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Prise en charge de la phase lutéale avec l'agoniste de la GnRH après le déclenchement de l'agoniste de la GnRH dans les cycles de FIV/ICSI (SOLOAGO)

22 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prise en charge de la phase lutéale avec l'agoniste de la GnRH seul après le déclenchement de l'agoniste de la GnRH et le transfert d'embryons frais par rapport au protocole de référence (déclenchement de l'hCG et prise en charge de la progestérone lutéale) : un essai contrôlé randomisé

Le développement de protocoles de stimulation pour la fécondation in vitro (FIV) a conduit à un paradoxe. Il est désormais établi que l'obtention d'un grand nombre d'ovocytes est une clé de réussite, mais qu'elle est également un facteur de risque d'échec du transfert embryonnaire après ponction (perturbation de la réceptivité de l'endomètre dû à une insuffisance lutéale) et un facteur de risque de complications telles que syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est actuellement établi que l’obtention d’un grand nombre d’ovocytes est une clé de réussite des cycles de FIV/ICSI. Cependant, c'est également un facteur de risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et un facteur de risque d'échec d'implantation après transfert d'embryons frais en raison de l'altération de la réceptivité de l'endomètre. Une stratégie de congélation totale peut être proposée pour éviter ces risques mais la vitrification des embryons, bien que plus efficace que la congélation lente en termes de survie des embryons, n'est pas sans risque. En outre, le moment approprié pour le transfert d’embryons congelés-décongelés sur l’endomètre et l’embryon est encore débattu.

Des travaux préliminaires récents suggèrent une autre voie possible pour combiner une réponse ovarienne optimale avec la récupération d'un grand nombre d'ovocytes, de bonnes chances d'implantation et un risque réduit de SHO. Pour atteindre cet objectif, le déclenchement de l’ovulation et le soutien de la phase lutéale doivent être modifiés ensemble. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (imitant le pic de l'hormone lutéinisante (LH) pour déclencher l'ovulation) qui induit le SHO est remplacée par un déclenchement d'un agoniste de la GnRH (GnRHa) permettant un pic endogène de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de la LH. Ensuite, le soutien habituel de la phase lutéale par la progestérone vaginale exogène, dont l'absorption semble sous-optimale pour environ 30 % des patientes, est remplacé par une production endogène de progestérone par les corps jaunes, soutenue par le maintien de l'activité de la LH par la poursuite de l'agoniste. de l'hormone de libération des gonadotrophines (AgoGnRH) dans la phase lutéale. Des études pilotes montrent qu’une augmentation de 10 à 15 % des taux de grossesses en cours peut être attendue avec ce type de protocole. L'objectif de notre étude est de démontrer une augmentation du taux de grossesse en cours par cycle avec cette nouvelle stratégie combinant déclenchement de GnRHa et soutien de la phase lutéale de GnRHa par rapport au protocole de référence (déclenchement de l'hCG et soutien de la phase lutéale de progestérone exogène).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

652

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France
        • Recrutement
        • Maeliss Peigné
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une FIV conventionnelle ou une FIV avec injection de sperme (ICSI) du partenaire ou du donneur dans les conditions de prise en charge définies par la loi française.
  • Patients âgés de 18 à 39 ans inclus
  • Première ou deuxième tentative de FIV ou ICSI
  • IMC < 35 kg/m2
  • Hormone anti-mullérienne (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) et/ou nombre de follicules antraux ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml et/ou nombre de follicules antraux < 40
  • Traitement par FSH recombinante
  • Protocole antagoniste (avec prétraitement ou non)
  • Dose initiale de FSH recombinante entre 75 et 450 UI
  • Consentement éclairé signé
  • Affiliation à la sécurité sociale (hors AME)

Critère d'exclusion:

  • Patient ou partenaire atteint du VIH, du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
  • ICSI avec sperme provenant d'une biopsie testiculaire
  • Diagnostic pré-implantatoire
  • Hypogonadisme hypogonadotrope (aménorrhée ou spanioménorrhée avec LH basale <1,2 UI/L)
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO)
  • Hydrosalpinx non opéré
  • Polypes ou myomes intracavitaires déformant la cavité
  • Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux et/ou à leurs excipients (gonadotrophine chorionique humaine, progestérone, acétate de nafaréline, GnRH, analogues de la GnRH, mannitol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, sorbitol purifié). eau, chlorure de benzalkonium, huile de tournesol, lécithine de soja, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), méthionine, poloxamère 18, acide phosphorique).
  • Saignement gynécologique ou hémorragie génitale
  • Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
  • Hypertrophie ovarienne ou kystes sans rapport avec le syndrome des ovaires polykystiques
  • Adénomyose sévère nécessitant un protocole long
  • Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
  • Événements thromboemboliques actifs
  • Insuffisance grave de la fonction hépatique
  • Femmes qui allaitent
  • Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curateurs
  • Participation actuelle à un autre essai thérapeutique interventionnel le jour de l'inclusion
  • Patients qui ne parlent pas ou ne comprennent pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Déclenchement de l'ovulation avec hCG + Soutien de la phase lutéale avec progestérone vaginale
hCG 250µg par voie sous-cutanée entre 36h et 38h avant le prélèvement ovocytaire + Progestérone 600mg/j (200mg tid) par voie vaginale dès le soir du prélèvement ovocytaire jusqu'au premier test de grossesse
Médicament: Induction de l'ovulation avec hCG + Soutien de la phase lutéale avec progestérone vaginale
hCG 250µg par voie sous-cutanée entre 36h et 38h avant le prélèvement ovocytaire + Progestérone 600mg/j (200mg matin, midi et soir) par voie vaginale dès le soir de la ponction jusqu'au résultat du test de grossesse
Expérimental: Déclenchement de l'ovulation avec Triptoréline + Soutien de la phase lutéale avec Nafarelin
Triptoréline 0,2 mg par voie sous-cutanée entre 36h et 38h avant le prélèvement ovocytaire en dose unique Nafarelin 400µg /jour (200µg le matin 200µg le soir) par voie nasale à partir du soir du prélèvement ovocytaire jusqu'au premier test de grossesse
Médicament: Déclenchement de l'ovulation par Triptoréline + Soutien de la phase lutéale par Nafarelin
Triptoréline 0,2 mg par voie sous-cutanée entre 36h et 38h avant le prélèvement ovocytaire en dose unique Nafarelin 400µg /jour (200µg le matin 200µg le soir) par voie nasale à partir du soir du prélèvement ovocytaire jusqu'au premier test de grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante, définie comme la présence d'une naissance vivante après 22 semaines de gestation. Les grossesses gémellaires seront comptées comme une seule naissance.
Délai: 22 semaines de gestation
Démontrer une augmentation du taux de naissances vivantes après 22 semaines d'aménorrhée (AS) par cycle avec induction et support par agoniste de la GnRH par rapport au protocole de référence associant induction par hCG et support lutéal par progestérone vaginale exogène.
22 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implantation d'embryon définie comme la présence d'un sac gestationnel dès la première échographie (5-8 WG)
Délai: 5 à 8 semaines de gestation
Démontrer une amélioration des taux d'implantation d'embryons avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
5 à 8 semaines de gestation
Grossesse définie comme un taux d'hCG > 10 UI/ml 14 jours après le prélèvement des ovocytes.
Délai: 14 jours après le prélèvement des ovocytes.
Démontrer une amélioration du taux de grossesse avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
14 jours après le prélèvement des ovocytes.
Grossesse clinique, définie comme un sac gestationnel intra-utérin avec un embryon montrant une activité cardiaque à l'échographie à 5-10 WG
Délai: 5 à 10 semaines de gestation
Démontrer une amélioration du taux de grossesse clinique avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
5 à 10 semaines de gestation
Fausse couche avant la 12 WG, définie comme l'interruption d'une grossesse avant la 12 WG.
Délai: 12 semaines de gestation
Démontrer une diminution du taux de fausses couches par grossesse avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
12 semaines de gestation
Grossesse en cours, définie comme la présence d'un sac intra-utérin avec un embryon avec une activité cardiaque visible à l'échographie entre 11 semaines de gestation (WG) et 13 GT+6 jours (échographie du premier trimestre).
Délai: échographie du premier trimestre (11 semaines de gestation et 13 semaines de gestation +6 jours)
Démontrer une augmentation du taux de grossesse en cours à 12 semaines de gestation (12 WG) par cycle avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de GnRHa par rapport au protocole de référence : déclenchement de l'hCG et soutien de la phase lutéale de progestérone vaginale exogène.
échographie du premier trimestre (11 semaines de gestation et 13 semaines de gestation +6 jours)
Nombre de patients souffrant d'hypertension gravidique et sa survenue,
Délai: entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Comparez l'impact sur les données obstétricales avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Nombre de patients atteints de pré-éclampsie et son apparition,
Délai: entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Comparez l'impact sur les données obstétricales avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Nombre de patientes atteintes de diabète gestationnel et son apparition
Délai: entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Comparez l'impact sur les données obstétricales avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Nombre de patients à terme et mode d'accouchement
Délai: entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Comparez l'impact sur les données obstétricales avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Nombre de patientes ayant subi une interruption médicale de grossesse
Délai: entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Comparez l'impact sur les données obstétricales avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Nombre de patientes ayant fait une fausse couche tardive (entre 12 et 22 SA)
Délai: entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Comparez l'impact sur les données obstétricales avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Nombre de patients présentant une mort fœtale in utero
Délai: entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Comparez l'impact sur les données obstétricales avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
entre 12 semaines de gestation et 22 semaines de gestation
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, défini comme la présence d'un syndrome modéré à sévère, précoce et tardif. Défini précocement comme la période précédant le J10 après le prélèvement et tardif comme le SHO lié à la grossesse, après J10 après le prélèvement des ovocytes.
Délai: avant le jour 10 après la récupération et après le jour 10 après la récupération des ovocytes
Démontrer une diminution du taux de SHO modéré à sévère et précoce et tardif avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
avant le jour 10 après la récupération et après le jour 10 après la récupération des ovocytes
Niveaux de progestérone le jour du prélèvement des ovocytes et au jour 7 après le prélèvement des ovocytes.
Délai: Jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Comparez l'évolution du corps jaune dans la phase lutéale avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Niveaux d'œstradiol le jour du prélèvement des ovocytes et au jour 7 après le prélèvement des ovocytes.
Délai: Jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Comparez l'évolution du corps jaune dans la phase lutéale avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Niveaux de LH le jour du prélèvement des ovocytes et au jour 7 après le prélèvement des ovocytes.
Délai: Jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Comparez l'évolution du corps jaune dans la phase lutéale avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Niveaux d'hCG le jour du prélèvement des ovocytes et au jour 7 après le prélèvement des ovocytes.
Délai: Jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Comparez l'évolution du corps jaune dans la phase lutéale avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Jour 7 après le prélèvement des ovocytes
Niveaux de progestérone pendant le suivi, présence de grossesse et présence de fausse couche.
Délai: 19 mois
Évaluer l'association des taux de progestérone avec la grossesse et la fausse couche tout au long du suivi avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
19 mois
Niveaux d'estradiol pendant le suivi, présence de grossesse et présence de fausse couche.
Délai: 19 mois
Évaluer l'association des taux d'œstradiol avec la grossesse et la fausse couche tout au long du suivi avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
19 mois
Taux de LH pendant le suivi, présence de grossesse et présence de fausse couche.
Délai: 19 mois
Évaluer l'association des taux de LH avec la grossesse et la fausse couche tout au long du suivi avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
19 mois
Niveaux d'hCG pendant le suivi, présence de grossesse et présence de fausse couche.
Délai: 19 mois
Évaluer l'association des niveaux d'hCG avec la grossesse et la fausse couche tout au long du suivi avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
19 mois
Tous les événements indésirables jusqu'à l'accouchement
Délai: 19 mois
Évaluez les effets secondaires avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
19 mois
Nombre d'ovocytes collectés,
Délai: visite de ponction ovocytaire
Comparez le développement embryonnaire avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
visite de ponction ovocytaire
nombre d'ovocytes matures
Délai: visite de ponction ovocytaire
Comparez le développement embryonnaire avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
visite de ponction ovocytaire
nombre d'ovocytes fécondés,
Délai: Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
Comparez le développement embryonnaire avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
nombre d'embryons au deuxième jour de développement,
Délai: Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
Comparez le développement embryonnaire avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
nombre de blastocystes obtenus,
Délai: Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
Comparez le développement embryonnaire avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
nombre de blastocystes transférés,
Délai: Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
Comparez le développement embryonnaire avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
nombre de blastocystes congelés.
Délai: Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire
Comparez le développement embryonnaire avec le déclenchement de la GnRHa et le soutien de la phase lutéale de la GnRHa par rapport à l'induction de l'hCG et au soutien lutéal de la progestérone vaginale exogène.
Visite du 5ème jour après la ponction ovocytaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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