- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150690
Studie på bukspyttkjerteløyer hos pasienter som gjennomgår (delvis) pankreatektomi (PRESIS) (PRECISE)
27. november 2023 oppdatert av: German Diabetes Center
Studie om funksjonen til insulinproduserende betaceller i den menneskelige bukspyttkjertelen
Studien undersøker mekanismene som ligger til grunn for patogenesen til diabetes ved å undersøke strukturelle og funksjonelle egenskaper til øyer i Langerhans i bukspyttkjertelprøver fra pasienter som gjennomgår (delvis) pankreatektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å belyse mekanismene som ligger til grunn for patogenesen av diabetes.
Spesielt fokuserer studien på detaljerte analyser av morfologiske og funksjonelle egenskaper til bukspyttkjerteløyer/insulinproduserende betaceller for å identifisere diabetesassosierte endringer på cellulære og molekylære nivåer.
For å direkte adressere rollen til den endokrine (og eksokrine) bukspyttkjertelen i den komplekse prosessen med diabetesutvikling, utføres undersøkelsene i prøver av humant bukspyttkjertelvev.
For dette formål tas biopsiprøver av bukspyttkjertelen og visceralt fettvev fra pasienter med eller uten diabetes som gjennomgår (delvis) pankreatektomi.
Prøvene analyseres for morfologiske endringer (f.eks.
størrelse og distribusjon av bukspyttkjerteløyer og betaceller, størrelsen på adipocytter) og funksjonelle endringer (f.eks.
genuttrykksmønstre vurdert fra beta-celle-avledet RNA).
I tillegg blir pasientkarakteristikker som alder og sykdomsvarighet dokumentert og kliniske data inkludert fastende konsentrasjoner av blodsukker, insulin og frie fettsyrer samles inn.
Spesifikke diabetesassosierte endringer av bukspyttkjerteløy/beta-celler vurderes ved å assosiere variabler for glukose- og lipid-homeostase med parametere for betacellefunksjon.
De forventede resultatene av studien vil bidra til å forbedre vår kunnskap om de så langt stort sett ukjente molekylære og cellulære mekanismene involvert i patogenesen av diabetes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Volker Burkart, PhD
- Telefonnummer: 641 +49-211-3382
- E-post: volker.burkart@ddz.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- German Diabetes Center
-
Ta kontakt med:
- Volker Burkart, PhD
- Telefonnummer: 641 +49-211-3382
- E-post: volker.burkart@ddz.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med eller uten diabetes som gjennomgår (delvis) pankreatektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
nektelse av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Type 2 diabetes
Pasienter med type 2 diabetes som gjennomgår (delvis) pankreatektomi
|
Deltakerne mottok ingen studiespesifikk intervensjon
|
Type 3 diabetes
Pasienter med type 3 diabetes som gjennomgår (delvis) pankreatektomi
|
Deltakerne mottok ingen studiespesifikk intervensjon
|
Ikke-diabetikerkontroller
Pasienter med normal glukosemetabolisme som gjennomgår (delvis) pankreatektomi
|
Deltakerne mottok ingen studiespesifikk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 1 år
|
Andel glykert HbA1c (i %) bestemt fra preoperative serumprøver
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Holmeområde
Tidsramme: 1 år
|
Størrelsen på bukspyttkjerteløyene i Langerhans (i kvadratmikrometer) bestemt ved mikroskopiske/morfometriske analyser av passende fargede tynne seksjoner av bukspyttkjertelvevsprøver
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2012
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pancreatic-Islet-Study-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført