Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка лютеиновой фазы агонистом ГнРГ после запуска агониста ГнРГ в циклах ЭКО/ИКСИ (SOLOAGO)

22 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Поддержка лютеиновой фазы только с помощью агониста ГнРГ после активации агониста ГнРГ и переноса свежих эмбрионов по сравнению с эталонным протоколом (триггер ХГЧ и поддержка лютеиновой кислоты прогестероном): рандомизированное контролируемое исследование

Разработка протоколов стимуляции экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) привела к парадоксу. В настоящее время установлено, что получение большого количества ооцитов является ключом к успеху, но также является фактором риска неудачного переноса эмбрионов после пункции (нарушение рецептивности эндометрия из-за лютеиновой недостаточности) и фактором риска таких осложнений, как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время установлено, что получение большого количества ооцитов является залогом успеха в циклах ЭКО/ИКСИ. Однако это также фактор риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) и фактор риска неудачной имплантации после переноса свежих эмбрионов из-за изменения рецептивности эндометрия. Чтобы избежать этих рисков, можно предложить стратегию полной заморозки, но витрификация эмбрионов, хотя и более эффективна, чем медленное замораживание, с точки зрения выживания эмбрионов, не лишена риска. Кроме того, до сих пор обсуждается правильное время переноса эндометрия и эмбриона для переноса замороженных и размороженных эмбрионов.

Недавние предварительные работы предлагают еще один возможный способ совместить оптимальную реакцию яичников с восстановлением большого количества ооцитов, хорошими шансами на имплантацию и снижением риска СГЯ. Для достижения этой цели необходимо одновременно модифицировать запуск овуляции и поддержку лютеиновой фазы. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (имитирующий пик лютеинизирующего гормона (ЛГ), запускающий овуляцию), который индуцирует СГЯ, заменяется агонистом ГнРГ (ГнРГ), вызывающим эндогенный пик фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и ЛГ. Затем обычная поддержка лютеиновой фазы экзогенным вагинальным прогестероном, абсорбция которого кажется субоптимальной примерно у 30% пациенток, заменяется продукцией эндогенного прогестерона желтыми телами, поддерживаемой поддержанием активности ЛГ за счет продолжения приема агониста. гонадотропин-рилизинг-гормона (АгоГнРГ) в лютеиновой фазе. Пилотные исследования показывают, что при использовании этого типа протокола можно ожидать увеличения частоты наступления беременности на 10–15%. Цель нашего исследования — продемонстрировать увеличение частоты продолжающихся беременностей за цикл с помощью этой новой стратегии, сочетающей запуск GnRHa и поддержку лютеиновой фазы GnRHa, по сравнению с эталонным протоколом (триггер ХГЧ и поддержка лютеиновой фазы экзогенным прогестероном).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

652

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maeliss Peigné, MCU-PH
  • Номер телефона: 01 48 02 68 56
  • Электронная почта: maeliss.peigne@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bondy, Франция
        • Рекрутинг
        • Maeliss Peigné
        • Контакт:
          • Maeliss Peigné
          • Номер телефона: 0148026856
          • Электронная почта: maeliss.peigne@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуется обычное ЭКО или ЭКО с инъекцией спермы (ИКСИ) от партнера или донора в условиях ведения, определенных французским законодательством.
  • Включены пациенты в возрасте от 18 до 39 лет.
  • Первая или вторая попытка ЭКО или ИКСИ
  • ИМТ < 35 кг/м2
  • Антимюллеров гормон (АМГ) > 1 нг/мл (= 7 пмоль/л) и/или количество антральных фолликулов ≥ 8
  • АМГ < 5 нг/мл и/или количество антральных фолликулов < 40
  • Лечение рекомбинантным ФСГ
  • Протокол антагонистов (с предварительным лечением или без него)
  • Начальная доза рекомбинантного ФСГ от 75 до 450 МЕ.
  • Подписанное информированное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (за исключением AME)

Критерий исключения:

  • Пациент или партнер с ВИЧ, вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV)
  • ИКСИ со спермой из биопсии яичек
  • Предимплантационная диагностика
  • Гипогонадотропный гипогонадизм (аменорея или спаниоменорея с базальным ЛГ <1,2 МЕ/л)
  • В анамнезе тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
  • Неоперированный гидросальпинкс
  • Внутриполостные полипы или миомы, деформирующие полость
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам и/или их вспомогательным веществам (хорионическому гонадотропину человека, прогестерону, нафарелина ацетату, ГнРГ, аналогам ГнРГ, манниту, хлориду натрия, воде для инъекций, ледяной уксусной кислоте, натрия гидроксиду и/или соляной кислоте, сорбиту очищенному). вода, бензалкония хлорид, подсолнечное масло, соевый лецитин, желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), метионин, полоксамер 18, фосфорная кислота).
  • Гинекологическое кровотечение или кровотечение из половых органов
  • Опухоли гипоталамуса или гипофиза
  • Увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников
  • Тяжелый аденомиоз, требующий длительного протокола
  • Рак яичника, матки или молочной железы
  • Активные тромбоэмболические явления
  • Тяжелые нарушения функции печени.
  • Кормящие женщины
  • Пациенты, находящиеся под защитой суда, опеки или попечителей
  • Текущее участие в другом терапевтическом интервенционном исследовании в день включения
  • Пациенты, которые не говорят или не понимают французский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Запуск овуляции с помощью ХГЧ + поддержка лютеиновой фазы вагинальным прогестероном
ХГЧ 250 мкг подкожно за 36–38 часов до забора яйцеклеток + прогестерон 600 мг/день (200 мг три раза в день) вагинально с вечера забора яйцеклеток до первого теста на беременность
Лекарство: Индукция овуляции ХГЧ + поддержка лютеиновой фазы вагинальным прогестероном
ХГЧ 250 мкг подкожно за 36–38 часов до забора ооцитов + прогестерон 600 мг/сут (200 мг утром, в полдень и вечером) вагинально с вечера пункции до получения результата теста на беременность
Экспериментальный: Запуск овуляции с помощью Трипторелина + поддержка лютеиновой фазы с помощью Нафарелина
Трипторелин 0,2 мг подкожно за 36–38 часов до забора ооцитов однократно. Нафарелин 400 мкг в день (200 мкг утром 200 мкг вечером) назально с вечера забора яйцеклеток до первого теста на беременность.
Лекарство: Запуск овуляции Трипторелином + поддержка лютеиновой фазы Нафарелином
Трипторелин 0,2 мг подкожно за 36–38 часов до забора ооцитов однократно. Нафарелин 400 мкг в день (200 мкг утром 200 мкг вечером) назально с вечера забора яйцеклеток до первого теста на беременность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение определяется как наличие живорождения после 22 недель беременности. Беременность двойней будет считаться одним рождением.
Временное ограничение: 22 недели беременности
Продемонстрировать увеличение частоты живорождений после 22-недельной аменореи (СА) за цикл при индукции и поддержке агонистом ГнРГ по сравнению с эталонным протоколом, сочетающим индукцию ХГЧ и лютеиновую поддержку экзогенным вагинальным прогестероном.
22 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантация эмбриона определяется наличием плодного яйца на первом УЗИ (5-8 РГ).
Временное ограничение: Срок беременности 5-8 недель
Продемонстрировать улучшение показателей имплантации эмбрионов с помощью запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
Срок беременности 5-8 недель
Беременность определяется как уровень ХГЧ > 10 МЕ/мл через 14 дней после забора яйцеклеток.
Временное ограничение: 14 дней после забора яйцеклеток.
Продемонстрировать улучшение частоты наступления беременности при активации GnRHa и поддержке лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
14 дней после забора яйцеклеток.
Клиническая беременность, определяемая как внутриутробное плодное яйцо с эмбрионом, демонстрирующим сердечную активность на УЗИ на уровне 5-10 WG.
Временное ограничение: 5-10 недель беременности
Продемонстрировать улучшение частоты клинической беременности при активации GnRHa и поддержке лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
5-10 недель беременности
Выкидыш до 12 РГ определяется как прерывание беременности до 12 РГ.
Временное ограничение: Срок беременности 12 недель
Продемонстрировать снижение частоты выкидышей на одну беременность при активации GnRHa и поддержке лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
Срок беременности 12 недель
Текущая беременность определяется как наличие внутриматочного мешка с эмбрионом с сердечной деятельностью, видимой на УЗИ, между 11 неделями беременности (РГ) и 13 РГ+6 дней (УЗИ первого триместра).
Временное ограничение: УЗИ первого триместра (11 недель беременности и 13 недель беременности +6 дней)
Продемонстрировать увеличение частоты продолжающейся беременности на 12 неделе беременности (12 WG) за цикл с триггером GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с эталонным протоколом: триггером ХГЧ и поддержкой экзогенного вагинального прогестерона в лютеиновой фазе.
УЗИ первого триместра (11 недель беременности и 13 недель беременности +6 дней)
Число больных гравидической гипертензией и ее начало,
Временное ограничение: между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Сравните влияние на акушерские данные запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Число больных преэклампсией и ее начало,
Временное ограничение: между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Сравните влияние на акушерские данные запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Количество пациенток с гестационным диабетом и его начало
Временное ограничение: между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Сравните влияние на акушерские данные запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Количество больных со сроком и способом родоразрешения
Временное ограничение: между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Сравните влияние на акушерские данные запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Число пациенток с медикаментозным прерыванием беременности
Временное ограничение: между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Сравните влияние на акушерские данные запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Количество пациенток с поздним выкидышем (от 12 до 22 РГ)
Временное ограничение: между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Сравните влияние на акушерские данные запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Число больных с внутриутробной гибелью плода
Временное ограничение: между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Сравните влияние на акушерские данные запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
между 12 неделями беременности и 22 неделями беременности
Синдром гиперстимуляции яичников, определяемый как наличие синдрома от умеренной до тяжелой степени, раннего и позднего. Ранний период определяется как период до Д10 после забора яйцеклеток, а поздний определяется как СГЯ, связанный с беременностью, после Д10 после забора ооцитов.
Временное ограничение: до 10-го дня после забора яйцеклеток и после 10-го дня после забора ооцитов
Продемонстрировать снижение частоты СГЯ средней и тяжелой степени, а также раннего и позднего СГЯ при активации GnRHa и поддержке лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
до 10-го дня после забора яйцеклеток и после 10-го дня после забора ооцитов
Уровни прогестерона в день забора яйцеклетки и на 7-й день после забора яйцеклетки.
Временное ограничение: День 7 после забора яйцеклеток
Сравните эволюцию желтого тела в лютеиновой фазе с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
День 7 после забора яйцеклеток
Уровни эстрадиола в день забора яйцеклетки и на 7-й день после забора яйцеклетки.
Временное ограничение: День 7 после забора яйцеклеток
Сравните эволюцию желтого тела в лютеиновой фазе с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
День 7 после забора яйцеклеток
Уровни ЛГ в день забора яйцеклеток и на 7-й день после забора яйцеклеток.
Временное ограничение: День 7 после забора яйцеклеток
Сравните эволюцию желтого тела в лютеиновой фазе с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
День 7 после забора яйцеклеток
Уровни ХГЧ в день забора яйцеклеток и на 7-й день после забора яйцеклеток.
Временное ограничение: День 7 после забора яйцеклеток
Сравните эволюцию желтого тела в лютеиновой фазе с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
День 7 после забора яйцеклеток
Уровни прогестерона во время наблюдения, наличие беременности и наличие выкидыша.
Временное ограничение: 19 месяцев
Оцените связь уровней прогестерона с беременностью и выкидышем на протяжении всего периода наблюдения с помощью запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеинового прогестерона.
19 месяцев
Уровни эстрадиола во время наблюдения, наличие беременности и наличие выкидыша.
Временное ограничение: 19 месяцев
Оцените связь уровней эстрадиола с беременностью и выкидышем на протяжении всего периода наблюдения с помощью запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
19 месяцев
Уровни ЛГ во время наблюдения, наличие беременности и наличие выкидыша.
Временное ограничение: 19 месяцев
Оцените связь уровней ЛГ с беременностью и выкидышем на протяжении всего периода наблюдения с помощью запуска GnRHa и поддержки лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
19 месяцев
уровни ХГЧ во время наблюдения, наличие беременности и наличие выкидыша.
Временное ограничение: 19 месяцев
Оцените связь уровней ХГЧ с беременностью и выкидышем на протяжении всего периода наблюдения с помощью запуска ГнРГ и поддержки лютеиновой фазы ГнРГ по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
19 месяцев
Все нежелательные явления вплоть до родов
Временное ограничение: 19 месяцев
Оцените побочные эффекты при активации GnRHa и поддержке лютеиновой фазы GnRHa по сравнению с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
19 месяцев
Количество собранных ооцитов,
Временное ограничение: посещение пункции яйцеклеток
Сравните эмбриональное развитие с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
посещение пункции яйцеклеток
количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: посещение пункции яйцеклеток
Сравните эмбриональное развитие с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
посещение пункции яйцеклеток
количество оплодотворенных яйцеклеток,
Временное ограничение: Визит на 5-й день после пункции ооцита
Сравните эмбриональное развитие с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
Визит на 5-й день после пункции ооцита
количество эмбрионов на второй день развития,
Временное ограничение: Визит на 5-й день после пункции ооцита
Сравните эмбриональное развитие с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
Визит на 5-й день после пункции ооцита
количество полученных бластоцист,
Временное ограничение: Визит на 5-й день после пункции ооцита
Сравните эмбриональное развитие с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
Визит на 5-й день после пункции ооцита
количество перенесенных бластоцист,
Временное ограничение: Визит на 5-й день после пункции ооцита
Сравните эмбриональное развитие с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
Визит на 5-й день после пункции ооцита
количество замороженных бластоцист.
Временное ограничение: Визит на 5-й день после пункции ооцита
Сравните эмбриональное развитие с запуском GnRHa и поддержкой лютеиновой фазы GnRHa с индукцией ХГЧ и экзогенной вагинальной поддержкой лютеиновой прогестерона.
Визит на 5-й день после пункции ооцита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться