Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora luteální fáze s agonistou GnRH po spuštění agonisty GnRH v cyklech IVF/ICSI (SOLOAGO)

11. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Podpora luteální fáze se samotným agonistou GnRH po spuštění agonistou GnRH a přenosu čerstvého embrya v porovnání s referenčním protokolem (spouštění hCG a luteální podpora progesteronu): Randomizovaná kontrolovaná studie

Vývoj stimulačních protokolů pro in vitro fertilizaci (IVF) vedl k paradoxu. Nyní bylo zjištěno, že získání velkého počtu oocytů je klíčem k úspěchu, ale že je také rizikovým faktorem selhání přenosu embrya po punkci (narušení receptivity endometria v důsledku luteální insuficience) a rizikovým faktorem pro komplikace, jako je např. ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti je zjištěno, že získání velkého počtu oocytů je klíčem k úspěchu v cyklech IVF/ICSI. Je však také rizikovým faktorem pro ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) a rizikovým faktorem selhání implantace po přenosu čerstvého embrya z důvodu změny vnímavosti endometria. Lze navrhnout strategii zmrazení všeho, aby se těmto rizikům zabránilo, ale vitrifikace embryí, i když je z hlediska přežití embryí účinnější než pomalé zmrazování, není bez rizika. Kromě toho je stále diskutováno správné načasování endometria a embrya pro přenos zmrazeného a rozmraženého embrya.

Nedávné předběžné práce naznačují další možný způsob, jak zkombinovat optimální ovariální odpověď s obnovením velkého počtu oocytů, dobrými šancemi na implantaci a sníženým rizikem OHSS. K dosažení tohoto cíle je třeba společně upravit spouštění ovulace a podporu luteální fáze. Lidský choriový gonadotropin (hCG) (napodobující vrchol luteinizačního hormonu (LH) ke spuštění ovulace), který indukuje OHSS, je nahrazen spouštěním agonisty GnRH (GnRHa), což umožňuje endogenní vrchol folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a LH. Poté je obvyklá podpora luteální fáze exogenním vaginálním progesteronem, jehož absorpce se zdá být suboptimální pro asi 30 % pacientek, nahrazena endogenní produkcí progesteronu žlutými tělísky, podpořenou udržením aktivity LH prostřednictvím pokračování agonisty. hormonu uvolňujícího gonadotropin (AgoGnRH) v luteální fázi. Pilotní studie ukazují, že u tohoto typu protokolu lze očekávat 10% až 15% zvýšení četnosti probíhajících těhotenství. Cílem naší studie je prokázat zvýšení míry probíhajícího těhotenství na cyklus s touto novou strategií kombinující spouštění GnRHa a podporu luteální fáze GnRHa ve srovnání s referenčním protokolem (spouštění hCG a podpora luteální fáze exogenním progesteronem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující konvenční IVF nebo IVF s injekcí spermie (ICSI) od partnera nebo dárce za podmínek řízení definovaných francouzskými zákony.
  • Včetně pacientů ve věku 18 až 39 let
  • První nebo druhý pokus IVF nebo ICSI
  • BMI < 35 kg/m2
  • Antimullerovský hormon (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/l) a/nebo počet antrálních folikulů ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml a/nebo počet antrálních folikulů < 40
  • Léčba rekombinantním FSH
  • Protokol antagonisty (s předběžnou léčbou nebo bez)
  • Počáteční dávka rekombinantního FSH mezi 75 a 450 IU
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo partner s HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • ICSI se spermiemi z testikulární biopsie
  • Předimplantační diagnostika
  • Hypogonadotropní hypogonadismus (amenorea nebo spaniomenorea s bazálním LH <1,2 IU/L)
  • Těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze
  • Neoperovaný hydrosalpinx
  • Intrakavitární polypy nebo myomy deformující dutinu
  • Známá přecitlivělost na hodnocená léčiva a/nebo jejich pomocné látky (lidský choriový gonadotropin, progesteron, nafarelin acetát, GnRH, analogy GnRH, mannitol, chlorid sodný, voda na injekci, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, sorbitol, čištěný voda, benzalkoniumchlorid, slunečnicový olej, sójový lecitin, želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), methionin, poloxamer 18, kyselina fosforečná).
  • Gynekologické krvácení nebo genitální krvácení
  • Nádory hypotalamu nebo hypofýzy
  • Zvětšení vaječníků nebo cysty nesouvisející se syndromem polycystických vaječníků
  • Těžká adenomyóza vyžadující dlouhý protokol
  • Karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu
  • Aktivní tromboembolické příhody
  • Těžké poškození jaterních funkcí
  • Kojící ženy
  • Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátory
  • Aktuální účast v jiné terapeutické intervenční studii v den zařazení
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spuštění ovulace s hCG + podpora luteální fáze s vaginálním progesteronem
hCG 250 µg subkutánně mezi 36 a 38 hodinami před odběrem oocytů + progesteron 600 mg/d (200 mg třikrát denně) vaginálně od večera odběru oocytů do prvního těhotenského testu
Lék: Indukce ovulace s hCG + podpora luteální fáze s vaginálním progesteronem
hCG 250 µg subkutánně mezi 36 a 38 hodinami před odběrem oocytů + progesteron 600 mg/d (200 mg ráno, poledne a večer) vaginálně od večera vpichu do výsledku těhotenského testu
Experimentální: Spuštění ovulace Triptorelinem + podpora luteální fáze Nafarelinem
Triptorelin 0,2 mg subkutánně mezi 36 a 38 hodinami před odběrem oocytů jako jedna dávka Nafarelin 400 µg/den (200 µg ráno 200 µg večer) nazálně od večera odběru oocytů do prvního těhotenského testu
Lék: Spuštění ovulace Triptorelinem + podpora luteální fáze Nafarelinem
Triptorelin 0,2 mg subkutánně mezi 36 a 38 hodinami před odběrem oocytů jako jedna dávka Nafarelin 400 µg/den (200 µg ráno 200 µg večer) nazálně od večera odběru oocytů do prvního těhotenského testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živě narození, definované jako přítomnost živě narozeného dítěte po 22. týdnu těhotenství. Těhotenství dvojčat se bude počítat jako jeden porod.
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
Prokázat zvýšení míry živě narozených dětí po 22 týdnech amenorey (SA) na cyklus s indukcí a podporou agonistou GnRH ve srovnání s referenčním protokolem kombinující indukci pomocí hCG a luteální podporu exogenním vaginálním progesteronem
22 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embryo implantace definovaná jako přítomnost gestačního vaku na prvním ultrazvuku (5-8 WG)
Časové okno: 5-8 týdnů těhotenství
Prokázat zlepšení míry implantace embrya se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
5-8 týdnů těhotenství
Těhotenství definované jako hladina hCG > 10 IU/ml 14 dní po odběru oocytů.
Časové okno: 14 dní po odběru oocytů.
Prokázat zlepšení míry otěhotnění se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
14 dní po odběru oocytů.
Klinické těhotenství, definované jako intrauterinní gestační váček s embryem vykazujícím srdeční aktivitu na ultrazvuku při 5-10 WG
Časové okno: 5-10 týdnů těhotenství
Prokázat zlepšení klinické četnosti těhotenství se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
5-10 týdnů těhotenství
Potrat před 12. týdnem týdne, definovaný jako ukončení těhotenství před 12. týdenním týdnem.
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
Prokažte snížení četnosti potratů na těhotenství se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
12 týdnů těhotenství
Probíhající těhotenství, definované jako přítomnost nitroděložního vaku s embryem se srdeční aktivitou viditelnou na ultrazvuku mezi 11. týdnem těhotenství (WG) a 13. WG+6 dnem (ultrazvuk v prvním trimestru).
Časové okno: ultrazvuk v prvním trimestru (11 týdnů těhotenství a 13 týdnů těhotenství + 6 dní)
Prokažte zvýšenou míru probíhajícího těhotenství ve 12. týdnu těhotenství (12 WG) na cyklus se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s referenčním protokolem: spouštění hCG a podpora luteální fáze exogenního vaginálního progesteronu.
ultrazvuk v prvním trimestru (11 týdnů těhotenství a 13 týdnů těhotenství + 6 dní)
Počet pacientů s gravidní hypertenzí a její vznik,
Časové okno: mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Porovnejte dopad na porodnická data se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Počet pacientů s preeklampsií a její nástup,
Časové okno: mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Porovnejte dopad na porodnická data se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Počet pacientek s těhotenskou cukrovkou a její vznik
Časové okno: mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Porovnejte dopad na porodnická data se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Počet pacientek s termínem a způsobem porodu
Časové okno: mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Porovnejte dopad na porodnická data se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Počet pacientek s lékařským ukončením těhotenství
Časové okno: mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Porovnejte dopad na porodnická data se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Počet pacientek s pozdním potratem (mezi 12 a 22 WG)
Časové okno: mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Porovnejte dopad na porodnická data se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Počet pacientek s úmrtím plodu in utero
Časové okno: mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Porovnejte dopad na porodnická data se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
mezi 12. týdnem těhotenství a 22. týdnem těhotenství
Syndrom ovariální hyperstimulace, definovaný jako přítomnost středně těžkého až těžkého syndromu, časného a pozdního. Časně definované jako období před D10 po odběru a pozdní definované jako OHSS související s těhotenstvím, po D10 po odběru oocytů
Časové okno: před 10. dnem po odběru a po 10. dni po odběru oocytů
Prokažte snížení četnosti středně těžkého až těžkého a časného a pozdního OHSS se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
před 10. dnem po odběru a po 10. dni po odběru oocytů
Hladiny progesteronu v den odběru oocytů a v den 7 po odběru oocytů.
Časové okno: 7. den po odběru oocytů
Porovnejte vývoj žlutého tělíska v luteální fázi se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
7. den po odběru oocytů
Hladiny estradiolu v den odběru oocytů a v den 7 po odběru oocytů.
Časové okno: 7. den po odběru oocytů
Porovnejte vývoj žlutého tělíska v luteální fázi se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
7. den po odběru oocytů
Hladiny LH v den odběru oocytů a v den 7 po odběru oocytů.
Časové okno: 7. den po odběru oocytů
Porovnejte vývoj žlutého tělíska v luteální fázi se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
7. den po odběru oocytů
Hladiny hCG v den odběru oocytů a v den 7 po odběru oocytů.
Časové okno: 7. den po odběru oocytů
Porovnejte vývoj žlutého tělíska v luteální fázi se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
7. den po odběru oocytů
Hladiny progesteronu během sledování, přítomnost těhotenství a přítomnost potratu.
Časové okno: 19 měsíců
Posuďte souvislost hladin progesteronu s těhotenstvím a potratem během sledování se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní vaginální luteální podporou progesteronu.
19 měsíců
Hladiny estradiolu během sledování, přítomnost těhotenství a přítomnost potratu.
Časové okno: 19 měsíců
Posuďte souvislost hladin estradiolu s těhotenstvím a potratem během sledování se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
19 měsíců
Hladiny LH během sledování, přítomnost těhotenství a přítomnost potratu.
Časové okno: 19 měsíců
Posuďte souvislost hladin LH s těhotenstvím a potratem během sledování se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
19 měsíců
Hladiny hCG během sledování, přítomnost těhotenství a přítomnost potratu.
Časové okno: 19 měsíců
Posuďte souvislost hladin hCG s těhotenstvím a potratem během sledování se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a luteální podporou exogenního vaginálního progesteronu.
19 měsíců
Všechny nežádoucí události až do porodu
Časové okno: 19 měsíců
Vyhodnoťte vedlejší účinky se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
19 měsíců
Počet odebraných oocytů,
Časové okno: návštěva punkce oocytu
Porovnejte embryonální vývoj se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
návštěva punkce oocytu
počet zralých oocytů
Časové okno: návštěva punkce oocytu
Porovnejte embryonální vývoj se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
návštěva punkce oocytu
počet oplodněných oocytů,
Časové okno: 5. den po návštěvě punkce oocytu
Porovnejte embryonální vývoj se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
5. den po návštěvě punkce oocytu
počet embryí druhý den vývoje,
Časové okno: 5. den po návštěvě punkce oocytu
Porovnejte embryonální vývoj se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
5. den po návštěvě punkce oocytu
počet získaných blastocyst,
Časové okno: 5. den po návštěvě punkce oocytu
Porovnejte embryonální vývoj se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
5. den po návštěvě punkce oocytu
počet přenesených blastocyst,
Časové okno: 5. den po návštěvě punkce oocytu
Porovnejte embryonální vývoj se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
5. den po návštěvě punkce oocytu
počet zmrazených blastocyst.
Časové okno: 5. den po návštěvě punkce oocytu
Porovnejte embryonální vývoj se spouštěním GnRHa a podporou luteální fáze GnRHa ve srovnání s indukcí hCG a exogenní luteální podporou vaginálního progesteronu.
5. den po návštěvě punkce oocytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220667

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit