Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutealfasstöd med GnRH-agonist efter utlösning av GnRH-agonist i IVF/ICSI-cykler (SOLOAGO)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lutealfasstöd med GnRH-agonist ensam efter utlösning av GnRH-agonist och färsk embryoöverföring jämfört med referensprotokollet (hCG-utlösande och progesteron lutealt stöd): en randomiserad kontrollerad studie

Utvecklingen av stimuleringsprotokoll för provrörsbefruktning (IVF) har lett till en paradox. Det har nu konstaterats att att få ett stort antal oocyter är en nyckel till framgång, men att det också är en riskfaktor för misslyckande av embryoöverföring efter punktering (störning av endometriemottaglighet på grund av luteal insufficiens) och en riskfaktor för komplikationer som t.ex. ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är för närvarande fastställt att erhållande av ett stort antal oocyter är en nyckel till framgång i IVF/ICSI-cykler. Det är emellertid också en riskfaktor för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) och en riskfaktor för implantationsmisslyckande efter färsk embryonöverföring på grund av förändringen av endometriemottagligheten. En strategi för frysning av alla kan föreslås för att undvika dessa risker, men förglasning av embryon, även om det är mer effektivt än långsam frysning när det gäller embryonöverlevnad, är inte utan risk. Vidare diskuteras fortfarande korrekt livmoderslemhinna och embryotiming för fryst-tinat embryoöverföring.

Nya preliminära arbeten föreslår ett annat möjligt sätt att kombinera ett optimalt äggstockssvar med återhämtning av ett stort antal oocyter, goda chanser till implantation och minskad risk för OHSS. För att uppnå detta mål måste ägglossningsutlösande och lutealfasstöd modifieras tillsammans. Det humana koriongonadotropinet (hCG) (som efterliknar det luteiniserande hormon (LH)-toppen för att utlösa ägglossning) som inducerar OHSS ersätts av en GnRH-agonist (GnRHa) som utlöser en endogen topp av follikelstimulerande hormon (FSH) och LH. Sedan ersätts det vanliga stödet av lutealfasen av exogent vaginalt progesteron, vars absorption verkar vara suboptimal för cirka 30 % av patienterna, av endogen progesteronproduktion av corpora lutea, understödd av upprätthållandet av LH-aktivitet genom fortsatt agonist av gonadotropinfrisättande hormon (AgoGnRH) i lutealfasen. Pilotstudier visar att en 10-15% ökning av pågående graviditetsfrekvens kan förväntas med denna typ av protokoll. Målet med vår studie är att visa en ökning av pågående graviditetsfrekvens per cykel med denna nya strategi som kombinerar GnRHa-utlösande och GnRHa-lutealfasstöd jämfört med referensprotokollet (hCG-utlösande och exogent progesteron-lutealfasstöd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

652

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver konventionell IVF eller IVF med spermieinjektion (ICSI) från partnern eller givaren under de villkor för hantering som definieras av fransk lag.
  • Patienter i åldern 18 till 39 inkluderade
  • Första eller andra försöket med IVF eller ICSI
  • BMI < 35 kg/m2
  • Anti-Mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) och/eller antral follikeltal ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml och/eller antral follikeltal <40
  • Behandling med rekombinant FSH
  • Antagonistprotokoll (med förbehandling eller inte)
  • Initial dos av rekombinant FSH mellan 75 och 450 IE
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet (exklusive AME)

Exklusions kriterier:

  • Patient eller partner med HIV, hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV)
  • ICSI med spermier från testikelbiopsi
  • Pre-implantationsdiagnos
  • Hypogonadotrop hypogonadism (amenorré eller spaniomenorré med basal LH <1,2 IE/L)
  • Historik med allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
  • Opererad hydrosalpinx
  • Intrakavitära polyper eller myom som deformerar kaviteten
  • Känd överkänslighet mot försöksläkemedlen och/eller deras hjälpämnen (humant koriongonadotropin, progesteron, nafarelinacetat, GnRH, GnRH-analoger, mannitol, natriumklorid, vatten för injektion, isättika, natriumhydroxid och/eller saltsyra, renad sorbitsyra, vatten, bensalkoniumklorid, solrosolja, sojalecitin, gelatin, glycerol, titandioxid (E171), metionin, poloxamer 18, fosforsyra).
  • Gynekologisk blödning eller genital blödning
  • Tumörer i hypotalamus eller hypofysen
  • Ovarieförstoring eller cystor som inte är relaterade till polycystiskt ovariesyndrom
  • Svår adenomyos som kräver ett långt protokoll
  • Karcinom i äggstocken, livmodern eller bröstet
  • Aktiva tromboemboliska händelser
  • Allvarlig försämring av leverfunktionen
  • Ammande kvinnor
  • Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kuratorer
  • Aktuellt deltagande i en annan terapeutisk interventionell studie på inklusionsdagen
  • Patienter som inte talar eller förstår franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ägglossningsutlösande med hCG + Lutealfasstöd med vaginalt progesteron
hCG 250 µg subkutant mellan 36h och 38h före oocytåtervinning + Progesteron 600mg/d (200mg tid) vaginalt från kvällen för oocytuttag till första graviditetstestet
Läkemedel: Ägglossningsinduktion med hCG + Lutealfasstöd med vaginalt progesteron
hCG 250 µg subkutant mellan 36 timmar och 38 timmar före oocythämtning + Progesteron 600 mg/d (200 mg morgon, middag och kväll) vaginalt från punkteringskvällen tills graviditetstestresultatet
Experimentell: Ägglossningsutlösande med Triptorelin + Lutealfasstöd med Nafarelin
Triptorelin 0,2 mg subkutant mellan 36 timmar och 38 timmar före oocytuttag som engångsdos Nafarelin 400 µg/dag (200 µg på morgonen 200 µg på kvällen) nasalt från kvällen för oocytuttag till det första graviditetstestet
Läkemedel: Ägglossningsutlösande av Triptorelin + Lutealfasstöd av Nafarelin
Triptorelin 0,2 mg subkutant mellan 36 timmar och 38 timmar före oocytuttag som engångsdos Nafarelin 400 µg/dag (200 µg på morgonen 200 µg på kvällen) nasalt från kvällen för oocytuttag till det första graviditetstestet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel, definieras som förekomsten av levande födsel efter 22 veckors graviditet. Tvillinggraviditeter kommer att räknas som en enda förlossning.
Tidsram: 22 veckors graviditet
Att påvisa en ökning av antalet levande födslar efter 22 veckors amenorré (SA) per cykel med induktion och stöd av GnRH-agonist jämfört med referensprotokollet som kombinerar induktion med hCG och lutealt stöd av exogent vaginalt progesteron
22 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryoimplantation definieras som närvaron av en graviditetspåse vid det första ultraljudet (5-8 WG)
Tidsram: 5-8 veckors graviditet
Demonstrera förbättring av embryoimplantationshastigheter med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
5-8 veckors graviditet
Graviditet definieras som en hCG-nivå > 10 IE/ml 14 dagar efter oocytuttag.
Tidsram: 14 dagar efter oocythämtning.
Demonstrera en förbättring av graviditetsfrekvensen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
14 dagar efter oocythämtning.
Klinisk graviditet, definierad som en intrauterin graviditetspåse med embryo som visar hjärtaktivitet på ultraljud vid 5-10 WG
Tidsram: 5-10 veckors graviditet
Demonstrera en förbättring i klinisk graviditetsfrekvens med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
5-10 veckors graviditet
Missfall före 12 WG, definierat som avbrytande av en graviditet före 12 WG.
Tidsram: 12 veckors graviditet
Demonstrera en minskning av antalet missfall per graviditet med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
12 veckors graviditet
Pågående graviditet, definierad som närvaron av en intrauterin säck med ett embryo med hjärtaktivitet synlig på ultraljud mellan 11 veckors graviditet (WG) och 13 WG+6 dagar (ultraljud i första trimestern).
Tidsram: första trimesterns ultraljud (11 veckors graviditet och 13 veckors graviditet +6 dagar)
Demonstrera en ökad pågående graviditetsfrekvens vid 12 veckors graviditet (12 WG) per cykel med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med referensprotokollet: hCG-utlösande och exogent vaginalt progesteron lutealfasstöd.
första trimesterns ultraljud (11 veckors graviditet och 13 veckors graviditet +6 dagar)
Antal patienter med gravid hypertoni och dess uppkomst,
Tidsram: mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Jämför effekten på obstetriska data med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Antal patienter med havandeskapsförgiftning och dess uppkomst,
Tidsram: mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Jämför effekten på obstetriska data med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Antal patienter med graviditetsdiabetes och dess uppkomst
Tidsram: mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Jämför effekten på obstetriska data med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Antal patienter med termin och leveranssätt
Tidsram: mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Jämför effekten på obstetriska data med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Antal patienter med medicinskt avbrytande av graviditeten
Tidsram: mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Jämför effekten på obstetriska data med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Antal patienter med sent missfall (mellan 12 och 22 WG)
Tidsram: mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Jämför effekten på obstetriska data med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Antal patienter med fosterdöd i livmodern
Tidsram: mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Jämför effekten på obstetriska data med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
mellan 12 veckors graviditet och 22 veckors graviditet
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom, definierat som förekomsten av måttligt till allvarligt syndrom, tidigt och sent. Tidig definierad som perioden före D10 efter uttag och sent definierad som graviditetsrelaterad OHSS, efter D10 efter uttag av oocyter
Tidsram: före dag 10 efter uttag och efter dag 10 efter uttag av ägg
Visa en minskning av frekvensen av måttlig till svår och tidig och sen OHSS med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
före dag 10 efter uttag och efter dag 10 efter uttag av ägg
Progesteronnivåer på dagen för oocytupptagning och på dag 7 efter oocytupptagning.
Tidsram: Dag 7 efter upptagning av ägg
Jämför utvecklingen av corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
Dag 7 efter upptagning av ägg
Östradiolnivåer på dagen för oocytupptagning och på dag 7 efter oocytupptagning.
Tidsram: Dag 7 efter upptagning av ägg
Jämför utvecklingen av corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
Dag 7 efter upptagning av ägg
LH-nivåer på dagen för oocytupptagning och på dag 7 efter oocytupptagning.
Tidsram: Dag 7 efter upptagning av ägg
Jämför utvecklingen av corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
Dag 7 efter upptagning av ägg
hCG-nivåer på dagen för oocytupptagning och på dag 7 efter oocytupptagning.
Tidsram: Dag 7 efter upptagning av ägg
Jämför utvecklingen av corpus luteum i lutealfasen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
Dag 7 efter upptagning av ägg
Progesteronnivåer under uppföljning, förekomst av graviditet och förekomst av missfall.
Tidsram: 19 månader
Bedöm sambandet mellan progesteronnivåer med graviditet och missfall under uppföljningen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
19 månader
Östradiolnivåer under uppföljning, förekomst av graviditet och förekomst av missfall.
Tidsram: 19 månader
Bedöm sambandet mellan östradiolnivåer med graviditet och missfall under uppföljningen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
19 månader
LH-nivåer under uppföljning, förekomst av graviditet och förekomst av missfall.
Tidsram: 19 månader
Bedöm sambandet mellan LH-nivåer med graviditet och missfall under uppföljningen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
19 månader
hCG-nivåer under uppföljning, förekomst av graviditet och förekomst av missfall.
Tidsram: 19 månader
Bedöm sambandet mellan hCG-nivåer med graviditet och missfall under uppföljningen med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
19 månader
Alla negativa händelser fram till leverans
Tidsram: 19 månader
Utvärdera biverkningarna med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
19 månader
Antal insamlade oocyter,
Tidsram: oocytpunktionsbesök
Jämför embryonal utveckling med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
oocytpunktionsbesök
antal mogna oocyter
Tidsram: oocytpunktionsbesök
Jämför embryonal utveckling med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
oocytpunktionsbesök
antal befruktade oocyter,
Tidsram: 5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
Jämför embryonal utveckling med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
antal embryon på den andra utvecklingsdagen,
Tidsram: 5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
Jämför embryonal utveckling med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
antal erhållna blastocyster,
Tidsram: 5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
Jämför embryonal utveckling med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
antal överförda blastocyster,
Tidsram: 5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
Jämför embryonal utveckling med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
antal frysta blastocyster.
Tidsram: 5:e dagen efter oocytpunktionsbesök
Jämför embryonal utveckling med GnRHa-utlösande och GnRHa lutealfasstöd jämfört med hCG-induktion och exogent vaginalt progesteron lutealt stöd.
5:e dagen efter oocytpunktionsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera