IVF/ICSI 周期中 GnRH 激动剂触发后，使用 GnRH 激动剂提供黄体期支持 (SOLOAGO)
2025年8月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
与参考方案（hCG 触发和孕酮黄体支持）相比，GnRH 激动剂触发和新鲜胚胎移植后单独使用 GnRH 激动剂的黄体期支持：随机对照试验
体外受精 (IVF) 刺激方案的发展导致了一个悖论。
现在已经确定，获得大量卵母细胞是成功的关键，但它也是穿刺后胚胎移植失败的危险因素（由于黄体功能不全而破坏子宫内膜容受性）以及并发症的危险因素，例如卵巢过度刺激综合征（OHSS）。
研究概览
详细说明
目前已确定获得大量卵母细胞是 IVF/ICSI 周期成功的关键。 然而，它也是卵巢过度刺激综合征（OHSS）的危险因素，也是新鲜胚胎移植后由于子宫内膜容受性改变而导致植入失败的危险因素。 可以提出全冷冻策略来避免这些风险，但胚胎玻璃化虽然在胚胎存活方面比缓慢冷冻更有效，但并非没有风险。 此外，冻融胚胎移植的适当子宫内膜和胚胎时机仍然存在争议。
最近的初步工作提出了另一种可能的方法，将最佳卵巢反应与大量卵母细胞的恢复、良好的植入机会和降低 OHSS 风险结合起来。 为了实现这一目标，排卵触发和黄体期支持需要一起修改。 诱导 OHSS 的人绒毛膜促性腺激素 (hCG)（模仿促黄体生成素 (LH) 峰值以触发排卵）被 GnRH 激动剂 (GnRHa) 取代，触发促卵泡激素 (FSH) 和 LH 的内源性峰值。 然后，黄体期通常由外源性阴道孕酮支持（外源性阴道孕酮的吸收对于约 30% 的患者来说似乎不是最理想）被黄体产生的内源性孕酮所取代，并通过持续激动剂维持 LH 活性来支持黄体期促性腺激素释放激素（AgoGnRH）的含量。 试点研究表明，采用此类方案，预计持续妊娠率可提高 10% 至 15%。 我们研究的目的是证明与参考方案（hCG 触发和外源性黄体酮黄体期支持）相比，结合 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持的新策略可以提高每个周期的持续妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
652
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maeliss Peigné, MCU-PH
- 电话号码：01 48 02 68 56
- 邮箱：maeliss.peigne@aphp.fr
学习地点
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Bondy、法国
- 招聘中
- Maeliss Peigné
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接触：
- Maeliss Peigné
- 电话号码：0148026856
- 邮箱：maeliss.peigne@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在法国法律规定的管理条件下，需要从伴侣或捐赠者处进行常规 IVF 或 IVF 精子注射 (ICSI) 的患者。
- 包括18至39岁的患者
- 第一次或第二次尝试 IVF 或 ICSI
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 抗苗勒氏管激素 (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) 和/或窦卵泡计数 ≥ 8
- AMH < 5 ng/ml 和/或窦卵泡计数 <40
- 重组 FSH 治疗
- 拮抗剂方案（有或无预处理）
- 重组 FSH 的初始剂量在 75 至 450 IU 之间
- 签署知情同意书
- 加入社会保障体系（不包括 AME）
排除标准：
- 患有艾滋病毒、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的患者或伴侣
- 使用睾丸活检精子进行 ICSI
- 植入前诊断
- 低促性腺激素性性腺功能减退症（闭经或月经初潮，基础 LH <1.2 IU/L）
- 严重卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史
- 未手术的输卵管积水
- 腔内息肉或肌瘤使腔体变形
- 已知对研究药物和/或其赋形剂（人绒毛膜促性腺激素、黄体酮、醋酸那法林、GnRH、GnRH类似物、甘露醇、氯化钠、注射用水、冰醋酸、氢氧化钠和/或盐酸、山梨糖醇、纯化水、苯扎氯铵、葵花籽油、大豆卵磷脂、明胶、甘油、二氧化钛 (E171)、蛋氨酸、泊洛沙姆 18、磷酸）。
- 妇科出血或生殖器出血
- 下丘脑或垂体肿瘤
- 与多囊卵巢综合征无关的卵巢增大或囊肿
- 严重子宫腺肌病需要长期治疗方案
- 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌
- 活动性血栓栓塞事件
- 肝功能严重受损
- 哺乳期妇女
- 受法院保护、监护或监护人保护的患者
- 目前正在参加纳入当天的另一项治疗性干预试验
- 不会说或听不懂法语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用 hCG 触发排卵 + 使用阴道黄体酮支持黄体期
卵母细胞取出前 36 小时至 38 小时之间皮下注射 250 µg hCG + 从卵母细胞取出当晚直至第一次妊娠测试期间阴道注射 600 毫克黄体酮（200 毫克 tid）
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取卵前 36 小时至 38 小时内皮下注射 hCG 250 µg + 黄体酮 600 毫克/天（早上、中午和晚上各 200 毫克），从穿刺当晚直至妊娠检测结果为止阴道注射
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实验性的：使用曲普瑞林触发排卵 + 使用那法林支持黄体期
曲普瑞林 0.2 mg，在卵母细胞取出前 36 小时至 38 小时之间皮下注射，单剂量那法瑞林 400 µg/天（早上 200 µg，晚上 200 µg）从卵母细胞取出当晚直至第一次妊娠测试，鼻腔注射
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曲普瑞林 0.2 mg，在卵母细胞取出前 36 小时至 38 小时之间皮下注射，单剂量那法瑞林 400 µg/天（早上 200 µg，晚上 200 µg）从卵母细胞取出当晚直至第一次妊娠测试，鼻腔注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产，定义为妊娠 22 周后出现活产。双胎妊娠将被视为单胎妊娠。
大体时间：怀孕22周
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旨在证明与结合 hCG 诱导和外源性阴道黄体酮黄体支持的参考方案相比，在每个周期 22 周闭经 (SA) 后，通过 GnRH 激动剂诱导和支持，活产率有所增加
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怀孕22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚胎着床定义为第一次超声检查时出现孕囊（5-8 WG）
大体时间：怀孕5-8周
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，证明 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持可提高胚胎着床率。
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怀孕5-8周
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妊娠定义为取卵后 14 天 hCG 水平 > 10 IU/ml。
大体时间：取卵后14天。
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持可提高妊娠率。
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取卵后14天。
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临床妊娠，定义为宫内孕囊，胚胎在 5-10 WG 时超声显示心脏活动
大体时间：怀孕5-10周
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持可提高临床妊娠率。
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怀孕5-10周
