膵臓（部分）切除術を受けた患者における膵島に関する研究（PRECISE） (PRECISE)
2023年11月27日 更新者：German Diabetes Center
ヒト膵臓におけるインスリン産生ベータ細胞の機能に関する研究
この研究では、膵臓（部分）切除術を受けた患者の膵臓標本におけるランゲルハンス島の構造的および機能的特性を調べることにより、糖尿病の発症の根底にあるメカニズムを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病の発症の根底にあるメカニズムを解明することを目的としています。
特に、この研究は、細胞レベルおよび分子レベルで糖尿病に関連する変化を特定するために、膵島/インスリン産生ベータ細胞の形態学的および機能的特性の詳細な分析に焦点を当てています。
糖尿病発症の複雑な過程における内分泌（および外分泌）膵臓の役割に直接取り組むために、検査はヒト膵臓組織のサンプルで行われます。
この目的を達成するために、膵臓および内臓脂肪組織の生検標本が、膵臓（部分）切除術を受けた糖尿病の有無にかかわらず患者から収集されます。
サンプルは形態学的変化（例:
膵島とベータ細胞のサイズと分布、脂肪細胞のサイズ）、および機能的変化（例:
ベータ細胞由来の RNA から評価された遺伝子発現パターン）。
さらに、年齢や罹患期間などの患者の特徴が記録され、空腹時血糖、インスリン、遊離脂肪酸の濃度などの臨床データが収集されます。
膵島/ベータ細胞の特定の糖尿病に関連した変化は、グルコースおよび脂質の恒常性の変数をベータ細胞機能のパラメーターと関連付けることによって評価されます。
この研究で期待される成果は、糖尿病の発症に関与するこれまでほとんど知られていない分子機構および細胞機構についての知識の向上に貢献するだろう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Volker Burkart, PhD
- 電話番号：641 +49-211-3382
- メール：volker.burkart@ddz.de
研究場所
-
-
NRW
-
Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- 募集
- German Diabetes Center
-
コンタクト：
- Volker Burkart, PhD
- 電話番号：641 +49-211-3382
- メール：volker.burkart@ddz.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病の有無にかかわらず、膵臓（部分）切除術を受ける患者
説明
包含基準:
インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
2型糖尿病
膵臓（部分）切除術を受ける2型糖尿病患者
|
参加者は研究特有の介入を受けませんでした
|
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3型糖尿病
膵臓（部分）切除術を受ける3型糖尿病患者
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参加者は研究特有の介入を受けませんでした
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非糖尿病対照
膵臓（部分）切除術を受ける正常なグルコース代謝を有する患者
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参加者は研究特有の介入を受けませんでした
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン
時間枠：1年
|
術前血清サンプルから測定された糖化HbA1cの割合（%）
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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島エリア
時間枠：1年
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膵臓組織サンプルの適切に染色された薄切片の顕微鏡/形態計測分析によって決定された膵臓ランゲルハンス島のサイズ (平方マイクロメートル)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Roden, Prof MD、German Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月21日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pancreatic-Islet-Study-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。