Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de luteale fase met GnRH-agonist na activering van GnRH-agonist in IVF/ICSI-cycli (SOLOAGO)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luteale fase-ondersteuning met alleen GnRH-agonist na triggering van GnRH-agonist en overdracht van verse embryo's vergeleken met het referentieprotocol (hCG-triggering en progesteron-luteale ondersteuning): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De ontwikkeling van stimulatieprotocollen voor in-vitrofertilisatie (IVF) heeft tot een paradox geleid. Inmiddels is vastgesteld dat het verkrijgen van een groot aantal eicellen de sleutel tot succes is, maar dat het ook een risicofactor is voor het mislukken van de embryotransfer na punctie (verstoring van de endometriumreceptiviteit door luteale insufficiëntie) en een risicofactor voor complicaties zoals ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel staat vast dat het verkrijgen van een groot aantal eicellen de sleutel is tot succes in IVF/ICSI-cycli. Het is echter ook een risicofactor voor het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en een risicofactor voor het mislukken van de implantatie na terugplaatsing van nieuwe embryo's vanwege de verandering van de endometriale ontvankelijkheid. Om deze risico's te vermijden kan een 'freeze all'-strategie worden voorgesteld, maar vitrificatie van embryo's is weliswaar efficiënter dan langzaam invriezen in termen van embryo-overleving, maar is niet zonder risico. Bovendien wordt er nog steeds gedebatteerd over de juiste endometrium- en embryotiming voor de terugplaatsing van ingevroren en ontdooide embryo's.

Recent voorbereidend werk suggereert een andere mogelijke manier om een ​​optimale ovariële respons te combineren met het herstel van een groot aantal eicellen, goede kansen op implantatie en een verminderd risico op OHSS. Om dit doel te bereiken moeten het triggeren van de ovulatie en de ondersteuning van de luteale fase samen worden aangepast. Het menselijke choriongonadotrofine (hCG) (dat de piek van het luteïniserend hormoon (LH) nabootst om ovulatie teweeg te brengen) dat OHSS induceert, wordt vervangen door een GnRH-agonist (GnRHa) die een endogene piek van het follikelstimulerend hormoon (FSH) en LH mogelijk maakt. Vervolgens wordt de gebruikelijke ondersteuning van de luteale fase door exogeen vaginaal progesteron, waarvan de absorptie bij ongeveer 30% van de patiënten suboptimaal lijkt te zijn, vervangen door endogene progesteronproductie door de corpora lutea, ondersteund door het behoud van de LH-activiteit door de voortzetting van de agonist. van het gonadotropine-releasing hormoon (AgoGnRH) in de luteale fase. Pilotstudies tonen aan dat met dit type protocol een stijging van 10% tot 15% in het aantal doorgaande zwangerschappen kan worden verwacht. Het doel van onze studie is om een ​​toename van het aantal doorgaande zwangerschappen per cyclus aan te tonen met deze nieuwe strategie die GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning combineert in vergelijking met het referentieprotocol (hCG-triggering en exogeen progesteron luteale fase-ondersteuning).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

652

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die conventionele IVF of IVF met sperma-injectie (ICSI) van de partner of donor nodig hebben, onder de beheersvoorwaarden gedefinieerd door de Franse wet.
  • Inclusief patiënten van 18 tot 39 jaar
  • Eerste of tweede poging tot IVF of ICSI
  • BMI < 35 kg/m2
  • Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) en/of antrale follikeltelling ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml en/of antrale follikeltelling <40
  • Behandeling met recombinant FSH
  • Antagonistprotocol (al dan niet met voorbehandeling)
  • Initiële dosis recombinant FSH tussen 75 en 450 IE
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel (exclusief AME)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of partner met HIV, hepatitis B-virus (HBV) of Hepatitis C-virus (HCV)
  • ICSI met sperma uit testiculaire biopsie
  • Diagnose vóór implantatie
  • Hypogonadotroop hypogonadisme (amenorroe of spaniomenorroe met basale LH <1,2 IE/l)
  • Voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
  • Niet-geopereerde hydrosalpinx
  • Intracavitaire poliepen of myomen die de holte vervormen
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen en/of hun hulpstoffen (humaan choriongonadotrofine, progesteron, nafareline-acetaat, GnRH, GnRH-analogen, mannitol, natriumchloride, water voor injectie, ijsazijn, natriumhydroxide en/of zoutzuur, sorbitol, gezuiverd water, benzalkoniumchloride, zonnebloemolie, sojalecithine, gelatine, glycerol, titaniumdioxide (E171), methionine, poloxameer 18, fosforzuur).
  • Gynaecologische bloeding of genitale bloeding
  • Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
  • Vergroting van de eierstokken of cysten die geen verband houden met polycysteus ovariumsyndroom
  • Ernstige adenomyose waarvoor een lang protocol nodig is
  • Carcinoom van de eierstok, baarmoeder of borst
  • Actieve trombo-embolische voorvallen
  • Ernstige verslechtering van de leverfunctie
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder gerechtsbescherming, voogdij of curator
  • Huidige deelname aan een ander therapeutisch interventioneel onderzoek op de dag van inclusie
  • Patiënten die geen Frans spreken of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ovulatietriggering met hCG + ondersteuning van de luteale fase met vaginaal progesteron
hCG 250 µg subcutaan tussen 36 uur en 38 uur vóór de eicelwinning + Progesteron 600 mg/dag (200 mg driemaal daags) vaginaal vanaf de avond van de eicelwinning tot de eerste zwangerschapstest
Geneesmiddel: Ovulatie-inductie met hCG + Luteale faseondersteuning met vaginaal progesteron
hCG 250 µg subcutaan tussen 36 uur en 38 uur vóór de eicelwinning + Progesteron 600 mg/dag (200 mg 's morgens, 's middags en 's avonds) vaginaal vanaf de avond van de punctie tot aan de uitslag van de zwangerschapstest
Experimenteel: Ovulatietriggering met Triptorelin + Ondersteuning van de luteale fase met Nafarelin
Triptoreline 0,2 mg subcutaan tussen 36 uur en 38 uur vóór de eicelwinning als enkele dosis Nafareline 400 µg/dag (200 µg 's ochtends, 200 µg 's avonds) nasaal vanaf de avond van de eicelwinning tot de eerste zwangerschapstest
Geneesmiddel: Ovulatie-triggering door Triptorelin + Luteale fase-ondersteuning door Nafarelin
Triptoreline 0,2 mg subcutaan tussen 36 uur en 38 uur vóór de eicelwinning als enkele dosis Nafareline 400 µg/dag (200 µg 's ochtends, 200 µg 's avonds) nasaal vanaf de avond van de eicelwinning tot de eerste zwangerschapstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levendgeborene, gedefinieerd als de aanwezigheid van een levendgeborene na een zwangerschapsduur van 22 weken. Een tweelingzwangerschap wordt als een enkele geboorte geteld.
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap
Om een ​​stijging aan te tonen in het aantal levendgeborenen na 22 weken amenorroe (SA) per cyclus met inductie en ondersteuning door een GnRH-agonist vergeleken met het referentieprotocol dat inductie door hCG en luteale ondersteuning door exogeen vaginaal progesteron combineert
22 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo-implantatie gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak op de eerste echografie (5-8 WG)
Tijdsspanne: 5-8 weken zwangerschap
Demonstreer een verbetering van de embryo-implantatiepercentages met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
5-8 weken zwangerschap
Zwangerschap gedefinieerd als een hCG-niveau > 10 IE/ml 14 dagen na het winnen van de eicel.
Tijdsspanne: 14 dagen na het ophalen van de eicel.
Demonstreer een verbetering in het zwangerschapspercentage met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
14 dagen na het ophalen van de eicel.
Klinische zwangerschap, gedefinieerd als een intra-uteriene zwangerschapszak met een embryo dat hartactiviteit vertoont op echografie bij 5-10 WG
Tijdsspanne: 5-10 weken zwangerschap
Demonstreer een verbetering in het klinische zwangerschapspercentage met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
5-10 weken zwangerschap
Miskraam vóór 12 WG, gedefinieerd als de beëindiging van een zwangerschap vóór 12 WG.
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
Demonstreer een afname van het aantal miskramen per zwangerschap met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
12 weken zwangerschap
Doorgaande zwangerschap, gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zak met een embryo met hartactiviteit zichtbaar op echografie tussen 11 weken zwangerschap (WG) en 13 WG+6 dagen (echografie in het eerste trimester).
Tijdsspanne: Echografie eerste trimester (11 weken zwangerschap en 13 weken zwangerschap + 6 dagen)
Demonstreer een toename van het aantal doorgaande zwangerschappen bij 12 weken zwangerschap (12 WG) per cyclus met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met het referentieprotocol: hCG-triggering en exogene vaginale progesteron luteale fase-ondersteuning.
Echografie eerste trimester (11 weken zwangerschap en 13 weken zwangerschap + 6 dagen)
Aantal patiënten met gravidische hypertensie en het begin ervan,
Tijdsspanne: tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Vergelijk de impact op verloskundige gegevens met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Aantal patiënten met pre-eclampsie en het begin ervan,
Tijdsspanne: tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Vergelijk de impact op verloskundige gegevens met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Aantal patiënten met zwangerschapsdiabetes en het begin ervan
Tijdsspanne: tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Vergelijk de impact op verloskundige gegevens met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Aantal patiënten met termijn en wijze van bevalling
Tijdsspanne: tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Vergelijk de impact op verloskundige gegevens met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Aantal patiënten met medicamenteuze zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Vergelijk de impact op verloskundige gegevens met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Aantal patiënten met een late miskraam (tussen 12 en 22 WG)
Tijdsspanne: tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Vergelijk de impact op verloskundige gegevens met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Aantal patiënten met foetale sterfte in de baarmoeder
Tijdsspanne: tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Vergelijk de impact op verloskundige gegevens met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
tussen 12 weken zwangerschap en 22 weken zwangerschap
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matig tot ernstig syndroom, vroeg en laat. Vroeg gedefinieerd als de periode vóór D10 na het ophalen en laat gedefinieerd als zwangerschapsgerelateerde OHSS, na D10 na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: vóór dag 10 na het ophalen en na dag 10 na het ophalen van de eicel
Demonstreer een afname van het aantal matige tot ernstige en vroege en late OHSS met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
vóór dag 10 na het ophalen en na dag 10 na het ophalen van de eicel
Progesteronniveaus op de dag van de eicelopname en op dag 7 na de eicelopname.
Tijdsspanne: Dag 7 na het ophalen van de eicellen
Vergelijk de evolutie van het corpus luteum in de luteale fase met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
Dag 7 na het ophalen van de eicellen
Estradiolspiegels op de dag waarop de eicel wordt opgehaald en op dag 7 na de eicelopname.
Tijdsspanne: Dag 7 na het ophalen van de eicellen
Vergelijk de evolutie van het corpus luteum in de luteale fase met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
Dag 7 na het ophalen van de eicellen
LH-niveaus op de dag van de eicelopname en op dag 7 na de eicelopname.
Tijdsspanne: Dag 7 na het ophalen van de eicellen
Vergelijk de evolutie van het corpus luteum in de luteale fase met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
Dag 7 na het ophalen van de eicellen
hCG-niveaus op de dag van de eicelopname en op dag 7 na de eicelopname.
Tijdsspanne: Dag 7 na het ophalen van de eicellen
Vergelijk de evolutie van het corpus luteum in de luteale fase met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning vergeleken met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
Dag 7 na het ophalen van de eicellen
Progesteronniveaus tijdens follow-up, aanwezigheid van zwangerschap en aanwezigheid van miskraam.
Tijdsspanne: 19 maanden
Beoordeel de associatie van progesteronspiegels met zwangerschap en miskraam tijdens de follow-up met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
19 maanden
Estradiolspiegels tijdens follow-up, aanwezigheid van zwangerschap en aanwezigheid van miskraam.
Tijdsspanne: 19 maanden
Beoordeel de associatie van estradiolspiegels met zwangerschap en miskraam tijdens de follow-up met GnRHa-triggering en GnRHa luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron luteale ondersteuning.
19 maanden
LH-waarden tijdens follow-up, aanwezigheid van zwangerschap en aanwezigheid van miskraam.
Tijdsspanne: 19 maanden
Beoordeel de associatie van LH-waarden met zwangerschap en miskraam tijdens de follow-up met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
19 maanden
hCG-waarden tijdens follow-up, aanwezigheid van zwangerschap en aanwezigheid van miskraam.
Tijdsspanne: 19 maanden
Beoordeel de associatie van hCG-niveaus met zwangerschap en miskraam tijdens de follow-up met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
19 maanden
Alle bijwerkingen tot aan de bevalling
Tijdsspanne: 19 maanden
Evalueer de bijwerkingen met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
19 maanden
Aantal verzamelde eicellen,
Tijdsspanne: bezoek aan eicelpunctie
Vergelijk de embryonale ontwikkeling met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
bezoek aan eicelpunctie
aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: bezoek aan eicelpunctie
Vergelijk de embryonale ontwikkeling met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
bezoek aan eicelpunctie
aantal bevruchte eicellen,
Tijdsspanne: 5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
Vergelijk de embryonale ontwikkeling met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
aantal embryo's op de tweede dag van ontwikkeling,
Tijdsspanne: 5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
Vergelijk de embryonale ontwikkeling met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
aantal verkregen blastocysten,
Tijdsspanne: 5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
Vergelijk de embryonale ontwikkeling met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
aantal overgedragen blastocysten,
Tijdsspanne: 5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
Vergelijk de embryonale ontwikkeling met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
aantal bevroren blastocysten.
Tijdsspanne: 5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie
Vergelijk de embryonale ontwikkeling met GnRHa-triggering en GnRHa-luteale fase-ondersteuning in vergelijking met hCG-inductie en exogene vaginale progesteron-luteale ondersteuning.
5e dag na het bezoek aan de eicelpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren