Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 av CTX-8371 hos patienter med avancerade maligniteter

27 juli 2026 uppdaterad av: Compass Therapeutics

En Fas 1, öppen etikett, multipel-stigande dosstudie av säkerheten och tolerabiliteten av CTX-8371 hos patienter med avancerade maligniteter

Detta är en öppen fas 1-studie av CTX-8371 som administreras som monoterapi till patienter med metastaserande eller lokalt avancerade maligniteter. Studien kommer att genomföras i 2 kohorter: Doseskalering och Dosexpansion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas 1-studie, först i människa, kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och den farmakokinetiska profilen för CTX-8371 monoterapi. Preliminär antitumöraktivitet av CTX-8371 kommer också att bedömas. Studien kommer att genomföras i 2 kohorter: Doseskalering och Dosexpansion. Doseskaleringskohorten kommer att använda en 3+3-design för att utvärdera fem dosnivåer (0,1-10 mg/kg) av CTX-8371 som ges som en IV-infusion en gång varannan vecka. Patienter i dosexpansionskohorten kommer att få CTX-8371 som en IV-infusion i en dos/doser baserade på data från Doseskaleringskohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Indragen
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Huvudutredare:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Huvudutredare:
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Rekrytering
        • University Cancer & Blood Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Huvudutredare:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Summit Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Arvind Chaudhry, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre

  2. Patienterna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom som är återfall/refraktär mot standardterapi eller för vilken ingen effektiv standardterapi finns tillgänglig, inklusive

    1. Malignt melanom (MM)

      • Patienter som har utvecklats efter minst 2 doser av en PD-1/PD-L1-behandling. Studieregistrering (C1D1) måste ske inom 6 veckor efter den sista dosen av den anti-PD-1/PD-L1-blockerande antikroppen.
      • Patienterna måste ha genomgått tidigare testning för BRAF V600-mutationer.- Patienter med BRAF V600-aktiverande mutation måste ha fått tidigare terapi med en BRAF/MEK-hämmare.
      • Uveal och mukosalt melanom är uteslutna.

    2. Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

      • HNSCC i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx
      • Patienter som har utvecklats efter minst 2 doser av en PD-1/PD-L1-behandling. Studieregistrering (C1D1) måste ske inom 6 veckor efter den sista dosen av den anti-PD-1/PD-L1-blockerande antikroppen.
      • Patienterna måste ha fått tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi.

    3. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

      • Patienter som har utvecklats efter minst 2 doser av en PD-1/PD-L1-behandling. Studieregistrering (C1D1) måste ske inom 6 veckor efter den sista dosen av den anti-PD-1/PD-L1-blockerande antikroppen.
      • Patienterna måste ha fått tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi.

    4. Trippel negativ bröstcancer (TNBC)

      • ER/PR- och HER2-status bör definieras av ASCO/CAP-riktlinjer (JCO Allison et al 2020).
      • Patienter med HER2-låg cancer (IHC 1+ eller FISH-negativ) exkluderas.
      • Patienter måste tidigare ha fått sacituzumab govitecan och om PD-L1 ≥10 % av CPS pembrolizumab med kemoterapi.

    5. Klassiskt Hodgkin-lymfom (HL)

      • Patienter måste ha fått minst två tidigare systemiska behandlingar inklusive brentuximab vedotin (om lämpligt) och en tidigare PD-1-hämmare
      • Patienter måste ha upplevt mindre än CR (enligt Lugano-kriterier för anti-PD-1-behandling
  3. Patienter med NSCLC, MM, TNBC och HNSCC måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1. Patienter med HL måste ha minst en mätbar lesion > 1,5 cm för nodal, > 1,0 cm för extranodal FDG-avid sjukdom enligt Lugano (2014) svarskriterier. Tumörställen som anses mätbara får inte ha fått tidigare strålning
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  5. Adekvat benmärgsfunktion definierad av absolut neutrofil (ANC) på ≥ 1,5×109/L, trombocytantal på ≥ 100,0×109/L och hemoglobin på ≥ 9,0 g/dL (med eller utan transfusion)
  6. Adekvat leverfunktion definierad som totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser)
  7. Adekvat njurfunktion definierad som kreatininclearance ≥ 30 ml/min av Cockcroft-Gaults ekvation
  8. Kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila (eller ha en monogam partner som är kirurgiskt steril) eller vara minst 2 år efter klimakteriet eller åta sig att använda 2 acceptabla former av preventivmedel (definierad som användning av en intrauterin enhet (IUD), en barriärmetod med spermiedödande medel, kondomer, någon form av hormonella preventivmedel) eller abstinens under hela studien och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Manliga patienter måste vara sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod (kondomer med spermiedödande medel) under hela studien och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  9. Kvinnliga patienter som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening inom 7 dagar efter dosering med CTX-8371
  10. Sista dos av tidigare PD-1- eller PD-L1-behandling ≥ 28 dagar, annan anticancerbehandling > 21 dagar (eller 2 halveringstider för proteiner, beroende på vilken som är längre), strålbehandling >21 dagar (samtidig lokaliserad palliativ strålbehandling är tillåten under CTX- 8371-behandling), eller kirurgiskt ingrepp >21 dagar före den första dosen av CTX-8371
  11. Upplösning av alla tidigare anti-cancerterapitoxiciteter ≤ Grad 2
  12. Kan förstå och följa protokollkrav
  13. Undertecknad och daterad institutionell granskningsnämnd (IRB)/oberoende etikkommitté (IEC)-godkänd informerat samtycke (ICF) innan några protokollstyrda screeningprocedurer utförs

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklade kliniskt signifikanta biverkningar av PD-1- eller PD-L1-behandling, inklusive immunrelaterade biverkningar, vilket ledde till att behandlingen avbröts
  2. Systemisk terapi med immunsuppressiva medel inom 7 dagar innan behandling med CTX-8371 påbörjas. Topikala, intranasala, intraokulära eller inhalerade kortikosteroider och fysiologisk ersättning för patienter med binjurebarksvikt är tillåtna
  3. Patienten är en gravid eller ammande WOCBP
  4. Tidigare organtransplantation
  5. Patienter med tecken på aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV). Patienter med positivt HBsAg och/eller detekterbart HBV-DNA är berättigade endast om de kontrolleras adekvat med antiviral terapi i enlighet med institutionella standarder och kriterier för berättigande för leverfunktion också är uppfyllda. HCV-patienter som visar ihållande viralt svar eller patienter med immunitet mot HBV-infektion kan registreras.
  6. Aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver kronisk steroid (dvs > 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller immunsuppressiv terapi. Patienter med autoimmun sjukdom i anamnesen kan vara berättigade efter diskussion med Medical Monitor

  7. Annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller sponsorns medicinska monitor kan störa genomförandet och/eller tolkningen av den aktuella studien, inklusive:

    1. Kongestiv hjärtsvikt (> New York Heart Association klass II), aktiv kranskärlssjukdom, ej utvärderad nystartad angina inom 3 månader eller instabil angina (anginasymtom i vila) eller kliniskt signifikanta hjärtarytmier
    2. QTc-intervall (med Fridericia-korrigeringsberäkning) > 480 msek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort 1
Eskalerande doser av CTX-8371
Läkemedel: CTX-8371
Intravenös (IV) infusion varannan vecka.
Experimentell: Dosexpansionskohort 2
Två CTX-8371-dosgrupper (3,0 mg/kg och 10,0 mg/kg) i tre tumörtyp-subgrupper (NSCLC, TNBC och HL)
Läkemedel: CTX-8371
Intravenös (IV) infusion varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för eskalerande doser av CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (cykel 1 dag 1, cykel = 2 veckor) till 30 dagar efter den sista dosen av CTX-8371, i genomsnitt 6 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och/eller förändringar i kliniska laboratorieavvikelser
Från första dosen av CTX-8371 (cykel 1 dag 1, cykel = 2 veckor) till 30 dagar efter den sista dosen av CTX-8371, i genomsnitt 6 månader
Kohort 1: Bestämma den dos eller de doser av CTX-8371 som ska undersökas vidare i Kohort 2 och Fas 2-studier
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (cykel 1 dag 1, cykel = 2 veckor) till 30 dagar efter sista dosen av CTX-8371 (i genomsnitt 6 månader)
Från första dosen av CTX-8371 (cykel 1 dag 1, cykel = 2 veckor) till 30 dagar efter sista dosen av CTX-8371 (i genomsnitt 6 månader)
Kohort 2: Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CTX-8371 vid 3,0 mg/kg och 10,0 mg/kg
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) till 30 dagar efter sista dosen av CTX-8371 (upp till 2 år)
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) till 30 dagar efter sista dosen av CTX-8371 (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 och 2: Objektiv responsfrekvens (ORR) (Procentandel deltagare med objektiv respons) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsram: Baslinje till bekräftad sjukdomsprogress (upp till 2 år)
Baslinje till bekräftad sjukdomsprogress (upp till 2 år)
Kohort 1 och 2: Varaktighet av respons (DOR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsram: Från datumet för första bekräftade CR eller PR till första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom (upp till 2 år)
Från datumet för första bekräftade CR eller PR till första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom (upp till 2 år)
Kohort 1 och 2: Progressionfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) tills sjukdomsframsteg eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år)
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) tills sjukdomsframsteg eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år)
Kohort 1 och 2: Överlevnad (OS) för CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) tills döden (upp till 2 år)
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) tills döden (upp till 2 år)
Kohort 1 och 2: Maximal serumkoncentration (Cmax) av CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) tills behandlingen avslutas
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) tills behandlingen avslutas
Kohort 1 och 2: Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) till behandlingsavbrott
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) till behandlingsavbrott
Kohort 1 och 2: Dal-serumkoncentration (Ctrough) av CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) fram till behandlingsavbrott
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) fram till behandlingsavbrott
Kohort 1 och 2: Ytan under serumkoncentrationerna av CTX-8371 mot tidskurvan (AUC) för CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) tills behandlingen avbryts
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) tills behandlingen avbryts
Kohort 1 och 2: Klarans (CL) av serumkoncentrationer av CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) fram till behandlingsavbrott
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) fram till behandlingsavbrott
Kohort 1 och 2: Distributionsvolym (Vd) för serumkoncentrationer av CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (cykel 1 dag 1, cykel = 2 veckor) tills behandlingen avbryts
Från första dosen av CTX-8371 (cykel 1 dag 1, cykel = 2 veckor) tills behandlingen avbryts
Kohort 1 och 2: Halveringstid (t1/2) för serumkoncentrationer av CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) till behandlingsavbrott
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) till behandlingsavbrott
Kohort 1 och 2: Dosrespons för CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) till behandlingsavbrott
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) till behandlingsavbrott
Kohort 1 och 2: Utvärdera immunogeniteten hos CTX-8371
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) fram till behandlingens avslutningsbesök
Screena för närvaron och utvecklingen av antikroppar mot CTX-8371
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) fram till behandlingens avslutningsbesök
Kohort 1 och 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Procentandel deltagare med objektivt svar) enligt Lugano (2014)
Tidsram: Baslinje tills bekräftad sjukdomsframskridning (upp till 2 år)
Baslinje tills bekräftad sjukdomsframskridning (upp till 2 år)
Kohort 1 och 2: Responsduration (DOR) enligt Lugano (2014)
Tidsram: Från datumet för första bekräftade CR eller PR till det första datumet för återfall eller progressiv sjukdom (upp till 2 år)
Från datumet för första bekräftade CR eller PR till det första datumet för återfall eller progressiv sjukdom (upp till 2 år)
Kohort 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Lugano (2014)
Tidsram: Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Från första dosen av CTX-8371 (Cykel 1 Dag 1, Cykel = 2 veckor) fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Compass Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTX-8371-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera