- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150690
Studio sulle isole pancreatiche in pazienti sottoposti a pancreatectomia (parziale) (PRECISE) (PRECISE)
27 novembre 2023 aggiornato da: German Diabetes Center
Studio sulla funzione delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas umano
Lo studio indaga i meccanismi alla base della patogenesi del diabete esaminando le proprietà strutturali e funzionali delle isole di Langerhans in campioni di pancreas provenienti da pazienti sottoposti a pancreatectomia (parziale).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di chiarire i meccanismi alla base della patogenesi del diabete.
In particolare, lo studio si concentra sull'analisi dettagliata delle proprietà morfologiche e funzionali delle isole pancreatiche/cellule beta produttrici di insulina al fine di identificare alterazioni associate al diabete a livello cellulare e molecolare.
Per affrontare direttamente il ruolo del pancreas endocrino (ed esocrino) nel complesso processo di sviluppo del diabete, gli esami vengono eseguiti su campioni di tessuto pancreatico umano.
A tal fine, vengono raccolti campioni bioptici del pancreas e del tessuto adiposo viscerale da pazienti con o senza diabete sottoposti a pancreatectomia (parziale).
I campioni vengono analizzati per alterazioni morfologiche (ad es.
dimensione e distribuzione delle isole pancreatiche e delle cellule beta, dimensione degli adipociti) e cambiamenti funzionali (ad es.
modelli di espressione genica valutati dall'RNA derivato dalle cellule beta).
Inoltre, vengono documentate le caratteristiche del paziente, come l'età e la durata della malattia, e vengono raccolti dati clinici, comprese le concentrazioni a digiuno di glucosio nel sangue, insulina e acidi grassi liberi.
Le alterazioni specifiche associate al diabete delle isole pancreatiche/cellule beta vengono valutate associando variabili dell'omeostasi del glucosio e dei lipidi con parametri della funzione delle cellule beta.
I risultati attesi dallo studio contribuiranno a migliorare la nostra conoscenza dei meccanismi molecolari e cellulari coinvolti nella patogenesi del diabete, finora in gran parte sconosciuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Volker Burkart, PhD
- Numero di telefono: 641 +49-211-3382
- Email: volker.burkart@ddz.de
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
- Reclutamento
- German Diabetes Center
-
Contatto:
- Volker Burkart, PhD
- Numero di telefono: 641 +49-211-3382
- Email: volker.burkart@ddz.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con o senza diabete sottoposti a pancreatectomia (parziale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
negazione del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Diabete di tipo 2
Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a pancreatectomia (parziale).
|
I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento specifico per lo studio
|
Diabete di tipo 3
Pazienti con diabete di tipo 3 sottoposti a pancreatectomia (parziale).
|
I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento specifico per lo studio
|
Controlli non diabetici
Pazienti con metabolismo del glucosio normale sottoposti a pancreatectomia (parziale).
|
I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento specifico per lo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di HbA1c glicata (in %) determinata da campioni di siero preoperatori
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Zona isolotto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dimensioni delle isole pancreatiche di Langerhans (in micrometri quadrati) determinate mediante analisi microscopiche/morfometriche di sezioni sottili opportunamente colorate di campioni di tessuto pancreatico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2012
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pancreatic-Islet-Study-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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