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CTX-8371 在晚期恶性肿瘤患者中的 1 期临床研究

2026年7月27日 更新者：Compass Therapeutics

关于 CTX-8371 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的 1 期、开放标签、多剂量递增研究

这是一项 CTX-8371 的 1 期、开放标签、首次人体研究，作为单一疗法治疗转移性或局部晚期恶性肿瘤患者。 该研究将分两个队列进行：剂量递增和剂量扩展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 1 期、开放标签、首次人体研究将评估 CTX-8371 单药疗法的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征。 还将评估 CTX-8371 的初步抗肿瘤活性。 该研究将分两组进行：剂量递增和剂量扩展。 剂量递增队列将采用 3+3 设计来评估 CTX-8371 的五个剂量水平（0.1-10 mg/kg），每两周静脉输注一次。 剂量扩展队列中的患者将接受 CTX-8371 静脉输注，剂量基于剂量递增队列的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 撤销
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • 首席研究员：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • 首席研究员：
          • Judy Wang, MD
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 招聘中
        • University Cancer & Blood Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick Flynt, MD, FACP
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 首席研究员：
          • Sunil Babu, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Ott, MD, PhD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hollis Viray, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Switzer, DO
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeff Russell, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • 招聘中
        • Summit Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Arvind Chaudhry, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 岁或以上

  2. 患者必须经组织学或细胞学确诊为局部晚期不可切除或转移性疾病，且标准治疗复发/难治或无有效标准治疗可用，包括

    1. 恶性黑色素瘤 (MM)

      • 接受至少 2 剂 PD-1/PD-L1 治疗后病情出现进展的患者。 研究入组 (C1D1) 必须在抗 PD-1/PD-L1 阻断抗体最后一剂后 6 周内。
      • 患者必须事先接受过 BRAF V600 突变检测。- 具有 BRAF V600 激活突变的患者必须先前接受过 BRAF/MEK 抑制剂治疗。
      • 葡萄膜和粘膜黑色素瘤被排除。

    2. 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)

      • 口腔、口咽、下咽或喉的 HNSCC
      • 接受至少 2 剂 PD-1/PD-L1 治疗后病情出现进展的患者。 研究入组 (C1D1) 必须在抗 PD-1/PD-L1 阻断抗体最后一剂后 6 周内。
      • 患者必须之前接受过铂类化疗治疗。

    3. 非小细胞肺癌 (NSCLC)

      • 接受至少 2 剂 PD-1/PD-L1 治疗后病情出现进展的患者。 研究入组 (C1D1) 必须在抗 PD-1/PD-L1 阻断抗体最后一剂后 6 周内。
      • 患者必须之前接受过铂类化疗治疗。

    4. 三阴性乳腺癌 (TNBC)

      • ER/PR 和 HER2 状态应由 ASCO/CAP 指南定义（JCO Allison et al 2020）。
      • HER2 低癌症患者（IHC 1+ 或 FISH 阴性）被排除在外。
      • 患者必须先前接受过 sacituzumab govitecan，并且如果 PD-L1 ≥10%，则接受 CPS 派姆单抗联合化疗。

    5. 经典霍奇金淋巴瘤 (HL)

      • 患者之前必须接受过至少两种全身治疗，包括 brentuximab vedotin（如果符合条件）和先前的 PD-1 抑制剂
      • 患者的经历必须低于 CR（根据抗 PD-1 治疗的卢加诺标准）
  3. NSCLC、MM、TNBC 和 HNSCC 患者必须具有根据 RECIST 1.1 可测量的疾病。 根据 Lugano (2014) 反应标准，HL 患者必须至少有一个可测量的病变 > 1.5 cm（淋巴结），> 1.0 cm（结外 FDG 强烈疾病）。 被认为可测量的肿瘤部位之前不得接受过辐射
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  5. 充足的骨髓功能定义为绝对中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血小板计数≥ 100.0×109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（有或没有输血）
  6. 肝功能充足定义为血清总胆红素≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（或肝转移患者≤5×ULN）
  7. 根据 Cockcroft-Gault 方程，肾功能充足定义为肌酐清除率 ≥ 30mL/min
  8. 女性患者必须经过手术绝育（或拥有经过手术绝育的一夫一妻制伴侣）或绝经后至少 2 年或承诺使用 2 种可接受的节育方式（定义为使用宫内节育器 (IUD)、一种屏障方法）在研究期间以及最后一剂研究治疗后 4 个月内禁欲。 男性患者必须在研究期间以及最后一剂研究治疗后 4 个月内保持绝育（生物或手术）或承诺使用可靠的节育方法（含杀精剂的避孕套）。
  9. 育龄女性 (WOCBP) 的女性患者在接受 CTX-8371 给药后 7 天内，筛查时血清妊娠试验必须呈阴性
  10. 既往PD-1或PD-L1治疗的最后一剂≥28天，其他抗癌治疗>21天（或蛋白质的2个半衰期，以较长者为准），放疗>21天（CTX期间允许同时进行局部姑息性放疗） 8371 治疗），或在首次服用 CTX-8371 之前 21 天进行手术干预
  11. 所有既往抗癌治疗毒性的缓解≤ 2 级
  12. 能够理解并遵守协议要求
  13. 在执行任何方案指导的筛选程序之前，签署并注明日期的机构审查委员会 (IRB)/独立道德委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF)

排除标准：

  1. 对 PD-1 或​​ PD-L1 治疗出现临床显着不良反应，包括免疫相关不良反应，导致治疗停止
  2. 在开始 CTX-8371 治疗前 7 天内使用免疫抑制剂进行全身治疗。 肾上腺功能不全患者允许局部、鼻内、眼内或吸入皮质类固醇和生理替代疗法
  3. 患者是孕妇或哺乳期 WOCBP
  4. 先前的器官移植
  5. 有活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染证据的患者。 HBsAg 阳性和/或可检测到 HBV DNA 的患者只有在根据机构标准充分控制抗病毒治疗并且也满足肝功能资格标准的情况下才有资格。 表现出持续病毒反应的 HCV 患者或对 HBV 感染具有免疫力的患者可以参加。
  6. 活动性自身免疫性疾病或需要慢性类固醇（即 > 10 毫克/天泼尼松或同等药物）或免疫抑制治疗的医疗状况。 有自身免疫性疾病病史的患者在与医疗监察员讨论后可能符合资格

  7. 研究者和/或申办者医疗监测员认为可能干扰当前研究的进行和/或解释的其他医疗状况，包括：

    1. 充血性心力衰竭（> 纽约心脏协会 II 级）、活动性冠状动脉疾病、3 个月内未评估的新发心绞痛或不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）或有临床意义的心律失常
    2. QTc 间期（使用 Fridricia 校正计算）> 480 毫秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增队列 1
CTX-8371 剂量递增
药品：CTX-8371
每两周静脉注射（IV）一次。
实验性的：剂量扩展队列 2
两个CTX-8371剂量组（3.0毫克/千克和10.0毫克/千克）在三个肿瘤类型亚组中（非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和霍奇金淋巴瘤）
药品：CTX-8371
每两周静脉注射（IV）一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组：评估 CTX-8371 剂量递增的安全性和耐受性
大体时间：从第一剂 CTX-8371（周期 1 第 1 天，周期 = 2 周）到最后一剂 CTX-8371 后 30 天，平均 6 个月
出现剂量限制性毒性 (DLT)、治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和/或临床实验室异常变化的参与者数量
从第一剂 CTX-8371（周期 1 第 1 天，周期 = 2 周）到最后一剂 CTX-8371 后 30 天，平均 6 个月
队列1：确定将在队列2和2期研究中进一步检验的CTX-8371剂量
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）至最后一次服用CTX-8371后30天（平均6个月）
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）至最后一次服用CTX-8371后30天（平均6个月）
队列 2：评估 CTX-8371 在 3.0 mg/kg 和 10.0 mg/kg 剂量下的安全性和耐受性
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）开始，直至最后一次服用CTX-8371后30天（最长2年）
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）开始，直至最后一次服用CTX-8371后30天（最长2年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1 和 2：根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1 版的客观缓解率 (ORR)（达到客观缓解的参与者百分比）
大体时间：基线至确认疾病进展（最长2年）
基线至确认疾病进展（最长2年）
队列1和2：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次确认完全缓解或部分缓解之日起，至首次出现复发或疾病进展之日止（最长2年）
从首次确认完全缓解或部分缓解之日起，至首次出现复发或疾病进展之日止（最长2年）
队列1和2：根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版的无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）起，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长持续2年
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）起，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长持续2年
队列1和2：CTX-8371的总生存期（OS）
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）开始直至死亡（最长2年）
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）开始直至死亡（最长2年）
队列 1 和 2：CTX-8371 的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：从首次服用CTX-8371（周期1第1天，周期=2周）至治疗终止
从首次服用CTX-8371（周期1第1天，周期=2周）至治疗终止
队列 1 和 2：CTX-8371 的最大观察血清浓度时间 (Tmax)
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）至治疗结束
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）至治疗结束
队列 1 和 2：CTX-8371 的谷血清浓度 (Ctrough)
大体时间：自首次服用CTX-8371起（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
自首次服用CTX-8371起（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
队列1和2：CTX-8371的血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
队列1和2：CTX-8371血清浓度的清除率（CL）
大体时间：从首次服用CTX-8371起（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
从首次服用CTX-8371起（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
队列1和2：CTX-8371血清浓度的分布容积（Vd）
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
队列 1 和 2：CTX-8371 血清浓度的半衰期 (t1/2)
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）直至治疗终止
队列1和2：CTX-8371的剂量反应
大体时间：从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）至治疗终止
从首次服用CTX-8371（第1周期第1天，周期=2周）至治疗终止
队列 1 和 2：评估 CTX-8371 的免疫原性
大体时间：从首次服用CTX-8371（周期1第1天，周期=2周）直至治疗结束访视
筛查是否存在以及是否产生针对CTX-8371的抗体
从首次服用CTX-8371（周期1第1天，周期=2周）直至治疗结束访视
队列 1 和 2：根据卢加诺（2014）标准的客观缓解率（ORR）（获得客观缓解的参与者百分比）
大体时间：基线至确认疾病进展（最长2年）
基线至确认疾病进展（最长2年）
队列 1 和 2：根据 Lugano (2014) 标准的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次确认完全缓解或部分缓解之日起，至首次复发或疾病进展之日止（最长2年）
从首次确认完全缓解或部分缓解之日起，至首次复发或疾病进展之日止（最长2年）
队列 1 和 2：根据卢加诺（2014 年）标准的无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次服用CTX-8371开始（第1周期第1天，周期=2周）直至疾病进展或死亡，以先发生者为准
从首次服用CTX-8371开始（第1周期第1天，周期=2周）直至疾病进展或死亡，以先发生者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Compass Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTX-8371-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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