- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06150690
Studie på pankreatiska öar hos patienter som genomgår (partiell) pankreatektomi (PRECIS) (PRECISE)
27 november 2023 uppdaterad av: German Diabetes Center
Studie om funktionen hos insulinproducerande betaceller i den mänskliga bukspottkörteln
Studien undersöker mekanismerna bakom patogenesen av diabetes genom att undersöka strukturella och funktionella egenskaper hos Langerhanska öar i pankreasprov från patienter som genomgår (partiell) pankreatektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att belysa de mekanismer som ligger bakom patogenesen av diabetes.
I synnerhet fokuserar studien på detaljerade analyser av morfologiska och funktionella egenskaper hos pankreatiska öar/insulinproducerande betaceller för att identifiera diabetesrelaterade förändringar på cellulära och molekylära nivåer.
För att direkt ta itu med den endokrina (och exokrina) bukspottkörtelns roll i den komplexa processen för diabetesutveckling, utförs undersökningarna i prover av mänsklig pankreasvävnad.
För detta ändamål tas biopsiprover av pankreas och visceral fettvävnad från patienter med eller utan diabetes som genomgår (partiell) pankreatektomi.
Proverna analyseras för morfologiska förändringar (t.ex.
storlek och fördelning av pankreasöar och betaceller, storlek på adipocyter) och funktionella förändringar (t.ex.
genuttrycksmönster som bedömts från betacellshärlett RNA).
Dessutom dokumenteras patientegenskaper som ålder och sjukdomslängd och kliniska data, inklusive fastekoncentrationer av blodsocker, insulin och fria fettsyror samlas in.
Specifika diabetesassocierade förändringar av pankreasö/betaceller bedöms genom att associera variabler för glukos- och lipidhomeostas med parametrar för betacellsfunktion.
De förväntade resultaten av studien kommer att bidra till att förbättra vår kunskap om de hittills i stort sett okända molekylära och cellulära mekanismerna som är involverade i patogenesen av diabetes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Volker Burkart, PhD
- Telefonnummer: 641 +49-211-3382
- E-post: volker.burkart@ddz.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- German Diabetes Center
-
Kontakt:
- Volker Burkart, PhD
- Telefonnummer: 641 +49-211-3382
- E-post: volker.burkart@ddz.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med eller utan diabetes som genomgår (partiell) pankreatektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
nekande av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes typ 2
Patienter med typ 2-diabetes som genomgår (partiell) pankreatektomi
|
Deltagarna fick ingen studiespecifik intervention
|
|
Typ 3 diabetes
Patienter med typ 3-diabetes som genomgår (partiell) pankreatektomi
|
Deltagarna fick ingen studiespecifik intervention
|
|
Icke-diabeteskontroller
Patienter med normal glukosmetabolism som genomgår (partiell) pankreatektomi
|
Deltagarna fick ingen studiespecifik intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 1 år
|
Andel glykerat HbA1c (i %) bestämd från preoperativa serumprover
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öområde
Tidsram: 1 år
|
Storleken på de Langerhanska öarna i bukspottkörteln (i kvadratmikrometer) bestämd genom mikroskopiska/morfometriska analyser av lämpligt färgade tunna sektioner av vävnadsprover från bukspottkörteln
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pancreatic-Islet-Study-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .