Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto della fase luteale con agonista del GnRH dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH nei cicli IVF/ICSI (SOLOAGO)

22 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Supporto della fase luteale con il solo agonista del GnRH dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH e il trasferimento di embrioni freschi rispetto al protocollo di riferimento (attivazione di hCG e supporto luteale del progesterone): uno studio randomizzato e controllato

Lo sviluppo di protocolli di stimolazione per la fecondazione in vitro (IVF) ha portato ad un paradosso. È ormai accertato che l’ottenimento di un gran numero di ovociti è la chiave del successo, ma costituisce anche un fattore di rischio per il fallimento del trasferimento embrionale dopo la puntura (interruzione della ricettività endometriale a causa di insufficienza luteinica) e un fattore di rischio per complicazioni come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È attualmente accertato che l’ottenimento di un gran numero di ovociti è la chiave del successo nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI. Tuttavia, è anche un fattore di rischio per la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) e un fattore di rischio di fallimento dell'impianto dopo il trasferimento di embrioni freschi a causa dell'alterazione della ricettività endometriale. Si può proporre una strategia di congelamento totale per evitare questi rischi, ma la vitrificazione degli embrioni, sebbene più efficiente del congelamento lento in termini di sopravvivenza degli embrioni, non è priva di rischi. Inoltre, la corretta tempistica endometriale ed embrionale per il trasferimento di embrioni congelati-scongelati è ancora dibattuta.

Recenti lavori preliminari suggeriscono un altro possibile modo per combinare una risposta ovarica ottimale con il recupero di un gran numero di ovociti, buone possibilità di impianto e un ridotto rischio di OHSS. Per raggiungere questo obiettivo, l’attivazione dell’ovulazione e il supporto della fase luteinica devono essere modificati insieme. La gonadotropina corionica umana (hCG) (mimando il picco dell'ormone luteinizzante (LH) per innescare l'ovulazione) che induce l'OHSS è sostituita da un agonista del GnRH (GnRHa) che consente un picco endogeno dell'ormone follicolo stimolante (FSH) e dell'LH. Quindi, il consueto sostegno della fase luteinica da parte del progesterone vaginale esogeno, il cui assorbimento sembra non ottimale per circa il 30% delle pazienti, viene sostituito dalla produzione endogena di progesterone da parte dei corpi lutei, supportata dal mantenimento dell'attività dell'LH attraverso la continuazione dell'agonista. dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (AgoGnRH) nella fase luteinica. Studi pilota mostrano che con questo tipo di protocollo ci si può aspettare un aumento dal 10% al 15% dei tassi di gravidanza in corso. L'obiettivo del nostro studio è dimostrare un aumento del tasso di gravidanza in corso per ciclo con questa nuova strategia che combina l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto al protocollo di riferimento (attivazione dell'hCG e supporto della fase luteale del progesterone esogeno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di fecondazione in vitro convenzionale o fecondazione in vitro con iniezione di sperma (ICSI) da parte del partner o del donatore secondo le condizioni di gestione definite dalla legge francese.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni inclusi
  • Primo o secondo tentativo di fecondazione in vitro o ICSI
  • BMI < 35 kg/m2
  • Ormone antimulleriano (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) e/o conta dei follicoli antrali ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml e/o conta dei follicoli antrali <40
  • Trattamento con FSH ricombinante
  • Protocollo antagonista (con pretrattamento o meno)
  • Dose iniziale di FSH ricombinante compresa tra 75 e 450 UI
  • Consenso informato firmato
  • Iscrizione al sistema previdenziale (escluso AME)

Criteri di esclusione:

  • Paziente o partner affetto da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • ICSI con sperma da biopsia testicolare
  • Diagnosi preimpianto
  • Ipogonadismo ipogonadotropo (amenorrea o spaniomenorrea con LH basale <1,2 UI/L)
  • Storia di sindrome da iperstimolazione ovarica grave (OHSS)
  • Idrosalpinge non operata
  • Polipi o miomi intracavitari che deformano la cavità
  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali e/o ai loro eccipienti (gonadotropina corionica umana, progesterone, nafarelina acetato, GnRH, analoghi del GnRH, mannitolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e/o acido cloridrico, sorbitolo, acqua, benzalconio cloruro, olio di girasole, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), metionina, polossamero 18, acido fosforico).
  • Sanguinamento ginecologico o emorragia genitale
  • Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • Ingrossamento ovarico o cisti non correlati alla sindrome dell'ovaio policistico
  • Adenomiosi grave che richiede un protocollo lungo
  • Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
  • Eventi tromboembolici attivi
  • Grave compromissione della funzionalità epatica
  • Donne che allattano
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria, tutela o curatori
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico terapeutico il giorno dell'inclusione
  • Pazienti che non parlano o non capiscono il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivazione dell'ovulazione con hCG + supporto della fase luteale con progesterone vaginale
hCG 250 µg per via sottocutanea tra le 36 e le 38 ore prima del prelievo degli ovociti + Progesterone 600 mg/die (200 mg tid) per via vaginale dalla sera del prelievo degli ovociti fino al primo test di gravidanza
hCG 250 µg per via sottocutanea tra le 36 e le 38 ore prima del prelievo degli ovociti + Progesterone 600 mg/giorno (200 mg al mattino, mezzogiorno e sera) per via vaginale dalla sera della puntura fino al risultato del test di gravidanza
Sperimentale: Attivazione dell'ovulazione con triptorelina + supporto della fase luteale con nafarelina
Triptorelina 0,2 mg per via sottocutanea tra 36 e 38 ore prima del prelievo degli ovociti in dose singola Nafarelina 400 µg/giorno (200 µg al mattino 200 µg alla sera) per via nasale dalla sera del prelievo degli ovociti fino al primo test di gravidanza
Triptorelina 0,2 mg per via sottocutanea tra 36 e 38 ore prima del prelievo degli ovociti in dose singola Nafarelina 400 µg/giorno (200 µg al mattino 200 µg alla sera) per via nasale dalla sera del prelievo degli ovociti fino al primo test di gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascite vive, definite come la presenza di un parto vivo dopo la 22a settimana di gestazione. Le gravidanze gemellari verranno conteggiate come un unico parto.
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
Dimostrare un aumento del tasso di nati vivi dopo 22 settimane di amenorrea (SA) per ciclo con induzione e supporto con agonisti del GnRH rispetto al protocollo di riferimento che combinava l'induzione con hCG e il supporto luteale con progesterone vaginale esogeno
22 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto di embrioni definito come la presenza di un sacco gestazionale alla prima ecografia (5-8 WG)
Lasso di tempo: 5-8 settimane di gestazione
Dimostrare il miglioramento dei tassi di impianto dell'embrione con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale di progesterone vaginale esogeno.
5-8 settimane di gestazione
Gravidanza definita come livello di hCG > 10 UI/ml 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Dimostrare un miglioramento del tasso di gravidanza con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
14 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Gravidanza clinica, definita come un sacco gestazionale intrauterino con embrione che mostra attività cardiaca agli ultrasuoni a 5-10 WG
Lasso di tempo: 5-10 settimane di gestazione
Dimostrare un miglioramento del tasso di gravidanza clinica con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
5-10 settimane di gestazione
Aborto spontaneo prima del 12 WG, definito come interruzione di una gravidanza prima del 12 WG.
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
Dimostrare una diminuzione del tasso di aborto spontaneo per gravidanza con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale con progesterone vaginale esogeno.
12 settimane di gestazione
Gravidanza in corso, definita come presenza di una sacca intrauterina con un embrione con attività cardiaca visibile all'ecografia tra 11 settimane di gestazione (WG) e 13 WG+6 giorni (ecografia del primo trimestre).
Lasso di tempo: ecografia del primo trimestre (11 settimane di gestazione e 13 settimane di gestazione +6 giorni)
Dimostrare un aumento del tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione (12 WG) per ciclo con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto al protocollo di riferimento: attivazione dell'hCG e supporto della fase luteale del progesterone vaginale esogeno.
ecografia del primo trimestre (11 settimane di gestazione e 13 settimane di gestazione +6 giorni)
Numero di pazienti con ipertensione gravidica e sua insorgenza,
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Numero di pazienti con preeclampsia e sua insorgenza,
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Numero di pazienti con diabete gestazionale e sua insorgenza
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Numero di pazienti a termine e modalità di parto
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Numero di pazienti con interruzione medica di gravidanza
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Numero di pazienti con aborto tardivo (tra 12 e 22 WG)
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Numero di pazienti con morte fetale in utero
Lasso di tempo: tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Confrontare l'impatto sui dati ostetrici con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
tra la 12a e la 22a settimana di gestazione
Sindrome da iperstimolazione ovarica, definita come la presenza di una sindrome da moderata a grave, precoce e tardiva. Precoce definita come il periodo prima del D10 post prelievo e tardiva definita come OHSS correlata alla gravidanza, dopo D10 post prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: prima del giorno 10 dopo il prelievo e dopo il giorno 10 dopo il prelievo degli ovociti
Dimostrare una diminuzione del tasso di OHSS da moderato a grave e precoce e tardivo con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale con progesterone vaginale esogeno.
prima del giorno 10 dopo il prelievo e dopo il giorno 10 dopo il prelievo degli ovociti
Livelli di progesterone il giorno del prelievo degli ovociti e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
Confrontare l'evoluzione del corpo luteo nella fase luteale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
Livelli di estradiolo il giorno del prelievo degli ovociti e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
Confrontare l'evoluzione del corpo luteo nella fase luteale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
Livelli di LH il giorno del prelievo degli ovociti e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
Confrontare l'evoluzione del corpo luteo nella fase luteale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
Livelli di hCG il giorno del prelievo degli ovociti e il giorno 7 dopo il prelievo degli ovociti.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
Confrontare l'evoluzione del corpo luteo nella fase luteale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
7° giorno dopo il prelievo degli ovociti
Livelli di progesterone durante il follow-up, presenza di gravidanza e presenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: 19 mesi
Valutare l'associazione dei livelli di progesterone con la gravidanza e l'aborto spontaneo durante il follow-up con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
19 mesi
Livelli di estradiolo durante il follow-up, presenza di gravidanza e presenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: 19 mesi
Valutare l'associazione dei livelli di estradiolo con la gravidanza e l'aborto spontaneo durante il follow-up con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale con GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
19 mesi
Livelli di LH durante il follow-up, presenza di gravidanza e presenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: 19 mesi
Valutare l'associazione dei livelli di LH con la gravidanza e l'aborto spontaneo durante il follow-up con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
19 mesi
Livelli di hCG durante il follow-up, presenza di gravidanza e presenza di aborto spontaneo.
Lasso di tempo: 19 mesi
Valutare l'associazione dei livelli di hCG con la gravidanza e l'aborto spontaneo durante il follow-up con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
19 mesi
Tutti gli eventi avversi fino al parto
Lasso di tempo: 19 mesi
Valutare gli effetti collaterali con l'attivazione del GnRHa e il supporto della fase luteale del GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteale del progesterone vaginale esogeno.
19 mesi
Numero di ovociti raccolti,
Lasso di tempo: visita con prelievo di ovociti
Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
visita con prelievo di ovociti
numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: visita con prelievo di ovociti
Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
visita con prelievo di ovociti
numero di ovociti fecondati,
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
numero di embrioni al secondo giorno di sviluppo,
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
numero di blastocisti ottenute,
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
numero di blastocisti trasferite,
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
numero di blastocisti congelate.
Lasso di tempo: 5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti
Confrontare lo sviluppo embrionale con l'attivazione di GnRHa e il supporto della fase luteale di GnRHa rispetto all'induzione di hCG e al supporto luteinico del progesterone vaginale esogeno.
5° giorno dopo la visita di prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Sottoscrivi