IVF/ICSIサイクルにおけるGnRHアゴニスト誘発後のGnRHアゴニストによる黄体期サポート (SOLOAGO)
2025年8月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
GnRH アゴニスト誘発および新鮮胚移植後の GnRH アゴニスト単独による黄体期サポートと参照プロトコール (hCG 誘発およびプロゲステロン黄体サポート) との比較: ランダム化比較試験
体外受精 (IVF) の刺激プロトコルの開発は、矛盾を引き起こしました。
現在では、多数の卵子を採取することが成功の鍵であるが、穿刺後の胚移植失敗（黄体機能不全による子宮内膜受容性の破壊）の危険因子でもあり、次のような合併症の危険因子でもあることが確立されている。卵巣過剰刺激症候群（OHSS）。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
現在、多数の卵母細胞を取得することが体外受精/顕微授精サイクルの成功の鍵であることが確立されています。 しかし、これは卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の危険因子でもあり、子宮内膜の受容性の変化による新鮮胚移植後の着床不全の危険因子でもあります。 これらのリスクを回避するために全凍結戦略を提案することもできますが、胚のガラス化は、胚の生存という点ではゆっくりと凍結するよりも効率的ではありますが、リスクがないわけではありません。 さらに、凍結融解胚移植の適切な子宮内膜と胚のタイミングについてはまだ議論が続いています。
最近の予備研究は、最適な卵巣反応と、多数の卵母細胞の回復、着床の良好な可能性、OHSS のリスクの軽減を組み合わせる別の可能な方法を示唆しています。 この目標を達成するには、排卵誘発と黄体期サポートを一緒に変更する必要があります。 OHSSを誘発するヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）（黄体形成ホルモン（LH）ピークを模倣して排卵を引き起こす）は、卵胞刺激ホルモン（FSH）とLHの内因性ピークを引き起こすGnRHアゴニスト（GnRHa）に置き換えられます。 次に、外因性膣プロゲステロンによる通常の黄体期のサポートは、約 30% の患者にとってその吸収が最適ではないと思われますが、アゴニストの継続による LH 活性の維持によってサポートされる、黄体による内因性プロゲステロン産生によって置き換えられます。黄体期における性腺刺激ホルモン放出ホルモン (AgoGnRH) の影響。 パイロット研究では、このタイプのプロトコルでは継続的な妊娠率の 10% ～ 15% の増加が期待できることが示されています。 私たちの研究の目的は、GnRHa トリガーと GnRHa 黄体期サポートを組み合わせたこの新しい戦略により、参照プロトコル (hCG トリガーと外因性プロゲステロン黄体期サポート) と比較して、周期ごとの継続妊娠率の増加を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
652
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maeliss Peigné, MCU-PH
- 電話番号：01 48 02 68 56
- メール：maeliss.peigne@aphp.fr
研究場所
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Bondy、フランス
- 募集
- Maeliss Peigné
-
コンタクト：
- Maeliss Peigné
- 電話番号：0148026856
- メール：maeliss.peigne@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フランスの法律で定義された管理条件の下で、従来の体外受精またはパートナーまたはドナーからの精子注入を伴う体外受精（ICSI）を必要とする患者。
- 18歳から39歳までの患者が含まれる
- 体外受精または顕微授精の 1 回目または 2 回目の試行
- BMI < 35 kg/m2
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) および/または胞状卵胞数 ≥ 8
- AMH < 5 ng/ml および/または胞状卵胞数 < 40
- 組換えFSHによる治療
- アンタゴニストプロトコル（前処理の有無）
- 組換えFSHの初回用量は75～450 IU
- 署名されたインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入（AMEを除く）
除外基準:
- HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者またはパートナー
- 精巣生検からの精子を用いたICSI
- 着床前診断
- 低性腺刺激性性腺機能低下症（基礎LHが1.2 IU/L未満の無月経またはスパニオ月経）
- 重度卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の病歴
- 未手術の卵管水腫
- 腔を変形させる腔内ポリープまたは筋腫
- -治験薬および/またはその賦形剤に対する既知の過敏症（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、プロゲステロン、酢酸ナファレリン、GnRH、GnRH類似体、マンニトール、塩化ナトリウム、注射用水、氷酢酸、水酸化ナトリウムおよび/または塩酸、ソルビトール、精製されたもの）水、塩化ベンザルコニウム、ヒマワリ油、大豆レシチン、ゼラチン、グリセロール、二酸化チタン（E171）、メチオニン、ポロクサマー18、リン酸）。
- 婦人科出血または性器出血
- 視床下部または下垂体の腫瘍
- 多嚢胞性卵巣症候群とは無関係の卵巣肥大または嚢胞
- 長期のプロトコルを必要とする重度の腺筋症
- 卵巣、子宮、または乳房の癌
- 活動性血栓塞栓性イベント
- 重度の肝機能障害
- 授乳中の女性
- 裁判所の保護、後見、保佐の下にある患者
- 参加日に別の治療的介入試験に現在参加している
- フランス語を話せない、または理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HCG による排卵誘発 + 膣プロゲステロンによる黄体期サポート
採卵の36時間前から38時間前にhCG 250μgを皮下投与 + 採卵日の夕方から最初の妊娠検査まで経膣的にプロゲステロン600mg/日（200mg 1日3回）
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採卵の36時間前から38時間前にhCG 250μgを皮下投与 + 穿刺の夕方から妊娠検査結果が出るまで膣内にプロゲステロン600mg/日（朝、昼、夕200mg）を投与
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実験的：トリプトレリンによる排卵誘発 + ナファレリンによる黄体期サポート
トリプトレリン 0.2 mg を採卵の 36 時間前から 38 時間前に単回皮下投与 ナファレリン 400 μg /日（朝 200 μg、夕方 200 μg）を採卵日の夕方から最初の妊娠検査まで経鼻投与
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トリプトレリン 0.2 mg を採卵の 36 時間前から 38 時間前に単回皮下投与 ナファレリン 400 μg /日（朝 200 μg、夕方 200 μg）を採卵日の夕方から最初の妊娠検査まで経鼻投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生児出産。妊娠 22 週以降の生児出産の存在として定義されます。双子の妊娠は1回の出産としてカウントされます。
時間枠：妊娠22週目
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HCG による誘導と外因性膣プロゲステロンによる黄体サポートを組み合わせた参照プロトコールと比較して、GnRH アゴニストによる誘導とサポートによる 22 週間の無月経 (SA) 後の 1 サイクルあたりの出生率の増加を実証するため
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妊娠22週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の着床は最初の超音波検査で胎嚢の存在として定義される (5-8 WG)
時間枠：妊娠5～8週目
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる胚着床率の改善を実証します。
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妊娠5～8週目
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妊娠は、採卵後 14 日目の hCG レベル > 10 IU/ml として定義されます。
時間枠：採卵から14日後。
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる妊娠率の改善を実証します。
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採卵から14日後。
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臨床的妊娠。超音波検査で 5 ～ 10 WG の心臓活動を示す胎芽を含む子宮内の胎嚢として定義されます。
時間枠：妊娠5～10週目
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる臨床妊娠率の改善を実証します。
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妊娠5～10週目
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12 WG以前の流産。12 WG以前の妊娠の終了として定義されます。
時間枠：妊娠12週目
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる妊娠あたりの流産率の減少を実証します。
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妊娠12週目
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妊娠継続中。妊娠 11 週 (WG) から 13 WG + 6 日 (妊娠第 1 期の超音波検査) までの超音波検査で心臓活動が確認できる胎芽を含む子宮内嚢の存在として定義されます。
時間枠：妊娠初期の超音波検査（妊娠11週および妊娠13週+6日）
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GnRHa トリガーおよび GnRHa 黄体期サポートにより、参照プロトコルである hCG トリガーおよび外因性膣プロゲステロン黄体期サポートと比較して、サイクルあたり妊娠 12 週 (12 WG) での継続妊娠率の増加を実証します。
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妊娠初期の超音波検査（妊娠11週および妊娠13週+6日）
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重症高血圧患者の数とその発症、
時間枠：妊娠12週から妊娠22週まで
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる産科データへの影響を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して比較してください。
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妊娠12週から妊娠22週まで
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子癇前症の患者数とその発症数、
時間枠：妊娠12週から妊娠22週まで
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる産科データへの影響を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して比較してください。
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妊娠12週から妊娠22週まで
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妊娠糖尿病患者数とその発症状況
時間枠：妊娠12週から妊娠22週まで
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる産科データへの影響を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して比較してください。
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妊娠12週から妊娠22週まで
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期間と分娩方法を伴う患者数
時間枠：妊娠12週から妊娠22週まで
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる産科データへの影響を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して比較してください。
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妊娠12週から妊娠22週まで
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医学的妊娠中絶を受けた患者数
時間枠：妊娠12週から妊娠22週まで
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる産科データへの影響を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して比較してください。
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妊娠12週から妊娠22週まで
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後期流産患者数（WG 12 ～ 22）
時間枠：妊娠12週から妊娠22週まで
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる産科データへの影響を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して比較してください。
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妊娠12週から妊娠22週まで
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子宮内胎児死亡患者数
時間枠：妊娠12週から妊娠22週まで
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる産科データへの影響を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して比較してください。
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妊娠12週から妊娠22週まで
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卵巣過剰刺激症候群は、初期および後期の中等度から重度の症候群の存在として定義されます。初期は採卵後 D10 より前の期間として定義され、後期は採卵後 D10 以降の妊娠関連 OHSS として定義されます。
時間枠：採卵後 10 日目前と採卵後 10 日目以降
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートにより、中等度から重度および初期および後期 OHSS の割合が減少することを実証します。
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採卵後 10 日目前と採卵後 10 日目以降
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採卵日および採卵後7日目のプロゲステロンレベル。
時間枠：採卵後7日目
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる黄体期の黄体の進化を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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採卵後7日目
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採卵日および採卵後7日目のエストラジオールレベル。
時間枠：採卵後7日目
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる黄体期の黄体の進化を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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採卵後7日目
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採卵日および採卵後7日目のLHレベル。
時間枠：採卵後7日目
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる黄体期の黄体の進化を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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採卵後7日目
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採卵日および採卵後 7 日目の hCG レベル。
時間枠：採卵後7日目
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる黄体期の黄体の進化を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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採卵後7日目
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追跡調査中のプロゲステロンレベル、妊娠の有無、流産の有無。
時間枠：19ヶ月
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較した、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる追跡調査全体を通じて、プロゲステロン レベルと妊娠および流産との関連を評価します。
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19ヶ月
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追跡調査中のエストラジオール濃度、妊娠の有無、流産の有無。
時間枠：19ヶ月
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較した、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる追跡調査全体を通じて、エストラジオール レベルと妊娠および流産との関連性を評価します。
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19ヶ月
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追跡調査中のLHレベル、妊娠の有無、流産の有無。
時間枠：19ヶ月
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較した、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる追跡調査全体を通じて、LH レベルと妊娠および流産との関連を評価します。
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19ヶ月
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追跡調査中の hCG レベル、妊娠の有無、流産の有無。
時間枠：19ヶ月
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HCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較した、GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる追跡調査全体を通じて、hCG レベルと妊娠および流産との関連を評価します。
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19ヶ月
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出産までのすべての有害事象
時間枠：19ヶ月
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる副作用を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較して評価します。
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19ヶ月
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採取した卵子の数、
時間枠：卵子穿刺訪問
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる胚発生を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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卵子穿刺訪問
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成熟卵母細胞の数
時間枠：卵子穿刺訪問
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる胚発生を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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卵子穿刺訪問
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受精した卵母細胞の数、
時間枠：卵子穿刺から5日目の来院
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる胚発生を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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卵子穿刺から5日目の来院
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発生2日目の胚の数、
時間枠：卵子穿刺から5日目の来院
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる胚発生を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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卵子穿刺から5日目の来院
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得られた胚盤胞の数、
時間枠：卵子穿刺から5日目の来院
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる胚発生を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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卵子穿刺から5日目の来院
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移植された胚盤胞の数、
時間枠：卵子穿刺から5日目の来院
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる胚発生を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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卵子穿刺から5日目の来院
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凍結胚盤胞の数。
時間枠：卵子穿刺から5日目の来院
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GnRHa 誘発および GnRHa 黄体期サポートによる胚発生を、hCG 誘導および外因性膣プロゲステロン黄体サポートと比較してください。
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卵子穿刺から5日目の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220667
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。