Tanulmány a hasnyálmirigy-szigetekről (részleges) hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegeknél (PRECISE) (PRECISE)
2023. november 27. frissítette: German Diabetes Center
Tanulmány az inzulintermelő béta-sejtek működéséről az emberi hasnyálmirigyben
A tanulmány a cukorbetegség patogenezisének hátterében álló mechanizmusokat vizsgálja a (részleges) hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegek hasnyálmirigy-mintájában található Langerhans-szigetek szerkezeti és funkcionális tulajdonságainak vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a cukorbetegség patogenezisének hátterében álló mechanizmusok tisztázása.
A tanulmány különösen a hasnyálmirigy-szigetek/inzulintermelő béta-sejtek morfológiai és funkcionális tulajdonságainak részletes elemzésére összpontosít a cukorbetegséggel összefüggő sejt- és molekuláris szintű változások azonosítása érdekében.
Az endokrin (és exokrin) hasnyálmirigynek a cukorbetegség kialakulásának összetett folyamatában betöltött szerepének közvetlen feltárása érdekében a vizsgálatokat humán hasnyálmirigy-szövet mintákon végezzük.
Ebből a célból hasnyálmirigy- és zsigeri zsírszövet-biopsziás mintát vesznek olyan cukorbetegektől vagy anélkül, hogy (részleges) hasnyálmirigy-eltávolításon estek át.
A mintákat morfológiai elváltozások (pl.
a hasnyálmirigy-szigetek és béta-sejtek mérete és eloszlása, zsírsejtek mérete) és funkcionális változások (pl.
génexpressziós mintázatok béta-sejt eredetű RNS-ből értékelve).
Ezenkívül dokumentálják a páciens jellemzőit, például az életkort és a betegség időtartamát, és összegyűjtik a klinikai adatokat, beleértve a vércukorszint, az inzulin és a szabad zsírsavak éhgyomri koncentrációját.
A hasnyálmirigy-szigetek/béta-sejtek specifikus, cukorbetegséggel összefüggő változásait a glükóz- és lipid-homeosztázis változóinak a béta-sejt-funkció paramétereivel való társításával értékelik.
A tanulmány várható eredményei hozzájárulnak a cukorbetegség patogenezisében szerepet játszó, eddig nagyrészt ismeretlen molekuláris és sejtes mechanizmusok ismereteink bővítéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Volker Burkart, PhD
- Telefonszám: 641 +49-211-3382
- E-mail: volker.burkart@ddz.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
- Toborzás
- German Diabetes Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Burkart, PhD
- Telefonszám: 641 +49-211-3382
- E-mail: volker.burkart@ddz.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
cukorbetegek vagy anélkül, hogy (részleges) hasnyálmirigy-eltávolításon esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
a tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú diabétesz
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (részleges) hasnyálmirigy-eltávolításon esnek át
|
A résztvevők nem kaptak semmilyen vizsgálat-specifikus beavatkozást
|
|
3-as típusú cukorbetegség
3-as típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (részleges) hasnyálmirigy-eltávolításon esnek át
|
A résztvevők nem kaptak semmilyen vizsgálat-specifikus beavatkozást
|
|
Nem cukorbeteg kontrollok
Normál glükóz-anyagcserével rendelkező, (részleges) pancreatectomián átesett betegek
|
A résztvevők nem kaptak semmilyen vizsgálat-specifikus beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: 1 év
|
A glikált HbA1c aránya (%-ban), a műtét előtti szérummintákból meghatározva
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sziget környéke
Időkeret: 1 év
|
A hasnyálmirigy Langerhans-szigeteinek mérete (négyzetmikrométerben), a hasnyálmirigy-szövetminták megfelelően festett vékony metszeteinek mikroszkópos/morfometrikus elemzésével meghatározva
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pancreatic-Islet-Study-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .