- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06150690
Estudo sobre ilhotas pancreáticas em pacientes submetidos à pancreatectomia (parcial) (PRECISE) (PRECISE)
27 de novembro de 2023 atualizado por: German Diabetes Center
Estudo sobre a função das células beta produtoras de insulina no pâncreas humano
O estudo investiga os mecanismos subjacentes à patogênese do diabetes, examinando as propriedades estruturais e funcionais das ilhotas de Langerhans em amostras de pâncreas de pacientes submetidos à pancreatectomia (parcial).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo visa elucidar os mecanismos subjacentes à patogênese do diabetes.
Em particular, o estudo centra-se em análises detalhadas das propriedades morfológicas e funcionais das ilhotas pancreáticas/células beta produtoras de insulina, a fim de identificar alterações associadas ao diabetes nos níveis celular e molecular.
Para abordar diretamente o papel do pâncreas endócrino (e exócrino) no complexo processo de desenvolvimento do diabetes, os exames são realizados em amostras de tecido pancreático humano.
Para tanto, amostras de biópsia de pâncreas e tecido adiposo visceral são coletadas de pacientes com ou sem diabetes submetidos à pancreatectomia (parcial).
As amostras são analisadas quanto a alterações morfológicas (por ex.
tamanho e distribuição das ilhotas pancreáticas e células beta, tamanho dos adipócitos) e alterações funcionais (por ex.
padrões de expressão gênica avaliados a partir de RNA derivado de células beta).
Além disso, as características dos pacientes, como idade e duração da doença, são documentadas e são coletados dados clínicos, incluindo concentrações de glicose no sangue em jejum, insulina e ácidos graxos livres.
Alterações específicas associadas ao diabetes nas ilhotas pancreáticas/células beta são avaliadas pela associação de variáveis de homeostase de glicose e lipídios com parâmetros de função das células beta.
Os resultados esperados do estudo contribuirão para melhorar o nosso conhecimento dos mecanismos moleculares e celulares até agora desconhecidos envolvidos na patogénese da diabetes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Volker Burkart, PhD
- Número de telefone: 641 +49-211-3382
- E-mail: volker.burkart@ddz.de
Locais de estudo
-
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- German Diabetes Center
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Contato:
- Volker Burkart, PhD
- Número de telefone: 641 +49-211-3382
- E-mail: volker.burkart@ddz.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com ou sem diabetes submetidos à pancreatectomia (parcial)
Descrição
Critério de inclusão:
capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
negação de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 2
Pacientes com diabetes tipo 2 submetidos à pancreatectomia (parcial)
|
Os participantes não receberam nenhuma intervenção específica do estudo
|
|
Diabetes tipo 3
Pacientes com diabetes tipo 3 submetidos à pancreatectomia (parcial)
|
Os participantes não receberam nenhuma intervenção específica do estudo
|
|
Controles não diabéticos
Pacientes com metabolismo normal da glicose submetidos à pancreatectomia (parcial)
|
Os participantes não receberam nenhuma intervenção específica do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 1 ano
|
Proporção de HbA1c glicada (em %) determinada a partir de amostras de soro pré-operatórias
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área da ilhota
Prazo: 1 ano
|
Tamanho das ilhotas pancreáticas de Langerhans (em micrômetros quadrados), conforme determinado por análises microscópicas/morfométricas de seções finas adequadamente coradas de amostras de tecido pancreático
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pancreatic-Islet-Study-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .