Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutealfasestøtte med GnRH-agonist etter utløsning av GnRH-agonist i IVF/ICSI-sykluser (SOLOAGO)

22. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lutealfasestøtte med GnRH-agonist alene etter GnRH-agonistutløsning og fersk embryooverføring sammenlignet med referanseprotokollen (hCG-utløsende og progesteron-lutealstøtte): en randomisert kontrollert prøvelse

Utviklingen av stimuleringsprotokoller for in vitro fertilisering (IVF) har ført til et paradoks. Det er nå slått fast at det å skaffe et stort antall oocytter er en nøkkel til suksess, men at det også er en risikofaktor for svikt i embryooverføring etter punktering (forstyrrelse av endometriereseptiviteten på grunn av luteal insuffisiens) og en risikofaktor for komplikasjoner som f.eks. ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden fastslått at å få et stort antall oocytter er nøkkelen til suksess i IVF/ICSI-sykluser. Imidlertid er det også en risikofaktor for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og en risikofaktor for implantasjonssvikt etter fersk embryooverføring på grunn av endringen i endometrial mottakelighet. En frys all-strategi kan foreslås for å unngå disse risikoene, men forglasning av embryoer, selv om det er mer effektivt enn langsom frysing når det gjelder embryooverlevelse, er ikke uten risiko. Videre er riktig endometrial og embryo timing for frossen-tint embryooverføring fortsatt diskutert.

Nyere forarbeid foreslår en annen mulig måte å kombinere en optimal eggstokkrespons med utvinning av et stort antall oocytter, gode sjanser for implantasjon og redusert risiko for OHSS. For å oppnå dette målet, må eggløsningsutløsende og lutealfasestøtte modifiseres sammen. Det humane koriongonadotropinet (hCG) (som etterligner luteiniserende hormon (LH)-toppen for å utløse eggløsning) som induserer OHSS, erstattes av en GnRH-agonist (GnRHa) som utløser en endogen topp av follikkelstimulerende hormon (FSH) og LH. Deretter erstattes den vanlige støtten av lutealfasen av eksogent vaginalt progesteron, hvis absorpsjon ser ut til å være suboptimal for omtrent 30 % av pasientene, av endogen progesteronproduksjon av corpora lutea, støttet av opprettholdelse av LH-aktivitet gjennom fortsettelse av agonist av gonadotropinfrigjørende hormon (AgoGnRH) i lutealfasen. Pilotstudier viser at en 10 % til 15 % økning i pågående graviditetsrater kan forventes med denne typen protokoll. Målet med vår studie er å demonstrere en økning i pågående graviditetsrate per syklus med denne nye strategien som kombinerer GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med referanseprotokollen (hCG-utløsende og eksogen progesteron lutealfasestøtte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger konvensjonell IVF eller IVF med sædinjeksjon (ICSI) fra partneren eller giveren under behandlingsvilkårene definert av fransk lov.
  • Pasienter i alderen 18 til 39 inkludert
  • Første eller andre forsøk med IVF eller ICSI
  • BMI < 35 kg/m2
  • Anti-Mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) og/eller antral follikkeltall ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml og/eller antral follikkeltall <40
  • Behandling med rekombinant FSH
  • Antagonistprotokoll (med forbehandling eller ikke)
  • Startdose av rekombinant FSH mellom 75 og 450 IE
  • Signert informert samtykke
  • Tilknytning til trygdesystemet (unntatt AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller partner med HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • ICSI med sæd fra testikkelbiopsi
  • Pre-implantasjonsdiagnose
  • Hypogonadotrop hypogonadisme (amenoré eller spaniomenoré med basal LH <1,2 IE/L)
  • Anamnese med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Uoperert hydrosalpinx
  • Intrakavitære polypper eller myomer som deformerer hulrommet
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene og/eller deres hjelpestoffer (humant koriongonadotropin, progesteron, nafarelinacetat, GnRH, GnRH-analoger, mannitol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, iseddik, natriumhydroksid og/eller saltsyre, renset, sorbitsyre, vann, benzalkoniumklorid, solsikkeolje, soyalecitin, gelatin, glyserol, titandioksid (E171), metionin, poloksamer 18, fosforsyre).
  • Gynekologisk blødning eller genital blødning
  • Svulster i hypothalamus eller hypofysen
  • Ovarieforstørrelse eller cyster som ikke er relatert til polycystisk ovariesyndrom
  • Alvorlig adenomyose som krever en lang protokoll
  • Karsinom i eggstokken, livmoren eller brystet
  • Aktive tromboemboliske hendelser
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Ammende kvinner
  • Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorer
  • Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk intervensjonsstudie på inklusjonsdagen
  • Pasienter som ikke snakker eller forstår fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eggløsningsutløsende med hCG + Lutealfasestøtte med vaginalt progesteron
hCG 250 µg subkutant mellom 36 timer og 38 timer før oocyttuthenting + Progesteron 600mg/d (200mg tid) vaginalt fra kvelden for oocyttuthenting til første graviditetstest
Legemiddel: Eggløsningsinduksjon med hCG + Lutealfasestøtte med vaginalt progesteron
hCG 250 µg subkutant mellom 36 timer og 38 timer før oocyttuthenting + progesteron 600 mg/d (200 mg morgen, middag og kveld) vaginalt fra kvelden for punktering til resultatet av graviditetstesten
Eksperimentell: Eggløsningsutløsende med Triptorelin + Lutealfasestøtte med Nafarelin
Triptorelin 0,2 mg subkutant mellom 36 timer og 38 timer før oocyttuthenting som enkeltdose Nafarelin 400 µg/dag (200 µg om morgenen 200 µg om kvelden) nasalt fra kvelden for oocytthenting til første graviditetstest
Legemiddel: Eggløsningsutløsende av Triptorelin + Lutealfasestøtte av Nafarelin
Triptorelin 0,2 mg subkutant mellom 36 timer og 38 timer før oocyttuthenting som enkeltdose Nafarelin 400 µg/dag (200 µg om morgenen 200 µg om kvelden) nasalt fra kvelden for oocytthenting til første graviditetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel, definert som tilstedeværelsen av en levende fødsel etter 22 ukers svangerskap. Tvillingsvangerskap vil bli regnet som en enkelt fødsel.
Tidsramme: 22 ukers svangerskap
For å demonstrere en økning i frekvensen av levendefødte etter 22 ukers amenoré (SA) per syklus med induksjon og støtte av GnRH-agonist sammenlignet med referanseprotokollen som kombinerer induksjon av hCG og luteal støtte av eksogent vaginalt progesteron
22 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantasjon definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk på den første ultralyden (5-8 WG)
Tidsramme: 5-8 ukers svangerskap
Demonstrere forbedring av embryoimplantasjonshastigheter med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
5-8 ukers svangerskap
Graviditet definert som et hCG-nivå > 10 IE/ml 14 dager etter oocyttuthenting.
Tidsramme: 14 dager etter oocyttuthenting.
Vis en forbedring i graviditetsrate med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
14 dager etter oocyttuthenting.
Klinisk graviditet, definert som en intrauterin svangerskapssekk med embryo som viser hjerteaktivitet på ultralyd ved 5-10 WG
Tidsramme: 5-10 ukers svangerskap
Vis en forbedring i klinisk graviditetsrate med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
5-10 ukers svangerskap
Abort før 12 WG, definert som avbrytelse av en graviditet før 12 WG.
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
Vis en reduksjon i frekvensen av spontanabort per graviditet med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
12 ukers svangerskap
Pågående graviditet, definert som tilstedeværelsen av en intrauterin sekk med et embryo med hjerteaktivitet synlig på ultralyd mellom 11 ukers svangerskap (WG) og 13 WG+6 dager (ultralyd i første trimester).
Tidsramme: første trimester ultralyd (11 ukers svangerskap og 13 ukers svangerskap + 6 dager)
Vis en økning i pågående graviditetsrate ved 12 ukers svangerskap (12 WG) per syklus med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med referanseprotokollen: hCG-utløsende og eksogen vaginal progesteron lutealfasestøtte.
første trimester ultralyd (11 ukers svangerskap og 13 ukers svangerskap + 6 dager)
Antall pasienter med gravid hypertensjon og dens utbrudd,
Tidsramme: mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Sammenlign innvirkningen på obstetriske data med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Antall pasienter med svangerskapsforgiftning og debut,
Tidsramme: mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Sammenlign innvirkningen på obstetriske data med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Antall pasienter med svangerskapsdiabetes og debut
Tidsramme: mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Sammenlign innvirkningen på obstetriske data med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Antall pasienter med termin og leveringsmåte
Tidsramme: mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Sammenlign innvirkningen på obstetriske data med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Antall pasienter med medisinsk avbrudd av svangerskapet
Tidsramme: mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Sammenlign innvirkningen på obstetriske data med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Antall pasienter med sen abort (mellom 12 og 22 WG)
Tidsramme: mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Sammenlign innvirkningen på obstetriske data med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Antall pasienter med fosterdød i utero
Tidsramme: mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Sammenlign innvirkningen på obstetriske data med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellom 12 uker med svangerskap og 22 uker med svangerskap
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom, definert som tilstedeværelsen av moderat til alvorlig syndrom, tidlig og sent. Tidlig definert som perioden før D10 etter uthenting og sent definert som graviditetsrelatert OHSS, etter D10 etter uthenting av eggceller
Tidsramme: før dag 10 etter uthenting og etter dag 10 etter uthenting av egg
Vis en reduksjon i frekvensen av moderat til alvorlig og tidlig og sen OHSS med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron luteal støtte.
før dag 10 etter uthenting og etter dag 10 etter uthenting av egg
Progesteronnivåer på dagen for oppsamling av egg og på dag 7 etter oppsamling av egg.
Tidsramme: Dag 7 etter oppsamling av egg
Sammenlign utviklingen av corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron luteal støtte.
Dag 7 etter oppsamling av egg
Østradiolnivåer på dagen for oppsamling av egg og på dag 7 etter oppsamling av egg.
Tidsramme: Dag 7 etter oppsamling av egg
Sammenlign utviklingen av corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron luteal støtte.
Dag 7 etter oppsamling av egg
LH-nivåer på dagen for oppsamling av egg og på dag 7 etter oppsamling av egg.
Tidsramme: Dag 7 etter oppsamling av egg
Sammenlign utviklingen av corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron luteal støtte.
Dag 7 etter oppsamling av egg
hCG-nivåer på dagen for oppsamling av egg og på dag 7 etter oppsamling av egg.
Tidsramme: Dag 7 etter oppsamling av egg
Sammenlign utviklingen av corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron luteal støtte.
Dag 7 etter oppsamling av egg
Progesteronnivåer under oppfølging, tilstedeværelse av graviditet og tilstedeværelse av spontanabort.
Tidsramme: 19 måneder
Vurder assosiasjonen av progesteronnivåer med graviditet og spontanabort gjennom oppfølgingen med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
19 måneder
Østradiolnivåer under oppfølging, tilstedeværelse av graviditet og tilstedeværelse av spontanabort.
Tidsramme: 19 måneder
Vurder assosiasjonen av østradiolnivåer med graviditet og spontanabort gjennom oppfølgingen med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron luteal støtte.
19 måneder
LH-nivåer under oppfølging, tilstedeværelse av graviditet og tilstedeværelse av spontanabort.
Tidsramme: 19 måneder
Vurder assosiasjonen av LH-nivåer med graviditet og spontanabort gjennom oppfølgingen med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
19 måneder
hCG-nivåer under oppfølging, tilstedeværelse av graviditet og tilstedeværelse av spontanabort.
Tidsramme: 19 måneder
Vurder assosiasjonen av hCG-nivåer med graviditet og spontanabort gjennom oppfølgingen med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron luteal støtte.
19 måneder
Alle uønskede hendelser frem til levering
Tidsramme: 19 måneder
Evaluer bivirkningene med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
19 måneder
Antall oocytter samlet,
Tidsramme: oocyttpunkturbesøk
Sammenlign embryonal utvikling med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
oocyttpunkturbesøk
antall modne oocytter
Tidsramme: oocyttpunkturbesøk
Sammenlign embryonal utvikling med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
oocyttpunkturbesøk
antall befruktede oocytter,
Tidsramme: 5. dag etter besøk til oocyttpunktur
Sammenlign embryonal utvikling med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
5. dag etter besøk til oocyttpunktur
antall embryoer på den andre utviklingsdagen,
Tidsramme: 5. dag etter besøk til oocyttpunktur
Sammenlign embryonal utvikling med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
5. dag etter besøk til oocyttpunktur
antall oppnådde blastocyster,
Tidsramme: 5. dag etter besøk til oocyttpunktur
Sammenlign embryonal utvikling med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
5. dag etter besøk til oocyttpunktur
antall overførte blastocyster,
Tidsramme: 5. dag etter besøk til oocyttpunktur
Sammenlign embryonal utvikling med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
5. dag etter besøk til oocyttpunktur
antall frosne blastocyster.
Tidsramme: 5. dag etter besøk til oocyttpunktur
Sammenlign embryonal utvikling med GnRHa-utløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induksjon og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
5. dag etter besøk til oocyttpunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere