- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150703
Supporto della fase luteale con agonista del GnRH dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH nei cicli IVF/ICSI (SOLOAGO)
Supporto della fase luteale con il solo agonista del GnRH dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH e il trasferimento di embrioni freschi rispetto al protocollo di riferimento (attivazione di hCG e supporto luteale del progesterone): uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È attualmente accertato che l’ottenimento di un gran numero di ovociti è la chiave del successo nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI. Tuttavia, è anche un fattore di rischio per la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e un fattore di rischio di fallimento dell'impianto dopo il trasferimento di embrioni freschi a causa dell'alterazione della ricettività endometriale. Si può proporre una strategia di congelamento totale per evitare questi rischi, ma la vitrificazione degli embrioni, sebbene più efficiente del congelamento lento in termini di sopravvivenza degli embrioni, non è priva di rischi. Inoltre, la corretta tempistica endometriale ed embrionale per il trasferimento di embrioni congelati-scongelati è ancora dibattuta.
Recenti lavori preliminari suggeriscono un altro possibile modo per combinare una risposta ovarica ottimale con il recupero di un gran numero di ovociti, buone possibilità di impianto e un ridotto rischio di OHSS. Per raggiungere questo obiettivo, l’attivazione dell’ovulazione e il supporto della fase luteinica devono essere modificati insieme. La gonadotropina corionica umana (hCG) (mimando il picco dell'ormone luteinizzante (LH) per innescare l'ovulazione) che induce l'OHSS è sostituita da un agonista del GnRH (GnRHa) che consente un picco endogeno dell'ormone follicolo stimolante (FSH) e dell'LH. Quindi, il consueto sostegno della fase luteinica da parte del progesterone vaginale esogeno, il cui assorbimento sembra non ottimale per circa il 30% delle pazienti, viene sostituito dalla produzione endogena di progesterone da parte dei corpi lutei, supportata dal mantenimento dell'attività dell'LH attraverso la continuazione dell'agonista. dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (AgoGnRH) nella fase luteinica. Studi pilota mostrano che con questo tipo di protocollo ci si può aspettare un aumento dal 10% al 15% dei tassi di gravidanza in corso. L'obiettivo del nostro studio è dimostrare un aumento del tasso di gravidanza in corso per ciclo con questa nuova strategia che combina l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto al protocollo di riferimento (attivazione dell'hCG e supporto della fase luteale del progesterone esogeno).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maeliss Peigné, MCU-PH
- Numero di telefono: 01 48 02 68 56
- Email: maeliss.peigne@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bondy, Francia
- Reclutamento
- Maeliss Peigné
-
Contatto:
- Maeliss Peigné
- Numero di telefono: 0148026856
- Email: maeliss.peigne@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di fecondazione in vitro convenzionale o fecondazione in vitro con iniezione di sperma (ICSI) da parte del partner o del donatore secondo le condizioni di gestione definite dalla legge francese.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni inclusi
- Primo o secondo tentativo di fecondazione in vitro o ICSI
- BMI < 35 kg/m2
- Ormone antimulleriano (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) e/o conta dei follicoli antrali ≥ 8
- AMH < 5 ng/ml e/o conta dei follicoli antrali <40
- Trattamento con FSH ricombinante
- Protocollo antagonista (con pretrattamento o meno)
- Dose iniziale di FSH ricombinante compresa tra 75 e 450 UI
- Consenso informato firmato
- Iscrizione al sistema previdenziale (escluso AME)
Criteri di esclusione:
- Paziente o partner affetto da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- ICSI con sperma da biopsia testicolare
- Diagnosi preimpianto
- Ipogonadismo ipogonadotropo (amenorrea o spaniomenorrea con LH basale <1,2 UI/L)
- Storia di sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
- Idrosalpinge non operata
- Polipi o miomi intracavitari che deformano la cavità
- Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali e/o ai loro eccipienti (gonadotropina corionica umana, progesterone, nafarelina acetato, GnRH, analoghi del GnRH, mannitolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e/o acido cloridrico, sorbitolo, acqua, benzalconio cloruro, olio di girasole, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), metionina, polossamero 18, acido fosforico).
- Sanguinamento ginecologico o emorragia genitale
- Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
- Ingrossamento ovarico o cisti non correlati alla sindrome dell'ovaio policistico
- Adenomiosi grave che richiede un protocollo lungo
- Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
- Eventi tromboembolici attivi
- Grave compromissione della funzionalità epatica
- Donne che allattano
- Pazienti sotto tutela giudiziaria, tutela o curatori
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico terapeutico il giorno dell'inclusione
- Pazienti che non parlano o non capiscono il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivazione dell'ovulazione con hCG + supporto della fase luteale con progesterone vaginale
hCG 250 µg per via sottocutanea tra le 36 e le 38 ore prima del prelievo degli ovociti + Progesterone 600 mg/die (200 mg tid) per via vaginale dalla sera del prelievo degli ovociti fino al primo test di gravidanza
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hCG 250 µg per via sottocutanea tra le 36 e le 38 ore prima del prelievo degli ovociti + Progesterone 600 mg/giorno (200 mg al mattino, mezzogiorno e sera) per via vaginale dalla sera della puntura fino al risultato del test di gravidanza
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Sperimentale: Attivazione dell'ovulazione con triptorelina + supporto della fase luteale con nafarelina
Triptorelina 0,2 mg per via sottocutanea tra 36 e 38 ore prima del prelievo degli ovociti in dose singola Nafarelina 400 µg/giorno (200 µg al mattino 200 µg alla sera) per via nasale dalla sera del prelievo degli ovociti fino al primo test di gravidanza
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Triptorelina 0,2 mg per via sottocutanea tra 36 e 38 ore prima del prelievo degli ovociti in dose singola Nafarelina 400 µg/giorno (200 µg al mattino 200 µg alla sera) per via nasale dalla sera del prelievo degli ovociti fino al primo test di gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascite vive, definite come la presenza di un parto vivo dopo la 22a settimana di gestazione. Le gravidanze gemellari verranno conteggiate come un unico parto.
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
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Dimostrare un aumento del tasso di nati vivi dopo 22 settimane di amenorrea (SA) per ciclo con induzione e supporto con agonisti del GnRH rispetto al protocollo di riferimento che combinava l'induzione con hCG e il supporto luteale con progesterone vaginale esogeno
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22 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impianto di embrioni definito come la presenza di un sacco gestazionale alla prima ecografia (5-8 WG)
Lasso di tempo: 5-8 settimane di gestazione
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Dimostrare il miglioramento dei tassi di impianto dell'embrione con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale di progesterone vaginale esogeno.
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5-8 settimane di gestazione
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Gravidanza definita come livello di hCG > 10 UI/ml 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
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Dimostrare un miglioramento del tasso di gravidanza con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
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Gravidanza clinica, definita come un sacco gestazionale intrauterino con embrione che mostra attività cardiaca agli ultrasuoni a 5-10 WG
Lasso di tempo: 5-10 settimane di gestazione
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Dimostrare un miglioramento del tasso di gravidanza clinica con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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5-10 settimane di gestazione
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Aborto spontaneo prima del 12 WG, definito come interruzione di una gravidanza prima del 12 WG.
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
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Dimostrare una diminuzione del tasso di aborto spontaneo per gravidanza con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale con progesterone vaginale esogeno.
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12 settimane di gestazione
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Gravidanza in corso, definita come presenza di una sacca intrauterina con un embrione con attività cardiaca visibile all'ecografia tra 11 settimane di gestazione (WG) e 13 WG+6 giorni (ecografia del primo trimestre).
Lasso di tempo: ecografia del primo trimestre (11 settimane di gestazione e 13 settimane di gestazione +6 giorni)
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Dimostrare un aumento del tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione (12 WG) per ciclo con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto al protocollo di riferimento: attivazione dell'hCG e supporto della fase luteale del progesterone vaginale esogeno.
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ecografia del primo trimestre (11 settimane di gestazione e 13 settimane di gestazione +6 giorni)
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Numero di pazienti con ipertensione gravidica e sua insorgenza,
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Numero di pazienti con preeclampsia e sua insorgenza,
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Numero di pazienti con diabete gestazionale e sua insorgenza
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Numero di pazienti a termine e modalità di parto
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Numero di pazienti con interruzione medica di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Numero di pazienti con aborto tardivo (tra 12 e 22 WG)
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Numero di pazienti con morte fetale in utero
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
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Sindrome da iperstimolazione ovarica, definita come la presenza di una sindrome da moderata a grave, precoce e tardiva. Precoce definita come il periodo prima del D10 post prelievo e tardiva definita come OHSS correlata alla gravidanza, dopo D10 post prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: prima del giorno 10 dopo il prelievo e dopo il giorno 10 dopo il prelievo degli ovociti
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Dimostrare una diminuzione del tasso di OHSS da moderato a grave e precoce e tardivo con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale con progesterone vaginale esogeno.
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prima del giorno 10 dopo il prelievo e dopo il giorno 10 dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di progesterone il giorno del prelievo degli ovociti e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Confrontare l'evoluzione del corpo luteo nella fase luteale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di estradiolo il giorno del prelievo degli ovociti e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Confrontare l'evoluzione del corpo luteo nella fase luteale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di LH il giorno del prelievo degli ovociti e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Confrontare l'evoluzione del corpo luteo nella fase luteale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di hCG il giorno del prelievo degli ovociti e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Confrontare l'evoluzione del corpo luteo nella fase luteale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Livelli di progesterone durante il follow-up, presenza di gravidanza e presenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: 19 mesi
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Valutare l'associazione dei livelli di progesterone con la gravidanza e l'aborto spontaneo durante il follow-up con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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19 mesi
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Livelli di estradiolo durante il follow-up, presenza di gravidanza e presenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: 19 mesi
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Valutare l'associazione dei livelli di estradiolo con la gravidanza e l'aborto spontaneo durante il follow-up con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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19 mesi
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Livelli di LH durante il follow-up, presenza di gravidanza e presenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: 19 mesi
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Valutare l'associazione dei livelli di LH con la gravidanza e l'aborto spontaneo durante il follow-up con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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19 mesi
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Livelli di hCG durante il follow-up, presenza di gravidanza e presenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: 19 mesi
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Valutare l'associazione dei livelli di hCG con la gravidanza e l'aborto spontaneo durante il follow-up con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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19 mesi
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Tutti gli eventi avversi fino al parto
Lasso di tempo: 19 mesi
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Valutare gli effetti collaterali con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
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19 mesi
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Numero di ovociti raccolti,
Lasso di tempo: visita con prelievo di ovociti
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Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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visita con prelievo di ovociti
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numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: visita con prelievo di ovociti
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Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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visita con prelievo di ovociti
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numero di ovociti fecondati,
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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numero di embrioni al secondo giorno di sviluppo,
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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numero di blastocisti ottenute,
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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numero di blastocisti trasferite,
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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numero di blastocisti congelate.
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
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5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti della fertilità
- Agenti luteolitici
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Progestinici
- Triptorelina pamoato
- Nafarelin
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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