Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutealfasestøtte med GnRH-agonist efter udløsning af GnRH-agonist i IVF/ICSI-cyklusser (SOLOAGO)

22. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lutealfasestøtte med GnRH-agonist alene efter GnRH-agonistudløsning og frisk embryooverførsel sammenlignet med referenceprotokollen (hCG-udløsende og progesteron-lutealstøtte): et randomiseret kontrolleret forsøg

Udviklingen af ​​stimuleringsprotokoller for in vitro fertilisering (IVF) har ført til et paradoks. Det er nu fastslået, at opnåelse af et stort antal oocytter er en nøgle til succes, men at det også er en risikofaktor for svigt af embryooverførsel efter punktering (forstyrrelse af endometrie-receptivitet på grund af luteal insufficiens) og en risikofaktor for komplikationer som f.eks. ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er i øjeblikket fastslået, at opnåelse af et stort antal oocytter er en nøgle til succes i IVF/ICSI-cyklusser. Det er dog også en risikofaktor for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og en risikofaktor for implantationsfejl efter frisk embryooverførsel på grund af ændringen af ​​endometrie-receptivitet. En frys alle strategi kan foreslås for at undgå disse risici, men forglasning af embryoner, selv om det er mere effektivt end langsom frysning med hensyn til embryooverlevelse, er ikke uden risiko. Desuden diskuteres korrekt endometrie- og embryotiming for frossen-optøet embryooverførsel stadig.

Nylige foreløbige arbejder foreslår en anden mulig måde at kombinere en optimal ovarierespons med gendannelse af et stort antal oocytter, gode chancer for implantation og en reduceret risiko for OHSS. For at nå dette mål skal ægløsningsudløsende og lutealfasestøtte modificeres sammen. Det humane choriongonadotropin (hCG) (der efterligner det luteiniserende hormon (LH)-toppen for at udløse ægløsning), der inducerer OHSS, erstattes af en GnRH-agonist (GnRHa), der udløser en endogen top af follikelstimulerende hormon (FSH) og LH. Derefter erstattes den sædvanlige støtte af lutealfasen af ​​eksogent vaginalt progesteron, hvis absorption synes at være suboptimal for omkring 30 % af patienterne, af endogen progesteronproduktion af corpora lutea, understøttet af opretholdelse af LH-aktivitet gennem fortsættelse af agonist af gonadotropinfrigørende hormon (AgoGnRH) i lutealfasen. Pilotundersøgelser viser, at der kan forventes en stigning på 10% til 15% i antallet af igangværende graviditeter med denne type protokol. Formålet med vores undersøgelse er at demonstrere en stigning i den igangværende graviditetsrate pr. cyklus med denne nye strategi, der kombinerer GnRHa-udløsende og GnRHa-lutealfasestøtte sammenlignet med referenceprotokollen (hCG-udløsende og eksogen progesteron-lutealfasestøtte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for konventionel IVF eller IVF med sædindsprøjtning (ICSI) fra partneren eller donoren under de behandlingsbetingelser, der er defineret af fransk lov.
  • Patienter i alderen 18 til 39 inkluderet
  • Første eller andet forsøg med IVF eller ICSI
  • BMI < 35 kg/m2
  • Anti-Mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) og/eller antral follikeltal ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml og/eller antral follikeltal <40
  • Behandling med rekombinant FSH
  • Antagonistprotokol (med forbehandling eller ej)
  • Startdosis af rekombinant FSH mellem 75 og 450 IE
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller partner med HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV)
  • ICSI med sæd fra testikelbiopsi
  • Præ-implantationsdiagnose
  • Hypogonadotrop hypogonadisme (amenoré eller spaniomenoré med basal LH <1,2 IE/L)
  • Anamnese med svær ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
  • Uopereret hydrosalpinx
  • Intrakavitære polypper eller myomer, der deformerer hulrummet
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne og/eller deres hjælpestoffer (humant choriongonadotropin, progesteron, nafarelinacetat, GnRH, GnRH-analoger, mannitol, natriumchlorid, vand til injektion, iseddike, natriumhydroxid og/eller saltsyre, renset, sorbitsyre, vand, benzalkoniumchlorid, solsikkeolie, sojabønnelecithin, gelatine, glycerol, titaniumdioxid (E171), methionin, poloxamer 18, phosphorsyre).
  • Gynækologisk blødning eller genital blødning
  • Tumorer i hypothalamus eller hypofysen
  • Ovarieforstørrelse eller cyster, der ikke er relateret til polycystisk ovariesyndrom
  • Alvorlig adenomyose, der kræver en lang protokol
  • Karcinom i æggestokken, livmoderen eller brystet
  • Aktive tromboemboliske hændelser
  • Alvorlig svækkelse af leverfunktionen
  • Ammende kvinder
  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorer
  • Aktuel deltagelse i et andet terapeutisk interventionsforsøg på inklusionsdagen
  • Patienter, der ikke taler eller forstår fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægløsningsudløsende med hCG + Lutealfasestøtte med vaginalt progesteron
hCG 250 µg subkutant mellem 36 timer og 38 timer før oocytudtagning + progesteron 600 mg/d (200 mg tid) vaginalt fra oocytudtagningens aften til den første graviditetstest
Medicin: Ægløsningsinduktion med hCG + Lutealfasestøtte med vaginalt progesteron
hCG 250 µg subkutant mellem 36 timer og 38 timer før oocytudtagning + Progesteron 600 mg/d (200 mg morgen, middag og aften) vaginalt fra punkteringens aften til resultatet af graviditetstesten
Eksperimentel: Ægløsningsudløsende med Triptorelin + Lutealfasestøtte med Nafarelin
Triptorelin 0,2 mg subkutant mellem 36 timer og 38 timer før oocytudtagning som en enkelt dosis Nafarelin 400 µg/dag (200 µg om morgenen 200 µg om aftenen) nasalt fra oocytudtagningens aften til den første graviditetstest
Medicin: Ægløsningsudløsende af Triptorelin + Lutealfasestøtte af Nafarelin
Triptorelin 0,2 mg subkutant mellem 36 timer og 38 timer før oocytudtagning som en enkelt dosis Nafarelin 400 µg/dag (200 µg om morgenen 200 µg om aftenen) nasalt fra oocytudtagningens aften til den første graviditetstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel, defineret som tilstedeværelsen af ​​en levende fødsel efter 22 ugers svangerskab. Tvillinggraviditeter vil blive talt som en enkelt fødsel.
Tidsramme: 22 ugers graviditet
At påvise en stigning i antallet af levendefødte børn efter 22 ugers amenoré (SA) pr. cyklus med induktion og støtte af GnRH-agonist sammenlignet med referenceprotokollen, der kombinerer induktion med hCG og luteal støtte med eksogent vaginalt progesteron
22 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantation defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk på den første ultralyd (5-8 WG)
Tidsramme: 5-8 ugers graviditet
Demonstrer forbedring af embryoimplantationshastigheder med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
5-8 ugers graviditet
Graviditet defineret som et hCG-niveau > 10 IE/ml 14 dage efter oocytudtagning.
Tidsramme: 14 dage efter oocytudtagning.
Demonstrer en forbedring i graviditetsraten med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfase-støtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
14 dage efter oocytudtagning.
Klinisk graviditet, defineret som en intrauterin svangerskabssæk med embryo, der viser hjerteaktivitet på ultralyd ved 5-10 WG
Tidsramme: 5-10 ugers graviditet
Demonstrere en forbedring i klinisk graviditetsrate med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
5-10 ugers graviditet
Abort før 12 WG, defineret som afbrydelse af en graviditet før 12 WG.
Tidsramme: 12 ugers graviditet
Demonstrer et fald i frekvensen af ​​abort pr. graviditet med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
12 ugers graviditet
Igangværende graviditet, defineret som tilstedeværelsen af ​​en intrauterin sæk med et embryo med hjerteaktivitet synlig på ultralyd mellem 11 ugers graviditet (WG) og 13 WG+6 dage (ultralyd i første trimester).
Tidsramme: første trimester ultralyd (11 ugers graviditet og 13 ugers graviditet +6 dage)
Demonstrer en stigning i den igangværende graviditetsrate ved 12 ugers graviditet (12 WG) pr. cyklus med GnRHa-udløsende og GnRHa-lutealfasestøtte sammenlignet med referenceprotokollen: hCG-udløsende og exogen vaginal progesteron lutealfasestøtte.
første trimester ultralyd (11 ugers graviditet og 13 ugers graviditet +6 dage)
Antal patienter med gravid hypertension og dens opståen,
Tidsramme: mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Sammenlign indvirkningen på obstetriske data med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Antallet af patienter med præeklampsi og dets begyndelse,
Tidsramme: mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Sammenlign indvirkningen på obstetriske data med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Antal patienter med svangerskabsdiabetes og dets opståen
Tidsramme: mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Sammenlign indvirkningen på obstetriske data med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Antal patienter med termin og leveringsmåde
Tidsramme: mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Sammenlign indvirkningen på obstetriske data med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Antal patienter med medicinsk afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Sammenlign indvirkningen på obstetriske data med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Antal patienter med sen abort (mellem 12 og 22 WG)
Tidsramme: mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Sammenlign indvirkningen på obstetriske data med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Antal patienter med fosterdød i utero
Tidsramme: mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Sammenlign indvirkningen på obstetriske data med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron lutealstøtte.
mellem 12 ugers graviditet og 22 ugers graviditet
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom, defineret som tilstedeværelsen af ​​moderat til svær syndrom, tidligt og sent. Tidlig defineret som perioden før D10 efter udtagning og sent defineret som graviditetsrelateret OHSS, efter D10 efter udtagning af oocytter
Tidsramme: før dag 10 efter udtagning og efter dag 10 efter udtagning af æg
Demonstrere et fald i frekvensen af ​​moderat til svær og tidlig og sen OHSS med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
før dag 10 efter udtagning og efter dag 10 efter udtagning af æg
Progesteronniveauer på dagen for oocytopsamling og på dag 7 efter oocytopsamling.
Tidsramme: Dag 7 efter afhentning af oocytter
Sammenlign udviklingen af ​​corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
Dag 7 efter afhentning af oocytter
Østradiolniveauer på dagen for oocytopsamling og på dag 7 efter oocytopsamling.
Tidsramme: Dag 7 efter afhentning af oocytter
Sammenlign udviklingen af ​​corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
Dag 7 efter afhentning af oocytter
LH-niveauer på dagen for oocytopsamling og på dag 7 efter oocytopsamling.
Tidsramme: Dag 7 efter afhentning af oocytter
Sammenlign udviklingen af ​​corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
Dag 7 efter afhentning af oocytter
hCG-niveauer på dagen for oocytopsamling og på dag 7 efter oocytopsamling.
Tidsramme: Dag 7 efter afhentning af oocytter
Sammenlign udviklingen af ​​corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
Dag 7 efter afhentning af oocytter
Progesteronniveauer under opfølgning, tilstedeværelse af graviditet og tilstedeværelse af abort.
Tidsramme: 19 måneder
Vurder sammenhængen mellem progesteronniveauer med graviditet og abort under opfølgningen med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron lutealstøtte.
19 måneder
Østradiolniveauer under opfølgning, tilstedeværelse af graviditet og tilstedeværelse af abort.
Tidsramme: 19 måneder
Vurder sammenhængen mellem østradiolniveauer med graviditet og abort under opfølgningen med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
19 måneder
LH-niveauer under opfølgning, tilstedeværelse af graviditet og tilstedeværelse af abort.
Tidsramme: 19 måneder
Vurder sammenhængen af ​​LH-niveauer med graviditet og abort under opfølgningen med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
19 måneder
hCG-niveauer under opfølgning, tilstedeværelse af graviditet og tilstedeværelse af abort.
Tidsramme: 19 måneder
Vurder sammenhængen mellem hCG-niveauer med graviditet og abort under opfølgningen med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og eksogen vaginal progesteron luteal støtte.
19 måneder
Alle uønskede hændelser op til levering
Tidsramme: 19 måneder
Evaluer bivirkningerne med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og eksogen vaginal progesteron lutealstøtte.
19 måneder
Antal opsamlede oocytter,
Tidsramme: oocytpunkturbesøg
Sammenlign embryonal udvikling med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
oocytpunkturbesøg
antal modne oocytter
Tidsramme: oocytpunkturbesøg
Sammenlign embryonal udvikling med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
oocytpunkturbesøg
antal befrugtede oocytter,
Tidsramme: 5. dag efter oocytpunkturbesøg
Sammenlign embryonal udvikling med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
5. dag efter oocytpunkturbesøg
antal embryoner på den anden udviklingsdag,
Tidsramme: 5. dag efter oocytpunkturbesøg
Sammenlign embryonal udvikling med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
5. dag efter oocytpunkturbesøg
antal opnåede blastocyster,
Tidsramme: 5. dag efter oocytpunkturbesøg
Sammenlign embryonal udvikling med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
5. dag efter oocytpunkturbesøg
antal overførte blastocyster,
Tidsramme: 5. dag efter oocytpunkturbesøg
Sammenlign embryonal udvikling med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
5. dag efter oocytpunkturbesøg
antal frosne blastocyster.
Tidsramme: 5. dag efter oocytpunkturbesøg
Sammenlign embryonal udvikling med GnRHa-udløsende og GnRHa lutealfasestøtte sammenlignet med hCG-induktion og exogen vaginal progesteron luteal støtte.
5. dag efter oocytpunkturbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner