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Studio sulle isole pancreatiche in pazienti sottoposti a pancreatectomia (parziale) (PRECISE) (PRECISE)

27 novembre 2023 aggiornato da: German Diabetes Center

Studio sulla funzione delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas umano

Lo studio indaga i meccanismi alla base della patogenesi del diabete esaminando le proprietà strutturali e funzionali delle isole di Langerhans in campioni di pancreas provenienti da pazienti sottoposti a pancreatectomia (parziale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di chiarire i meccanismi alla base della patogenesi del diabete. In particolare, lo studio si concentra sull'analisi dettagliata delle proprietà morfologiche e funzionali delle isole pancreatiche/cellule beta produttrici di insulina al fine di identificare alterazioni associate al diabete a livello cellulare e molecolare. Per affrontare direttamente il ruolo del pancreas endocrino (ed esocrino) nel complesso processo di sviluppo del diabete, gli esami vengono eseguiti su campioni di tessuto pancreatico umano. A tal fine, vengono raccolti campioni bioptici del pancreas e del tessuto adiposo viscerale da pazienti con o senza diabete sottoposti a pancreatectomia (parziale). I campioni vengono analizzati per alterazioni morfologiche (ad es. dimensione e distribuzione delle isole pancreatiche e delle cellule beta, dimensione degli adipociti) e cambiamenti funzionali (ad es. modelli di espressione genica valutati dall'RNA derivato dalle cellule beta). Inoltre, vengono documentate le caratteristiche del paziente, come l'età e la durata della malattia, e vengono raccolti dati clinici, comprese le concentrazioni a digiuno di glucosio nel sangue, insulina e acidi grassi liberi. Le alterazioni specifiche associate al diabete delle isole pancreatiche/cellule beta vengono valutate associando variabili dell'omeostasi del glucosio e dei lipidi con parametri della funzione delle cellule beta. I risultati attesi dallo studio contribuiranno a migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi molecolari e cellulari coinvolti nella patogenesi del diabete, finora in gran parte sconosciuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • German Diabetes Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con o senza diabete sottoposti a pancreatectomia (parziale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

negazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 2
Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a pancreatectomia (parziale).
I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento specifico per lo studio
Diabete di tipo 3
Pazienti con diabete di tipo 3 sottoposti a pancreatectomia (parziale).
I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento specifico per lo studio
Controlli non diabetici
Pazienti con metabolismo del glucosio normale sottoposti a pancreatectomia (parziale).
I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento specifico per lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di HbA1c glicata (in %) determinata da campioni di siero preoperatori
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona isolotto
Lasso di tempo: 1 anno
Dimensioni delle isole pancreatiche di Langerhans (in micrometri quadrati) determinate mediante analisi microscopiche/morfometriche di sezioni sottili opportunamente colorate di campioni di tessuto pancreatico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pancreatic-Islet-Study-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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