dirigido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Desarrolló una reacción adversa clínicamente significativa a la terapia PD-1 o PD-L1, incluidas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunológico, que llevaron a la interrupción del tratamiento.
  2. Terapia sistémica con agentes inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con CTX-8371. Se permiten corticosteroides tópicos, intranasales, intraoculares o inhalados y reemplazo fisiológico para pacientes con insuficiencia suprarrenal.
  3. La paciente es una WOCBP embarazada o lactante.
  4. Trasplante de órganos previo
  5. Pacientes con evidencia de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes con HBsAg positivo y/o ADN del VHB detectable son elegibles solo si están adecuadamente controlados con terapia antiviral de acuerdo con los estándares institucionales y también se cumplen los criterios de elegibilidad de la función hepática. Pueden inscribirse pacientes con VHC que muestren una respuesta viral sostenida o pacientes con inmunidad a la infección por VHB.
  6. Enfermedad autoinmune activa o afecciones médicas que requieran esteroides crónicos (es decir, > 10 mg/día de prednisona o equivalente) o terapia inmunosupresora. Los pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes pueden ser elegibles luego de una discusión con el monitor médico.

  7. Otra condición médica que en opinión del Investigador y/o Monitor Médico Patrocinador pueda interferir con la realización y/o interpretación del estudio actual, incluyendo:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva (> Clase II de la New York Heart Association), enfermedad arterial coronaria activa, angina de nueva aparición no evaluada dentro de los 3 meses o angina inestable (síntomas de angina en reposo) o arritmias cardíacas clínicamente significativas
    2. Intervalo QTc (usando el cálculo de corrección de Fridericia) > 480 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de aumento de dosis 1
Dosis crecientes de CTX-8371
Droga: CTX-8371
Infusión intravenosa (IV) cada dos semanas.
Experimental: Cohorte de Expansión de Dosis 2
Dos grupos de dosis de CTX-8371 (3.0 mg/kg y 10.0 mg/kg) en tres subgrupos de tipos tumorales (CPCNP, TNBC y LH)
Droga: CTX-8371
Infusión intravenosa (IV) cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de CTX-8371, promedio de 6 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y/o cambios en anomalías del laboratorio clínico
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de CTX-8371, promedio de 6 meses
Cohorte 1: Determinar la(s) dosis de CTX-8371 que se examinarán más a fondo en la Cohorte 2 y los estudios de Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de CTX-8371 (promedio de 6 meses)
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de CTX-8371 (promedio de 6 meses)
Cohorte 2: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CTX-8371 a 3.0 mg/kg y 10.0 mg/kg
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de CTX-8371 (hasta 2 años)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta 30 días después de la última dosis de CTX-8371 (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 y 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) (Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión confirmada de la enfermedad (hasta 2 años)
Desde el inicio hasta la progresión confirmada de la enfermedad (hasta 2 años)
Cohorte 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o RP confirmada hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva (hasta 2 años)
Desde la fecha de la primera RC o RP confirmada hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva (hasta 2 años)
Cohorte 1 y 2: Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Cohorte 1 y 2: Supervivencia Global (OS) de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la muerte (hasta 2 años)
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la muerte (hasta 2 años)
Cohorte 1 y 2: Concentración máxima en suero (Cmax) de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Concentración sérica en valle (Ctrough) de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Área bajo la curva de concentraciones séricas de CTX-8371 frente al tiempo (AUC) para CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Aclaramiento (CL) de las concentraciones séricas de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Volumen de distribución (Vd) de las concentraciones séricas de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Semivida (t1/2) de las concentraciones séricas de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la interrupción del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Respuesta a la dosis de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la discontinuación del tratamiento
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la discontinuación del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Evaluar la inmunogenicidad de CTX-8371
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la visita final del tratamiento
Detectar la presencia y el desarrollo de anticuerpos contra CTX-8371
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la visita final del tratamiento
Cohorte 1 y 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) (Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva) según Lugano (2014)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la progresión de la enfermedad confirmada (hasta 2 años)
Desde la línea base hasta la progresión de la enfermedad confirmada (hasta 2 años)
Cohorte 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR) según Lugano (2014)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o RP confirmada hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva (hasta 2 años)
Desde la fecha de la primera RC o RP confirmada hasta la primera fecha de enfermedad recurrente o progresiva (hasta 2 años)
Cohorte 1 y 2: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según Lugano (2014)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
Desde la primera dosis de CTX-8371 (Ciclo 1 Día 1, Ciclo = 2 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Compass Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTX-8371-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir