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Estudo sobre ilhotas pancreáticas em pacientes submetidos à pancreatectomia (parcial) (PRECISE) (PRECISE)

27 de novembro de 2023 atualizado por: German Diabetes Center

Estudo sobre a função das células beta produtoras de insulina no pâncreas humano

O estudo investiga os mecanismos subjacentes à patogênese do diabetes, examinando as propriedades estruturais e funcionais das ilhotas de Langerhans em amostras de pâncreas de pacientes submetidos à pancreatectomia (parcial).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa elucidar os mecanismos subjacentes à patogênese do diabetes. Em particular, o estudo centra-se em análises detalhadas das propriedades morfológicas e funcionais das ilhotas pancreáticas/células beta produtoras de insulina, a fim de identificar alterações associadas ao diabetes nos níveis celular e molecular. Para abordar diretamente o papel do pâncreas endócrino (e exócrino) no complexo processo de desenvolvimento do diabetes, os exames são realizados em amostras de tecido pancreático humano. Para tanto, amostras de biópsia de pâncreas e tecido adiposo visceral são coletadas de pacientes com ou sem diabetes submetidos à pancreatectomia (parcial). As amostras são analisadas quanto a alterações morfológicas (por ex. tamanho e distribuição das ilhotas pancreáticas e células beta, tamanho dos adipócitos) e alterações funcionais (por ex. padrões de expressão gênica avaliados a partir de RNA derivado de células beta). Além disso, as características dos pacientes, como idade e duração da doença, são documentadas e são coletados dados clínicos, incluindo concentrações de glicose no sangue em jejum, insulina e ácidos graxos livres. Alterações específicas associadas ao diabetes nas ilhotas pancreáticas/células beta são avaliadas pela associação de variáveis ​​de homeostase de glicose e lipídios com parâmetros de função das células beta. Os resultados esperados do estudo contribuirão para melhorar o nosso conhecimento dos mecanismos moleculares e celulares até agora desconhecidos envolvidos na patogénese da diabetes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • German Diabetes Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com ou sem diabetes submetidos à pancreatectomia (parcial)

Descrição

Critério de inclusão:

capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

negação de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes tipo 2
Pacientes com diabetes tipo 2 submetidos à pancreatectomia (parcial)
Os participantes não receberam nenhuma intervenção específica do estudo
Diabetes tipo 3
Pacientes com diabetes tipo 3 submetidos à pancreatectomia (parcial)
Os participantes não receberam nenhuma intervenção específica do estudo
Controles não diabéticos
Pacientes com metabolismo normal da glicose submetidos à pancreatectomia (parcial)
Os participantes não receberam nenhuma intervenção específica do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 1 ano
Proporção de HbA1c glicada (em %) determinada a partir de amostras de soro pré-operatórias
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da ilhota
Prazo: 1 ano
Tamanho das ilhotas pancreáticas de Langerhans (em micrômetros quadrados), conforme determinado por análises microscópicas/morfométricas de seções finas adequadamente coradas de amostras de tecido pancreático
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pancreatic-Islet-Study-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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