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Studie zu Pankreasinseln bei Patienten, die sich einer (partiellen) Pankreatektomie unterziehen (PRECISE) (PRECISE)

27. November 2023 aktualisiert von: German Diabetes Center

Studie zur Funktion von Insulin produzierenden Betazellen in der menschlichen Bauchspeicheldrüse

Die Studie untersucht die Mechanismen, die der Pathogenese von Diabetes zugrunde liegen, indem sie strukturelle und funktionelle Eigenschaften von Langerhans-Inseln in Bauchspeicheldrüsenproben von Patienten untersucht, die sich einer (teilweisen) Pankreatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Mechanismen aufzuklären, die der Pathogenese von Diabetes zugrunde liegen. Der Schwerpunkt der Studie liegt insbesondere auf detaillierten Analysen der morphologischen und funktionellen Eigenschaften von Pankreasinseln/insulinproduzierenden Betazellen, um diabetesbedingte Veränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene zu identifizieren. Um die Rolle der endokrinen (und exokrinen) Bauchspeicheldrüse im komplexen Prozess der Diabetesentstehung direkt zu untersuchen, werden die Untersuchungen an Proben menschlichen Bauchspeicheldrüsengewebes durchgeführt. Zu diesem Zweck werden Biopsien von Bauchspeicheldrüse und viszeralem Fettgewebe von Patienten mit oder ohne Diabetes entnommen, die sich einer (teilweisen) Pankreatektomie unterziehen. Die Proben werden auf morphologische Veränderungen analysiert (z. B. Größe und Verteilung der Pankreasinseln und Betazellen, Größe der Adipozyten) und funktionelle Veränderungen (z. B. Genexpressionsmuster, ermittelt anhand von aus Betazellen stammender RNA). Darüber hinaus werden Patientenmerkmale wie Alter und Krankheitsdauer dokumentiert und klinische Daten einschließlich der Nüchternkonzentrationen von Blutzucker, Insulin und freien Fettsäuren erhoben. Spezifische Diabetes-assoziierte Veränderungen der Pankreasinseln/Betazellen werden durch die Verknüpfung von Variablen der Glukose- und Lipidhomöostase mit Parametern der Betazellfunktion beurteilt. Die erwarteten Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, unser Wissen über die bislang weitgehend unbekannten molekularen und zellulären Mechanismen bei der Pathogenese von Diabetes zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • German Diabetes Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oder ohne Diabetes, die sich einer (teilweisen) Pankreatektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer (teilweisen) Pankreatektomie unterziehen
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Teilnehmer erhielten keine studienspezifische Intervention
Typ-3-Diabetes
Patienten mit Typ-3-Diabetes, die sich einer (teilweisen) Pankreatektomie unterziehen
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Teilnehmer erhielten keine studienspezifische Intervention
Nichtdiabetische Kontrollen
Patienten mit normalem Glukosestoffwechsel, die sich einer (teilweisen) Pankreatektomie unterziehen
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Teilnehmer erhielten keine studienspezifische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil an glykiertem HbA1c (in %), bestimmt aus präoperativen Serumproben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inselgebiet
Zeitfenster: 1 Jahr
Größe der Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse (in Quadratmikrometern), bestimmt durch mikroskopische/morphometrische Analysen entsprechend gefärbter Dünnschnitte von Bauchspeicheldrüsengewebeproben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Lukas Hospital, Neuss, Germany
Florence Nightingale Hospital, Düsseldorf, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pancreatic-Islet-Study-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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