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妊娠第 12 周之前流产，定义为妊娠第 12 周之前终止妊娠。
大体时间：怀孕12周
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持可降低每次妊娠的流产率。
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怀孕12周
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持续妊娠，定义为妊娠 11 周 (WG) 至 13 WG+6 天（妊娠早期超声）期间，子宫内存在囊，其中胚胎具有心脏活动可见的心脏活动。
大体时间：早孕期超声检查（妊娠11周和妊娠13周+6天）
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与参考方案（hCG 触发和外源性阴道孕酮黄体期支持）相比，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持可提高每个周期妊娠 12 周 (12 WG) 的持续妊娠率。
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早孕期超声检查（妊娠11周和妊娠13周+6天）
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妊娠高血压患者人数及其发病情况，
大体时间：妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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比较 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持对产科数据的影响。
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妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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先兆子痫患者的数量及其发病情况，
大体时间：妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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比较 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持对产科数据的影响。
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妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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妊娠期糖尿病患者人数及其发病情况
大体时间：妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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比较 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持对产科数据的影响。
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妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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足月和分娩方式的患者人数
大体时间：妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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比较 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持对产科数据的影响。
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妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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药物终止妊娠患者人数
大体时间：妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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比较 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持对产科数据的影响。
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妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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晚期流产患者人数（12 至 22 周）
大体时间：妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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比较 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持对产科数据的影响。
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妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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胎儿宫内死亡患者数
大体时间：妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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比较 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持对产科数据的影响。
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妊娠 12 周至妊娠 22 周之间
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卵巢过度刺激综合征，定义为早期和晚期出现中度至重度综合征。早期定义为卵母细胞取出后 D10 之前的时期，晚期定义为妊娠相关的 OHSS、卵母细胞取出后 D10 之后的时期
大体时间：卵母细胞取出后第 10 天之前和卵母细胞取出后第 10 天之后
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持可降低中度至重度以及早期和晚期 OHSS 的发生率。
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卵母细胞取出后第 10 天之前和卵母细胞取出后第 10 天之后
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取卵当天和取卵后第 7 天的黄体酮水平。
大体时间：取卵后第7天
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比较黄体期黄体的演变，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比。
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取卵后第7天
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取卵当天和取卵后第 7 天的雌二醇水平。
大体时间：取卵后第7天
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比较黄体期黄体的演变，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比。
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取卵后第7天
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取卵当天和取卵后第 7 天的 LH 水平。
大体时间：取卵后第7天
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比较黄体期黄体的演变，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比。
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取卵后第7天
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取卵当天和取卵后第 7 天的 hCG 水平。
大体时间：取卵后第7天
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比较黄体期黄体的演变，GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比。
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取卵后第7天
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随访期间的黄体酮水平、是否怀孕以及是否流产。
大体时间：19个月
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，在整个随访过程中评估 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持的孕酮水平与妊娠和流产的关联。
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19个月
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随访期间的雌二醇水平、怀孕情况和流产情况。
大体时间：19个月
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，评估 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持随访期间雌二醇水平与妊娠和流产的关联。
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19个月
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随访期间的 LH 水平、是否怀孕以及是否流产。
大体时间：19个月
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，在整个随访过程中评估 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持的 LH 水平与妊娠和流产的关联。
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19个月
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随访期间的 hCG 水平、是否怀孕以及是否流产。
大体时间：19个月
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，在整个随访过程中评估 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持的 hCG 水平与妊娠和流产的关联。
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19个月
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直至分娩的所有不良事件
大体时间：19个月
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与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持相比，评估 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持的副作用。
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19个月
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收集的卵母细胞数量，
大体时间：卵母细胞穿刺就诊
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将 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持的胚胎发育进行比较。
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卵母细胞穿刺就诊
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成熟卵母细胞数量
大体时间：卵母细胞穿刺就诊
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将 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持的胚胎发育进行比较。
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卵母细胞穿刺就诊
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受精卵母细胞数量，
大体时间：卵母细胞穿刺后第五天回访
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将 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持的胚胎发育进行比较。
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卵母细胞穿刺后第五天回访
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发育第二天的胚胎数量，
大体时间：卵母细胞穿刺后第五天回访
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将 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持的胚胎发育进行比较。
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卵母细胞穿刺后第五天回访
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获得的囊胚数量，
大体时间：卵母细胞穿刺后第五天回访
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将 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持的胚胎发育进行比较。
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卵母细胞穿刺后第五天回访
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移植的囊胚数量，
大体时间：卵母细胞穿刺后第五天回访
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将 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持的胚胎发育进行比较。
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卵母细胞穿刺后第五天回访
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冷冻囊胚的数量。
大体时间：卵母细胞穿刺后第五天回访
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将 GnRHa 触发和 GnRHa 黄体期支持与 hCG 诱导和外源性阴道孕酮黄体支持的胚胎发育进行比较。
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卵母细胞穿刺后第五天回访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月27日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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