Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luteális fázis támogatása GnRH agonistával a GnRH agonista kiváltása után IVF/ICSI ciklusokban (SOLOAGO)

2025. augusztus 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luteális fázis támogatása egyedül GnRH agonistával a GnRH agonista kiváltása és friss embriótranszfer után a referenciaprotokollhoz képest (hCG triggerelés és progeszteron luteális támogatás): randomizált, kontrollált vizsgálat

Az in vitro megtermékenyítés (IVF) stimulációs protokolljainak kidolgozása paradoxonhoz vezetett. Mára bebizonyosodott, hogy a nagyszámú petesejtek megszerzése a siker kulcsa, de kockázati tényezője a szúrás utáni embriótranszfer sikertelenségének (az endometrium receptivitásának megzavarása luteális elégtelenség miatt), valamint kockázati tényezője az olyan szövődményeknek, mint pl. petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg bebizonyosodott, hogy a nagyszámú petesejtek megszerzése a siker kulcsa az IVF/ICSI ciklusokban. Ugyanakkor a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázati tényezője, valamint a friss embriótranszfer utáni beültetési sikertelenség kockázati tényezője az endometrium befogadóképességének megváltozása miatt. E kockázatok elkerülésére javasolható az összes fagyasztás stratégiája, de az embriók üvegezése, bár az embriók túlélése szempontjából hatékonyabb, mint a lassú fagyasztás, nem veszélytelen. Ezenkívül még mindig vita tárgyát képezik a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer megfelelő méhnyálkahártya és embrió időzítése.

A közelmúltban végzett előzetes munkák egy másik lehetséges módot javasolnak az optimális petefészek-reakció és a nagyszámú petesejtek helyreállítása, jó beültetési esélyek és az OHSS kockázatának csökkentése összekapcsolására. E cél elérése érdekében az ovulációt kiváltó és a luteális fázis támogatását együtt kell módosítani. Az OHSS-t kiváltó humán koriongonadotropint (hCG) (amely a luteinizáló hormon (LH) csúcsát utánozza az ovuláció kiváltására) egy GnRH agonista (GnRHa) váltja fel, amely lehetővé teszi a follikulusstimuláló hormon (FSH) és LH endogén csúcsát. Ezután a luteális fázis szokásos támogatását exogén vaginális progeszteronnal, amelynek felszívódása a betegek körülbelül 30%-a számára szuboptimálisnak tűnik, felváltja a corpora lutea endogén progeszterontermelése, amelyet az LH aktivitás fenntartása támogat az agonista folytatása révén. gonadotropin releasing hormon (AgoGnRH) a luteális fázisban. Kísérleti tanulmányok azt mutatják, hogy az ilyen típusú protokollok alkalmazása esetén 10-15%-os növekedés várható a folyamatos terhességek arányában. Vizsgálatunk célja a ciklusonkénti terhességi arány növekedésének bemutatása ezzel az új stratégiával, amely a GnRHa triggerelést és a GnRHa luteális fázis támogatását kombinálja a referencia protokollhoz képest (hCG triggerelés és exogén progeszteron luteális fázis támogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

652

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek hagyományos IVF-re vagy spermium injekcióval (ICSI) végzett IVF-re van szükségük partnerüktől vagy donortól a francia törvények által meghatározott kezelési feltételek mellett.
  • A 18 és 39 év közötti betegeket is beleértve
  • IVF vagy ICSI első vagy második kísérlete
  • BMI < 35 kg/m2
  • Anti-Muller hormon (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) és/vagy antrális tüszőszám ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml és/vagy antrális tüszőszám <40
  • Kezelés rekombináns FSH-val
  • Antagonista protokoll (előkezeléssel vagy anélkül)
  • A rekombináns FSH kezdeti adagja 75 és 450 NE között van
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (kivéve AME)

Kizárási kritériumok:

  • HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzött beteg vagy partnere
  • ICSI herebiopsziából származó spermával
  • Beültetés előtti diagnózis
  • Hipogonadotrop hipogonadizmus (amenorrhoea vagy spaniomenorrhoea, ahol a bazális LH <1,2 NE/L)
  • Súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) anamnézisében
  • Nem operált hydrosalpinx
  • Az üreget deformáló intrakavitális polipok vagy myomák
  • A vizsgált gyógyszerekkel és/vagy segédanyagaikkal szembeni ismert túlérzékenység (humán koriongonadotropin, progeszteron, nafarelin-acetát, GnRH, GnRH analógok, mannit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, jégecet, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, tisztított szorbit víz, benzalkónium-klorid, napraforgóolaj, szójalecitin, zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), metionin, poloxamer 18, foszforsav).
  • Nőgyógyászati ​​vérzés vagy nemi vérzés
  • A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatai
  • A policisztás petefészek szindrómától független petefészek-megnagyobbodás vagy ciszták
  • Súlyos adenomiózis, amely hosszú protokollt igényel
  • A petefészek, a méh vagy az emlő karcinóma
  • Aktív thromboemboliás események
  • A májfunkció súlyos károsodása
  • Szoptató nők
  • Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek
  • Jelenlegi részvétel egy másik terápiás intervenciós vizsgálatban a felvétel napján
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ovuláció kiváltása hCG-vel + Luteális fázis támogatás hüvelyi progeszteronnal
hCG 250 µg szubkután 36 és 38 óra között a petesejtek eltávolítása előtt + progeszteron 600 mg/nap (200 mg tid) vaginálisan a petesejt levétel estéjétől az első terhességi tesztig
Drog: Ovuláció indukció hCG-vel + luteális fázis támogatás hüvelyi progeszteronnal
hCG 250 µg szubkután 36 és 38 óra között a petesejtek eltávolítása előtt + 600 mg progeszteron/nap (200 mg reggel, délben és este) vaginálisan a szúrás estéjétől a terhességi teszt eredményéig
Kísérleti: Ovuláció kiváltása Triptorelinnel + Luteális fázis támogatás Nafarelinnel
Triptorelin 0,2 mg szubkután 36 és 38 óra között a petesejt leválasztás előtt, egyszeri adagban Nafarelin 400 µg/nap (200 µg reggel 200 µg este) orrban a petesejt levétel estéjétől az első terhességi tesztig
Drog: Ovulációt kiváltó Triptorelin + Luteális fázis támogatása Nafarelin által
Triptorelin 0,2 mg szubkután 36 és 38 óra között a petesejt leválasztás előtt, egyszeri adagban Nafarelin 400 µg/nap (200 µg reggel 200 µg este) orrban a petesejt levétel estéjétől az első terhességi tesztig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élve születés, a 22. terhességi hét utáni élve születés. Az ikerterhesség egyetlen szülésnek számít.
Időkeret: 22 hetes terhesség
A ciklusonkénti 22 hetes amenorrhoea (SA) utáni élveszületések számának növekedésének bemutatása GnRH agonista indukcióval és támogatással, összehasonlítva a hCG-indukciót és az exogén hüvelyi progeszteron általi luteális támogatást kombináló referencia protokollal
22 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embrióbeültetés a terhességi zsák jelenléte az első ultrahangon (5-8 WG)
Időkeret: 5-8 hetes terhesség
Mutassa be az embrió beültetési arányának javulását GnRHa triggerrel és GnRHa luteális fázis támogatással a hCG indukcióhoz és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatáshoz képest.
5-8 hetes terhesség
Terhesség meghatározása szerint a hCG-szint > 10 NE/ml 14 nappal a petesejtek eltávolítása után.
Időkeret: 14 nappal a petesejtek eltávolítása után.
Mutassa be a terhességi arány javulását a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával a hCG indukcióhoz és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatáshoz képest.
14 nappal a petesejtek eltávolítása után.
Klinikai terhesség: méhen belüli terhességi zsák embrióval, amely ultrahangon szívaktivitást mutat 5-10 WG-nél
Időkeret: 5-10 hetes terhesség
Mutassa be a klinikai terhességi arány javulását GnRHa kiváltó és GnRHa luteális fázis támogatással a hCG indukcióhoz és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatáshoz képest.
5-10 hetes terhesség
12 WG előtti vetélés, amelyet a terhesség 12 WG előtti megszakításaként határoznak meg.
Időkeret: 12 hetes terhesség
Mutassa be a vetélések arányának terhességenkénti csökkenését GnRHa kiváltó és GnRHa luteális fázis támogatással a hCG indukcióhoz és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatáshoz képest.
12 hetes terhesség
Folyamatban lévő terhesség, amelyet a terhesség 11. hete (WG) és 13 WG+6 nap (első trimeszter ultrahang) ultrahangon látható szívműködésű embrióval rendelkező méhen belüli zsák jelenléteként határoznak meg.
Időkeret: első trimeszter ultrahang (11 hetes terhesség és 13 terhességi hét + 6 nap)
Mutassa be a folyamatos terhességi arány növekedését a terhesség 12. hetében (12 WG) ciklusonként GnRHa triggerrel és GnRHa luteális fázis támogatással a referencia protokollhoz képest: hCG triggerelés és exogén vaginális progeszteron luteális fázis támogatása.
első trimeszter ultrahang (11 hetes terhesség és 13 terhességi hét + 6 nap)
A gravidikus hipertóniában szenvedő betegek száma és kialakulása,
Időkeret: a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Hasonlítsa össze a szülészeti adatokra gyakorolt ​​hatást a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
A preeclampsiában szenvedő betegek száma és kialakulása,
Időkeret: a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Hasonlítsa össze a szülészeti adatokra gyakorolt ​​hatást a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Terhességi cukorbetegek száma és kialakulása
Időkeret: a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Hasonlítsa össze a szülészeti adatokra gyakorolt ​​hatást a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
A betegek száma a határidővel és a szállítási móddal
Időkeret: a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Hasonlítsa össze a szülészeti adatokra gyakorolt ​​hatást a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Azon betegek száma, akiknél a terhességet orvosilag megszakították
Időkeret: a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Hasonlítsa össze a szülészeti adatokra gyakorolt ​​hatást a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
A késői vetélésben szenvedő betegek száma (12 és 22 WG között)
Időkeret: a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Hasonlítsa össze a szülészeti adatokra gyakorolt ​​hatást a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
A méhen belüli magzati halálesetben szenvedő betegek száma
Időkeret: a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Hasonlítsa össze a szülészeti adatokra gyakorolt ​​hatást a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
a terhesség 12. hete és a 22. terhességi hét között
Petefészek hiperstimulációs szindróma, amelyet a korai és késői közepesen súlyos vagy súlyos szindróma jelenléteként határoznak meg. Korai meghatározása: a 10. nap előtti időszak a visszanyerést követően, és késői, mint terhességgel összefüggő OHSS, a petesejtek visszanyerését követő 10.
Időkeret: a 10. nap előtt és a 10. nap után a petesejtek visszanyerése után
Mutassa be a mérsékelt és súlyos, valamint a korai és késői OHSS arányának csökkenését GnRHa kiváltó és GnRHa luteális fázis támogatással a hCG indukcióhoz és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatáshoz képest.
a 10. nap előtt és a 10. nap után a petesejtek visszanyerése után
A progeszteronszintek a petesejtek felszedésének napján és a petesejtek felszaporodását követő 7. napon.
Időkeret: A petesejtek felszedését követő 7. nap
Hasonlítsa össze a corpus luteum evolúcióját a luteális fázisban a GnRHa triggerrel és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
A petesejtek felszedését követő 7. nap
Az ösztradiol szintje a petesejtek felszaporodásának napján és a petesejtek felszaporodását követő 7. napon.
Időkeret: A petesejtek felszedését követő 7. nap
Hasonlítsa össze a corpus luteum evolúcióját a luteális fázisban a GnRHa triggerrel és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
A petesejtek felszedését követő 7. nap
LH-szintek a petesejtek felszedésének napján és a petesejtek felszaporodását követő 7. napon.
Időkeret: A petesejtek felszedését követő 7. nap
Hasonlítsa össze a corpus luteum evolúcióját a luteális fázisban a GnRHa triggerrel és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
A petesejtek felszedését követő 7. nap
hCG szintek a petesejtek felszedésének napján és a petesejtek felszaporodását követő 7. napon.
Időkeret: A petesejtek felszedését követő 7. nap
Hasonlítsa össze a corpus luteum evolúcióját a luteális fázisban a GnRHa triggerrel és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén vaginális progeszteron luteális támogatással.
A petesejtek felszedését követő 7. nap
A progeszteron szintje a követés során, a terhesség és a vetélés jelenléte.
Időkeret: 19 hónap
Értékelje a progeszteronszintek összefüggését a terhességgel és a vetéléssel a követés során GnRHa kiváltó és GnRHa luteális fázis támogatással, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
19 hónap
Az ösztradiol szintje a követés, a terhesség és a vetélés során.
Időkeret: 19 hónap
Értékelje az ösztradiolszintek összefüggését a terhességgel és a vetélésekkel a követés során GnRHa kiváltó és GnRHa luteális fázis támogatással, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
19 hónap
LH-szint a követés során, a terhesség és a vetélés jelenléte.
Időkeret: 19 hónap
Értékelje az LH-szintek összefüggését a terhességgel és a vetéléssel a követés során GnRHa kiváltó és GnRHa luteális fázis támogatással, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
19 hónap
hCG-szint a követés során, a terhesség és a vetélés jelenléte.
Időkeret: 19 hónap
Értékelje a hCG-szintek összefüggését a terhességgel és a vetélésekkel a követés során GnRHa-kiváltó és GnRHa luteális fázis támogatással, összehasonlítva a hCG-indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
19 hónap
Minden nemkívánatos esemény a szállításig
Időkeret: 19 hónap
Értékelje a mellékhatásokat a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
19 hónap
Az összegyűjtött oociták száma,
Időkeret: petesejtek punkciós látogatása
Hasonlítsa össze az embrionális fejlődést a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
petesejtek punkciós látogatása
érett petesejtek száma
Időkeret: petesejtek punkciós látogatása
Hasonlítsa össze az embrionális fejlődést a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
petesejtek punkciós látogatása
a megtermékenyített petesejtek száma,
Időkeret: 5. napon az oocyta punkciót követő vizit
Hasonlítsa össze az embrionális fejlődést a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
5. napon az oocyta punkciót követő vizit
az embriók száma a fejlődés második napján,
Időkeret: 5. napon az oocyta punkciót követő vizit
Hasonlítsa össze az embrionális fejlődést a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
5. napon az oocyta punkciót követő vizit
a kapott blasztociszták száma,
Időkeret: 5. napon az oocyta punkciót követő vizit
Hasonlítsa össze az embrionális fejlődést a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
5. napon az oocyta punkciót követő vizit
az átvitt blasztociszták száma,
Időkeret: 5. napon az oocyta punkciót követő vizit
Hasonlítsa össze az embrionális fejlődést a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
5. napon az oocyta punkciót követő vizit
lefagyott blasztociszták száma.
Időkeret: 5. napon az oocyta punkciót követő vizit
Hasonlítsa össze az embrionális fejlődést a GnRHa kiváltásával és a GnRHa luteális fázis támogatásával, összehasonlítva a hCG indukcióval és az exogén hüvelyi progeszteron luteális támogatással.
5. napon az oocyta punkciót követő vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220667

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel