- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06150690
Estudio sobre islotes pancreáticos en pacientes sometidos a pancreatectomía (parcial) (PRECISE) (PRECISE)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: German Diabetes Center
Estudio sobre la función de las células beta productoras de insulina en el páncreas humano
El estudio investiga los mecanismos subyacentes a la patogénesis de la diabetes mediante el examen de las propiedades estructurales y funcionales de los islotes de Langerhans en muestras de páncreas de pacientes sometidos a pancreatectomía (parcial).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo dilucidar los mecanismos subyacentes a la patogénesis de la diabetes.
En particular, el estudio se centra en análisis detallados de las propiedades morfológicas y funcionales de los islotes pancreáticos/células beta productoras de insulina para identificar alteraciones asociadas a la diabetes a nivel celular y molecular.
Para abordar directamente el papel del páncreas endocrino (y exocrino) en el complejo proceso del desarrollo de la diabetes, los exámenes se realizan en muestras de tejido pancreático humano.
Para ello, se recogen muestras de biopsia de páncreas y tejido adiposo visceral de pacientes con o sin diabetes sometidos a pancreatectomía (parcial).
Las muestras se analizan en busca de alteraciones morfológicas (p. ej.
tamaño y distribución de los islotes pancreáticos y las células beta, tamaño de los adipocitos) y cambios funcionales (p. ej.
patrones de expresión génica evaluados a partir del ARN derivado de células beta).
Además, se documentan las características del paciente, como la edad y la duración de la enfermedad, y se recopilan datos clínicos que incluyen concentraciones en ayunas de glucosa en sangre, insulina y ácidos grasos libres.
Las alteraciones específicas asociadas a la diabetes de las células beta/de los islotes pancreáticos se evalúan asociando variables de la homeostasis de la glucosa y los lípidos con parámetros de la función de las células beta.
Los resultados esperados del estudio contribuirán a mejorar nuestro conocimiento de los mecanismos moleculares y celulares hasta ahora desconocidos implicados en la patogénesis de la diabetes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Volker Burkart, PhD
- Número de teléfono: 641 +49-211-3382
- Correo electrónico: volker.burkart@ddz.de
Ubicaciones de estudio
-
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NRW
-
Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- German Diabetes Center
-
Contacto:
- Volker Burkart, PhD
- Número de teléfono: 641 +49-211-3382
- Correo electrónico: volker.burkart@ddz.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con o sin diabetes que se someten a pancreatectomía (parcial)
Descripción
Criterios de inclusión:
capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
negación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 2
Pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a pancreatectomía (parcial)
|
Los participantes no recibieron ninguna intervención específica del estudio.
|
|
Diabetes tipo 3
Pacientes con diabetes tipo 3 sometidos a pancreatectomía (parcial)
|
Los participantes no recibieron ninguna intervención específica del estudio.
|
|
Controles no diabéticos
Pacientes con metabolismo normal de la glucosa sometidos a pancreatectomía (parcial)
|
Los participantes no recibieron ninguna intervención específica del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de HbA1c glucosilada (en %) determinada a partir de muestras de suero preoperatorias
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de islotes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tamaño de los islotes pancreáticos de Langerhans (en micrómetros cuadrados) determinado mediante análisis microscópicos/morfométricos de secciones delgadas adecuadamente teñidas de muestras de tejido pancreático
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2012
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pancreatic-Islet-Study-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .