IVF/ICSI 주기에서 GnRH 작용제 유발 후 GnRH 작용제로 황체기 지원 (SOLOAGO)
2025년 8월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
기준 프로토콜(hCG 유발 및 프로게스테론 황체 지원)과 비교하여 GnRH 작용제 트리거링 및 신선한 배아 이식 후 GnRH 작용제만을 사용한 황체기 지원: 무작위 대조 시험
체외수정(IVF)을 위한 자극 프로토콜의 개발은 역설을 가져왔습니다.
많은 수의 난모세포를 얻는 것이 성공의 관건이지만, 천자 후 배아 이식 실패(황체 부전으로 인한 자궁내막 수용성 붕괴)의 위험 요인이자 다음과 같은 합병증의 위험 요인이기도 하다는 사실이 확립되었습니다. 난소과자극증후군(OHSS).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
현재 IVF/ICSI 주기에서 많은 수의 난모세포를 얻는 것이 성공의 열쇠라는 것이 확립되어 있습니다. 그러나 이는 또한 난소과다자극증후군(OHSS)의 위험 요인이자 자궁내막 수용성 변화로 인해 신선한 배아 이식 후 착상 실패의 위험 요인이기도 합니다. 이러한 위험을 피하기 위해 전체 동결 전략을 제안할 수 있지만 배아의 유리화는 배아 생존 측면에서 느린 동결보다 효율적이지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 더욱이, 냉동-해동 배아 이식을 위한 적절한 자궁내막 및 배아 시기는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
최근의 예비 연구에서는 최적의 난소 반응과 다수의 난모세포의 회복, 좋은 착상 가능성 및 OHSS 위험 감소를 결합할 수 있는 또 다른 가능한 방법을 제안했습니다. 이 목표를 달성하려면 배란 유발과 황체기 지원을 함께 수정해야 합니다. OHSS를 유도하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)(배란을 유발하기 위해 황체형성 호르몬(LH) 피크를 모방)은 난포 자극 호르몬(FSH) 및 LH의 내인성 피크를 허용하는 GnRH 작용제(GnRHa)로 대체됩니다. 그런 다음, 약 30%의 환자에게 흡수가 최적이 아닌 것으로 보이는 외인성 질 프로게스테론에 의한 황체기의 일반적인 지원은 황체에 의한 내인성 프로게스테론 생산으로 대체되며, 작용제의 지속을 통한 LH 활성 유지에 의해 뒷받침됩니다. 황체기에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(AgoGnRH)이 분비됩니다. 파일럿 연구에 따르면 이러한 유형의 프로토콜을 사용하면 진행 중인 임신율이 10%~15% 증가할 것으로 예상할 수 있습니다. 우리 연구의 목적은 참조 프로토콜(hCG 유발 및 외인성 프로게스테론 황체기 지원)과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 결합한 이 새로운 전략을 사용하여 주기당 진행 중인 임신율의 증가를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
652
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maeliss Peigné, MCU-PH
- 전화번호: 01 48 02 68 56
- 이메일: maeliss.peigne@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Bondy, 프랑스
- 모병
- Maeliss Peigné
-
연락하다:
- Maeliss Peigné
- 전화번호: 0148026856
- 이메일: maeliss.peigne@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프랑스 법률에서 정의한 관리 조건에 따라 파트너 또는 기증자의 정자 주입을 통한 IVF(ICSI) 또는 기존 IVF가 필요한 환자.
- 18~39세 환자 포함
- IVF 또는 ICSI의 첫 번째 또는 두 번째 시도
- BMI < 35kg/m2
- 항뮐러관 호르몬(AMH) > 1ng/ml(= 7pmol/L) 및/또는 전낭 수 ≥ 8
- AMH < 5ng/ml 및/또는 전낭수 <40
- 재조합 FSH를 이용한 치료
- 길항제 프로토콜(전처리 유무)
- 75~450 IU 사이의 재조합 FSH 초기 용량
- 서명된 동의서
- 사회보장제도 가입(AME 제외)
제외 기준:
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자 또는 파트너
- 고환 생검에서 얻은 정자를 이용한 ICSI
- 이식 전 진단
- 성선저하증 성선기능저하증(기저 LH가 1.2 IU/L 미만인 무월경 또는 경간월경)
- 중증 난소과자극증후군(OHSS)의 병력
- 수술하지 않은 난관수종
- 강을 변형시키는 강내 폴립 또는 근종
- 연구용 약물 및/또는 그 부형제(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 프로게스테론, 나파렐린 아세테이트, GnRH, GnRH 유사체, 만니톨, 염화나트륨, 주사용수, 빙초산, 수산화나트륨 및/또는 염산, 소르비톨, 정제된)에 대해 알려진 과민증 물, 염화벤잘코늄, 해바라기유, 대두 레시틴, 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄(E171), 메티오닌, 폴록사머 18, 인산).
- 부인과 출혈 또는 생식기 출혈
- 시상하부 또는 뇌하수체 종양
- 다낭성 난소 증후군과 관련이 없는 난소 비대 또는 낭종
- 긴 프로토콜이 필요한 심각한 자궁선근증
- 난소, 자궁 또는 유방의 암종
- 활성 혈전색전증 사건
- 간 기능의 심각한 손상
- 모유 수유 여성
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 환자
- 포함 당일 다른 치료 중재 시험에 현재 참여 중
- 프랑스어를 말하거나 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HCG로 배란 유발 + 질 프로게스테론으로 황체기 지원
난모세포 채취 전 36~38시간 사이에 hCG 250μg 피하 투여 + 난모세포 채취 저녁부터 첫 임신 테스트까지 질 내 프로게스테론 600mg/d(200mg tid)
|
난모세포 채취 전 36~38시간 사이에 hCG 250μg 피하 투여 + 천자한 날 저녁부터 임신 테스트 결과가 나올 때까지 프로게스테론 600mg/d(아침, 점심, 저녁 200mg) 질 내 투여
|
|
실험적: Triptorelin으로 배란 유발 + Nafarelin으로 황체기 지원
난모세포 채취 전 36~38시간 사이에 트립토렐린 0.2mg을 단회 투여로 피하 투여 나파렐린 400μg/일(아침 200μg, 저녁 200μg) 난모세포 채취 저녁부터 첫 임신 테스트까지 비강으로 투여
|
난모세포 채취 전 36~38시간 사이에 트립토렐린 0.2mg을 단회 투여로 피하 투여 나파렐린 400μg/일(아침 200μg, 저녁 200μg) 난모세포 채취 저녁부터 첫 임신 테스트까지 비강으로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상 출산은 임신 22주 후에 정상 출산이 이루어지는 것으로 정의됩니다. 쌍둥이 임신은 단일 출산으로 간주됩니다.
기간: 임신 22주
|
HCG에 의한 유도와 외인성 질 프로게스테론에 의한 황체 지원을 결합한 참조 프로토콜과 비교하여 GnRH 작용제에 의한 유도 및 지원을 통해 주기당 22주 무월경(SA) 후 정상 출산율의 증가를 입증하기 위해
|
임신 22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 초음파(5-8 WG)에서 임신낭의 존재로 정의되는 배아 이식
기간: 임신 5~8주
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통해 배아 이식 속도의 개선을 입증합니다.
|
임신 5~8주
|
|
임신은 난모세포 채취 14일 후 hCG 수준 > 10 IU/ml로 정의됩니다.
기간: 난자 채취 후 14일째.
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원에 비해 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통해 임신율 개선을 입증합니다.
|
난자 채취 후 14일째.
|
|
5~10WG의 초음파에서 심장 활동을 보이는 배아가 있는 자궁내 임신낭으로 정의되는 임상적 임신
기간: 임신 5~10주
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원에 비해 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통해 임상 임신율의 개선을 입증합니다.
|
임신 5~10주
|
|
12WG 이전 유산은 12WG 이전에 임신이 종료되는 것으로 정의됩니다.
기간: 임신 12주
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원에 비해 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통해 임신당 유산 비율이 감소함을 입증합니다.
|
임신 12주
|
|
임신 11주(WG)에서 13WG+6일(임신 첫 번째 초음파) 사이에 초음파상 심장 활동이 보이는 배아가 있는 자궁내낭이 존재하는 것으로 정의되는 지속적인 임신.
기간: 임신 1기 초음파 (임신 11주, 임신 13주 + 6일)
|
참조 프로토콜인 hCG 유발 및 외인성 질 프로게스테론 황체기 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통해 주기당 임신 12주(12WG)에서 진행 중인 임신율의 증가를 입증합니다.
|
임신 1기 초음파 (임신 11주, 임신 13주 + 6일)
|
|
중력고혈압 환자 수와 발병 건수,
기간: 임신 12주부터 임신 22주까지
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원이 산과 데이터에 미치는 영향을 비교합니다.
|
임신 12주부터 임신 22주까지
|
|
자간전증 환자 수 및 발병 수,
기간: 임신 12주부터 임신 22주까지
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원이 산과 데이터에 미치는 영향을 비교합니다.
|
임신 12주부터 임신 22주까지
|
|
임신성 당뇨병 환자 수 및 발병률
기간: 임신 12주부터 임신 22주까지
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원이 산과 데이터에 미치는 영향을 비교합니다.
|
임신 12주부터 임신 22주까지
|
|
전달 기간 및 방식이 지정된 환자 수
기간: 임신 12주부터 임신 22주까지
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원이 산과 데이터에 미치는 영향을 비교합니다.
|
임신 12주부터 임신 22주까지
|
|
의학적 임신중절 환자 수
기간: 임신 12주부터 임신 22주까지
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원이 산과 데이터에 미치는 영향을 비교합니다.
|
임신 12주부터 임신 22주까지
|
|
후기 유산 환자 수(WG 12~22명)
기간: 임신 12주부터 임신 22주까지
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원이 산과 데이터에 미치는 영향을 비교합니다.
|
임신 12주부터 임신 22주까지
|
|
자궁내 태아 사망 환자 수
기간: 임신 12주부터 임신 22주까지
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원이 산과 데이터에 미치는 영향을 비교합니다.
|
임신 12주부터 임신 22주까지
|
|
난소과다자극증후군은 초기 및 후기에 중등도에서 중증 증후군의 존재로 정의됩니다. 조기는 채취 후 D10 이전 기간으로 정의되고 후기는 난모세포 채취 후 D10 이후 임신 관련 OHSS로 정의됩니다.
기간: 채취 후 10일 전 및 난모세포 채취 후 10일 후
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통해 중등도에서 중증, 초기 및 후기 OHSS 비율의 감소를 입증합니다.
|
채취 후 10일 전 및 난모세포 채취 후 10일 후
|
|
난모세포 채취 당일과 난모세포 채취 후 7일째의 프로게스테론 수치.
기간: 난자 채취 후 7일째
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 황체기 황체의 진화를 비교합니다.
|
난자 채취 후 7일째
|
|
난모세포 채취 당일과 난모세포 채취 후 7일째의 에스트라디올 수치.
기간: 난자 채취 후 7일째
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 황체기 황체의 진화를 비교합니다.
|
난자 채취 후 7일째
|
|
난모세포 채취 당일과 난모세포 채취 후 7일째의 LH 수치.
기간: 난자 채취 후 7일째
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 황체기 황체의 진화를 비교합니다.
|
난자 채취 후 7일째
|
|
난모세포 채취 당일과 난모세포 채취 후 7일째의 hCG 수치.
기간: 난자 채취 후 7일째
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 황체기 황체의 진화를 비교합니다.
|
난자 채취 후 7일째
|
|
추적 관찰 중 프로게스테론 수치, 임신 여부, 유산 여부.
기간: 19개월
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 추적 조사 전반에 걸쳐 프로게스테론 수치와 임신 및 유산의 연관성을 평가합니다.
|
19개월
|
|
추적 조사 중 에스트라디올 수치, 임신 여부, 유산 여부.
기간: 19개월
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 추적 관찰 전반에 걸쳐 에스트라디올 수준과 임신 및 유산의 연관성을 평가합니다.
|
19개월
|
|
추적 관찰 중 LH 수치, 임신 여부, 유산 여부.
기간: 19개월
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 추적 관찰 전반에 걸쳐 LH 수준과 임신 및 유산의 연관성을 평가합니다.
|
19개월
|
|
추적 관찰 중 hCG 수치, 임신 여부, 유산 여부.
기간: 19개월
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 추적 관찰 전반에 걸쳐 hCG 수준과 임신 및 유산의 연관성을 평가합니다.
|
19개월
|
|
배송까지의 모든 부작용
기간: 19개월
|
HCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교하여 GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원의 부작용을 평가합니다.
|
19개월
|
|
수집된 난모세포의 수,
기간: 난자 천자 방문
|
GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 배아 발달을 hCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교합니다.
|
난자 천자 방문
|
|
성숙한 난모세포의 수
기간: 난자 천자 방문
|
GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 배아 발달을 hCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교합니다.
|
난자 천자 방문
|
|
수정된 난모세포의 수,
기간: 난모세포 천자 방문 후 5일째
|
GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 배아 발달을 hCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교합니다.
|
난모세포 천자 방문 후 5일째
|
|
발달 둘째 날의 배아 수,
기간: 난모세포 천자 방문 후 5일째
|
GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 배아 발달을 hCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교합니다.
|
난모세포 천자 방문 후 5일째
|
|
획득한 배반포의 수,
기간: 난모세포 천자 방문 후 5일째
|
GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 배아 발달을 hCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교합니다.
|
난모세포 천자 방문 후 5일째
|
|
옮겨진 배반포의 수,
기간: 난모세포 천자 방문 후 5일째
|
GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 배아 발달을 hCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교합니다.
|
난모세포 천자 방문 후 5일째
|
|
냉동된 포배의 수.
기간: 난모세포 천자 방문 후 5일째
|
GnRHa 유발 및 GnRHa 황체기 지원을 통한 배아 발달을 hCG 유도 및 외인성 질 프로게스테론 황체 지원과 비교합니다.
|
난모세포 천자 방문 후 5일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220667
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체외 수정에 대한 임상 시험
-
Truway Health, Inc.초대로 등록세포 손상과 저온 후 회복 | 저온 세포 스트레스 | 추위로 인한 세포 손상 | 열 손상 반응 | 동결해동 후 생존능 저하 | 삼투압 스트레스 손상 | 생체역학적 손상 모델링 (In-Vitro) | 사지의 둔기 손상 (세포 손상 모델) | 조직 손상 및 회복 경로 | 저체온 조직 스트레스 | 세포 재생 및 회복미국
-
Mahmoud Hussein Bahr완전한( 4 in 1 Block ) 및 ( Adductor Canal Block )에 의한 진통 결과 비교이집트
-
Kocaeli University완전한
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante완전한LASIK-Laser in Situ Keratomileusis 후 안구건조증
-
University Hospital, Brest완전한
-
Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