Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre islotes pancreáticos en pacientes sometidos a pancreatectomía (parcial) (PRECISE) (PRECISE)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: German Diabetes Center

Estudio sobre la función de las células beta productoras de insulina en el páncreas humano

El estudio investiga los mecanismos subyacentes a la patogénesis de la diabetes mediante el examen de las propiedades estructurales y funcionales de los islotes de Langerhans en muestras de páncreas de pacientes sometidos a pancreatectomía (parcial).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo dilucidar los mecanismos subyacentes a la patogénesis de la diabetes. En particular, el estudio se centra en análisis detallados de las propiedades morfológicas y funcionales de los islotes pancreáticos/células beta productoras de insulina para identificar alteraciones asociadas a la diabetes a nivel celular y molecular. Para abordar directamente el papel del páncreas endocrino (y exocrino) en el complejo proceso del desarrollo de la diabetes, los exámenes se realizan en muestras de tejido pancreático humano. Para ello, se recogen muestras de biopsia de páncreas y tejido adiposo visceral de pacientes con o sin diabetes sometidos a pancreatectomía (parcial). Las muestras se analizan en busca de alteraciones morfológicas (p. ej. tamaño y distribución de los islotes pancreáticos y las células beta, tamaño de los adipocitos) y cambios funcionales (p. ej. patrones de expresión génica evaluados a partir del ARN derivado de células beta). Además, se documentan las características del paciente, como la edad y la duración de la enfermedad, y se recopilan datos clínicos que incluyen concentraciones en ayunas de glucosa en sangre, insulina y ácidos grasos libres. Las alteraciones específicas asociadas a la diabetes de las células beta/de los islotes pancreáticos se evalúan asociando variables de la homeostasis de la glucosa y los lípidos con parámetros de la función de las células beta. Los resultados esperados del estudio contribuirán a mejorar nuestro conocimiento de los mecanismos moleculares y celulares hasta ahora desconocidos implicados en la patogénesis de la diabetes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Volker Burkart, PhD
  • Número de teléfono: 641 +49-211-3382
  • Correo electrónico: volker.burkart@ddz.de

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • German Diabetes Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con o sin diabetes que se someten a pancreatectomía (parcial)

Descripción

Criterios de inclusión:

capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

negación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes tipo 2
Pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a pancreatectomía (parcial)
Los participantes no recibieron ninguna intervención específica del estudio.
Diabetes tipo 3
Pacientes con diabetes tipo 3 sometidos a pancreatectomía (parcial)
Los participantes no recibieron ninguna intervención específica del estudio.
Controles no diabéticos
Pacientes con metabolismo normal de la glucosa sometidos a pancreatectomía (parcial)
Los participantes no recibieron ninguna intervención específica del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de HbA1c glucosilada (en %) determinada a partir de muestras de suero preoperatorias
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de islotes
Periodo de tiempo: 1 año
Tamaño de los islotes pancreáticos de Langerhans (en micrómetros cuadrados) determinado mediante análisis microscópicos/morfométricos de secciones delgadas adecuadamente teñidas de muestras de tejido pancreático
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Roden, Prof MD, German Diabetes Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Böddeker J-S, Burkart V, Strassburger K, Goretzki P, Knoefel W-T, Möbius C, Bug R, Hinsch N, Esposito I, Gerharz CD, Roden M, Müssig K. Diabetes in Patients with Pancreatic Cancer: Relationship of Tumor Grade with Glycemic Control. Diabetes 2019; 68 (Suppl 1) DOI: https://doi.org/10.2337/db19-434-P

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2012

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pancreatic-Islet-Study-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir